# 420/2023 Sb. - Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2024 - Úplná citace: Sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 420/2023 Sb., o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2024 - Stav: Bez účinnosti - Znění: Vyhlášené znění - ELI: /eli/cz/sb/2023/420/0000-00-00 - Datum vyhlášení: 29. 12. 2023 - Částka: 192/2023 420 SDĚLENÍ Ministerstva zdravotnictví ze dne 19. prosince 2023 o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2024 Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2024: 1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování 1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV) Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum¹ ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) Tetani anatoxinum¹ ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum (PT)¹ 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)¹ 25 mikrogramů Pertactinum (PRN)¹ 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)^2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV) typus 1 (kmen Mahoney)⁴40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)⁴ 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)⁴ 32 D jednotek antigenu Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů ¹adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)₃) 0,5 miligramů Al³⁺ ²vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) ³adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO₄) 0,32 miligramů Al³⁺ ⁴pomnoženo na VERO buňkách NEBO 1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV) Jedna dávka¹ (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)² Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)² Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)³ typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu⁴ typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu⁴ typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu⁴ Antigenum tegiminis hepatitidis B⁵ 10 mikrogramů Polyribosylribitoli phosphas haemophili influenzae B 12 mikrogramů (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů ¹ adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al³⁺) ² jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) ³ pomnoženo na VERO buňkách ⁴ nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou ⁵ vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha NEBO 1ab) Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), dětské přenosné obrně (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná) Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum¹ ne méně než 20 IU Tetani anatoxinum¹ ne méně než 40 IU Antigena Bordetellae pertusis ¹ Pertussis anatoxinum (PT) 20 mikrogramů Haemagglutinium filamentosum (FHA) 20 mikrogramů Pertactinum (PRN) 3 mikrogramy Fimbriae typi 2 et 3 (FIM) 5 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B ^2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis (inactivatum)⁴ Typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu⁵ Typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu⁵ Typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu⁵ Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas) 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b² 50 mikrogramů ¹ adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al³⁺) ² adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al³⁺) ³ vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae ⁴ pomnoženo na Vero buňkách ⁵ nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou. 1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP) Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: Diphtheriae anatoxinum* >= 30 IU Tetani anatoxinum* >= 40 IU Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů Pertactinum* (69kD) 8 mikrogramů * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů NEBO 1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap) Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU* (2 Lf) Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU* (5 Lf) Pertusové antigeny Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramu Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů Pertactinum - 3 mikrogramy Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku) * Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu. NEBO 1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (Tdap) Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum¹ ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum¹ ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) Bordetellae pertussis antigena: Pertussis anatoxinum¹ 8 mikrogramů Pertussis haemagglutinum filamentosum¹ 8 mikrogramů Pertussis membranae externae proteinum¹ 2,5 mikrogramů ¹ adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) 0,3 miligramů Al³⁺ a fosforečnan hlinitý (AlPO₄) 0,2 miligramů Al³⁺ 1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b: Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje: Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů). 1d) očkovací látka proti tetanu: Jedna dávka obsahuje: Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek 1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli: Jedna dávka obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů 1f) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dospělé formuli Jedna dávka obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů 1g) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: Jedna dávka obsahuje: Morbillorum virus attenuatum¹ (Schwarz) min. 10^3,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ Parotitidis virus attenuatum¹ (RIT 4385) min. 10³^,⁷ infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ Rubeolae virus attenuatum² (Wistar RA 27/3) min. 10³^,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ ¹ pomnoženo na buňkách kuřecích embryí ²pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ³ 50% infekční dávka tkáňové kultury NEBO 1ga) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum¹ vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x10³ CCID₅₀* Virus parotitidis¹ vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x10³ CCID₅₀* Virus rubeolae² vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x10³ CCID₅₀* * 50 % infekční dávka buněčné kultury ¹ vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. ² vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech. 1h) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě: Jedna dávka obsahuje: Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) .... 40 antigenních D jednotek* Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ......... 8 antigenních D jednotek* Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) ...... 32 antigenních D jednotek* * nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody. 1ch) očkovací látky proti pneumokokovým infekcím používané v sekvenčním schématu: 1cha) konjugovaná očkovací látka obsahuje: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B¹ 4,4 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C¹ 2,2μ g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F¹ 2,2 μg Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F¹ 2,2 μg ¹Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku). A 1chb) proti pneumokokovým infekcím po 25 mikrogramech následujících 23 pneumokokových polysacharidových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. NEBO 1chc) konjugovaná očkovací látka proti pneumokokovým infekcím Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 1 ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 3 ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 4 ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 5 ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 6A ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 6B ^1,2 4,4 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 7F ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 8 ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 9V ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 10A ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 11A ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 12F ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 14 ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 15B ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 18C ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 19A ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 19F ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 22F ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 23F ^1,2 2,2 μg polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 33F ^1,2 2,2 μg ¹Konjugován s nosným proteinem CRM₁₉₇ (přibližně 51 μg na dávku) ²Adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku na dávku) 1i) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma): Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum¹ - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum¹ ^-ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) Bordetellae pertussis antigena: Pertussis anatoxinum¹ ^- 8 mikrogramů Pertussis haemagglutinum filamentosum¹ - 8 mikrogramů Pertaktin¹ 2,5 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)² - 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)² - 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)² - 32 D jednotek antigenu ¹adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) 0,3 miligramu Al³⁺a fosforečnan hlinitý (AlPO₄) 0,2 miligramu Al³⁺ ²pomnoženo na VERO buňkách NEBO 1ia) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma): Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum minimálně 2 IU* (2,5 Lf) Tetani anatoxinum minimálně 20 IU* (5 Lf) Pertusové antigeny: Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum 5 mikrogramů Pertactinum 3 mikrogramy Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramů Virus poliomyelitidis (inactivatum)** typus 1 40 D jednotek antigenu typus 2 8 D jednotek antigenu typus 3 32 D jednotek antigenu Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníku) * Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu. ** Kultivováno na Vero buňkách. 1j) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína) 1k) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B^1,2,3 - 20 mikrogramů ¹adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4΄-monofosforyl-lipid A (MPL)² 50 mikrogramů ²adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al³⁺) ³vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií. 2. Antigenní složení očkovacích látek pro zvláštní očkování 2a) očkovací látka proti virové hepatitidě B ve formuli pro dospělé: Jedna dávka obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů 2b) očkovací látka proti vzteklině 2c) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé: Jedna dávka obsahuje: Hepatitis A virus inactivatum 2d) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: Jedna dávka obsahuje: Morbillorum virus attenuatum¹ (Schwarz) min. 10^3,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ Parotitidis virus attenuatum¹ (RIT 4385) min. 10³^,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ Rubeolae virus attenuatum² (Wistar RA 27/3) min. 10³^,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ ¹ pomnoženo na buňkách kuřecích embryí ² pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ³ 50% infekční dávka tkáňové kultury NEBO 2da) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum¹ vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x10³ CCID₅₀* Virus parotitidis¹ vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x10³ CCID₅₀* Virus rubeolae² vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x10³ CCID₅₀* * 50 % infekční dávka buněčné kultury ¹ vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. ² vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech. 3. Antigenní složení očkovacích látek pro mimořádná očkování 3a) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé: Virus hepatitis A inactivatum 3b) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro děti: Virus hepatitis A inactivatum 3c) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: Jedna dávka obsahuje: Morbillorum virus attenuatum¹ (Schwarz) min. 10³^,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ Parotitidis virus attenuatum¹ (RIT 4385) min. 10³^,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ Rubeolae virus attenuatum² (Wistar RA 27/3) min. 10³^,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³ ¹ pomnoženo na buňkách kuřecích embryí ² pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ³50% infekční dávka tkáňové kultury NEBO 3ca) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum¹ vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x10³ CCID₅₀* Virus parotitidis¹ vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x10³ CCID₅₀* Virus rubeolae² vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x110³ CCID₅₀* * 50 % infekční dávka buněčné kultury ¹ vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. ² vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech. Ministr: prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2023/420)