# 190/2013 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů

- Úplná citace: Vyhláška č. 190/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/2013/190/2013-07-25
- Datum vyhlášení: 10. 7. 2013
- Účinnost od: 25. 7. 2013
- Datum zrušení: 1. 2. 2020
- Částka: 79/2013

190
VYHLÁŠKA
ze dne 28. června 2013,
kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
Ministerstvo zdravotnictví po projednání s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti stanoví podle § 114 odst. 3 a k provedení § 80 a 82 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb.:

## Čl. I

Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb. a vyhlášky č. 177/2010 Sb., se mění takto:

1. V § 1 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 12 odst. 2 se slova zdravotní péče nahrazují slovy zdravotních služeb.

2. V § 1 odst. 2 písmeno b) zní:

b) objednávky poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen poskytovatel) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti5), na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1 (dále jen žádanka),.

3. Poznámka pod čarou č. 4 se zrušuje.

4. V § 1 odst. 3 písm. a) se slova opatřený zaručeným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře založeným na kvalifikovaném certifikátu nahrazují slovy podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře.

5. V § 1 odst. 3 písm. b) se slova provozovatelem zdravotnického zařízení nahrazují slovem poskytovatelem, slova opatřenou elektronickým podpisem se nahrazují slovy podepsanou elektronickým podpisem a věta poslední se zrušuje.

6. V § 1 odst. 4 se slova Na lékařském předpisu nelze umístit nahrazují slovy Na lékařském předpisu a na výpisu z receptu nesmějí být umístěny a na konci textu odstavce se doplňují slova nebo které by měly reklamní charakter.

7. V § 3 odst. 5 se slova knize lékařských předpisů nahrazují slovy knize tiskopisů.

8. V § 4 odst. 2 se za slovo Znehodnocené vkládají slova nebo nepotřebné a za slovy tyto lékařské předpisy se slova před znehodnocením zrušují.

9. V § 4 odst. 3 větě první se za slovo znehodnocených vkládají slova nebo nepotřebných a ve větě druhé se slova Tyto odevzdané znehodnocené nahrazují slovem Takové.

10. V § 4 odst. 4 se slova z důvodů uvedených v jiném právním předpisu9) zrušují.

11. V § 4 odst. 5 se slovo nakládání nahrazuje slovem zacházení.

12. V § 5 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova ; má-li se podle § 6 odst. 4 výdej na receptu předepsaného počtu balení opakovat, lze předepsat dva druhy léčivých přípravků, jen pokud je počet opakování u obou druhů léčivých přípravků stejný.

13. V § 5 odst. 4 se slova , s výjimkou transfuzních přípravků, zrušují a slova lékařském předpisu se nahrazují slovem receptu.

14. V § 5 odst. 6 písm. a) se slovo označen nahrazuje slovem určen.

15. V § 6 odst. 1 písm. a) se slovo je nahrazuje slovy má být a na konci textu písmene se doplňují slova ; jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění9), uvádí se na receptu slova Hradí nemocný, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce9), pokud nejde o neodkladnou nebo akutní péči podle písmene d) bodu 6.

16. V § 6 odst. 1 písm. b) se slova ; jestliže léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění9), uvádí se na receptu slova Hradí nemocný, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce9), pokud nejde o nutnou a neodkladnou péči podle písmene d) bodu 6 zrušují a slova v případě poskytovatele ve Vězeňské službě České republiky se místo adresy pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice a u pacienta odsouzeného pro trestný čin se uvede adresa a název věznice se nahrazuje slovy v případě osob ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence se uvede adresa stávající vazební věznice nebo věznice,.

17. V § 6 odst. 1 písm. c) a § 13 odst. 1 písm. b) se na konci bodu 1 slovo nebo zrušuje a vkládá se nový bod 2, který zní:

2. mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, nebo.

Dosavadní bod 2 se označuje jako bod 3.

18. V § 6 odst. 1 písm. c) bodě 3 a § 13 odst. 1 písm. b) bodě 3 se za slovo lékopisu11) vkládají slova nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném zvláštním právním předpisem nebo název látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech.

19. V § 6 odst. 1 písm. d) bodě 4 se slova pohotovostní službou včetně stomatologické a ústavní nahrazují slovy lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství.

20. V § 6 odst. 1 písm. d) bod 6 zní:

6. Neodkladná péče nebo Akutní péče, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem9) v rámci jím poskytnuté neodkladné nebo akutní péče,.

21. V § 6 odst. 1 písm. e) se za slovo úhrada vkládají slova nebo v případě, že je předpisován léčivý přípravek vydávaný na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 zákona o léčivech nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely.

22. V § 6 odst. 2 se číslo 2. nahrazuje číslem (2).

23. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 1 se za slovo příjmení vkládají slova , identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou.

24. V § 6 odst. 2 písm. b) se bod 2 zrušuje.

Dosavadní bod 3 se označuje jako bod 2.

25. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 2 se slova podle bodu 2 zrušují.

26. V § 6 odst. 3 se za slovo označený vkládají slova na přední straně a na konci textu odstavce se doplňují slova nebo poznámkou ZSZS, pokud se jedná o úhradu léčby podle § 83 zákona o specifických zdravotních službách.

27. V § 6 odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 22 zní:

(4) Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu, kromě údajů uvedených v odstavcích 1 až 3, pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem Repetatur, a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Každý nově zahájený výdej je považován za výdej prvního z balení předepsaného léčivého přípravku a jako takový podléhá regulačnímu poplatku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5 odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky13) podle právního předpisu upravujícího zacházení z návykovými látkami nebo prekursory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie22) opakovaný výdej nelze použít.

22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog..

28. V § 6 odst. 5 se na konci textu úvodní části ustanovení doplňují slova na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo má-li být léčivý přípravek plně hrazen slova plná úhrada, a dále.

29. V § 6 odst. 5 písm. a) a b) se slova na zadní straně receptu zrušují.

30. V § 6 odst. 5 písm. b) se slova ve kterém nahrazují slovy u něhož.

31. V § 6 odst. 6 se za slova a je vkládají slova na přední straně receptu.

32. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 23 zní:

## § 6a

Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči

(1) Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě23), se uvádějí alespoň tyto údaje:

a) jméno, případně jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta a adresa místa, kde se zdržuje,

b) mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,

c) návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,

d) jméno, případně jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, emailová adresa a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,

e) otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře; v případě elektronického receptu se otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho elektronickým podpisem a

f) datum vystavení receptu.

(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením lékové formy, síly a velikosti balení v případě, že

a) se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo

b) je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.

23) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě..

33. V § 7 odstavec 2 zní:

(2) Elektronický recept obsahuje údaje stanovené v § 6 obdobně. Nebylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno identifikační číslo, uvede se do příslušného pole 00000000. Dále může být elektronický recept doplněn dalšími údaji, kterými jsou zejména poznámky:

a) pro vydávajícího lékárníka,

b) pro pacienta,

c) týkající se předepsaného léčivého přípravku..

34. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:

(7) Nebyl-li na základě elektronického receptu uskutečněn výdej, zaniká takový elektronický recept dnem uplynutí jeho platnosti..

35. Za § 11 se vkládá nový § 11a, který včetně nadpisu zní:

## § 11a

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením

(1) Lékař pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 11 použije přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékaři obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením.

(2) Jsou-li splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením, lékař vystaví elektronický recept. Prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů je do registru léčivých přípravků s omezením vložen záznam o předepsaném léčivém přípravku s omezením a předepisujícímu lékaři je obratem sdělen identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen..

36. V § 13 odst. 1 písmeno c) zní:

c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku; v případě léčivých přípravků, které obsahují návykové látky, vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,.

37. V § 13 odst. 2 písm. d) se slova (ABO a Rh D) nahrazují slovy (AB0 a RhD).

38. V § 13 odst. 2 písm. e) se za slovo transfuze vkládají slova , potransfuzní reakce.

39. V § 14 odst. 1 písmeno b) zní:

b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok..

40. V § 14 odstavec 3 zní:

(3) Recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství, nebo je-li na receptu uvedeno Akutní péče nebo Neodkladná péče podle § 6 odst. 1 písm. d) bodu 6, platí nejdéle do konce prvního kalendářního dne následujícího po dni jeho vystavení..

41. V § 15 odst. 1 se slova Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 6 odst. 4, pokud je recept nezbytným dokladem nahrazují slovy Při opakovaném výdeji podle § 6 odst. 4, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad.

## Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2013/190)