# 299/2017 Sb. - Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

- Úplná citace: Zákon č. 299/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/2017/299/2017-12-01
- Datum vyhlášení: 19. 9. 2017
- Účinnost od: 1. 12. 2017
- Částka: 104/2017

## Obsah

- ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o rostlinolékařské péči
- Čl. I
- § 6
- § 9
- § 31a
- § 31b
- § 38
- § 39
- § 40
- § 43
- § 46
- § 46a
- § 46b
- § 46c
- § 46d
- § 47
- § 52
- § 54
- § 54a
- § 54b
- § 54c
- § 54d
- § 57
- § 58
- § 59
- § 60
- § 73a
- § 79e
- § 79g
- Čl. II
- ČÁST DRUHÁ - ZRUŠOVACÍ USTANOVENÍ
- Čl. III
- ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy
- Čl. IV
- ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o zemědělství
- Čl. V
- § 3q
- § 3r
- Čl. VI
- ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském
- Čl. VII
- ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích
- Čl. VIII
- ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o chemických látkách
- Čl. IX
- ČÁST OSMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS
- Čl. X
- ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST
- Čl. XI

299
ZÁKON
ze dne 16. srpna 2017,
kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

## ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o rostlinolékařské péči

## Čl. I

Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 249/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 490/2009 Sb., zákona č. 102/2010 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 199/2012 Sb., zákona č. 503/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 193/2017 Sb., se mění takto:

1. V § 1 odst. 1 písm. c) a e) se slovo dalších nahrazuje slovem pomocných.

2. V § 1 odst. 1 písm. c) a v § 3 odst. 1 písm. b) se slovo další nahrazuje slovem pomocné.

3. V § 2 odst. 1 písmeno z) zní:

z) zařízením pro aplikaci přípravků zařízení konkrétně určené pro aplikaci přípravků, včetně příslušenství nezbytného pro účinný provoz takového zařízení, jako jsou zejména trysky, tlakoměry, filtry, sítka a čisticí zařízení pro nádrže..

4. V § 2 odst. 2 písm. u) se slovo distribuovat nahrazuje slovy uvádět na trh.

5. V § 5 odstavce 1 až 3 znějí:

(1) Profesionální uživatel je povinen brát v úvahu veškeré dostupné metody ochrany rostlin a následně zavádět vhodná opatření, která lze z hospodářského a ekologického hlediska odůvodnit a která snižují či minimalizují rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí.

(2) Profesionální uživatel je při rozhodování o využití integrované ochrany rostlin povinen vždy zabezpečit optimální růst zdravých rostlin a zdravotní nezávadnost a kvalitu rostlinných produktů při co nejmenším narušení zemědělských ekosystémů a zvážit použití opatření integrované ochrany rostlin stanovených prováděcím právním předpisem.

(3) Profesionální uživatel zaznamenává údaje o vlastním sledování výskytu škodlivých organismů, o jím použitých přípravcích a o vyhodnocení úspěšnosti jím provedených opatření na ochranu rostlin způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem..

6. V § 5 odst. 4 se na konci písmene d) slovo a nahrazuje čárkou, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem a a doplňuje se písmeno f), které zní:

f) provádí zkoušení povolených přípravků a pomocných prostředků s cílem stanovit jejich optimální použití v souladu se zásadami integrované ochrany rostlin v podmínkách České republiky a porovnat účinnost povolených přípravků a pomocných prostředků a zveřejňuje výsledky tohoto zkoušení..

7. § 6 včetně nadpisu zní:

## § 6

Průzkum výskytu škodlivých organismů před založením porostu rozmnožovacího nebo reprodukčního materiálu

Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá pěstovat šlechtitelský, rozmnožovací nebo reprodukční materiál podle zvláštních právních předpisů6), 7), může před založením příslušného porostu požádat Ústav o provedení průzkumu výskytu škodlivých organismů, jejichž přítomnost je překážkou uznání příslušného materiálu. Průzkum se provádí v místě určeném k produkci tohoto materiálu, popřípadě i v bezprostředním okolí tohoto místa. Druhy rostlin, kterých se možnost provedení průzkumu týká, a další podrobnosti stanoví prováděcí právní předpis..

8. § 9 včetně nadpisu zní:

## § 9

Ohlašovací povinnost

Každý, kdo zjistí výskyt nebo má důvodné podezření z výskytu škodlivého organismu podle § 7 odst. 1 nebo 3 nebo škodlivého organismu podle § 10 odst. 1 písm. b), proti jehož zavlékání a šíření nařídil Ústav mimořádná rostlinolékařská opatření podle § 76 odst. 2 věty druhé, je povinen toto zjištění nebo důvodné podezření bez zbytečného odkladu oznámit Ústavu, a v případě, že jej o to Ústav požádá, poskytnout informace týkající se výskytu tohoto škodlivého organismu, které mu jsou známy. Po obdržení této informace Ústav postupuje v souladu s § 11 odst. 1..

9. V § 21 se doplňuje odstavec 10, který zní:

(10) Pokud při řízení o přidělení celně schváleného určení vznikne důvodné podezření, že zásilka, která je dovážena ze třetí země do České republiky, obsahuje rostliny stanovené v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) 2016/1141, kterým se přijímá seznam invazních nepůvodních druhů s významným dopadem na Unii podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1143/2014, musí být taková zásilka podrobena kontrole provedené Ústavem. Orgán odpovědný za celní projednání zásilky o vzniklém podezření neodkladně písemně informuje místně příslušné pracoviště Ústavu. Pokud bylo zjištěno, že zásilka obsahuje rostliny stanovené v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) 2016/1141 a nejsou splněny podmínky stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1143/2014 pro vstup zásilky na území Evropské unie, Ústav neodkladně podle § 75 nařídí odmítnutí vstupu zásilky na území Evropské unie, nebo zničení zásilky nebo její části..

10. V § 25 odst. 3 a v § 26 odst. 7 se slovo orgán nahrazuje slovem úřad.

11. V nadpisu hlavy IV se slovo DALŠÍ nahrazuje slovem POMOCNÉ.

12. V § 31 odst. 3 se za slovo složení, vkládá slovo splňovaly.

13. V § 31 odstavce 4 až 6 znějí:

(4) Výrobky, které jsou uváděny na trh podle jiných předpisů než podle tohoto zákona, nesmějí být označeny na obalu ani v příbalovém letáku údaji o jejich působení proti výskytu škodlivých organismů na rostlinách nebo rostlinných produktech, ani o vlivu na působení těchto škodlivých organismů. Obal ani příbalový leták těchto výrobků nesmí obsahovat grafické a jiné informace, které takové působení či vliv naznačují.

(5) Obchodní název, obal ani etiketa přípravku nesmí naznačovat vlastnosti ani účinky, které nebyly doloženy prostřednictvím dokumentace předložené žadatelem a posouzeny v rámci povolovacího procesu.

(6) Obchodní název přípravku nesmí být shodný s obchodním názvem jiného přípravku. Pro odlišení obchodního názvu postačuje užití rozlišovacího dodatku; tím nejsou dotčena oprávnění na ochranu označení podle jiných právních předpisů..

14. V § 31 se doplňuje odstavec 7, který zní:

(7) Přípravek nebo chemická látka představují vážné nebezpečí, pokud nebyly povoleny k uvádění na trh a používání..

15. Za § 31 se vkládají nové § 31a a 31b, které včetně nadpisů znějí:

## § 31a

Etiketa přípravku

(1) Přípravek, který je uváděn na trh, musí být opatřen etiketou v českém jazyce.

(2) V případě souběžného obchodu nesmí být odstraněny původní etikety, kterými byl přípravek v rámci výroby a uvádění na trh označen. Původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace nesmějí být přelepeny a musejí na obalu zůstat viditelné.

(3) Držitel povolení je povinen zaslat Ústavu nejpozději 10 pracovních dní před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text etikety přípravku včetně příslušných omezení rizik.

(4) Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách text zaslané etikety přípravku.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě přípravku a vzor etikety přípravku.

## § 31b

Přebalování přípravků

(1) Přebalovat přípravky smí pouze držitel povolení, s výjimkou držitele povolení k souběžnému obchodu.

(2) Přebalování musí být oznámeno Ústavu nejpozději 3 pracovní dny před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje.

(3) Při přebalování přípravku musí být splněny tyto podmínky:

a) přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku,

b) přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena Ústavem ve vztahu k tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku,

c) při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku,

d) na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace přebalovaného přípravku,

e) dokumentace o přebalování obsahuje

1. datum přebalení,

2. název přípravku před přebalením a po přebalení,

3. dodané množství, původní číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu výrobcem formulace.

(4) Dokumentace o přebalení se uchovává v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh..

16. V § 33 se odstavec 1 zrušuje.

Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 1 až 5.

17. V § 33 odst. 1 větě třetí se slova toxikologický posudek přípravku (dále jen toxikologický posudek) formou závazného stanoviska nahrazují slovy závazné stanovisko, ve větě čtvrté se slova Toxikologický posudek nahrazují slovy Závazné stanovisko, slova podle § 2 odst. 1 písm. x) se zrušují a na konci odstavce se doplňuje věta Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku uvede a zdůvodní, zda je třeba s ohledem na ochranu zdraví lidí uvádění na trh nebo použití přípravku omezit na profesionální uživatele, a to v případech, kdy žadatel v žádosti uvede, že přípravek bude určen i pro neprofesionální uživatele..

18. V § 33 odst. 3 se číslo 3 nahrazuje číslem 2.

19. V § 34 odstavce 2 a 3 znějí:

(2) Ústav povolí prodej a použití přípravku pro neprofesionální použití, pokud

a) závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví nevyžaduje omezení uvádění na trh pouze pro profesionální uživatele,

b) nejde o přípravek představující při neprofesionálním použití významné riziko pro necílové organismy a

c) přípravek splňuje požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele, stanovené prováděcím právním předpisem.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele a okolnosti, za nichž přípravek představuje v případě neprofesionálního použití významné riziko pro necílové organismy..

20. V § 35 odst. 1 se na konci písmene a) slovo nebo zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) a d), která znějí:

c) je třeba změnit rozhodnutí vydané v rámci srovnávacího posouzení v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67) před nabytím účinnosti tohoto rozhodnutí, nebo

d) zjistí, že držitel povolení opakovaně nesplnil podmínky nařízené na základě pravomocného rozhodnutí o mimořádném rostlinolékařském opatření podle § 76 odst. 1 písm. f) a g) ve lhůtě stanovené v tomto rozhodnutí..

21. V § 35 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem , a a doplňuje se písmeno f), které zní:

f) změně názvu formulační přísady nebo změně výrobce formulační přísady, pokud se jedná o látku nebo směs chemicky shodnou a pokud je podkladem pro vydání rozhodnutí o povolení..

22. V § 35 odst. 6 se za slova Držitel povolení vkládají slova a distributor, za slova je povinen se vkládají slova při uvádění na trh, za slovo způsobem se vkládá slovo písemně a na konci textu odstavce se doplňují slova , a to neprodleně po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

23. Na konci § 36 se doplňuje věta Hodnocení rovnocennosti provádí Ústav..

24. V § 37 odstavec 2 zní:

(2) Kritéria menšinového použití jsou splněna, jestliže

a) pěstební plocha plodiny je v České republice menší než 10 000 ha v roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení,

b) ošetřená plocha v posledních 3 letech před podáním žádosti o rozšíření povolení byla menší než 10 000 ha ročně,

c) výskyt škodlivého organismu je nepravidelný a ošetření potřebné méně než jednou za 3 roky,

d) přípravek je použitelný v ekologickém zemědělství, nebo

e) denní dietární příjem plodiny pro dospělého člověka je menší než 1,5 g..

25. V § 37 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:

(3) V případě rozšíření povolení na menšinová použití v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh je veřejným zájmem zejména

a) zabránění vzniku rezistence škodlivých organismů,

b) různorodost nebo udržitelnost zemědělské produkce, nebo

c) ochrana veřejné zeleně a zachování krajinného rázu.

(4) Ústav povoluje rozšíření povolení na menšinová použití nařízením..

26. V § 37a odstavec 2 zní:

(2) Posouzení vlivů na zdraví lidí provádí Ministerstvo zdravotnictví na žádost Ústavu..

27. § 38 včetně nadpisu zní:

## § 38

Vzájemné uznávání povolení

(1) V případě vzájemného uznávání povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie si Ústav vyžádá od Ministerstva zdravotnictví závazné stanovisko ohledně podmínek použití přípravku relevantních pro území České republiky z hlediska ochrany zdraví lidí. Ústav ve své žádosti informuje Ministerstvo zdravotnictví o podmínkách použití přípravku, za kterých byl přípravek povolen referenčním členským státem.

(2) Ministerstvo zdravotnictví vydá do 75 dnů od obdržení žádosti Ústavu závazné stanovisko na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem. Ministerstvo zdravotnictví ve svém stanovisku může stanovit podmínky použití přípravku odlišné od těch, za kterých byl přípravek povolen referenčním členským státem, za podmínek podle čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1109/2009.

(3) Žadatel uhradí Státnímu zdravotnímu ústavu za vypracování hodnocení cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Ustanovení § 33 odst. 3 platí obdobně..

28. V § 38b odst. 1 se slova potřebná ochrana rostlin před škodlivým organismem nahrazují slovy potřebné ošetření rostlin přípravky.

29. V § 38b odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova s odlišným mechanismem účinku.

30. V § 38b odst. 1 písm. b) se za slovo rezistence vkládají slova škodlivého organismu.

31. V § 38b odst. 1 písm. d) se slova je přípravek použitelný v ekologickém nahrazují slovem ekologické, v závěrečné části ustanovení odstavce 1 se slova z důvodu veřejného zájmu zrušují a za slova vydáním nařízení Ústavu se vkládají slova , pokud je splněno alespoň jedno kritérium menšinového použití.

32. V § 38b se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

(2) V případě, že tentýž rozsah použití přípravku, který hodlá Ústav povolit podle odstavce 1, je již povolen podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v členském státu téže zóny, do níž je zařazena i Česká republika, použije se postup podle § 38 obdobně..

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

33. V § 38b odst. 3 se slova z důvodu veřejného zájmu zrušují.

34. § 38c se včetně nadpisu zrušuje.

35. § 39 zní:

## § 39

(1) Ústav informuje veřejnost o zjištěných nebezpečných účincích přípravku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky.

(2) Ústav zveřejňuje názvy přípravků, jejich identifikační znaky a jména nebo názvy osob, které uvedly přípravky na trh v případě zjištění odchylek ve složení, označení nebo balení, které vedly k vydání zákazu uvádění přípravku nebo jeho šarže na trh, a to po nabytí právní moci rozhodnutí..

36. § 40 včetně nadpisu zní:

## § 40

Programy zkoušení přípravků a pomocných prostředků

(1) Ústav stanovuje a předem zveřejňuje programy zkoušení povolených přípravků a pomocných prostředků s cílem ověřit jejich optimální použití v souladu se zásadami integrované ochrany v regionech České republiky a porovnat účinnost povolených přípravků v různých podmínkách.

(2) Držitel rozhodnutí o povolení přípravku nebo pomocného prostředku je povinen bezplatně poskytnout Ústavu na jeho žádost přípravek nebo pomocný prostředek v množství nezbytném pro realizaci programu zkoušení, je-li přípravek součástí programu jako přípravek testovaný nebo referenční.

(3) Výsledky získané v rámci programu zkoušení Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách.

(4) Výsledky získané v rámci programu zkoušení mohou být využity jako podklad při řízení o obnovení povolení přípravku nebo povolení menšinového použití..

37. § 43 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 92 zní:

## § 43

Kontrola přípravků a pomocných prostředků

(1) Pro účely kontroly se zpravidla odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v prodejním obalu. Jednotlivé způsoby odběru vzorků stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Vznikne-li podle kontrolního řádu92) povinnost kontrolujícího vrátit odebraný přípravek nebo pomocný prostředek, poskytne se osobě, jíž byl vzorek odebrán, též náhrada ve výši rozdílu ceny zbylého přípravku nebo pomocného prostředku a ceny přípravku nebo pomocného prostředku v neporušeném odebraném prodejním obalu, za kterou tato osoba věc v době jejího odebrání běžně na trhu prodává; nelze-li tuto cenu určit, pak náhradu ve výši ceny, za kterou věc pořídila, případně náhradu ve výši účelně vynaložených nákladů. Tento vzorek lze nadále uvádět na trh, je-li k němu přiloženo potvrzení Ústavu o možnosti prodeje takového balení přípravku nebo pomocného prostředku.

(3) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad

a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,

b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,

c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající šarži přípravku nebo pomocného prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem,

d) informace o konkrétní šarži přípravku nebo pomocného prostředku a jeho výrobci.

92) Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád)..

38. V § 45 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 až 13 se označují jako odstavce 3 až 12.

39. V § 45 odst. 7 se číslo 6 nahrazuje číslem 5.

40. V § 45 se za odstavec 11 vkládá nový odstavec 12, který zní:

(12) Rozhodnutí podle odstavce 1 se nevydává, pokud jsou tyto pokusy a zkoušky prováděny výzkumnou institucí nebo vysokou školou v rámci vědecké nebo pedagogické činnosti..

Dosavadní odstavec 12 se označuje jako odstavec 13.

41. V § 45 se na konci textu odstavce 13 doplňují slova a požadavky na maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky.

42. § 46 včetně nadpisu zní:

## § 46

Skladování přípravků nebo pomocných prostředků profesionálními uživateli

(1) Profesionální uživatelé, kteří skladují přípravky nebo pomocné prostředky, jsou povinni

a) zajistit

1. uskladnění přípravků nebo pomocných prostředků podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a přípravků nebo pomocných prostředků určených k likvidaci jako odpad34) a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků nebo pomocných prostředků,

2. oddělené skladování přípravků nebo pomocných prostředků s prošlou dobou použitelnosti, nebo přípravků nebo pomocných prostředků, které vrací svému dodavateli,

3. průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků nebo pomocných prostředků, včetně přípravků s prošlou dobou použitelnosti,

4. splnění technických požadavků na skladování přípravků nebo pomocných prostředků a další podmínky stanovené zvláštním právním předpisem35),

5. skladování pouze takových přípravků nebo pomocných prostředků, které jsou baleny a označeny v souladu se zvláštními právními předpisy, jde-li o skladování přípravků nebo pomocných prostředků určených k použití, a

b) na požádání informovat Ústav o místech uskladnění přípravků nebo pomocných prostředků.

(2) Profesionální uživatel smí skladovat přípravky určené pro profesionální uživatele, pouze pokud je obdržel od registrovaného distributora, nebo pokud je držitelem povolení k uvedení těchto přípravků na trh v České republice..

43. § 46a včetně nadpisu zní:

## § 46a

Registrace distributorů přípravků pro profesionální uživatele

(1) Ústav vede registr distributorů přípravků pro profesionální uživatele (dále jen registr distributorů), který je informačním systémem veřejné správy a je veřejně přístupný způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) V registru distributorů jsou vedeny tyto údaje o registrovaných distributorech:

a) obchodní firma nebo název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení fyzické osoby, pokud není zapsána do obchodního rejstříku,

b) adresa sídla nebo místa podnikání, adresa provozovny, je-li odlišná od adresy sídla, a adresy dalších míst, kde se nakládá s přípravky,

c) identifikační číslo osoby a provozovny,

d) datum registrace a

e) registrační číslo přidělené Ústavem.

(3) Ústav rozhodne o zápisu fyzické osoby nebo právnické osoby do registru distributorů na základě její žádosti.

(4) Žádost o zápis do registru distributorů přípravků kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahuje

a) u osob, které mají sídlo ve třetí zemi nebo ve Švýcarské konfederaci, sídlo jejich organizační složky v České republice; v případě sídla ve Švýcarské konfederaci je třeba sídlo organizační složky v České republice uvést, pouze pokud je činnost distributora přípravků pro profesionální použití vykonávána po dobu delší než 90 dnů, a

b) adresu místa provozoven a dalších míst, kde nakládá s přípravky, kterými se rozumí zejména sklady, místa, kde dochází k balení a označování, a místa prodeje a manipulace.

(5) K žádosti o zápis žadatel připojí

a) prohlášení žadatele, že se seznámil a bude dodržovat postupy správné distribuční praxe, která bude zajištěna osobami odborně způsobilými pro nakládání s přípravky, a

b) doklad podle odstavce 4 písm. a).

(6) Dojde-li ke změně údaje vedeného v registru distributorů, je registrovaný distributor povinen tuto změnu oznámit Ústavu do 15 dnů ode dne, kdy změna nastala.

(7) Ústav rozhodne o změně, pozastavení nebo zrušení zápisu v registru distributorů na základě žádosti registrovaného distributora.

(8) Ústav rozhodne o pozastavení nebo zrušení zápisu v registru distributorů,

a) poruší-li distributor některou z povinností uvedených v § 46c odst. 1 písm. a), b), c), d), e), g), i), j), k), l), m) nebo n), nebo

b) nesplní-li distributor opakovaně opatření nařízené na základě rozhodnutí o mimořádném rostlinolékařském opatření podle § 76 odst. 1 písm. f) a g) ve lhůtě v tomto rozhodnutí stanovené.

(9) Pozastavení zápisu v registru distributorů podle odstavce 8 Ústav uplatní v těch případech, kdy jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Zrušení zápisu v registru distributorů podle odstavce 8 Ústav uplatní v těch případech, kdy jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav v rozhodnutí o pozastavení zápisu v registru distributorů stanoví práva a povinnosti distributora po dobu trvání pozastavení zápisu. Po odstranění důvodů, které vedly k pozastavení zápisu v registru distributorů, Ústav rozhodne o ukončení pozastavení zápisu. Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení zápisu v registru distributorů, ve stanoveném termínu nebo nejpozději do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení zápisu, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav o zrušení zápisu v registru distributorů. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení zápisu v registru distributorů nemá odkladný účinek.

(10) Registrace distributora v registru distributorů zaniká úmrtím distributora, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem distributora, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce..

44. Za § 46a se vkládají nové § 46b až 46d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 93 až 96 znějí:

## § 46b

Uvádění přípravků a pomocných prostředků na trh

(1) Uvádět na trh přípravky pro profesionální uživatele může pouze registrovaný distributor.

(2) Distributor je povinen prokázat od koho nabyl přípravek či pomocný prostředek.

(3) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti35a) k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem.

(4) Kontrolu uvádění přípravků a pomocných prostředků na trh provádí Ústav.

(5) Registrovaný distributor musí zabezpečit, aby přípravky prodávala osoba, která je držitelem osvědčení třetího stupně. Tato osoba v době jejich prodeje poskytuje informace týkající se použití přípravku, rizik pro zdraví a životní prostředí a bezpečnostní pokyny k zamezení těchto rizik.

(6) Při uvádění na trh přípravku, který není určen pro profesionální uživatele, je distributor povinen poskytovat informace, které se týkají rizik souvisejících s používáním přípravků, zejména informace o rizicích přípravku pro zdraví a životní prostředí, způsobů správného skladování a aplikace přípravku, způsobů nakládání s ním a jeho bezpečné likvidace v souladu s právními předpisy34), včetně informace o možnostech alternativní ochrany rostlin představujících nižší riziko.

(7) Přípravky nelze prodávat prostřednictvím prodejních automatů.

(8) Registrovaný distributor je povinen uplatňovat zásady správné distribuční praxe.

(9) Distributor přípravků pro neprofesionální uživatele je povinen dodržovat povinnosti uvedené v § 46c odst. 1 písm. a), b), d), f), j) bodech 3 až 8 a v § 46c odst. 1 písm. l), m) a n).

## § 46c

Správná distribuční praxe

(1) Správná distribuční praxe sestává z povinnosti

a) dodávat pouze povolené přípravky nebo pomocné prostředky, dodržovat veškeré další podmínky obsažené v rozhodnutí o povolení a zajistit, aby v průběhu uvádění na trh byly zachovány chemické a fyzikální vlastnosti přípravku, na jejichž základě bylo uděleno povolení, a jeho jednoznačná dohledatelnost,

b) dodávat přípravky nebo pomocné prostředky pouze v neporušených prodejních obalech, splňujících veškeré náležitosti stanovené tímto zákonem a přímo použitelným předpisem Evropské unie95), s výjimkou přípravků nebo pomocných prostředků, které byly podrobeny laboratorním analýzám a vráceny po provedení kontroly,

c) neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo pomocného prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích,

d) vést dokumentaci a záznamy o přípravcích a pomocných prostředcích, včetně čísla šarže a data výroby výrobce formulace, které uvádí na trh, skladuje, označuje nebo vrací svému dodavateli a uchovávat tuto dokumentaci po dobu nejméně 5 let od vzniku dokumentace nebo záznamu,

e) poskytovat Ústavu na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo pomocných prostředků, které v rámci uvádění na trh dodal,

f) na požádání informovat Ústav o místech uskladnění přípravků nebo pomocných prostředků,

g) prodávat přípravky pro profesionální uživatele pouze osobám, které prokáží, že konečný odběratel přípravku má zajištěno, že nakládání s přípravky bude řídit držitel osvědčení druhého nebo třetího stupně; o uvádění na trh a vydávání těchto přípravků vede distributor evidenci, která obsahuje datum výdeje přípravku, název a množství vydaného přípravku a pořadové číslo osvědčení osoby, která u konečného odběratele řídí nakládání s přípravky,

h) zajistit, že zaměstnanci jsou předem vyškoleni k činnosti, kterou vykonávají, zejména o požadavcích správné distribuční praxe, že disponují odpovídajícím vzděláním, kvalifikací a osvědčením, a že jejich pravomoc je písemně vymezena,

i) zajistit, aby prostory a technická zařízení určené pro uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh odpovídaly druhu a rozsahu přípravků nebo pomocných prostředků uváděných na trh a aby byly tyto prostory a technická zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo pomocnými prostředky,

j) skladovat přípravky nebo pomocné prostředky tak, aby

1. byly dodrženy podmínky skladování odpovídající nebezpečnosti přípravků nebo pomocných prostředků a další požadavky na skladování přípravků stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie67), 93), tímto zákonem a zvláštním právním předpisem96) a požadavky pro nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky zákonem o ochraně veřejného zdraví94),

2. byl zaveden systém obměny zásob,

3. přípravky nebo pomocné prostředky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále uváděny na trh a byly uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,

4. přípravky nebo pomocné prostředky nepovolené byly skladovány odděleně a nebyly uváděny na trh a byly uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,

5. přípravky nebo pomocné prostředky s porušeným obalem nebo přípravky nebo pomocné prostředky, u nichž je podezření, že jsou kontaminovány nebo padělány, nebo přípravky nebo pomocné prostředky, u nichž byla uplatněna reklamace, nebo mají být vráceny dodavateli, byly umístěny odděleně ve výrazně označeném prostoru a nebyly dále uváděny na trh,

6. přípravky nebo pomocné prostředky určené na vývoz do třetích zemí byly uskladněny odděleně od přípravků nebo pomocných prostředků určených k uvádění na trh,

7. nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám a

8. nedocházelo k neshodám mezi dokumentací podle písmene d) a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek přípravků nebo pomocných prostředků,

k) zajistit přepravu přípravků nebo pomocných prostředků tak, aby

1. nebyly vystaveny nepříznivým vlivům a

2. nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám,

l) zavést a udržovat plán pro stažení přípravku z trhu v případě zjištění nepovoleného přípravku, včetně způsobu odhalování nepovolených přípravků,

m) v případě zjištění nepovoleného přípravku nebo podezření na nepovolený přípravek informovat Ústav bezodkladně,

n) zajistit, aby likvidace odpadů a obalů od přípravků a pomocných prostředků, vznikajících při činnosti distributora, byla prováděna řádně a v souladu s ustanoveními zvláštních zákonů,

o) provádět opakovaně vnitřní kontroly, kterými distributor ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření; v rámci vnitřních kontrol provádět nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a na trh uváděných přípravků nebo pomocných prostředků s aktuálním skladovým stavem přípravků nebo pomocných prostředků a dále zaznamenávat veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání, a

p) stanovit a zveřejnit pracovní dobu distributorem provozovaných skladů a distribučních středisek a zajistit, aby po celou pracovní dobu byla na místě odpovědná osoba oprávněná jednat za distributora se zákazníky a se zástupci Ústavu nebo orgánů Celní správy České republiky provádějícími kontrolu.

(2) Prováděcí předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh a o jejich původu.

## § 46d

Dovoz přípravků

Dovoz přípravků ze třetích zemí pro vlastní potřebu je zakázán.

93) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.

94) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 268/2000 Sb., o technických požadavcích na stavby, ve znění pozdějších předpisů.

95) Nařízení Komise (EU) č. 547/2011 ze dne 8. června 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na označování přípravků na ochranu rostlin.

96) Vyhláška č. 268/2009 Sb..

45. § 47 zní:

## § 47

Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s vlastnostmi, na jejichž základě bylo uděleno povolení. Laboratorní rozbory přípravku pro tento účel zajistí držitel povolení u laboratoře akreditované v členském státě Evropské unie. Držitel povolení je povinen prodlouženou dobu použitelnosti vyznačit na obalu přípravku a tuto skutečnost oznámit Ústavu do 5 dnů ode dne provedení změny na obalu přípravku..

46. V § 49 odstavec 1 zní:

(1) Přípravky mohou být používány pouze v souladu s jejich etiketou, případně v souladu s nařízením Ústavu o rozšíření povolení na menšinová použití nebo nařízením Ústavu vydaným v případě mimořádných stavů při ochraně rostlin. Profesionální uživatel smí používat přípravky pro profesionální uživatele získané od registrovaného distributora, nebo u kterých je držitelem povolení. Při aplikaci přípravků nesmí být

a) postupováno v rozporu s požadavky na ochranu vod, včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů včetně rostlin, stanovenými prováděcím právním předpisem,

b) zasaženy rostliny a plochy mimo cílovou plochu, na níž se provádí aplikace..

47. V § 49 se na konci odstavce 4 doplňuje věta Profesionální uživatel je povinen poskytnout na výzvu Ústavu údaje o spotřebě přípravků..

48. V § 49 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

(7) Profesionální uživatel, který použil přípravek na pozemcích, které nevlastní ani jiným způsobem neužívá, informuje vlastníka nebo uživatele tohoto pozemku, který není profesionálním uživatelem, prokazatelným způsobem a bez zbytečného odkladu, jaký přípravek byl použit a jaká bezpečnostní a ochranná opatření je třeba dodržet, pokud jsou taková opatření uvedena na etiketě přípravku.

(8) Přípravky určené pouze pro profesionální uživatele smí používat pouze osoba, která je držitelem osvědčení o odborné způsobilosti pro nakládání s přípravky podle tohoto zákona..

49. V § 50 odstavec 1 zní:

(1) Profesionální uživatel, který hodlá ve venkovním nebo skleníkovém prostředí, nebo ve skladech určených ke skladování rostlinných produktů použít přípravek klasifikovaný jako akutně toxický kategorie 1 nebo 2 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího označování a balení látek a směsí, musí písemně požádat Ústav o souhlas s jeho použitím. V žádosti uvede katastrální území a parcelní číslo pozemku, popřípadě číslo dílu půdního bloku podle evidence zemědělské půdy podle uživatelských vztahů, bližší určení umístění skladu, kde má být přípravek použit, název přípravku, plodinu nebo rostlinný produkt, který má být ošetřen, účel, rozsah a termín aplikace..

50. V § 50 odst. 2 se slova vydá písemné nahrazují slovy rozhodne o, slova vysoce toxického se zrušují a za slovo přípravku se vkládají slova akutně toxického kategorie 1 nebo 2 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího označování a balení látek a směsí.

51. V § 50 odst. 3 se slova vysoce toxickými zrušují a za slovo přípravky se vkládají slova akutně toxickými kategorie 1 nebo 2 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího označování a balení látek a směsí.

52. V § 51 odst. 1 úvodní část ustanovení zní:

Profesionální uživatel nesmí ve venkovním prostředí aplikovat přípravky označené jako.

53. V § 51 odst. 2 se slova je nutno nahrazují slovy profesionální uživatel je povinen.

54. V § 51 odst. 2 písm. a) se slova u místně příslušných obecních úřadů nahrazují slovy prostřednictvím evidence hospodářství podle objektů určených k chovu evidovaných zvířat podle zákona o zemědělství a slova a místně příslušným obecním úřadům se zrušují.

55. V § 51 se za odstavec 2 vkládají nové odstavce 3 a 4, které znějí:

(3) Je-li přípravek, který je podle rozhodnutí o jeho povolení označen jako nebezpečný pro včely, použit ve směsi s jiným přípravkem, pomocným prostředkem, hnojivem nebo pomocnou látkou, uplatňují se při aplikaci opatření jako při použití přípravku zvlášť nebezpečného pro včely stanovená prováděcím právním předpisem.

(4) Jsou-li ve směsi použity pouze přípravky nebo pomocné prostředky, které nejsou podle rozhodnutí o povolení označeny jako nebezpečné ani zvlášť nebezpečné pro včely, hnojiva nebo pomocné látky, uplatňují se při aplikaci opatření jako při použití přípravku nebezpečného pro včely stanovená prováděcím právním předpisem..

Dosavadní odstavce 3 až 7 se označují jako odstavce 5 až 9.

56. V § 51 odst. 5 se slova podle prováděcího právního předpisu místně příslušnému obecnímu úřadu nahrazují slovy podle plemenářského zákona pověřené osobě a slova trvalých a přechodných se zrušují.

57. V § 51 odst. 7 se číslo 4 nahrazuje číslem 6.

58. V § 51 se odstavec 8 zrušuje.

Dosavadní odstavec 9 se označuje jako odstavec 8.

59. V § 51 odst. 8 se písmeno c) zrušuje.

Dosavadní písmeno d) se označuje jako písmeno c).

60. § 52 včetně nadpisu zní:

## § 52

Letecká aplikace přípravků

*Zobrazeno prvních 250 z 716 bloků úplného znění. Kompletní text je na kanonické stránce.*

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2017/299)