# 36/2018 Sb. - Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

- Úplná citace: Zákon č. 36/2018 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/2018/36/2019-01-01
- Datum vyhlášení: 7. 3. 2018
- Účinnost od: 7. 3. 2018
- Částka: 19/2018

36
ZÁKON
ze dne 15. února 2018,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

## Čl. I

Změna zákona o léčivech

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 251/2017 Sb., se mění takto:

1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na nový řádek doplňuje věta Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení..

2. V § 67 odst. 4 úvodní části ustanovení se text , i) a j) nahrazuje textem a i).

3. V § 67 odst. 4 písm. l) se text a) a zrušuje.

4. V § 67 odst. 4 se na konci písmene l) středník nahrazuje čárkou a vkládá se písmeno m), které včetně poznámky pod čarou č. 105 zní:

m) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby, včetně pokynů pro správnou výrobní praxi stanovených v souladu s předpisem Evropské unie o standardech a specifikacích vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení105) (dále jen pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby) a pokyny Komise; toto ustanovení se použije rovněž na transfuzní přípravky určené pouze pro vývoz;

105) Článek 2 směrnice Komise 2005/62/ES, ve znění směrnice Komise (EU) 2016/1214..

5. V § 67 odst. 4 se na konci textu závěrečné části ustanovení doplňují slova a pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby podle písmene m).

6. V § 104 odst. 2 se slova § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nahrazují slovy § 67 odst. 4 písm. m).

7. V § 104 odst. 8 písm. e) se text a) a zrušuje.

8. V § 108 odst. 2 písm. a) se slova , nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1 zrušují.

9. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova , nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1.

## Čl. II

Přechodné ustanovení

Řízení o přestupku podle § 108 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne vyhlášení tohoto zákona, zahájená pro předepsání léčivého přípravku v rozporu s § 80 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění zákona č. 70/2013 Sb., v období od 1. ledna 2018 do dne vyhlášení tohoto zákona, se zastavují.

## Čl. III

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou bodu 9, který nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2019.

v z. Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Babiš v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2018/36)