# 12/2025 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů - Úplná citace: Vyhláška č. 12/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů - Stav: Platný - Znění: Aktuální znění - ELI: /eli/cz/sb/2025/12/2025-04-01 - Datum vyhlášení: 16. 1. 2025 - Účinnost od: 1. 4. 2025 - Částka: 12/2025 12 VYHLÁŠKA ze dne 8. ledna 2025, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 314/2022 a zákona č. 456/2023 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 odst. 5 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách: ## Čl. I Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. a vyhlášky č. 219/2022 Sb., se mění takto: 1. V nadpisu § 2 se slova Druhy konopí nahrazují slovem Konopí. 2. V § 2 odst. 1 se slovo druhy zrušuje, slova stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce se nahrazují slovy druhu Cannabis sativa, slovo druhů se zrušuje, slova stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce se zrušují a číslo 7 se nahrazuje číslem 3. 3. V § 2 odst. 2 se text 6/7 nahrazuje číslem 2. 4. V § 2 odst. 3 se slova podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce nahrazují slovy druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem. 5. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje. 6. V § 2 se doplňuje odstavec 5, který zní: (5) V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje: a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa), b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt, c) deklarovaný obsah THC a CBD, d) název rozpouštědla použitého k extrakci, e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a f) podmínky skladování a doba použitelnosti.. 7. V § 3 odst. 1 větě první se slovo být nahrazuje slovem mít, slova označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu se nahrazují slovy uveden obsah a slovo uvedenému se nahrazuje slovy , který je uveden. 8. V § 3 odst. 1 větě druhé se slovo být nahrazuje slovem mít, slova označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu se nahrazují slovy uveden obsah, slovo uvedenému se nahrazuje slovy , který je uveden, slovo typem se nahrazuje slovem typ, slovo názvem se nahrazuje slovem název, slovo množstvím se nahrazuje slovem množství, slovo informacemi se nahrazuje slovem informace a slovo dobou se nahrazuje slovem dobu. 9. § 4 odst. 1 včetně poznámky pod čarou č. 3 zní: (1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat a) pacientovi od 18 let v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, b) pacientovi mladšímu 18 let pouze lékař 1. se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče, nebo 2. poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče3) v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti. 3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.. 10. V § 4 odst. 2 se slova a kód nahrazují slovy kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití, a do poznámky elektronického receptu s označením vysoce návyková látka nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, slova uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce se nahrazují slovy procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, slova uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce se zrušují a slova uvede kód extraktu se nahrazují slovy předepíše extrakt. 11. V § 4 odst. 3 se slovo jednoměsíční nahrazuje slovem tříměsíční. 12. V § 4 se odstavec 4 zrušuje. Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 4 a 5. 13. V § 5 odst. 3 se slova , jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, zrušují a slova jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem se nahrazují slovy který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám s tolerancí 10 %. 14. V § 5 se odstavce 4 a 5 zrušují. 15. § 5a se zrušuje. 16. Přílohy č. 1, 2, 4 a 6 se zrušují. 17. V příloze č. 3 v prvním řádku tabulky se ve sloupci s názvem Specializovaná způsobilost lékaře doplňují slova všeobecné lékařství. 18. V příloze č. 5 v jedenáctém řádku třetím sloupci tabulky se slova dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití nahrazují slovy
max. 25 %
max. 23 %.
## Čl. II Technický předpis Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. ## Čl. III ## Přechodná ustanovení 1. Konopí pro léčebné použití a extrakt z konopí pro léčebné použití vyrobené a propuštěné v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, mohou být používány podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky. 2. Byl-li individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán na lékařský předpis vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky a nebyl-li do dne nabytí účinnosti této vyhlášky vydán, posuzuje se platnost takového lékařského předpisu podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky. ## Čl. IV Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2025. Ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r. Ministr zemědělství: Mgr. Výborný v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2025/12)