# 180/2019 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb - Úplná citace: Vyhláška č. 180/2019 Sb., kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. - Stav: Platný - Znění: Aktuální znění - ELI: /eli/cz/sb/2019/180/2022-02-01 - Datum vyhlášení: 19. 7. 2019 - Účinnost od: 18. 8. 2019 - Částka: 78/2019 180 VYHLÁŠKA ze dne 11. července 2019, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2011 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 44/2019 Sb., k provedení § 64 písm. j) a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech: ## Čl. I Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb., se mění takto: 1. V § 2 písm. a) se slova § 57 odst. 1 nebo zrušují. 2. V § 2 písm. b) se slova a hodnocených léčivých přípravků zrušují. 3. V § 2 se písmena c) a d) zrušují. Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písmena c) až f). 4. V § 3 odst. 1 se text , § 57 odst. 3 zrušuje. 5. V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).. Poznámka pod čarou č. 15 zní: 15) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.. 6. V § 4 větě první se slova a hodnocených léčivých přípravků zrušují, ve větě druhé se slovo takové zrušuje a věta třetí se zrušuje. 7. V § 5 odst. 1 se věta druhá zrušuje. 8. V § 5 odst. 2 se slova nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení a slova nebo zadavateli klinického hodnocení zrušují. 9. V § 7 odst. 1 se za slova místě výroby vkládají slova nebo dovozu a za slova pravomocemi tak, se vkládají slova aby mohli řádně plnit své povinnosti a. 10. V § 7 odst. 3 se slova a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků zrušují. 11. V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat., ve větě třetí se za slova musí být vkládá slovo pravidelně. 12. V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují. 13. V § 9 odst. 2 se za slova nebo poškozením vkládají slova nebo proti neoprávněnému přístupu. 14. V § 10 odst. 2 se věta druhá zrušuje. 15. V § 10 se odstavec 4 zrušuje. 16. V § 11 odst. 2 se věty druhá a třetí zrušují. 17. V § 11 odst. 3 se slova ,prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení nahrazují slovy nebo prodeje. 18. V § 11 odst. 4 se věta třetí zrušuje. 19. V § 11 se odstavce 5 a 6 včetně poznámky pod čarou č. 5 zrušují. Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 5. 20. Nadpis § 12 zní: Externě zajišťované činnosti. 21. V § 12 odst. 1 se za slova každou výrobní vkládají slova nebo dovozní a za slova s výrobou se vkládají slova nebo dovozem. 22. Nadpis § 13 zní: Reklamace a stahování přípravku. 23. V § 13 odst. 1 se slova a g) a slova , a to včetně hodnocených léčivých přípravků zrušují. 24. V § 13 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1. 25. V § 14 se za slova nezbytná nápravná vkládají slova a preventivní. 26. § 15 se zrušuje. 27. V § 39 odstavec 11 zní: (11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především: a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování, b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování, c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku, d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním, e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků, g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.. ## Čl. II Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem po jejím vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů. Ministr zdravotnictví: Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r. Ministr zemědělství: Ing. Toman, CSc., v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2019/180)