# 77/2012 Sb. - Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů - Úplná citace: Zákon č. 77/2012 Sb., kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů - Stav: Platný - Znění: Aktuální znění - ELI: /eli/cz/sb/2012/77/2012-04-01 - Datum vyhlášení: 12. 3. 2012 - Účinnost od: 1. 4. 2012 - Částka: 28/2012 77 ZÁKON ze dne 7. února 2012, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ## Čl. I Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 41/2009 Sb. a zákona č. 281/2009 Sb., se mění takto: 1. V § 1 odst. 1 se slova Evropských společenství (dále jen předpisy Společenství) nahrazují slovy Evropské unie. 2. V § 2 písm. n) se slova Evropských společenství nahrazují slovy Evropské unie a slovo Společenství se zrušuje. 3. V § 5 odst. 1 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní: k) při distribuci tkání a buněk dodržování pravidel správné distribuční praxe; pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk stanoví prováděcí právní předpis.. 4. V § 5 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 10 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 1 písm. a), § 12, § 13 odst. 1 a 3, § 15 odst. 1 písm. c), § 15 odst. 2 písm. a) a v § 25 odst. 8 se slovo Společenství zrušuje. 5. V § 10 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní: (3) Jde-li pouze o distribuci podle § 2 písm. e), může tkáňové zařízení uzavřít smlouvu o přepravě tkání a buněk také s právnickou nebo podnikající fyzickou osobou, která není provozovatelem uvedeným v odstavci 2. Tato osoba musí být držitelem povolení k distribuci tkání a buněk uděleného podle § 20a.. Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 4 až 7. 6. V § 10 odst. 6 se slova Ze smlouvy podle odstavce 1 a ze smlouvy podle odstavce 4 nahrazují slovy Ze smluv podle odstavců 1, 3 nebo 5 a slova zajišťované na jejím základě se nahrazují slovy zajišťované na jejich základě. 7. V § 10 odst. 7 se slova odstavců 1, 4 a 5 nahrazují slovy odstavců 1, 5 a 6. 8. V části první se v nadpisu hlavy III slovo SPOLEČENSTVÍ zrušuje. 9. V § 11 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova ; tkáňové zařízení může zajistit distribuci tkání a buněk z tkáňového zařízení do třetí země prostřednictvím osoby, které mají být tkáně a buňky ve třetí zemi dodány, nebo jí písemně pověřenou osobou, za podmínky, že jde o distribuci tkání a buněk podle právních předpisů státu, do kterého mají být tkáně a buňky dodány. 10. V § 14 písm. c) bodě 2 se slovo Společenství nahrazuje slovy Evropské unie. 11. V § 15 odst. 2 písm. b) se slova států Společenství nahrazují slovem států a slova předpisy Společenství se nahrazují slovy předpisy Evropské unie. 12. Za § 20 se vkládá nový § 20a, který zní: ## § 20a (1) Povolení činnosti může být omezeno jen na povolení k distribuci tkání a buněk. Pro obsah žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk se ustanovení § 17 neužije; žádost se předkládá Ústavu a musí obsahovat a) doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, b) postupy a podmínky, které zaručují zachování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk při jejich distribuci, c) postupy a podmínky pro přesné, rychlé a doložitelné stažení distribuovaných tkání a buněk z dalšího použití, d) údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele při distribuci tkání a buněk plnit povinnosti podle tohoto zákona. (2) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavci 1 stanoví prováděcí právní předpis. (3) Při rozhodování o žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk podle odstavce 1 Ústav postupuje podle § 18 a 19 obdobně a pro změny tohoto povolení, jeho zrušení a zánik platí § 20 obdobně. (4) Pro držitele povolení k distribuci tkání a buněk platí při jejich distribuci stejné povinnosti, jaké má při jejím provádění provozovatel tkáňového zařízení. Držitel povolení k distribuci tkání a buněk je povinen při jejich distribuci dodržovat pravidla správné distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem vydaným podle § 5 odst. 1 písm. k).. 13. V § 25 se na konci odstavce 3 doplňuje věta Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe.. 14. V § 25 odst. 6 se na konci textu písmene c) doplňují slova nebo v rozporu s § 5 odst. 1 písm. k) při distribuci tkání a buněk poruší pravidla správné distribuční praxe,. 15. V § 29 se slova § 5 odst. 1 písm. a), c) až f) nahrazují slovy § 5 odst. 1 písm. a), c) až f) a k) a za slova § 17 odst. 4 se vkládají slova , § 20a odst. 2. ## Čl. II Účinnost Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení. Němcová v. r. Klaus v. r. Nečas v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2012/77)