# 379/2022 Sb. - Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

- Úplná citace: Vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/2022/379/2022-12-22
- Datum vyhlášení: 7. 12. 2022
- Účinnost od: 22. 12. 2022
- Částka: 172/2022

379
VYHLÁŠKA
ze dne 10. listopadu 2022
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, k provedení § 66 odst. 3 tohoto zákona:

## § 1

(1) Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví jako součin počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka.

(2) Výše výdajů na každou započatou 1 hodinu práce 1 člověka činí 900 Kč a zahrnuje mzdové a režijní náklady.

(3) Specifikace odborných úkonů, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností je upravena v příloze k této vyhlášce.

## § 2

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

Příloha k vyhlášce č. 379/2022 Sb.

Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony

<table><tbody><tr><th>Kód</th><th>Kategorie odborného úkonu</th><th>Specifikace odborného úkonu</th><th>Výše záloh na náhrady výdajů</th><th>Maximální výše náhrady výdajů</th></tr><tr><td>ZP-001</td><td>vypracování odborného stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen zákon)</td><td>odborné úkony související s vypracováním odborného stanoviska</td><td>7 200 Kč</td><td>18 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-002</td><td>poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona</td><td>odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace, včetně odborné přípravy na konzultaci</td><td>5 400 Kč</td><td>14 400 Kč</td></tr><tr><td>ZP-003</td><td>poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona</td><td>odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám nebo studiím funkční způsobilosti, včetně odborné přípravy na konzultaci</td><td>12 600 Kč</td><td>18 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-004</td><td>posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen nařízení o zdravotnických prostředcích) nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (dále jen nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti</td><td>odborné úkony související s posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích</td><td>72 000 Kč</td><td>72 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-005</td><td>posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti</td><td>odborné úkony související s posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích u vysoce rizikového zdravotnického prostředku či inovativního zdravotnického prostředku</td><td>135 000 Kč</td><td>135 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-006</td><td>posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti</td><td>odborné úkony spojené s povolením studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro</td><td>54 000 Kč</td><td>63 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-007</td><td>posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti</td><td>odborné úkony související s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě změn malého rozsahu</td><td>3 600 Kč</td><td>3 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-008</td><td>posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti</td><td>odborné úkony související s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích v případě změn velkého rozsahu</td><td>21 600 Kč</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-009</td><td>posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti</td><td>odborné úkony související s posouzením změny podmínek studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě změn velkého rozsahu</td><td>14 400 Kč</td><td>14 400 Kč</td></tr><tr><td>ZP-010</td><td>posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky</td><td>odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích</td><td>65 700 Kč</td><td>65 700 Kč</td></tr><tr><td>ZP-011</td><td>posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky</td><td>odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích v případě změn malého rozsahu</td><td>3 600 Kč</td><td>3 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-012</td><td>posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky</td><td>odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích v případě změn velkého rozsahu</td><td>21 600 Kč</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-013</td><td>posouzení klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky</td><td>odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích</td><td>21 600 Kč</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-014</td><td>posouzení klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky</td><td>odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích</td><td>3 600 Kč</td><td>7 200 Kč</td></tr><tr><td>ZP-015</td><td>posouzení studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek této studie funkční způsobilosti</td><td>odborné úkony spojené s posouzením studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro</td><td>14 400 Kč</td><td>14 400 Kč</td></tr><tr><td>ZP-016</td><td>posouzení studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek této studie funkční způsobilosti</td><td>odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek studie funkční způsobilosti dle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro</td><td>3 600 Kč</td><td>7 200 Kč</td></tr></tbody></table>

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2022/379)