# 376/2022 Sb. - Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro - Úplná citace: Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro - Stav: Platný - Znění: Aktuální znění - ELI: /eli/cz/sb/2022/376/2022-12-22 - Datum vyhlášení: 7. 12. 2022 - Účinnost od: 22. 12. 2022 - Částka: 171/2022 376 ZÁKON ze dne 3. listopadu 2022, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ## ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o správních poplatcích ## Čl. I Příloha k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 197/2009 Sb., zákona č. 206/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 346/2009 Sb., zákona č. 420/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 148/2010 Sb., zákona č. 153/2010 Sb., zákona č. 160/2010 Sb., zákona č. 343/2010 Sb., zákona č. 427/2010 Sb., zákona č. 30/2011 Sb., zákona č. 105/2011 Sb., zákona č. 133/2011 Sb., zákona č. 134/2011 Sb., zákona č. 152/2011 Sb., zákona č. 188/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 249/2011 Sb., zákona č. 255/2011 Sb., zákona č. 262/2011 Sb., zákona č. 300/2011 Sb., zákona č. 308/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona č. 344/2011 Sb., zákona č. 349/2011 Sb., zákona č. 350/2011 Sb., zákona č. 357/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 428/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 472/2011 Sb., zákona č. 19/2012 Sb., zákona č. 37/2012 Sb., zákona č. 53/2012 Sb., zákona č. 119/2012 Sb., zákona č. 169/2012 Sb., zákona č. 172/2012 Sb., zákona č. 202/2012 Sb., zákona č. 221/2012 Sb., zákona č. 225/2012 Sb., zákona č. 274/2012 Sb., zákona č. 350/2012 Sb., zákona č. 359/2012 Sb., zákona č. 399/2012 Sb., zákona č. 407/2012 Sb., zákona č. 428/2012 Sb., zákona č. 496/2012 Sb., zákona č. 502/2012 Sb., zákona č. 503/2012 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 69/2013 Sb., zákona č. 102/2013 Sb., zákona č. 170/2013 Sb., zákona č. 185/2013 Sb., zákona č. 186/2013 Sb., zákona č. 232/2013 Sb., zákona č. 239/2013 Sb., zákona č. 241/2013 Sb., zákona č. 257/2013 Sb., zákona č. 273/2013 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 281/2013 Sb., zákona č. 306/2013 Sb., zákona č. 313/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/2013 Sb., zákona č. 101/2014 Sb., zákona č. 127/2014 Sb., zákona č. 187/2014 Sb., zákona č. 249/2014 Sb., zákona č. 257/2014 Sb., zákona č. 259/2014 Sb., zákona č. 264/2014 Sb., zákona č. 268/2014 Sb., zákona č. 331/2014 Sb., zákona č. 81/2015 Sb., zákona č. 103/2015 Sb., zákona č. 204/2015 Sb., zákona č. 206/2015 Sb., zákona č. 224/2015 Sb., zákona č. 268/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 318/2015 Sb., zákona č. 113/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 137/2016 Sb., zákona č. 148/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 229/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 258/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 319/2016 Sb., zákona č. 324/2016 Sb., zákona č. 369/2016 Sb., zákona č. 63/2017 Sb., zákona č. 170/2017 Sb., zákona č. 194/2017 Sb., zákona č. 195/2017 Sb., zákona č. 199/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 204/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 222/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 261/2017 Sb., zákona č. 289/2017 Sb., zákona č. 295/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 302/2017 Sb., zákona č. 304/2017 Sb., zákona č. 371/2017 Sb., zákona č. 90/2018 Sb., zákona č. 171/2018 Sb., zákona č. 193/2018 Sb., zákona č. 286/2018 Sb., zákona č. 307/2018 Sb., zákona č. 135/2019 Sb., zákona č. 176/2019, zákona č. 209/2019 Sb., zákona č. 255/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 279/2019 Sb., zákona č. 364/2019 Sb., zákona č. 368/2019 Sb., zákona č. 369/2019 Sb., zákona č. 12/2020 Sb., zákona č. 115/2020 Sb., zákona č. 117/2020 Sb., zákona č. 119/2020 Sb., zákona č. 334/2020 Sb., zákona č. 336/2020 Sb., zákona č. 337/2020 Sb., zákona č. 501/2020 Sb., zákona č. 524/2020 Sb., zákona č. 543/2020 Sb., zákona č. 13/2021 Sb., zákona č. 14/2021 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 270/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 284/2021 Sb., zákona č. 300/2021 Sb., zákona č. 362/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 374/2021 Sb., zákona č. 426/2021 Sb., zákona č. 91/2022 Sb., zákona č. 96/2022 Sb., zákona č. 217/2022 Sb. a zákona č. 225/2022 Sb., se mění takto: 1. V položce 97 se bod 3 zrušuje. Dosavadní body 4 a 5 se označují jako body 3 a 4. 2. V položce 97 bodu 3 se za slovo dovozci vkládají slova nebo ověření údajů podle čl. 28 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 28 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci. 3. V položce 97 bodu 4 písm. b) se slovo zdravotnických zrušuje a za slovo prostředků se vkládají slova podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. 4. V položce 97 bodu 4 písm. c) se slovo zdravotnických zrušuje a za slovo prostředků se vkládají slova podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. 5. V položce 97 bodu 4 písm. e) se za slovo prostředku vkládají slova nebo povolení studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. 6. V položce 97 bodu 4 písm. f) se za slovo prostředku vkládají slova nebo certifikátu o volném prodeji diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. ## ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy ## Čl. II Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb., zákona č. 36/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 202/2015 Sb., zákona č. 180/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 26/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 174/2021 Sb. a zákona č. 242/2022 Sb., se mění takto: 1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na samostatný řádek doplňuje věta Čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/22/EU.. 2. V § 5k odst. 2 písm. b) se slovo neobsahují nahrazuje slovy obsahují pouze základní a na konci textu písmene b) se doplňují slova nutný k jejich identifikaci. 3. V § 5k odst. 3 se slova jiným právním předpisem upravujícím diagnostické zdravotnické prostředky in vitro43) nahrazují slovy nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643). Poznámka pod čarou č. 43 zní: 43) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.. 4. V § 5k odst. 4 se slovo nařízením nahrazuje slovy čl. 21 odst. 3 nařízení. 5. V § 5k odst. 5 se za slova uvedení na trh vkládají slova podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643), slovo viditelně se zrušuje a slova , že nemůže být uváděn na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do shody. Takový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nesmí být použitý na vzorcích pocházejících od účastníků akce podle věty první se nahrazují slovy v souladu s čl. 19 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643). 6. V § 5k se odstavec 6 zrušuje. Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 6 a 7. 7. V § 5l odst. 3 písm. c) se slova určený účel nahrazují slovy podstatu určeného účelu. 8. Na konci nadpisu § 5m se doplňují slova a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb. 9. V § 5m odst. 1 úvodní části ustanovení se za slova na odborníky vkládají slova a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb, slova tyto odborníky se nahrazují slovy tyto osoby a za slova audiovizuálních pořadech se vkládají slova nebo formou přímé komunikace s těmito osobami. 10. V § 5m odst. 1 písm. a) se slovo odborníkům zrušuje, za slova klinický přínos se vkládají slova , bezpečnost a účinnost a na konci písmene a) se čárka nahrazuje tečkou. 11. V § 5m se písmeno b) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a). 12. V § 5m odst. 2 a 5 se za slova na odborníky vkládají slova a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb. 13. V § 5m odst. 3 se za slova než odborníky vkládají slova a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb. 14. V § 5m odst. 4 se za slovo Odborníci vkládají slova a zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb. 15. V § 7 se na konci textu písmene b) doplňují slova , a čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643) v rozsahu, v jakém se týká reklamy na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. 16. V § 8 odst. 2 písm. b) se text § 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8 nahrazuje textem § 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7 a na konci textu písmene b) se doplňují slova nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643). 17. V § 8 odst. 3 písm. d) se text § 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8 nahrazuje textem § 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7 a na konci textu písmene d) se doplňují slova nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643). 18. V § 8a odst. 2 písm. d) se text § 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8 nahrazuje textem § 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7 a na konci textu písmene d) se doplňují slova nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643). 19. V § 8a odst. 3 písm. d) se text § 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8 nahrazuje textem § 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7 a na konci textu písmene d) se doplňují slova nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643). ## ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST ## Čl. III Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení. Pekarová Adamová v. r. Zeman v. r. Fiala v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2022/376)