# 327/2013 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb - Úplná citace: Vyhláška č. 327/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. - Stav: Platný - Znění: Aktuální znění - ELI: /eli/cz/sb/2013/327/2013-10-15 - Datum vyhlášení: 11. 10. 2013 - Účinnost od: 15. 10. 2013 - Částka: 126/2013 327 VYHLÁŠKA ze dne 7. října 2013, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb.: ## Čl. I Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., se mění takto: 1. V § 2 odst. 1 se slova nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby nahrazují slovy , žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků. 2. V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova Evropských společenství nahrazují slovy Evropské unie. 3. V § 4 se odstavec 5 zrušuje. Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6. 4. V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí: (7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví. (8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů, b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.. 5. V § 5 odst. 1 se slovo Společenství nahrazuje slovy Evropské unie. 6. V § 5 odst. 3 a 4 se slova odst. 7 nahrazují slovy odst. 6. 7. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění zrušuje. 8. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce Podkategorie nebo upřesnění zní: Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.. 9. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce Podkategorie nebo upřesnění zní: Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.. 10. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci Kategorie prováděných odborných úkonů slova Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost nahrazují slovy Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem, a ve sloupci Výše náhrady se částka 12 000 Kč nahrazuje slovy 2 000 Kč/hod.. 11. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s kódy O-005 a O-006, které znějí:
O-005Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnostiProvedení odborných úkonů v hodinové sazbě.2 000 Kč/hod.
O-006Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravkůZpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů..1 000 Kč/hod.
12. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění doplňují slova: * registrace homeopatika * registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku.. 13. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova registrace tradičního rostlinného přípravku zrušují. 14. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem R-049, která zní:
R-049Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence90 000 Kč.
15. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci Kategorie prováděných odborných úkonů za slova typu I A vkládají slova , žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a ve sloupci Výše náhrady se částka 4 700 Kč nahrazuje částkou 6 000 Kč. 16. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci Kategorie prováděných odborných úkonů slova nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku zrušují a ve sloupci Výše náhrady se částka 6 700 Kč nahrazuje částkou 15 000 Kč. 17. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci Výše náhrady částka 33 900 Kč nahrazuje částkou 70 000 Kč. 18. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem R-050, která zní:
R-050Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna)* změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti.15 000 Kč
19. V příloze č. 1 části A se položka s kódem R-016 zrušuje. 20. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění doplňují slova: * registrace tradičního rostlinného přípravku. 21. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova registrace tradičního rostlinného přípravku zrušují a za slovo homeopatika se doplňují slova zjednodušeným postupem. 22. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem R-051, která zní:
R-051Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státemŘešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.120 000 Kč
23. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci Kategorie prováděných odborných úkonů slova nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku zrušují a ve sloupci Výše náhrady se částka 13 900 Kč nahrazuje částkou 25 000 Kč. 24. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci Kategorie prováděných odborných úkonů za slova typu IA vkládají slova a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a ve sloupci Výše náhrady se částka 12 800 Kč nahrazuje částkou 12 000 Kč. 25. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění doplňují slova: * registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku.. 26. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova registrace tradičního rostlinného přípravku zrušují a za slovo homeopatika se vkládají slova zjednodušeným postupem. 27. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s kódem R-052, která zní:
R-052Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.70 000 Kč
28. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci Kategorie prováděných odborných úkonů slova nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů zrušují a ve sloupci Výše náhrady se částka 4 700 Kč nahrazuje částkou 10 000 Kč. 29. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci Kategorie prováděných odborných úkonů za slova typu IA vkládají slova a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a ve sloupci Výše náhrady se částka 4 700 Kč nahrazuje částkou 4 000 Kč. 30. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci Výše náhrady částka 40 000 Kč nahrazuje částkou 60 000 Kč. 31. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci Výše náhrady částka 15 000 Kč nahrazuje částkou 25 000 Kč. 32. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci Výše náhrady částka 60 000 Kč nahrazuje částkou 80 000 Kč. 33. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění doplňují slova: * registrace tradičního rostlinného přípravku. 34. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova registrace tradičního rostlinného přípravku zrušují a za slovo homeopatika se doplňují slova zjednodušeným postupem. 35. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty: Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.. 36. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci Kategorie slova Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nahrazují slovy Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků, slova ; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly se zrušují a ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění se doplňují slova: pouze propuštění šarží výroba ostatních léčivých přípravků výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní). 37. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova výrobně odlišná zrušují, za slova místě výroby se vkládají slova primárního balení, sekundárního balení a propouštění a ve sloupci Výše náhrady se částka 48 900 Kč nahrazuje částkou 56 200 Kč. 38. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka nahrazují slovy navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku a doplňují se slova: nemůže být použita samostatně včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění. 39. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova výrobně odlišná zrušují, za slova místě výroby se vkládají slova včetně sekundárního balení a propouštění a ve sloupci Výše náhrady se částka 64 500 Kč nahrazuje částkou 74 200 Kč. 40. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka nahrazují slovy navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku a doplňují se slova: nemůže být použita samostatně včetně sekundárního balení a propouštění. 41. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění doplňují slova: nemůže být použita samostatně. 42. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova výrobně odlišná zrušují. 43. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka nahrazují slovy navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku a doplňují se slova: nemůže být použita samostatně nepoužije se položka I-001. 44. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění doplňují slova: nepoužije se položka I-001. 45. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci Kategorie slova ; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce zrušují a ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění se doplňují slova: změna identifikačních údajů změna nebo další kvalifikovaná osoba změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny. 46. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci Kategorie za slova pomocných látek vkládají slova , plynů používaných při poskytování zdravotních služeb. 47. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění doplňují slova: jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků. 48. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění slova (fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení) nahrazují slovy (fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků. 49. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění doplňují věty: Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu. Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu: změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny. 50. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci Kategorie slovo nebo nahrazuje slovem a. 51. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem I-031 vkládají položky s kódy I-037 až I-042, které znějí:
I-037Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků3 300 Kč
I-038Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků1 500 Kč
I-039Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCPNa náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele55 000 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
I-040Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCPZa každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů		30 000 Kč
I-041Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků		s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad25 300 Kč
I-042Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků.		za každý další sklad v rámci jednoho povolení13 300 Kč
52. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci Kategorie slovo léčiv nahrazuje slovy léčivých přípravků. 53. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci Kategorie slova osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny nahrazují slovy závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče a ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění se za slovo lékárny vkládají slova nebo výdejny zdravotnických prostředků. 54. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění za slova lékárny vkládají slova nebo výdejny zdravotnických prostředků, slova oddělení výdeje léčiv se nahrazují slovy oddělení pro výdej léčivých přípravků a na konci textu sloupce se doplňují slova změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny. 55. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci Podkategorie nebo upřesnění za slovo lékárny vkládají slova nebo výdejny zdravotnických prostředků, za slovo vybavení se vkládají slova lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků a slovo osvědčení se nahrazuje slovy závazném stanovisku. 56. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s kódy K-007 až K-009, které znějí:
K-007Povolení nemocniční výjimky90 000 Kč
K-008Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu20 000 Kč
K-009Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů.2 500 Kč
57. V příloze č. 1 část B zní: B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
PoložkaZkouškaVýše náhrady
PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1.Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky500 Kč
2.Přípravné práce před analýzou610 Kč
3.Validace biologických metod1 950 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4.Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku40 Kč
5.Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku40 Kč
6.Potenciometrické stanovení pH810 Kč
7.Hustota a relativní hustota1 010 Kč
8.Index lomu810 Kč
9.Optická otáčivost1 010 Kč
10.Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem1 620 Kč
11.Viskozita - měření rotačním viskozimetrem1 620 Kč
12.Viskozita - měření tělískovým viskozimetrem1 210 Kč
13.Destilační rozmezí610 Kč
14.Teplota varu610 Kč
15.Stanovení vody destilací610 Kč
16.Teplota tání - kapilární metoda
16a.u látky deklarované610 Kč
16b.u látky nedeklarované1 210 Kč
17.Teplota skápnutí610 Kč
18.Teplota tuhnutí610 Kč
19.Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí1 620 Kč
20.Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií2 830 Kč
21.Stanovení UV-VIS spektrofotometrií2 020 Kč
22.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
22a.kvalitativní stanovení - za každou soustavu1 130 Kč
22b.semikvantitativní stanovení - za každou soustavu1 740 Kč
23.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
23a.stanovení jednoduché5 660 Kč
23b.stanovení složitější6 460 Kč
24.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
24a.stanovení jednoduché5 040 Kč
24b.stanovení složitější7 460 Kč
25.Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem12 740 Kč
26.Vylučovací chromatografie
26a.vylučovací chromatografie albuminu10 040 Kč
26b.vylučovací chromatografie imunoglobulinů12 740 Kč
27.Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů4040 Kč
28.Měrná elektrická vodivost810 Kč
29.Zkoušky totožnosti iontů a skupin480 Kč
30.Pach200 Kč
31.Amonium (limitní zkouška)480 Kč
32.Arsen (limitní zkouška)2 020 Kč
33.Vápník (limitní zkouška)480 Kč
34.Chloridy (limitní zkouška)480 Kč
35.Fluoridy (limitní zkouška)480 Kč
36.Hořčík (limitní zkouška)480 Kč
37.Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)480 Kč
38.Těžké kovy (limitní zkouška)480 Kč
39.Železo (limitní zkouška)480 Kč
40.Fosforečnany (limitní zkouška)480 Kč
41.Draslík (limitní zkouška)480 Kč
42.Sírany (limitní zkouška)480 Kč
43.Síranový popel2 420 Kč
44.Celkový popel2 420 Kč
45.Volný formaldehyd
45a.metoda A480 Kč
45b.metoda B1 620 Kč
46.Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel6 460 Kč
47.Zbytkový ethylenoxid a dioxan6 460 Kč
48.Číslo kyselosti1 210 Kč
49.Číslo esterové1 210 Kč
50.Číslo hydroxylové1 210 Kč
51.Číslo jodové1 210 Kč
52.Číslo peroxidové1 210 Kč
53.Číslo zmýdelnění1 210 Kč
54.Dusík mineralizací s kyselinou sírovou4 040 Kč
55.Chelatometrické titrace1 010 Kč
56.Semimikrostanovení vody2 020 Kč
57.Fenol v imunních sérech a vakcínách1 620 Kč
58.Oxidanty1 010 Kč
59.Celkové bílkoviny1 620 Kč
60.Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
60a.rozpadavost ve vodě400 Kč
60b.rozpadavost v žaludeční šťávě1 010 Kč
60c.rozpadavost v duodenální šťávě1 820 Kč
61.Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)400 Kč
62.Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
62a.disoluce krátkodobá1 010 Kč
62b.disoluce dlouhodobá4 850 Kč
63.Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)4 850 Kč
64.Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku100 Kč
65.Oděr neobalených tablet400 Kč
66.Pevnost tablet200 Kč
67.Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích6 460 Kč
68.Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích6 460 Kč
69.Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků200 Kč
70.Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech100 Kč
71.Stejnoměrnost dávkových jednotek100 Kč
72.Odměrné stanovení látek
72a.Titrace1 010 Kč
72b.Retitrace1 210 Kč
72c.titrace v heterogenním prostředí1 210 Kč
72d.titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)1 210 Kč
73.Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku100 Kč
74.Makroskopický popis, vzhled200 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
75.Zkouška na sterilitu
75a.zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)1 210 Kč
75b.zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)1 410 Kč
75c.zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace2 210 Kč
75d.zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace2 210 Kč
76.Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
76a.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 22 020 Kč
76b.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 3B2 020 Kč
76c.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4A1 620 Kč
76d.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4B2 020 Kč
77.Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
77a.nevodné perorální přípravky2 020 Kč
77b.vodné perorální přípravky2 020 Kč
77c.přípravky pro rektální podání2 020 Kč
77d.přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha2 020 Kč
77e.přípravky pro vaginální podání2 020 Kč
77f.transdermální náplasti2 020 Kč
77g.přípravky pro inhalační podání2 020 Kč
77h.lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru2 020 Kč
77i.látky pro farmaceutické použití2 020 Kč
78.Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití
78a.rostlinné LP kategorie A2 020 Kč
78b.rostlinné LP kategorie B2 020 Kč
78c.rostlinné LP kategorie C2 020 Kč
79.Účinnost protimikrobních konzervačních látek6 000 Kč
80.Bakteriální endotoxiny1 620 Kč
81.Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test2 830 Kč
82.Imunochemické metody
82a.metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)4 040 Kč
82b.imunoprecipitační metody - Ouchterlony4 040 Kč
82c.imunoprecipitační metody - Mancini2 420 Kč
83.Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu70 000 Kč
84.Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
84a.Monovakcína5 460 Kč
84b.Divakcína7 850 Kč
84c.Trivakcína13 090 Kč
85.Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách11 850 Kč
Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.. 58. V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci Úhrada částka 4 800 Kč nahrazuje částkou 6 500 Kč. 59. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci Úhrada částka 2 200 Kč nahrazuje částkou 2 600 Kč. 60. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci Úhrada částka 4 600 Kč nahrazuje částkou 5 400 Kč. 61. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci Úhrada částka 6 100 Kč nahrazuje částkou 7 100 Kč. 62. V příloze č. 2 části A kapitole Registrace položky s kódy RN-01 až RC-041 znějí:
RN - 01Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)111 100 Kč
RN-D - 51Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RN - 02Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)85 700 Kč
RN-D- 52Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RN - 03Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele52 400 Kč
RN-D - 53Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RN - 04Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)75 900 Kč
RN-D - 54Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19 600 Kč
RN - 05Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)17 600 Kč
RN-D - 55Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN - 06Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)58 800 Kč
RN-D- 56Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RN - 07Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete))31 800 Kč
RN-D - 57Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN - 08Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem48 500 Kč
RN-D - 58Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RN - 09Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)25 000 Kč
RN-D - 59Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům3 900 Kč
RN- 10Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)24 000 Kč
RN-D - 60Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN - 11Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)3 900 Kč
RN - 43Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)5 900 Kč
RN - 12Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)43 600 Kč
RN-D - 62Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RN - 13Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup)23 500 Kč
RN-D - 63Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN - 14Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele4 900 Kč
R - 15Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavkůnení úhrada
RN - 16Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje2 900 Kč
Česká republika jako referenční členský stát
RRMS/NR - 17aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.197 800 Kč
RRMS/NR - 17bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.227 200 Kč
RRMS/NR - 17cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.256 500 Kč
RRMS/NR-D - 67Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RRMS/R - 18aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.107 700 Kč
RRMS/R - 18bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.137 100 Kč
RRMS/R - 18cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.166 500 Kč
RRMS/R-D - 68Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RRMS/NR - 19aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.102 300 Kč
RRMS/NR - 19bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.117 000 Kč
RRMS/NR - 19cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.131 700 Kč
RRMS/NR-D - 69Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RRMS/R - 20aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.78 300 Kč
RRMS/R - 20bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.93 000 Kč
RRMS/R - 20cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.107 700 Kč
RRMS/R-D - 70Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RRMS/NR - 21aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.137 600 Kč
RRMS/NR - 21bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.157 200 Kč
RRMS/NR - 21cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.176 700 Kč
RRMS/NR-D - 71Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19 600 Kč
RRMS/R - 22aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.93 000 Kč
RRMS/R - 22bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.112 600 Kč
RRMS/R - 22cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.132 200 Kč
RRMS/R - 72Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RRMS/EX - 23aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS73 400 Kč
RRMS/EX - 23bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS88 100 Kč
RRMS/EX - 23cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS102 800 Kč
RRMS/EX-D - 73Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RRMS/EX - 42aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS97 900 Kč
RRMS/EX - 42bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS112 600 Kč
RRMS/EX - 42cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS127 300 Kč
RRMS/EX-D - 82Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RRMS/CC - 24aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.31 800 Kč
RRMS/CC - 24bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.41 600 Kč
RRMS/CC - 24cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.46 500 Kč
RRMS/RU - 25aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS68 500 Kč
RRMS/RU - 25bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS78 300 Kč
RRMS/RU - 25cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS83 200 Kč
RRMS/ZII - 26aŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS28 400 Kč
RRMS/ZII - 26bŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS30 800 Kč
RRMS/ZII - 26cŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS33 300 Kč
RRMS/ZIB - 27Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem6 400 Kč
RRMS/ZIA - 28Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem3 900 Kč
RRMS/PR - 29Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem89 100 Kč
Česká republika jako příslušný členský stát (CMS)
RCMS - 30Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji65 100 Kč
RCMS - 31Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele.38 200 Kč
RCMS - 32Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.55 300 Kč
RCMS - 33Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku.21 100 Kč
RCMS - 34Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).8 800 Kč
RCMS/ZII- 35Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu16 600 Kč
RCMS/ZIB - 36Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu2 900 Kč
RCMS/ZIA - 37Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu2 900 Kč
RCMS/PR - 38Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu35 300 Kč
Souběžný dovoz
RSD - 39Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku14 700 Kč
RSD - 40Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku9 300 Kč
Vydání certifikátu pro léčivý přípravek
RC - 41Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO1 200 Kč.
63. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-05 vkládá položka s kódem I-27, která zní:
I-27Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - přidání skladu výrobce.8 400 Kč
64. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-25 vkládají položky s kódy I-28 a I-29, které znějí:
I-28Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah propouštění šarží17 700 Kč
I-29Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další místo propouštění šarží/léková forma.8 400 Kč
65. V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci Úhrada částka 8 400 Kč nahrazuje slovy 8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů. 66. V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci Úhrada částka 700 Kč nahrazuje částkou 1 500 Kč. 67. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s kódy L-03 až L-05, které znějí:
L-03Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem členského státu Evropské unie - OBPR500 Kč
L-04Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu členského státu Evropské unie - OBPR1 500 Kč
L-05Laboratorní rozbor na žádostNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy).
68. V příloze č. 2 části A se slova ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ nahrazují slovy ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE. 69. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem E-02, která zní:
E-02Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM.
70. V příloze č. 2 část B zní: B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:
PoložkaZkouškaÚhrada
FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY
1Vzhled250 Kč
2Stanovení velikosti částic
2aMikroskopicky1 800 Kč
2bsítováním - 1 síto1 300 Kč
2cza každé další síto se přičítá k položce 2b220 Kč
3Vzduchotěsnost290 Kč
4Stanovení rozpustnosti450 Kč
5Ztráta sušením1 800 Kč
6Karl Fisher titrace2 500 Kč
7Stanovení sušiny, odparku1 000 Kč
8Stanovení popela
8acelkový popel2 600 Kč
8bsíranový popel příp. složitější zpopelnění2 600 Kč
9Stanovení teploty tání instrumentálně850 Kč
10Stanovení hustoty
10aPyknometricky1 010 Kč
10bHustoměrem1 010 Kč
11Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem1 700 Kč
12Stanovení indexu lomu (refraktometrie)1 000 Kč
13Stanovení spektrofotometrické3 700 Kč
14Titrační stanovení2 000 Kč
15Měření pH (elektrometricky)810 Kč
16Měření elektrické vodivosti810 Kč
17Chromatografie na tenké vrstvě2 800 Kč
18Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a1 analyt6 500 Kč
18b1 analyt ve dvou vzorcích7 980 Kč
18c1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o1 750 Kč
18d1 analyt - 3 vzorky9 730 Kč
18e1 analyt - 4 vzorky11 480 Kč
18f2 analyty v jednom stanovení8 500 Kč
18g3 a více analytů v 1 stanovení10 600 Kč
19Plynová chromatografie6 500 Kč
20Barevné a srážecí reakce700 Kč
21Stanovení účinnosti pepsinu6 000 Kč
22Disoluce - UV/VIS6 400 Kč
23Disoluce - HPLC7 200 Kč
24Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost770 Kč
25Spektrofotometrie v infračervené oblasti3 000 Kč
26Zkoušky totožnosti iontů a skupin550 Kč
27Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27arozpadavost ve vodě480 Kč
27brozpadavost v žaludeční šťávě1 300 Kč
27crozpadavost v duodenální šťávě2 000 Kč
28Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
29Zkouška na sterilitu7 210 Kč
30Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30amikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)2 320 Kč
30bmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu2 390 Kč
30cmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit3 200 Kč
30dmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává3 400 Kč
30emikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda2 390 Kč
30fmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání2 420 Kč
31Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou3 200 Kč
32Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách2 200 Kč
33Identifikace bakteriálního kmene700 Kč
34Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace2 900 Kč
35aZkouška na mykoplazmata - kultivačně6 890 Kč
35bZkouška na mykoplazmata - PCR3 400 Kč
36Bakteriální endotoxiny2 100 Kč
37Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem43 300 Kč
38Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)18 500 Kč
39Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA14 300 Kč
40Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů6 260 Kč
41Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)10 000 Kč
42Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí22 000 Kč
43Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích11 100 Kč
44Stanovení počtu hyf ve vakcínách1 500 Kč
45Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže10 300 Kč
46Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou12 200 Kč
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
OC - 01Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa)14 550 Kč
OC - 02Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)6 500 Kč
OC - 05Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)12 450 Kč
OC - 06Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)43 550 Kč
OC - 07Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)18 750 Kč
OC - 08Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) .22 250 Kč
71. V příloze č. 3 se částka 556 Kč nahrazuje částkou 1 500 Kč a částka 420,90 Kč se nahrazuje částkou 490 Kč. ## Čl. II Přechodné ustanovení Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky. ## Čl. III Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. října 2013. Ministr zdravotnictví: MUDr. Holcát, MBA, v. r. Ministr zemědělství: Ing. Toman, CSc., v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2013/327)