# 219/2022 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb - Úplná citace: Vyhláška č. 219/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. - Stav: Platný - Znění: Aktuální znění - ELI: /eli/cz/sb/2022/219/2022-08-10 - Datum vyhlášení: 26. 7. 2022 - Účinnost od: 10. 8. 2022 - Částka: 99/2022 219 VYHLÁŠKA ze dne 29. června 2022, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách: ## Čl. I Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto: 1. V § 1 odst. 1 se za slova léčebné použití a vkládají slova extraktu z konopí pro léčebné použití. 2. V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: (2) Tato vyhláška dále upravuje a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití, b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití, c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.. Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3. 3. V § 2 odst. 1 se za slova k této vyhlášce vkládají slova nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce a na konci odstavce se doplňuje věta Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.. 4. V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: (2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.. Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4. 5. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce. 6. V § 2 odst. 4 se za slova léčebné použití vkládají slova a extraktu z konopí pro léčebné použití. 7. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní: d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje: 1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica), 2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt, 3. deklarovaný obsah THC a CBD, 4. název rozpouštědla použitého k extrakci, 5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu, 6. podmínky skladování a doba použitelnosti.. 8. Nadpis § 3 zní: Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití. 9. V § 3 odst. 1 se text § 2 odst. 3 nahrazuje textem § 2 odst. 4 a na konci odstavce se doplňuje věta Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.. 10. V § 4 odst. 2 se za slova elektronickém receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka a na konci textu odstavce se doplňují slova nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce. 11. V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova s označením vysoce návyková látka. 12. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí: (5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta. (6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.. 13. V § 5 odst. 1 se za slova elektronický recept vkládají slova s označením vysoce návyková látka a na konci textu odstavce se doplňují slova nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6. 14. V § 5 odst. 2 se za slova léčebné použití vkládají slova nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, slovo jehož se nahrazuje slovem jejichž a slova minimálně 0,3 % a se zrušují. 15. V § 5 odstavec 3 zní: (3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením vysoce návyková látka nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem.. 16. V § 5 odst. 4 se za slova elektronického receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem a za slova elektronický recept se vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádanku s modrým pruhem. 17. V § 5 odst. 5 se za slova elektronického receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádanku s modrým pruhem, za text č. 1 se vkládají slova nebo přílohy č. 6 a za slova na elektronickém receptu se vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem. 18. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce. 19. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce. 20. Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní: ## § 5b Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití (1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku. (2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.. 21. V příloze č. 1 se text THC 0,3 % ≤ 4 % nahrazuje textem THC ≤ 4 % a text 0,3 % THC ≤ 4 % se nahrazuje textem THC ≤ 4 %. 22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí: Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití Extrakt z konopí pro léčebné použití (EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum) *Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt) Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
ParametrMetodaLimit
Vzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktu
TotožnostHPLC1) - ČL2) / Ph.Eur3).
2.2.27, 2.2.29
Zkoušky na čistotu
Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktuČL/Ph.Eur. 0765
Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13
Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g
Cd - max. 1,0 μg/g
Hg - max. 0,1 μg/g
Aflatoxiny**
- Aflatoxin B1
- celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2		ČL/Ph.Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg

max. 4 μg/kg
Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4
- TAMC4)
- TYMC5)
- Escherichia coli
- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Žluč tolerující gramnegativní bakterie
- Salmonella		ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml
max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)
Rozkladné produkty
- Kanabinol / Cannabinol		HPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29max. 2,5 %
Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje
- Číslo kyselosti
- Číslo peroxidové		ČL/Ph.Eur. 2.5.1
ČL/Ph.Eur. 2.5.5		dle charakteru použitého oleje
Obsah
- THC 7)
- CBD 8)		HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití
** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb. Vysvětlivky: 1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie 2) Český lékopis 3) Evropský lékopis 4) Celkový počet aerobních mikroorganismů 5) Celkový počet kvasinek/plísní 6) Kolonie tvořící jednotka/y 7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol 8) Kanabidiol / cannabidiol Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
KódDruh extraktuRozmezí THCa)Rozmezí CBDb)
9311000Cannabis sativae extractum25 % >= THC > 21 %CBD < 1 %
9312000Cannabis sativae extractum25 % >= THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %
9313000Cannabis sativae extractum25 % >= THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9314000Cannabis sativae extractum25 % >= THC > 21 %7,5 % ≤ CBD < 23 %
9321000Cannabis sativae extractum21 % >= THC > 18 %CBD < 1 %
9322000Cannabis sativae extractum21 % >= THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %
9323000Cannabis sativae extractum21 % >= THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9324000Cannabis sativae extractum21 % >= THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000Cannabis sativae extractum18 % >= THC > 15 %CBD < 1 %
9332000Cannabis sativae extractum18 % >= THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %
9333000Cannabis sativae extractum18 % >= THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9334000Cannabis sativae extractum18 % >= THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9341000Cannabis sativae extractum15 % >= THC > 12 %CBD < 1 %
9342000Cannabis sativae extractum15 % >= THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %
9343000Cannabis sativae extractum15 % >= THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9344000Cannabis sativae extractum15 % >= THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9351000Cannabis sativae extractum12 % >= THC > 9 %CBD < 1 %
9352000Cannabis sativae extractum12 % >= THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %
9353000Cannabis sativae extractum12 % >= THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9354000Cannabis sativae extractum12 % >= THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9361000Cannabis sativae extractum9 % >= THC > 7 %CBD < 1 %
9362000Cannabis sativae extractum9 % >= THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %
9363000Cannabis sativae extractum9 % >= THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9364000Cannabis sativae extractum9 % >= THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9371000Cannabis sativae extractum7 % >= THC > 4 %CBD < 1 %
9372000Cannabis sativae extractum7 % >= THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9373000Cannabis sativae extractum7 % >= THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9374000Cannabis sativae extractum7 % >= THC > 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %
9382000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9383000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9384000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9411000Cannabis indicae extractum25 % >= THC > 21 %CBD < 1 %
9412000Cannabis indicae extractum25 % >= THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %
9413000Cannabis indicae extractum25 % >= THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9414000Cannabis indicae extractum25 % >= THC > 21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9421000Cannabis indicae extractum21 % >= THC > 18 %CBD < 1 %
9422000Cannabis indicae extractum21 % >= THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %
9423000Cannabis indicae extractum21 % >= THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9424000Cannabis indicae extractum21 % >= THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000Cannabis indicae extractum18 % >= THC > 15 %CBD < 1 %
9432000Cannabis indicae extractum18 % >= THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %
9433000Cannabis indicae extractum18 % >= THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9434000Cannabis indicae extractum18 % >= THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000Cannabis indicae extractum15 % >= THC > 12 %CBD < 1 %
9442000Cannabis indicae extractum15 % >= THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %
9443000Cannabis indicae extractum15 % >= THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9444000Cannabis indicae extractum15 % >= THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9451000Cannabis indicae extractum12 % >= THC > 9 %CBD < 1 %
9452000Cannabis indicae extractum12 % >= THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %
9453000Cannabis indicae extractum12 % >= THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9454000Cannabis indicae extractum12 % >= THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9461000Cannabis indicae extractum9 % >= THC > 7 %CBD < 1 %
9462000Cannabis indicae extractum9 % >= THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %
9463000Cannabis indicae extractum9 % >= THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9464000Cannabis indicae extractum9 % >= THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9471000Cannabis indicae extractum7 % >= THC > 4 %CBD < 1 %
9472000Cannabis indicae extractum7 % >= THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9473000Cannabis indicae extractum7 % >= THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9474000Cannabis indicae extractum7 % >= THC > 4 %7 % >= THC > 4 %
9481000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %
9482000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9483000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9484000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
Vysvětlivky: a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.. ## Čl. II Technický předpis Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. ## Čl. III Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení. Ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r. Ministr zemědělství: Ing. Nekula v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2022/219)