# 204/2018 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

- Úplná citace: Vyhláška č. 204/2018 Sb., kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/2018/204/2019-02-09
- Datum vyhlášení: 20. 9. 2018
- Účinnost od: 1. 12. 2018
- Částka: 102/2018

204
VYHLÁŠKA
ze dne 5. září 2018,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb., a Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:

## Čl. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb. a vyhlášky č. 414/2017 Sb., se mění takto:

1. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova a opatřené nahrazují slovy nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené.

2. V § 3 odst. 1 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:

b) registrované léčivé přípravky4) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,.

Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).

3. V § 3 odst. 1 písm. c) se slova ve schváleném nahrazují slovem v a slovo vyznačené se nahrazuje slovy nebo způsob podání, které jsou vyznačeny.

4. V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova a postupuje se podle pokynů výrobce pro zajištění zachování jejich funkčních vlastností.

5. V § 3 odst. 5 se za slovo prostorách vkládají slova a za použití přístrojů a zařízení.

6. V § 3 odst. 9 písm. c) bodě 2 se slovo injekčně nahrazuje slovem parenterálně.

7. V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova a pomocné látky nahrazují slovy , pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků.

8. V § 8 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo certifikátu vkládá čárka, slovo a se zrušuje a na konci textu se doplňují slova a údaj o době použitelnosti.

9. V § 9 odst. 2 se slova a pomocných látek nahrazují slovy , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků.

10. V § 9 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 a 6, které znějí:

(5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí

a) kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,

b) kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

c) pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu.

(6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel..

Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 7 až 9.

11. V § 9 odst. 8 se slova a pomocných látek nahrazují slovy , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků.

12. V § 10 odst. 2 se slova Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nahrazují slovem Ústavu.

13. V § 12 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se včetně poznámky pod čarou č. 16 zrušuje.

14. V § 13 odst. 1 písm. b), § 18 odst. 3, § 22 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 12, § 22 odst. 2 písm. k) a m) se slova Státním ústavem pro kontrolu léčiv nahrazují slovem Ústavem.

15. V § 17 odst. 5 se slova Státního ústavu pro kontrolu léčiv nahrazují slovem Ústavu.

16. V § 20 odst. 3 a § 21 odst. 4 se slova jiným právním předpisem24) nahrazují slovy jinými právními předpisy24).

Poznámka pod čarou č. 24 zní:

24) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů..

17. V § 21 odst. 1 se slova a pomocné látky nahrazují slovy , pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků.

18. V § 21 odst. 2 se za slova pomocné látky vkládají slova nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků.

19. V § 22 odst. 1 se za slova pomocných látek doplňují slova a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků.

20. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 2 se slova a pomocných látek nahrazují slovy , pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků.

21. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova obalů a zrušují, za slovo přípravků se vkládá slovo obalů, a na konci textu bodu 3 se doplňují slova a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení.

22. V § 22 odst. 2 písm. a) se na konci textu bodu 7 doplňují slova a zařízení.

23. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 8 se za slovo prostor vkládají slova , přístrojů a zařízení.

24. V § 22 odst. 2 se na začátek písmene k) vkládá slovo úplná a na konci textu písmene k) se doplňují slova a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku.

25. V § 23 odst. 1 se za číslo 7 vkládá text odst. 1.

26. V § 23 odst. 2 se na konci textu bodu 3 doplňují slova nebo specifického léčebného programu.

27. V § 25 odst. 1 větě první se za slova vydáním označí vkládají slova štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí.

28. V § 25 odst. 1 se věta třetí zrušuje.

29. V § 25 odst. 1 větě poslední se slovo jinak nahrazuje slovem jiným.

30. V § 26 odst. 1 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:

5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,.

Dosavadní body 5 až 8 se označují jako body 6 až 9.

31. V § 27 se doplňuje odstavec 4, který zní:

(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel..

32. V § 30 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu..

33. V § 34 se slova provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující nahrazují slovy jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat.

34. Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu zní:

## ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

## § 38a

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.

## § 38b

Hlášení podle § 38a obsahuje

a) identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu

1. jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a

2. kódu pracoviště,

b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,

c) identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu

1. kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,

2. čísla šarže,

3. způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,

4. data výdeje léčivého přípravku,

5. lékové formy léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a

6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,

d) identifikaci subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb..

Dosavadní části sedmá a osmá se označují jako části osmá a devátá.

38. V § 40 odst. 3 se na konci textu věty první doplňují slova a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

39. V § 40 odst. 3 se slova Státní ústav pro kontrolu léčiv nahrazují slovem Ústav.

40. Poznámka pod čarou č. 36 zní:

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb..

## Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

## Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem třetího kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení, s výjimkou čl. I bodu 37, pokud jde o § 38b písm. c) bod 2, který nabývá účinnosti dnem 9. února 2019.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2018/204)