# 195/2023 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů - Úplná citace: Vyhláška č. 195/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů - Stav: Platný - Znění: Aktuální znění - ELI: /eli/cz/sb/2023/195/2024-07-01 - Datum vyhlášení: 23. 6. 2023 - Účinnost od: 1. 7. 2023 - Částka: 94/2023 195 VYHLÁŠKA ze dne 16. června 2023, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech): ## Čl. I Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění vyhlášky č. 351/2010 Sb., vyhlášky č. 96/2014 Sb., vyhlášky č. 304/2015 Sb. a vyhlášky č. 130/2018 Sb., se mění takto: 1. V § 4 odstavec 3 zní: (3) Při odběru se provádí vyšetření diagnostických vzorků získaných od dárce (dále jen vzorky od dárce) zahrnující a) vyšetření k průkazu známek infekce 1. virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen HIV 1 a 2), a to metodou stanovení protilátky a antigenu p24 a současně metodou přímé detekce virové RNA, a to při každém odběru, 2. virem hepatitidy typu B (dále jen HBV), a to metodou stanovení povrchového antigenu a současně metodou přímé detekce virové DNA, a to při každém odběru, 3. virem hepatitidy typu C (dále jen HCV), a to metodou stanovení protilátky a současně metodou přímé detekce virové RNA, a to při každém odběru, 4. syfilis, a to metodou stanovení specifické anti-treponemové protilátky, a to při každém odběru, a 5. vyšetření přítomnosti anti-HBc protilátek, a to u každého dárce, který nebyl doposud na přítomnost anti-HBc protilátek vyšetřen, b) vyšetření krevní skupiny v systému AB0, znaku RhD a screeningové vyšetření nepravidelných protilátek proti erytrocytům, přičemž se nezávisle ověří výsledek vyšetření krevní skupiny v systému AB0, a to při každém odběru; tato vyšetření se neprovádějí u suroviny pro další výrobu, nejsou-li taková vyšetření zpracovatelem požadována, c) vyšetření známek dalších infekcí podle epidemiologické situace a další imunohematologická vyšetření podle specifikace transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu, a to při každém odběru.. 2. V § 4 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní: (4) Vyšetření uvedená v odstavci 3 písm. a) se provádějí 1. u odběrů pro výrobu transfuzních přípravků metodami s prokazatelnou citlivostí ve výchozím vzorku alespoň 500 IU/ml při stanovení HIV RNA,35 IU/ml při stanovení HBV DNA a 150 IU/ml při stanovení HCV RNA, 2. u odběrů pro výrobu suroviny pro další zpracování metodami s prokazatelnou citlivostí ve výchozím vzorku alespoň 10 000 IU/ml při stanovení HIV RNA, 500 IU/ml při stanovení HBV DNA a 5 000 IU/ml při stanovení HCV RNA.. Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 5 až 7. 3. V § 4 odst. 6 se za větu první vkládá věta Vyšetření metodami přímé detekce virové RNA či DNA podle odstavce 3 písm. a) bodů 1 až 3 a vyšetření přítomnosti anti-HBc protilátek podle odstavce 3 písm. a) bodu 5 se v případě autologních odběrů neprovádí.. 4. V příloze č. 1 bodě 5.4. písm. b) se za slovo záznamy vkládají slova vztahující se k výrobě a kontrole jakosti transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu. 5. V příloze č. 1 bodě 7.2. odst. 2 se slova 6 měsíců nahrazují slovy 4 měsíce a slova 1 až 3 se nahrazují slovy 1 až 3 a 5. 6. V příloze č. 1 bodě 7.2. odst. 2 se za větu druhou vkládá věta U přípravků, které byly do karantény vloženy před zavedením testů přímo detekujících HIV RNA, HBV DNA a HCV RNA, je tato lhůta alespoň 6 měsíců.. 7. V příloze č. 1 bodě 9 odst. 1 písm. a) se slova § 4 odst. 3 a 4 nahrazují slovy § 4 odst. 3 a 5. 8. V příloze č. 3 části A bodě 1 se číslo 11 nahrazuje číslem 12. 9. V příloze č. 3 části A bodě 1.3. se slova nejméně jednou ročně stanoví celková koncentrace bílkovin v séru nahrazují slovy stanoví nejméně jednou ročně a slova provádí nejméně jednou ročně se nahrazují slovy stanoví nejméně jednou ročně. 10. V příloze č. 3 části B bodě 1 se slova kromě osob s negativním výsledkem zkoušky na povrchový antigen HBV (dále jen HBsAg), u kterých je prokázána imunita zrušují. 11. V příloze č. 3 části B bodě 1 se slova a Francii zrušují a slova v zahraničí se nahrazují slovy ve Velké Británii. 12. V příloze č. 3 části B bodě 4 se slova s výjimkou osob s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg, u kterých je prokázáno, že jsou imunní zrušují. 13. V příloze č. 3 části C nadpis zní: PROVEDENÍ A HODNOCENÍ LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ ZNÁMEK INFEKCE. 14. V příloze č. 3 části C bodě 3 se věta Konfirmační vyšetření se provádí ze vzorku, který byl použit pro screeningové vyšetření podle odstavce 1 a zahrnuje i testy založené na odlišném principu, než je toto screeningové vyšetření. zrušuje. 15. V příloze č. 3 části C bodě 5 se za slovo odběrů doplňují slova na 4 měsíce za předpokladu, že bylo provedeno vyšetření přímo detekující virovou RNA či DNA odpovídajícího viru, případně na 6 měsíců, pokud toto vyšetření provedeno nebylo.. 16. V příloze č. 3 části C bodě 5 se věta Screeningové a konfirmační vyšetření se opakuje za použití vzorku odebraného minimálně po 6 měsících. nahrazuje větou Před zpětným zařazením dárce do registru se vyšetření opakuje.. 17. V příloze č. 3 části C bodě 6 se číslo 3 nahrazuje číslem 4 a slovo posledního se nahrazuje slovem tohoto. ## Čl. II Technický předpis Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. ## Čl. III Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2023, s výjimkou čl. I bodu 1, pokud jde o odstavec 3 písm. a) a b), a bodů 2 až 17, které nabývají účinnosti dnem 1. července 2024. Ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2023/195)