# 128/2019 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

- Úplná citace: Vyhláška č. 128/2019 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/2019/128/2022-02-01
- Datum vyhlášení: 22. 5. 2019
- Účinnost od: 1. 6. 2019
- Částka: 54/2019

128
VYHLÁŠKA
ze dne 13. května 2019,
kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:

## Čl. I

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb., se mění takto:

1. V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova nebo ohlášení zrušují.

2. V § 3 písm. a) se slova posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků zrušují.

3. Příloha č. 1 zní:

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

Tabulka č. 1

<table><tbody><tr><th colspan="4">OBECNÉ</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie prováděných odborných úkonů</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>U-001</td><td>Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005</td><td>19 500 Kč</td></tr><tr><td>U-002</td><td>Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát</td><td>39 100 Kč</td></tr><tr><td>U-003</td><td>Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika</td><td>3 000 Kč</td></tr><tr><td>U-004</td><td>Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik</td><td>5 000 Kč</td></tr><tr><td>U-005</td><td>Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika</td><td>9 500 Kč</td></tr><tr><td>O-001</td><td>Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech</td><td>Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek</td><td>5 000 Kč</td></tr><tr><td>O-002</td><td>Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech</td><td>Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.</td><td>5 800 Kč</td></tr><tr><td>O-003</td><td>Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech.</td><td>Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.</td><td>20 200 Kč</td></tr><tr><td>O-004</td><td>Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem</td><td>Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách</td><td>2 000 Kč/hod</td></tr><tr><td>O-006</td><td>Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech</td><td>Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.</td><td>900 Kč/hod.</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 2

<table><tbody><tr><th colspan="5">REGISTRACE</th></tr><tr><th>Kód</th><th colspan="2">Kategorie</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>R-001</td><td colspan="2">Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen literární žádost)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)<br> e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)<br> f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>280 000 Kč</td></tr><tr><td>R-002</td><td colspan="2">Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)</td><td>Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>230 000 Kč</td></tr><tr><td>R-003</td><td colspan="2">Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)</td><td>registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)</td><td>80 000 Kč</td></tr><tr><td>R-004</td><td colspan="2">Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)</td><td>další síla nebo léková forma, rozšíření registrace</td><td>110 000 Kč</td></tr><tr><td>R-007</td><td colspan="2">Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>80 000 Kč</td></tr><tr><td>R-049</td><td colspan="2">Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků</td><td></td><td>100 000 Kč</td></tr><tr><td>R-008</td><td colspan="2">Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku</td><td></td><td>6 000 Kč</td></tr><tr><td>R-040</td><td colspan="2">žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)</td><td></td><td>15 000 Kč</td></tr><tr><td>R-009</td><td colspan="2">žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)</td><td>pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem</td><td>150 000 Kč</td></tr><tr><td>R-010</td><td colspan="2">Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)</td><td>pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem</td><td>35 000 Kč</td></tr><tr><td>R-011</td><td colspan="2">Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech</td><td>pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen MRP), decentralizovanou procedurou (dále jen  DCP) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen RMS) i dotčeným členským státem (dále jen CMS)</td><td>20 000 Kč</td></tr><tr><td>R-012</td><td colspan="2">Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech</td><td></td><td>4 500 Kč</td></tr><tr><td>R-013</td><td colspan="2">Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech</td><td></td><td>70 000 Kč</td></tr><tr><td>R-050</td><td colspan="2">Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech</td><td>změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti</td><td>15 000 Kč</td></tr><tr><td>R-015</td><td colspan="2">Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech</td><td>pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje</td><td>6 100 Kč</td></tr><tr><td>R-017</td><td rowspan="3">MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)</td><td>Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES<br> b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)<br> d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)<br> e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>280 000 Kč</td></tr><tr><td>R-017a</td><td>Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES<br> b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)<br> d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)<br> e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>380 000 Kč</td></tr><tr><td>R-018</td><td>Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)</td><td>Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>220 000 Kč</td></tr><tr><td>R-018a</td><td rowspan="10"></td><td>Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003</td><td>Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>320 000 Kč</td></tr><tr><td>R-020</td><td>Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)</td><td>další síla nebo léková forma, rozšíření registrace</td><td>110 000 Kč</td></tr><tr><td>R-021</td><td>Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)</td><td>registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)</td><td>90 000 Kč</td></tr><tr><td rowspan="2">R-022</td><td rowspan="2">Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále RUP-RMS)</td><td rowspan="2">pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem</td><td rowspan="2">115 000 Kč</td></tr><tr></tr><tr><td>R-023</td><td>Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>115 000 Kč</td></tr><tr><td>R-051</td><td>Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků</td><td></td><td>140 000 Kč</td></tr><tr><td>R-024</td><td>Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>25 000 Kč</td></tr><tr><td>R-025</td><td>Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku</td><td></td><td>12 000 Kč</td></tr><tr><td>R-026</td><td>Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech</td><td></td><td>200 000 Kč</td></tr><tr><td>R-027</td><td rowspan="9">DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)</td><td>Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)<br> b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)<br> d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)<br> e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>125 000 Kč</td></tr><tr><td>R-028</td><td>Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS</td><td>Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>105 000 Kč</td></tr><tr><td>R-030</td><td>Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS</td><td>další síla nebo léková forma, rozšíření registrace</td><td>45 000 Kč</td></tr><tr><td>R-031</td><td>Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS</td><td>registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)</td><td>35 000 Kč</td></tr><tr><td>R-052</td><td>Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků</td><td></td><td>80 000 Kč</td></tr><tr><td>R-032</td><td>Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>55 000 Kč</td></tr><tr><td>R-033</td><td>Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>10 000 Kč</td></tr><tr><td>R-034</td><td>Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku</td><td></td><td>4 000 Kč</td></tr><tr><td>R-035</td><td>Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech</td><td></td><td>80 000 Kč</td></tr><tr><td>R-036</td><td colspan="2">Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech</td><td>povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen</td><td>60 000 Kč</td></tr><tr><td>R-037</td><td colspan="2">Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech</td><td>povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu</td><td>25 000 Kč</td></tr><tr><td>R-038</td><td colspan="2">Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech</td><td>povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)</td><td>80 000 Kč</td></tr><tr><td>R-039</td><td colspan="2">Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech</td><td></td><td>30 000 Kč</td></tr><tr><td>R-041</td><td rowspan="3">DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)</td><td>Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)<br> b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)<br> d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)<br> e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>430 000 Kč</td></tr><tr><td>R-042</td><td rowspan="2">Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS</td><td>Žádosti podle § 27 zákona:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>340 000 Kč</td></tr><tr><td>R-044</td><td>další síla nebo léková forma, rozšíření registrace</td><td>190 000 Kč</td></tr><tr><td>R-045</td><td>DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)</td><td>Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS</td><td>registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)</td><td>140 000 Kč</td></tr><tr><td>R-048</td><td colspan="2">Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru</td><td></td><td>100 000 Kč</td></tr><tr><td>R-053</td><td colspan="2">Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech</td><td>pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)</td><td>5 400 Kč</td></tr><tr><td colspan="5">Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:<br> Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.<br> Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))<br> kde:<br> IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 3

<table><tbody><tr><th colspan="4">INSPEKCE</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>I-001</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>a) dovoz ze třetích zemí,<br> b) pouze propuštění šarží,<br> c) výroba ostatních léčivých přípravků,<br> d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)</td><td>51 300 Kč</td></tr><tr><td>I-002</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění</td><td>79 200 Kč</td></tr><tr><td>I-003</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>I-004</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění</td><td>104 400 Kč</td></tr><tr><td>I-005</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně</td><td>29 025 Kč</td></tr><tr><td>I-006</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně</td><td>62 550 Kč</td></tr><tr><td>I-007</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby</td><td>53 550 Kč</td></tr><tr><td>I-008</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001</td><td>22 500 Kč</td></tr><tr><td>I-009</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001</td><td>49 500 Kč</td></tr><tr><td>I-010</td><td>Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.<br> V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.</td><td>a) změna identifikačních údajů<br> b) změna nebo další kvalifikovaná osoba<br> c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti<br> d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly <br> společná úhrada za všechny změny</td><td>14 625 Kč</td></tr><tr><td>I-011</td><td>Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech</td><td>a) s kontrolou jednoho skladu<br> b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce</td><td>41 900 Kč</td></tr><tr><td>I-012</td><td>Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech</td><td>za každý další sklad v rámci jednoho povolení</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>I-013</td><td>Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech</td><td>s kontrolou jednoho skladu</td><td>41 900 Kč</td></tr><tr><td>I-014</td><td>Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech</td><td>za každý další sklad v rámci jednoho povolení</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>I-015</td><td>Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech</td><td>a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce<br> b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení<br> c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení<br> d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby<br> e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby</td><td>12 800 Kč</td></tr><tr><td>I-016</td><td>Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech <br> V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.</td><td>provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků</td><td>50 850 Kč</td></tr><tr><td>I-017</td><td>Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech <br> V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.</td><td>zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení)</td><td>64 800 Kč</td></tr><tr><td>I-018</td><td>Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.<br> V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.<br> V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.</td><td>a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu<br> b) kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu<br> c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny</td><td>14 625 Kč</td></tr><tr><td>I-019</td><td>Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.</td><td>výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu</td><td>64 800 Kč</td></tr><tr><td>I-020</td><td>Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech</td><td>samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze</td><td>43 650 Kč</td></tr><tr><td>I-021</td><td>Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech</td><td>za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení</td><td>11 925 Kč</td></tr><tr><td>I-022</td><td>Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech <br> V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů:<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, <br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.<br> V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.<br> V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.</td><td></td><td>14 625 Kč</td></tr><tr><td>I-023</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech</td><td></td><td>2 700 Kč</td></tr><tr><td>I-024</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech</td><td>Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.</td><td>3 600 Kč</td></tr><tr><td>I-025</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky</td><td>63 000 Kč</td></tr><tr><td>I-026</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>za každou další výrobní jednotku/linku</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>I-027</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat</td><td>50 850 Kč</td></tr><tr><td>I-028</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>studie za využití laboratorních zvířat</td><td>63 000 Kč</td></tr><tr><td>I-029</td><td>Žádost o zrušení povolení k činnosti</td><td></td><td>0</td></tr><tr><td>I-030</td><td>Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce (certifikát) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.<br> Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.</td><td>Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí</td><td>Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % <br> + náhrada cestovních a pobytových výdajů</td></tr><tr><td>I-031</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:<br> - správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek<br> - správné laboratorní praxe bez kontroly na místě<br> podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td></td><td>2 700 Kč</td></tr><tr><td>I-037</td><td>Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech</td><td></td><td>5 400 Kč</td></tr><tr><td>I-038</td><td>Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech</td><td></td><td>2 500 Kč</td></tr><tr><td>I-039</td><td>Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;<br> v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.</td><td>77 400 Kč<br> + náhrada cestovních a pobytových výdajů</td></tr><tr><td>I-040</td><td>Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti <br> + náhrada cestovních a pobytových výdajů.</td><td>55 800 Kč</td></tr><tr><td>I-041</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků</td><td>s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad</td><td>40 950 Kč</td></tr><tr><td>I-042</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou <br> Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků<br> Žádost podle § 63 zákona o léčivech</td><td>za každý další sklad v rámci jednoho povolení</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>I-043</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe</td><td>50850 Kč</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 4

<table><tbody><tr><th colspan="4">LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>L-001</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td></td><td>11 900 Kč</td></tr><tr><td>L-002</td><td>Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech</td><td>v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách</td><td>35 800 Kč</td></tr><tr><td>L-003</td><td></td><td>a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b)zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků<br> c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny</td><td>13 700 Kč</td></tr><tr><td>L-004</td><td></td><td>a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků<br> b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků<br> c) formální změna údajů v závazném stanovisku</td><td>3 400 Kč</td></tr><tr><td>L-005</td><td>Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech</td><td></td><td>Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)</td></tr><tr><td>L-006</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td></td><td>35 800 Kč</td></tr><tr><td>L-007</td><td>Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech</td><td>s předložením atestu členského státu EU</td><td>1 250 Kč</td></tr><tr><td>L-008</td><td></td><td>bez doložení atestu členského státu EU</td><td>1 250 Kč<br> + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)</td></tr><tr><td>L-009</td><td>Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech</td><td>za jednu lahvičku</td><td>800 Kč</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 5

<table><tbody><tr><th colspan="4">KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>K-001</td><td>Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivech</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.</td><td>98 100 Kč</td></tr><tr><td>K-002</td><td>Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech</td><td>Ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) <br> Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.</td><td>20 700 Kč</td></tr><tr><td>K-003</td><td>Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech</td><td>Ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů).<br> Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.</td><td>45 000 Kč</td></tr><tr><td rowspan="2">K-004</td><td>Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2">20 500 Kč</td></tr><tr><td>Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.</td></tr><tr><td>K-005</td><td>Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech</td><td></td><td>17 100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem</td></tr><tr><td>K-006</td><td>Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech</td><td></td><td>11 700 Kč</td></tr><tr><td>K-007</td><td>Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech</td><td></td><td>90 000 Kč</td></tr><tr><td>K-008</td><td>Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech</td><td></td><td>20 000 Kč</td></tr><tr><td>K-009</td><td>Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech</td><td></td><td>2 500 Kč</td></tr><tr><td>K-010</td><td>Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech</td><td></td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><td>K-011</td><td>Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech</td><td></td><td>10 800 Kč</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 6

<table><tbody><tr><th colspan="4">KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen nařízení o klinickém hodnocení) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>K-012</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>153 900 Kč</td></tr><tr><td>K-013</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici dotčeného členského státu<br> b) Národní klinické hodnocení<br> c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení<br> f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>118 800 Kč</td></tr><tr><td>K-014</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>125 100 Kč</td></tr><tr><td>K-015</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici dotčeného členského státu<br> b) Národní klinické hodnocení<br> c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>97 200 Kč</td></tr><tr><td>K-016</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>108 000 Kč</td></tr><tr><td>K-017</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici dotčeného členského státu<br> b) Národní klinické hodnocení<br> c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení<br> f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>87 300 Kč</td></tr><tr><td>K-018</td><td>Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>75 600 Kč</td></tr><tr><td>K-019</td><td>Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici dotčeného členského státu<br> b) Národní klinické hodnocení<br> c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení<br> f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>57 600 Kč</td></tr><tr><td>K-020</td><td>Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>38 700 Kč</td></tr><tr><td>K-021</td><td>Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Národní klinické hodnocení</td><td>30 600 Kč</td></tr><tr><td>K-022</td><td>Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>ČR v pozici dotčeného členského státu</td><td>21 600 Kč</td></tr><tr><th colspan="4">Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy</th></tr><tr><td>K-023</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>S 1 místem klinického hodnocení v ČR</td><td>44 100 Kč</td></tr><tr><td>K-024</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>S 2 místy klinického hodnocení v ČR</td><td>51 300 Kč</td></tr><tr><td>K-025</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení</td><td>5 400 Kč</td></tr><tr><td>K-026</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení</td><td>10 800 Kč</td></tr><tr><td>K-027</td><td>Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>11 700 Kč</td></tr><tr><td>K-028</td><td>Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>7 200 Kč</td></tr><tr><th colspan="4">Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele</th></tr><tr><td>K-029</td><td>Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>3 150 Kč</td></tr><tr><td>K-030</td><td>Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>8 100 Kč</td></tr></tbody></table>

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

<table><tbody><tr><th>Položka</th><th>Zkouška</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td colspan="3">PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE</td></tr><tr><td>1.</td><td>Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky</td><td>820 Kč</td></tr><tr><td>2.</td><td>Přípravné práce před analýzou</td><td>1 120 Kč</td></tr><tr><td>3.</td><td>Validace biologických metod</td><td>3 190 Kč</td></tr><tr><td colspan="3">FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY</td></tr><tr><td>4.</td><td>Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku</td><td>70 Kč</td></tr><tr><td>5.</td><td>Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku</td><td>70 Kč</td></tr><tr><td>6.</td><td>Potenciometrické stanovení pH</td><td>1 330 Kč</td></tr><tr><td>7.</td><td>Hustota a relativní hustota</td><td>1 820 Kč</td></tr><tr><td>8.</td><td>Index lomu</td><td>1 330 Kč</td></tr><tr><td>9.</td><td>Optická otáčivost</td><td>1 820 Kč</td></tr><tr><td>11.</td><td>Viskozita - měření rotačním viskozimetrem</td><td>2 620 Kč</td></tr><tr><td>13.</td><td>Destilační rozmezí</td><td>1 010 Kč</td></tr><tr><td>14.</td><td>Teplota varu</td><td>1 010 Kč</td></tr><tr><td>15.</td><td>Stanovení vody destilací</td><td>1 010 Kč</td></tr><tr><td>16.</td><td colspan="2">Teplota tání - kapilární metoda</td></tr><tr><td>16a.</td><td>u látky deklarované</td><td>1 010 Kč</td></tr><tr><td>16b.</td><td>u látky nedeklarované</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>17.</td><td>Teplota skápnutí</td><td>1 010 Kč</td></tr><tr><td>18.</td><td>Teplota tuhnutí</td><td>1 010 Kč</td></tr><tr><td>19.</td><td>Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí</td><td>2 670 Kč</td></tr><tr><td>20.</td><td>Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií</td><td>4 660 Kč</td></tr><tr><td>21.</td><td>Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií</td><td>4 660 Kč</td></tr><tr><td>22.</td><td>Stanovení UV-VIS spektrofotometrií</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>23.</td><td colspan="2">Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií</td></tr><tr><td>23a.</td><td>kvalitativní stanovení - za každou soustavu</td><td>1 870 Kč</td></tr><tr><td>23b.</td><td>semikvantitativní stanovení - za každou soustavu</td><td>2 870 Kč</td></tr><tr><td>24.</td><td colspan="2">Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií</td></tr><tr><td>24a.</td><td>stanovení jednoduché</td><td>9 330 Kč</td></tr><tr><td>24b.</td><td>stanovení složitější</td><td>10 650 Kč</td></tr><tr><td>25.</td><td colspan="2">Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií</td></tr><tr><td>25a.</td><td>stanovení jednoduché</td><td>8 305 Kč</td></tr><tr><td>25b.</td><td>stanovení složitější</td><td>12 300 Kč</td></tr><tr><td>26.</td><td>Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem</td><td>21 000 Kč</td></tr><tr><td>27.</td><td colspan="2">Vylučovací chromatografie</td></tr><tr><td>27a.</td><td>vylučovací chromatografie albuminu</td><td>16 560 Kč</td></tr><tr><td>27b.</td><td>vylučovací chromatografie imunoglobulinů</td><td>21 000 Kč</td></tr><tr><td>28.</td><td>Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů</td><td>6 660 Kč</td></tr><tr><td>29.</td><td>Měrná elektrická vodivost</td><td>1 330 Kč</td></tr><tr><td>30.</td><td>Zkoušky totožnosti iontů a skupin</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>31.</td><td>Pach</td><td>330 Kč</td></tr><tr><td>32.</td><td>Amonium (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>33.</td><td>Arsen (limitní zkouška)</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>34.</td><td>Vápník (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>35.</td><td>Chloridy (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>36.</td><td>Fluoridy (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>37.</td><td>Hořčík (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>38.</td><td>Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>39.</td><td>Těžké kovy (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>40.</td><td>Železo (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>41.</td><td>Fosforečnany (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>42.</td><td>Draslík (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>43.</td><td>Sírany (limitní zkouška)</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>44.</td><td>Síranový popel</td><td>3 990 Kč</td></tr><tr><td>45.</td><td>Celkový popel</td><td>3 990 Kč</td></tr><tr><td>46.</td><td>Ztráta sušením</td><td>2 660 Kč</td></tr><tr><td>47.</td><td colspan="2">Volný formaldehyd</td></tr><tr><td>47a.</td><td>metoda A</td><td>790 Kč</td></tr><tr><td>47b.</td><td>metoda B</td><td>2 660 Kč</td></tr><tr><td>48.</td><td>Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel</td><td>10 650 Kč</td></tr><tr><td>49.</td><td>Zbytkový ethylenoxid a dioxan</td><td>10 650 Kč</td></tr><tr><td>50.</td><td>Číslo kyselosti</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>51.</td><td>Číslo esterové</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>52.</td><td>Číslo hydroxylové</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>53.</td><td>Číslo jodové</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>54.</td><td>Číslo peroxidové</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>55.</td><td>Číslo zmýdelnění</td><td>3 130 Kč</td></tr><tr><td>56.</td><td>Dusík mineralizací s kyselinou sírovou</td><td>6 660 Kč</td></tr><tr><td>57.</td><td>Chelatometrické titrace</td><td>1 670 Kč</td></tr><tr><td>58.</td><td>Semimikrostanovení vody</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>59.</td><td>Fenol v imunních sérech a vakcínách</td><td>1 700 Kč</td></tr><tr><td>60.</td><td>Oxidanty</td><td>1 670 Kč</td></tr><tr><td>61.</td><td>Celkové bílkoviny</td><td>2 670 Kč</td></tr><tr><td>62.</td><td colspan="2">Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)</td></tr><tr><td>62a.</td><td>rozpadavost ve vodě</td><td>660 Kč</td></tr><tr><td>62b.</td><td>rozpadavost v žaludeční šťávě</td><td>1 670 Kč</td></tr><tr><td>62c.</td><td>rozpadavost v duodenální šťávě</td><td>3 000 Kč</td></tr><tr><td>63.</td><td>Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)</td><td>660 Kč</td></tr><tr><td>64.</td><td colspan="2">Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)</td></tr><tr><td>64a.</td><td>disoluce krátkodobá</td><td>1 670 Kč</td></tr><tr><td>64b.</td><td>disoluce dlouhodobá</td><td>7 995 Kč</td></tr><tr><td>65.</td><td>Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)</td><td>7 995 Kč</td></tr><tr><td>66.</td><td>Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku</td><td>170 Kč</td></tr><tr><td>67.</td><td>Oděr neobalených tablet</td><td>660 Kč</td></tr><tr><td>68.</td><td>Pevnost tablet</td><td>340 Kč</td></tr><tr><td>69.</td><td>Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích</td><td>10 650 Kč</td></tr><tr><td>70.</td><td>Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích</td><td>10 650 Kč</td></tr><tr><td>71.</td><td>Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků</td><td>340 Kč</td></tr><tr><td>72.</td><td>Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech</td><td>170 Kč</td></tr><tr><td>73.</td><td>Stejnoměrnost dávkových jednotek</td><td>170 Kč</td></tr><tr><td>74.</td><td colspan="2">Odměrné stanovení látek</td></tr><tr><td>74a.</td><td>Titrace</td><td>1 670 Kč</td></tr><tr><td>74b.</td><td>Retitrace</td><td>3 130 Kč</td></tr><tr><td>74c.</td><td>titrace v heterogenním prostředí</td><td>3 130 Kč</td></tr><tr><td>74d.</td><td>titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)</td><td>3 130 Kč</td></tr><tr><td>75.</td><td>Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku</td><td>170 Kč</td></tr><tr><td>76.</td><td>Makroskopický popis, vzhled</td><td>340 Kč</td></tr><tr><td colspan="3">MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY</td></tr><tr><td>77.</td><td colspan="2">Zkouška na sterilitu</td></tr><tr><td>77a.</td><td>zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>77b.</td><td>zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)</td><td>2 320 Kč</td></tr><tr><td>77c.</td><td>zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace</td><td>3 640 Kč</td></tr><tr><td>77d.</td><td>zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace</td><td>3 640 Kč</td></tr><tr><td>78.</td><td colspan="2">Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)</td></tr><tr><td>78a.</td><td>nevodné perorální přípravky</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>78b.</td><td>vodné perorální přípravky</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>78c.</td><td>přípravky pro rektální podání</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>78d.</td><td>přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>78e.</td><td>přípravky pro vaginální podání</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>78f.</td><td>transdermální náplasti</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>78g.</td><td>přípravky pro inhalační podání</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>78h.</td><td>lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>78i.</td><td>látky pro farmaceutické použití</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>79.</td><td colspan="2">Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití</td></tr><tr><td>79a.</td><td>rostlinné léčivé přípravky kategorie A</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>79b.</td><td>rostlinné léčivé přípravky kategorie B</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>79c.</td><td>rostlinné léčivé přípravky kategorie C</td><td>3 300 Kč</td></tr><tr><td>80.</td><td>Účinnost protimikrobních konzervačních látek</td><td>9 890 Kč</td></tr><tr><td>81.</td><td>Bakteriální endotoxiny</td><td>2 670 Kč</td></tr><tr><td>82.</td><td>Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test</td><td>4 670 Kč</td></tr><tr><td>83.</td><td colspan="2">Imunochemické metody</td></tr><tr><td>83a.</td><td>metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)</td><td>6 660 Kč</td></tr><tr><td>83b.</td><td>imunoprecipitační metody - Ouchterlony</td><td>6 660 Kč</td></tr><tr><td>83c.</td><td>imunoprecipitační metody - Mancini</td><td>3 990 Kč</td></tr><tr><td>84.</td><td>Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)</td><td>115 400 Kč</td></tr><tr><td>85.</td><td colspan="2">Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách</td></tr><tr><td>85a.</td><td>Monovakcína</td><td>9 000 Kč</td></tr><tr><td>85b.</td><td>Divakcína</td><td>12 950 Kč</td></tr><tr><td>85c.</td><td>Trivakcína</td><td>21 580 Kč</td></tr><tr><td>86.</td><td>Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách</td><td>19 530 Kč</td></tr><tr><td>87.</td><td>Stanovení aktivátoru Prekalikreinu</td><td>10 910 Kč</td></tr></tbody></table> .

4. V příloze č. 2 části A kódy RCMS-30 až RC-41 znějí:

<table><tbody><tr><td>RCMS-30</td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji</td><td>94 000 Kč</td></tr><tr><td>RCMS - 31</td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele</td><td>52 400 Kč</td></tr><tr><td>RCMS - 32</td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti</td><td>72 900 Kč</td></tr><tr><td>RCMS - 33</td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku</td><td>43 600 Kč</td></tr><tr><td>RCMS - 34</td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)</td><td>26 400 Kč</td></tr><tr><td>RCMS/ZII- 35</td><td>Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu</td><td>24 000 Kč</td></tr><tr><td>RCMS/ZIB - 36</td><td>Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu</td><td>5 400 Kč</td></tr><tr><td>RCMS/ZIA - 37</td><td>Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu</td><td>3 400 Kč</td></tr><tr><td>RCMS/PR - 38</td><td>Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu</td><td>40 100 Kč</td></tr></tbody></table>

<table><tbody><tr><th></th><th>SOUBĚŽNÝ DOVOZ</th><th></th></tr><tr><td>RSD - 39</td><td>Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku</td><td>32 300 Kč</td></tr><tr><td>RSD - 40</td><td>Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku</td><td>17 600 Kč</td></tr><tr><th></th><th>VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK</th><th></th></tr><tr><td>RC - 41</td><td>Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO</td><td>1 700 Kč.</td></tr></tbody></table>

5. V příloze č. 2 části B položka 30b zní:

<table><tbody><tr><td>30b</td><td>mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání</td><td>2 390 Kč.</td></tr></tbody></table>

6. V příloze č. 2 části B položka 35b zní:

<table><tbody><tr><td>35b</td><td>zkouška na mykoplazmata - PCR</td><td>5 300 Kč.</td></tr></tbody></table>

7. V příloze č. 2 části B položka 40 zní:

<table><tbody><tr><td>40</td><td>Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu</td><td>6 300 Kč.</td></tr></tbody></table>

8. V příloze č. 2 části B se doplňují položky 47 až 50, které znějí:

<table><tbody><tr><td>47</td><td>Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR</td><td>4 700 Kč</td></tr><tr><td>48</td><td>Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR</td><td>4 700 Kč</td></tr><tr><td>49</td><td>Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD</td><td>31 400 Kč</td></tr><tr><td>50</td><td>Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD</td><td>19 400 Kč.</td></tr></tbody></table>

9. V příloze č. 2 části B tabulka Přezkoušení šarží imunologických veterinárních léčivých přípravků zní:

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

<table><tbody><tr><td>OC-01</td><td>Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA)</td><td>14 550 Kč</td></tr><tr><td>OC-02</td><td>Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)</td><td>6 500 Kč</td></tr><tr><td>OC-03</td><td>Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)</td><td>12 450 Kč</td></tr><tr><td>OC-04</td><td>Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)</td><td>43 550 Kč</td></tr><tr><td>OC-05</td><td>Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)</td><td>18 750 Kč</td></tr><tr><td>OC-06</td><td>Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)</td><td>22 250 Kč</td></tr><tr><td>OC-07</td><td>Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)</td><td>51 050 Kč.</td></tr></tbody></table>

## Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2019 s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1 a 2 a bodu 3, pokud jde o tabulku č. 6, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES v Úředním věstníku Evropské unie; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2019/128)