# 459/2023 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

- Úplná citace: Vyhláška č. 459/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/2023/459/2024-01-01
- Datum vyhlášení: 29. 12. 2023
- Účinnost od: 1. 1. 2024
- Částka: 203/2023

459
VYHLÁŠKA
ze dne 20. prosince 2023,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech:

## Čl. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb., vyhlášky č. 204/2018, vyhlášky č. 32/2020 Sb. a vyhlášky č. 526/2021 Sb., se mění takto:

1. V § 10 odst. 4 se za slova síly a množství vkládají slova požadované lékové formy a na konci odstavce se doplňuje věta Není-li v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení..

2. § 11 zní:

## § 11

(1) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník zaměnit předepsaný léčivý přípravek, s výjimkou hodnocených léčivých přípravků, v případě, že

a) pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a

b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku, se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

(2) Nahradit předepsaný léčivý přípravek, u nějž lékař vyznačil, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník za podmínek podle odstavce 1 pouze v případě, že

a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a

b) je nezbytné jeho okamžité vydání.

(3) Nahradit předepsaný léčivý přípravek jiným léčivým přípravkem se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání, avšak v jiné lékové formě, nebo jiným léčivým přípravkem s jinou léčivou látkou odpovídajících léčebných vlastností, a to i v jiné lékové formě, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník pouze v případě, že

a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a zároveň nelze postupovat podle odstavce 1 nebo 2,

b) je nezbytné jeho okamžité vydání a

c) pacient a předepisující lékař s nahrazením souhlasí;

pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

(4) Postupuje-li lékárník podle odstavců 1 až 3, vyznačí na listinný recept, a v případě elektronického receptu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji, vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.

(5) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného veterinárním lékařem se postupuje podle odstavců 1 až 4 obdobně..

3. V § 38b písmeno a) zní:

a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,.

4. V § 38b se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:

c) identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,.

Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

5. V § 38b písm. d) úvodní části ustanovení a v bodech 1, 3, 4 a 5 se před slova léčivého přípravku vkládá slovo humánního.

6. V § 38b písm. d) bodech 3 a 5 se před slova léčivé přípravky vkládá slovo humánní.

7. V § 38b písm. d) bodě 6 se za slova nejde-li o výdej vkládá slovo humánního a za slova léčivého přípravku se vkládají slova na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo.

8. V § 38b písm. d) bodě 7 se za slova hodnoty u vkládá slovo humánních a na konci textu bodu se doplňují slova  , nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.

9. V § 38b písm. d) bodě 8 se za slova hodnoty u vkládá slovo humánních a na konci textu bodu se doplňují slova  , nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.

10. V § 38b písm. e) se slova subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán nahrazují slovy pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán a na konci textu písmene se doplňují slova nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.

11. Za § 38b se vkládá nový § 38c, který zní:

## § 38c

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

a) který je označen příznakem omezená dostupnost podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem omezená dostupnost a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,

b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.

(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,

b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a

c) počet balení humánního léčivého přípravku..

## Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

Ministr zemědělství:

Mgr. Výborný v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2023/459)