# 170/2021 Sb. - Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích

- Úplná citace: Vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/2021/170/2021-05-26
- Datum vyhlášení: 27. 4. 2021
- Účinnost od: 26. 5. 2021
- Datum zrušení: 22. 12. 2022
- Částka: 69/2021

170
VYHLÁŠKA
ze dne 15. dubna 2021
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, k provedení § 66 odst. 3 tohoto zákona:

## § 1

(1) Specifikace odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích je stanovena v Sazebníku náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích, který je uveden v příloze k této vyhlášce.

(2) Výše náhrady výdajů je stanovena jako násobek počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka, která zahrnuje mzdové a režijní výdaje.

## § 2

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.

Příloha k vyhlášce č. 170/2021 Sb.

Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích

<table><tbody><tr><th>Kód</th><th>Kategorie odborného úkonu podle § 66 odst. 2 písm. a) až f)</th><th>Specifikace odborného úkonu a způsob stanovení výše náhrady výdajů</th><th>Výše záloh na náhrady výdajů</th><th>Maximální výše náhrady výdajů</th></tr><tr><td>ZP-001</td><td>vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)</td><td>Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku <br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>7 200 Kč</td><td>9 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-002</td><td>vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)</td><td>Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>7 200 Kč</td><td>9 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-003</td><td>poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)</td><td>Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, včetně odborné přípravy na konzultaci<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>4 500 Kč</td><td>7 200 Kč</td></tr><tr><td>ZP-004</td><td>poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)</td><td>Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně odborné přípravy na konzultaci<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>12 600 Kč</td><td>18 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-005</td><td>příprava a provedení vzdělávací činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c)</td><td>Odborné úkony související s prováděním vzdělávací činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním časovém rozsahu podle povahy požadované vzdělávací činnosti</td><td>Výše záloh je stanovena na základě předpokládaného časového rozsahu, který je stanoven Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti před zahájením poskytování odborného úkonu</td><td>900 Kč/hod</td></tr><tr><td>ZP-006</td><td>povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)</td><td>Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>72 000 Kč</td><td>72 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-007</td><td>povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)</td><td>Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky u vysoce rizikového inovativního prostředku<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>135 000 Kč</td><td>135 000 Kč</td></tr><tr><td>ZP-008</td><td>povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)</td><td>Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>3 600 Kč</td><td>3 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-009</td><td>povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)</td><td>Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>21 600 Kč</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-010</td><td>posouzení jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)</td><td>Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>65 700 Kč</td><td>65 700 Kč</td></tr><tr><td>ZP-011</td><td>posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)</td><td>Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>3 600 Kč</td><td>3 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-012</td><td>posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)</td><td>Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>21 600 Kč</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>ZP-013</td><td>posouzení klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. f)</td><td>Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE<br> Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč</td><td>21 600 Kč</td><td>21 600 Kč</td></tr></tbody></table>

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2021/170)