# 245/2011 Sb. - Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

- Úplná citace: Zákon č. 245/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/2011/245/2012-01-01
- Datum vyhlášení: 30. 8. 2011
- Účinnost od: 1. 9. 2011
- Částka: 89/2011

## Obsah

- ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o rostlinolékařské péči
- Čl. I
- § 31
- § 32
- § 33
- § 34
- § 35
- § 36
- § 36a
- § 37
- § 37a
- § 38
- § 38a
- § 38b
- § 38c
- § 45
- § 47
- § 53
- § 60
- § 69
- § 69a
- Díl 1 - Orgány rostlinolékařské péče.
- Díl 2 - Opatření.
- HLAVA VII - SPRÁVNÍ DELIKTY
- Díl 1 - Přestupky
- § 79a
- § 79b
- § 79c
- § 79d
- Díl 2 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob
- § 79e
- § 79f
- § 79g
- § 79h
- Díl 3
- § 79i
- § 87
- Čl. II
- ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy
- Čl. IV
- § 5g
- ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích
- Čl. V
- ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST
- Čl. VI

245
ZÁKON
ze dne 20. července 2011,
kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

## ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o rostlinolékařské péči

## Čl. I

Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 249/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 490/2009 Sb. a zákona č. 102/2010 Sb., se mění takto:

1. V § 1 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie67) a upravuje práva a povinnosti fyzických a právnických osob týkající se.

Poznámka pod čarou č. 67 zní:

67) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS..

2. V poznámce pod čarou č. 1 se věta Směrnice Rady 91/414/EHS z 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh., věta Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI Směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. a věta Směrnice Rady 79/117/EHS z 21. prosince 1978 o zákazu uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin s obsahem některých účinných látek. nahrazují větou Směrnice Rady 2009/143/ES ze dne 26. listopadu 2009, kterou se mění směrnice 2000/29/ES, pokud jde o zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování..

3. V § 2 odst. 1 písm. a) bodě 11, § 2 odst. 1 písm. n) úvodní části ustanovení a bodech 1 a 3, § 2 odst. 1 písm. r) bodech 1 a 2 a závěrečné části ustanovení, § 2 odst. 2 písm. a), e), s) a w) až y), § 3 odst. 2, § 7 odst. 1 písm. a), § 7 odst. 2, § 7 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 7 odst. 5 písm. a), § 10 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 11 odst. 2 a 3, § 15 odst. 1 písm. a), § 21 odst. 1 písm. d), § 21 odst. 7 a 9, § 22 odst. 2, § 22 odst. 5 písm. b) a závěrečné části ustanovení, § 22 odst. 6, § 23 odst. 1 písm. b), § 23 odst. 2 písm. b), § 25a odst. 1, § 25b odst. 3, § 26 odst. 1 písm. c), e) a f), § 26 odst. 11 písm. b), § 27 odst. 1 úvodní části ustanovení a písm. a) a b), § 27 odst. 3, § 29 odst. 1 a 6, § 54 odst. 9, § 63 odst. 9, § 71 odst. 1 písm. g) až i), § 71 odst. 3 písm. a), § 72 odst. 2, § 72 odst. 5 písm. j), § 72 odst. 6, 12 a 14, § 74 odst. 1 písm. k), § 75 odst. 7, § 76 odst. 6 písm. a), § 76a odst. 1 a 2, § 80 odst. 1, § 80 odst. 2 písm. f), § 80 odst. 4 písm. b) a § 80 odst. 6 se slova Evropských společenství nahrazují slovy Evropské unie.

4. V § 1 odst. 1 písm. c) se slovo registrace, nahrazuje slovem podmínky.

5. V § 2 odst. 2 písm. b) se slovo jediný nahrazuje slovem samostatný.

6. V § 2 odst. 2 písmena g) a h) znějí:

g) distributorem osoba, která uvádí přípravek na trh,

h) profesionálním uživatelem osoba, která používá pesticidy v rámci svých profesních činností, jak v oblasti zemědělství, tak v jiných odvětvích,.

7. V § 2 odst. 2 se písmena i) až p) včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují.

Dosavadní písmena q) až y) se označují jako písmena i) až q).

8. V § 2 odst. 2 se písmeno j) zrušuje.

Dosavadní písmena k) až q) se označují jako písmena j) až p).

9. V § 2 odst. 2 písm. k) se za slovo úřad vkládají slova odpovědný za výkon působnosti na úseku rostlinolékařské péče podle předpisu Evropské unie68).

Poznámka pod čarou č. 68 zní:

68) Článek 1 odst. 1 směrnice Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivým rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich šíření na území Společenství..

10. V § 2 odst. 2 písm. l) se za slovo úřad vkládají slova odpovědný za výkon působnosti na úseku rostlinolékařské péče podle předpisu Evropské unie68).

11. V § 2 se doplňuje odstavec 3, který včetně poznámky pod čarou č. 69 zní:

(3) Základními pojmy podle odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny pojmy uvedené v přímo použitelných předpisech Evropské unie69).

69) Například čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS..

12. V § 3 odst. 1 písm. b) se slova popřípadě biocidní přípravky uváděné na trh podle zvláštního právního předpisu4e) a povolené rostlinolékařskou správou (§ 37 odst. 3) zrušují.

13. V § 6a odst. 2 se slova fyzické nebo zrušují a za slova a pověřuje se vkládají slova fyzické nebo právnické osoby.

14. V § 6a se doplňuje odstavec 6, který včetně poznámky pod čarou č. 70 zní:

(6) Pověření národních referenčních laboratoří podle odstavce 2 se považuje za zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování podle předpisu Evropské unie70). Výsledek laboratorního rozboru vzorku provedeného národní referenční laboratoří je rovnocenný výsledku rozboru vzorku provedeného laboratoří úřadu odpovědného za výkon působnosti na úseku rostlinolékařské péče podle předpisu Evropské unie70) v jiném členském státě Evropské unie.

70) Směrnice Rady 2009/143/ES ze dne 26. listopadu 2009, kterou se mění směrnice 2000/29/ES, pokud jde o zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování..

15. V § 7 odst. 7 větě první se slova a k nahrazují slovem nebo a za slovo organismů se doplňují slova uvedených v § 10 odst. 1 nebo škodlivých organismů, proti jejichž zavlékání a rozšiřování jsou stanovena opatření podle odstavce 4 nebo podle § 11 odst. 2 a 3.

16. V § 11 odst. 3 větě druhé se slovo hrozí nahrazuje slovem hrozí-li.

17. V § 12 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slova (dále jen registr) zrušují.

18. V § 12 odstavec 4 zní:

(4) Rostlinolékařská správa zaregistruje žadatele do 3 měsíců ode dne doručení žádosti podle odstavce 3, jestliže shledá, že je žadatel způsobilý plnit povinnosti stanovené v § 13 a s ohledem na požadovaný rozsah registrace také zvláštní podmínky podle § 15 odst. 1 nebo povinnosti vyplývající z mimořádných rostlinolékařských opatření nařízených podle § 76 odst. 2. O registraci rostlinolékařská správa vydá žadateli doklad, ve kterém je uvedeno označení osoby zapsané v úředním registru podle odstavce 1, její registrační číslo, činnost, pro kterou je tato osoba do úředního registru zapsána, a datum provedení registrace..

Poznámka pod čarou č. 11 se zrušuje.

19. V § 12 odst. 5 se slova , zahájí řízení a zrušují.

20. V § 12 se odstavec 6 zrušuje.

Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 6 až 8.

21. V § 12 odst. 7 se slova a obsah a způsob vedení úředního registru podle odstavce 5 zrušují.

22. V § 12 se doplňuje odstavec 9, který včetně poznámky pod čarou č. 71 zní:

(9) Povinnost registrace je splněna i registrací v jiném členském státu Evropské unie71). Tímto není dotčena povinnost registrovaných osob podle § 21 odst. 6.

71) Článek 6 směrnice Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivým rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich šíření na území Společenství..

23. V § 13 odst. 1 písm. d) bod 2 zní:

2. jakékoliv změny údajů, které jsou obsahem úředního registru podle § 12 odst. 1, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 1 měsíce od data, kdy k příslušným změnám došlo,.

24. V § 14 odst. 1 písm. a) se za slova podle § 18 odst. 1, vkládají slova nebo pokud nesplňují zvláštní požadavky stanovené tímtéž prováděcím právním předpisem,.

25. V § 14 odst. 1 písm. b) se za slova které do nich a vkládá slovo následně.

26. V § 14 odst. 4 se slova a k nahrazují slovem nebo a na konci textu odstavce se doplňují slova uvedených v § 10 odst. 1 nebo škodlivých organismů, proti jejichž zavlékání a rozšiřování jsou stanovena opatření podle § 7 odst. 4 nebo podle § 11 odst. 2 a 3.

27. V § 14 se doplňuje odstavec 5, který zní:

(5) Rostlinolékařská správa nekontroluje rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty, které nejsou uvedeny v odstavci 1, i když k nim je připojen rostlinolékařský pas..

28. V § 15 odst. 5 se slova a k nahrazují slovem nebo a na konci textu odstavce se doplňují slova uvedených v § 10 odst. 1 a 2 nebo škodlivých organismů, proti jejichž zavlékání a rozšiřování jsou stanovena opatření podle § 7 odst. 4 nebo podle § 11 odst. 2 a 3.

29. V § 15 odst. 6 větě třetí se slova § 16 odst. 2 nahrazují slovy § 16 odst. 1 písm. b).

30. V § 16 odst. 3 se za slova § 15 odst. 2 vkládají slova a 3 a na konci textu odstavce se doplňují slova a tato část smí být uváděna na trh.

31. V § 21 odst. 1 písm. d) se za slova opisy vkládají slova nebo výstupy z autorizované konverze dokumentů.

32. V § 21 odst. 2 větě první se za slova obalového materiálu vkládají slova (dále jen dřevěný obalový materiál).

33. V § 21 se na konci odstavce 2 doplňuje věta Jedno vyhotovení protokolu o kontrole rostlinolékařská správa předá též celnímu úřadu vstupního místa nebo místa určení..

34. V § 21 se na konci textu odstavce 6 doplňují slova nebo § 12 odst. 9.

35. V § 21 odst. 8, § 22 odst. 5 písm. c), § 27 odst. 3 a § 80 odst. 2 písm. c) se slova Evropskými společenstvími nahrazují slovy Evropskou unií.

36. V § 25 odst. 2 a 5 se číslo 3 nahrazuje číslem 4.

37. V § 25 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

(3) Kontrola označení, které prokazuje, že dřevěný obalový materiál, jenž se používá při dopravě zboží všeho druhu dováženého ze třetích zemí do České republiky, byl řádně ošetřen proti výskytu škodlivých organismů, se provádí ve vstupních místech stanovených v odstavci 1 nebo v místech určení dováženého zboží. Kontrolu provádí celní orgán; nemůže-li celní orgán kontrolu provést, uvědomí o tom rostlinolékařskou správu, která kontrolu provede..

Dosavadní odstavce 3 až 7 se označují jako odstavce 4 až 8.

38. V § 25 odstavec 4 zní:

(4) Rostlinolékařská správa může kontrolu totožnosti a kontrolu zdravotního stavu zcela nebo zčásti provést v místě určení, a to na základě vyjádření úřadu vstupního místa, že kontrola totožnosti a kontrola zdravotního stavu nemůže být v místě uvedeném v odstavci 2 provedena v rozsahu stanoveném v § 22 odst. 1 tak, aby byl naplněn cíl kontroly podle § 22 odst. 2, aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 5 a 6..

39. V § 25 se za odstavec 7 vkládá nový odstavec 8, který zní:

(8) Provozovatel vstupního místa umístí na svůj náklad ve svých prostorách kontejnery určené k odkládání rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů dovezených ze třetích zemí v rámci osobního styku a neodpovídajících požadavkům stanoveným v § 21 odst. 1. Provozovatel vstupního místa odpovídá za bezpečnou likvidaci obsahu kontejnerů pod dohledem rostlinolékařské správy..

Dosavadní odstavec 8 se označuje jako odstavec 9.

40. V § 25 odst. 9 písm. b) a c) a v § 25a odst. 4 větě první se číslo 5 nahrazuje číslem 6.

41. V § 25a odst. 1 větě první se slova po dohodě s nahrazují slovy na základě písemného pověření.

42. V § 25a odst. 2 úvodní části ustanovení a v § 25a odst. 2 písm. b) se číslo 7 nahrazuje číslem 9 a číslo 5 číslem 6.

43. V § 25b odst. 1 se číslo 3 nahrazuje číslem 4 a číslo 5 se nahrazuje číslem 6.

44. V § 25b odst. 2 větě druhé se číslo 3 nahrazuje číslem 4.

45. V § 25b odst. 3 se číslo 5 nahrazuje číslem 6, slova nebo elektronickým přenosem dat se zrušují a čárka za slovy vstupního místa se nahrazuje slovem a.

46. V § 28 odst. 1 se věty druhá a třetí nahrazují větami Rostlinolékařská správa rostlinolékařské osvědčení nevystaví, jestliže se na základě provedeného šetření zjistí, že rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty nesplňují požadavky dovážejícího či provážejícího státu na ochranu před zavlékáním škodlivých organismů, nebo tyto požadavky dovážející či provážející stát nestanovil. Žádost o vystavení osvědčení podává rostlinolékařské správě vývozce nebo osoba jím pověřená, a to nejméně 2 pracovní dny přede dnem naložení zásilky. Žadatel předloží rostlinolékařské správě požadavky dovážejícího, popřípadě provážejícího státu na ochranu před zavlékáním škodlivých organismů, pokud nebyly zveřejněny rostlinolékařskou správou, a navrhne místo, ve kterém umožní rostlinolékařské správě provést potřebné šetření..

47. V § 28 odstavec 3 zní:

(3) Pokud má být podle požadavků dovážející, popřípadě provážející třetí země, ošetřeno dřevo na ochranu před zavlečením škodlivých organismů včetně jeho označení na území České republiky, musí být ošetřeno pomocí technického zařízení způsobilého podle § 68 až 69a. Za provedení ošetření a označení vyváženého dřeva a dřevěného obalového materiálu odpovídá vývozce. Způsob a místa ošetření dřeva a dřevěného obalového materiálu stanoví prováděcí právní předpis..

48. V § 28 odst. 4 se za slovo originál vkládají slova , výstup z autorizované konverze dokumentů.

49. V § 28 odst. 8 písm. a) se číslo 7 nahrazuje číslem 8.

50. Poznámka pod čarou č. 22 zní:

22) Nařízení Komise (ES) č. 690/2008 ze dne 4. července 2008, kterým se uznávají chráněné zóny ve Společenství, v nichž je zdravotní stav rostlin vystaven zvláštnímu ohrožení, v platném znění..

51. V § 29 odst. 5 se slova , popřípadě elektronickou formou zrušují.

52. § 31 včetně nadpisu zní:

## § 31

Základní ustanovení

(1) Rostlinolékařská správa je oprávněna u přípravku stanovit odkladné lhůty podle příslušného předpisu Evropské unie, jsou-li jím stanoveny.

(2) Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit rostlinolékařské správě změny ve skutečnostech uvedených v povolení.

(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby si účinná látka nebo účinné látky v přípravku a přípravek samotný uchovaly složení, technickou specifikaci a ostatní požadavky na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, na jejichž základě bylo povolení uděleno, a to po celou dobu platnosti povolení.

(4) Držitel povolení je povinen zaslat rostlinolékařské správě před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku včetně příslušných omezení rizik.

(5) Rostlinolékařská správa zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku.

(6) Přebalování přípravku povoleného k uvádění na trh a používání na území České republiky musí být oznámeno rostlinolékařské správě nejpozději 24 hodin před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje. Při přebalování přípravku musí být splněny podmínky stanovené prováděcím právním předpisem..

53. § 32 včetně nadpisu zní:

## § 32

Žádost o povolení

O žádostech o vydání povolení vydávaného podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, nebo o změně již vydaného povolení, rozhoduje rostlinolékařská správa..

54. § 33 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 72 zní:

## § 33

Řízení o povolení

(1) Má-li být podle návodu k použití přípravku umožněno jeho smísení s jiným přípravkem nebo prostředkem, musí žadatel doložit souhlas držitele povolení přípravku nebo souhlas osoby, na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, k takovému použití.

(2) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek přípravku (dále jen toxikologický posudek) formou závazného stanoviska.

(3) Rostlinolékařská správa je při naplňování povinností vyplývajících pro Českou republiku z přímo použitelného předpisu Evropské unie67) nebo tohoto zákona oprávněna požadovat po Ministerstvu zdravotnictví vydání závazného stanoviska.

(4) Hodnocení přípravku podle odstavce 3 provede Státní zdravotní ústav bez úhrady.

(5) Řízení o povolení se přerušuje i v případě, nemá-li rostlinolékařská správa od Ministerstva zdravotnictví nebo příslušného orgánu členského státu Evropské unie nebo příslušného orgánu Evropské unie informace nezbytné k provedení hodnocení přípravku podle požadavků přímo použitelného předpisu Evropské unie72), přičemž touto úpravou nejsou dotčena ustanovení ke stavění lhůt vyplývající z přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67).

(6) Skutečnost, že žádost o povolení přípravku byla předložena rostlinolékařské správě, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o povolení.

72) Čl. 29 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS..

Poznámka pod čarou č. 24 se zrušuje.

55. § 34 včetně nadpisu zní:

## § 34

Rozhodnutí o povolení

Rostlinolékařská správa může v rozhodnutí o povolení dále stanovit

a) požadavky a omezení ve vztahu k předcházení vzniku rezistence škodlivého organismu,

b) požadavky na označení obalu přípravku včetně povinných údajů uváděných do textu etikety přípravku,

c) požadavky na údaje, jimiž musí být označen skupinový obal obsahující přípravek v prodejním obalu a přepravní obal obsahující přípravek ve skupinových obalech nebo v prodejních obalech,

d) opatření ke snížení rizik,

e) požadavky na přípravek stanovené v technické specifikaci,

f) požadavky a lhůty k dodání dalších údajů týkajících se přípravku anebo jeho složek,

g) požadavek na monitoring nežádoucích vlivů použití přípravku včetně stanovení rozsahu tohoto monitoringu,

h) povinnost opatřit původní obal anebo etiketu přípravku informací v souladu s novým rozhodnutím, bylo-li vydáno..

56. § 35 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 73 zní:

## § 35

Změna a zrušení povolení

(1) Rostlinolékařská správa povolení změní nebo zruší, kromě důvodů stanovených předpisem Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jestliže

a) je třeba stávající povolení uvést do souladu s příslušným předpisem Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, právními předpisy vydanými na jeho základě, nebo

b) v rámci kontroly přípravku byl zjištěn rozdíl ve složení přípravku zajištěného při kontrole přípravku a složení přípravku vyplývající z dokumentačního souboru údajů k přípravku, na jehož základě bylo uděleno povolení, a tento rozdíl ve složení byl držiteli povolení ve dvou po sobě následujících kontrolách přípravku prokázán.

(2) Rostlinolékařská správa poznamená do spisu změny ohlášené držitelem povolení spočívající v

a) osobě oprávněné jednat za právnickou osobu,

b) změně adresy sídla nebo adresy místa trvalého pobytu držitele povolení,

c) změně názvu nebo jména držitele povolení,

d) změně výrobce nebo výrobního závodu přípravku,

e) změně výrobce nebo výrobního závodu účinné látky, byla-li tato změna posouzena a schválena v rámci Evropské unie.

(3) V řízení o změně povolení postupuje rostlinolékařská správa podle § 33 a 34 obdobně. Bylo-li povolení zrušeno z důvodu uvedeného v odstavci 1 písm. b), lze novou žádost o povolení k uvedenému přípravku podat nejdříve za 2 roky od nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení přípravku.

(4) Odvolání proti rozhodnutí rostlinolékařské správy podle odstavce 1 písm. a) a b) nemá odkladný účinek.

(5) Osoba, která byla držitelem povolení, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení neprodleně stáhnout přípravek z trhu, není-li v rozhodnutí o zrušení povolení rostlinolékařskou správou stanovena odkladná lhůta73).

(6) Držitel povolení je povinen prokazatelným a vhodným způsobem informovat právnické nebo fyzické osoby, které od něj přípravek odebírají, o důvodech zrušení nebo změně povolení a o lhůtách stanovených příslušným rozhodnutím.

73) Čl. 46 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS..

57. § 36 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 74 zní:

## § 36

Posouzení rovnocennosti účinné látky

V případě hodnocení vlivu na zdraví lidí se v řízení o posouzení rovnocennosti74) postupuje podle § 33 obdobně.

74) Čl. 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS..

58. Za § 36 se vkládá nový § 36a, který včetně nadpisu zní:

## § 36a

Účinné látky, safenery, synergenty a formulační přísady

(1) Rostlinolékařská správa plní úkoly spojené se schválením účinné látky, safeneru, synergentu a formulační přísady podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67).

(2) Posouzení z hlediska ochrany zdraví lidí formou závazného stanoviska zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví podle § 33 odst. 2 až 5 zákona obdobně..

59. § 37 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 75 zní:

## § 37

Rozšíření povolení na menšinová použití

(1) Rostlinolékařská správa postupuje v řízení o rozšíření povolení na menšinová použití75) podle § 32 až 35 obdobně.

(2) Kritéria vymezující menšinová použití přípravku stanoví prováděcí právní předpis.

75) Čl. 51 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS..

60. Za § 37 se vkládá nový § 37a, který zní:

## § 37a

Mimořádné stavy při ochraně rostlin

(1) Rostlinolékařská správa je v případě mimořádných stavů v ochraně rostlin oprávněna i bez návrhu přípravek povolit. V tomto případě vydá rostlinolékařská správa namísto rozhodnutí o povolení přípravku nařízení rostlinolékařské správy způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, ve kterém stanoví i podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku.

(2) Posouzení vlivů na zdraví lidí provádí na žádost rostlinolékařské správy v případech uvedených v § 38b odst. 1 Ministerstvo zdravotnictví.

(3) Ministerstvo zdravotnictví vydá bezodkladně závazné stanovisko v případech mimořádných stavů v ochraně rostlin podle § 33 odst. 2 až 5 obdobně; za vypracování posudku se v těchto případech úhrada nepožaduje..

61. § 38 včetně nadpisu zní:

## § 38

Vzájemné uznávání povolení

Při změně a zrušení vzájemného uznávání povolení se postupuje obdobně podle § 35..

62. Za § 38 se vkládají nové § 38a, 38b a 38c, které včetně poznámek pod čarou č. 76 a 77 znějí:

## § 38a

Převod povolení

(1) Držitel povolení k přípravku může převést povolení na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K převodu povolení musí být předložena žadatelem rostlinolékařské správě žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti o převod povolení musí být navrženo datum, ke kterému má být převod povolení uskutečněn. Přílohou žádosti o převod povolení musí být souhlas držitele povolení s převodem včetně souhlasu s navrženým datem převodu povolení a doklad o souhlasu vlastníka dokumentace s přístupem k dokumentaci o přípravku a účinné látce nebo doklad o převodu práv nebo souhlasu k přístupu k dokumentaci o přípravku a účinné látce na nového držitele.

(2) V povolení převodu se uvede též den, ke kterému se převod uskuteční, a případná lhůta k doprodeji a spotřebování zásob přípravku podle předešlého povolení, bylo-li o doprodej a spotřebování zásob přípravku požádáno. Nový držitel povolení vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele povolení. Běh lhůt stanovený předešlému držiteli povolení není jejich převodem dotčen.

## § 38b

Jiná opatření

(1) V případě, že je potřebná ochrana rostlin před škodlivým organismem a

a) pro dané použití je povoleno 5 nebo méně účinných látek ve formě samostatných přípravků,

b) povolené přípravky nejsou v důsledku výskytu rezistence dostatečně účinné,

c) povolené přípravky nelze použít s ohledem na specifické požadavky k ochraně zdraví lidí nebo životního prostředí, nebo

d) použití přípravku vyžaduje integrovaná ochrana rostlin nebo je přípravek použitelný v ekologickém zemědělství,

povolí rostlinolékařská správa z důvodu veřejného zájmu rozšíření povolení na menšinová použití vydáním nařízení rostlinolékařské správy. Nařízení rostlinolékařské správy vydává rostlinolékařská správa způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté.

(2) Za účelem povolení přípravku na ochranu rostlin k uvádění na trh a používání z důvodu veřejného zájmu podle odstavce 1 vydá rostlinolékařská správa po provedeném odborném posouzení formou vzájemného uznávání nebo vzájemného uznávání rozšířeného povolení pro menšinová použití nařízení rostlinolékařské správy způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, ve kterém stanoví i podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku.

(3) Postupem podle odstavce 1 nebo 2 není dotčeno řešení mimořádných situací podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh76).

## § 38c

Adjuvanty

V řízení o povolení uvádět na trh a používat adjuvant77) se postupuje podle § 32 až 35 obdobně.

76) Kapitola IX nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009.

77) Čl. 2 odst. 3 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS..

63. V § 39 odstavec 1 zní:

(1) Rostlinolékařská správa nejpozději do 1 měsíce od skončení každého kalendářního čtvrtletí též písemně informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o vydaných povoleních a o zrušení povolení..

64. V § 39 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 2 a 3.

65. V § 39 odst. 2 se slova podle § 34 až 38, § 53 nebo 54. Rostlinolékařská správa každoročně též postoupí seznam podle věty první ostatním členským státům Evropské unie a Komisi zrušují.

66. V § 39 odst. 3 se slova , a to v rozsahu podle odstavce 2 písm. a) až h) zrušují.

67. § 40 až 42 včetně poznámek pod čarou č. 28, 28a, 28b a 28c se zrušují.

68. V § 43 odstavec 1 zní:

(1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie67), tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a povoleními rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajícími se přípravků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání..

69. V § 43 odst. 2 se slova rozhodnutí nebo zrušují.

70. V § 43 odst. 3 se slova příruční nebo zrušují.

71. V § 43 odst. 7 písm. a) a b) se slova rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54 nahrazují slovem povolení.

72. V § 43 odst. 8 se slova rozhodnutí o registraci nebo povolení podle § 53 nebo 54 nahrazují slovem povolení.

73. V § 43 odst. 9 se slova rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54 nahrazují slovem povolení.

74. V § 43 odstavec 10 zní:

(10) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, předá držiteli povolení zbytek kontrolovaného přípravku a současně vystaví osvědčení ke složení přípravku pro jeho další uvádění na trh a použití. Za množství přípravku, kterého bylo použito k laboratorní analýze, poskytne rostlinolékařská správa držiteli povolení poměrnou náhradu podle ceny, kterou uhradil podle odstavce 9 a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel povolení o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření. Marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel povolení požádal. Náhrada se neposkytne, je-li cena odebraného vzorku nižší než 300 Kč..

75. V § 43 odst. 11 se slova rozhodnutí o registraci nebo držitele povolení podle § 53 nebo 54 nahrazují slovem povolení.

76. § 44 se včetně poznámek pod čarou č. 30, 31 a 33 zrušuje.

77. § 45 včetně nadpisu zní:

## § 45

Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo dalšími prostředky

(1) Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává rostlinolékařská správa na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, která je způsobilá provádět pokusy a zkoušky v souladu s požadavky správné pokusnické praxe. Zjistí-li správní orgán, že žadatel není způsobilý podle věty první, žádost zamítne.

(2) V rozhodnutí rostlinolékařská správa stanoví zejména

a) oblast zkoušení,

b) dobu platnosti rozhodnutí.

(3) Rostlinolékařská správa vydá rozhodnutí při splnění požadavků podle odstavce 1 ve lhůtě do 60 dnů, ve zvlášť složitých případech do 90 dnů.

(4) Rozhodnutí se vydává na dobu 5 let a jeho platnost lze prodloužit.

(5) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí se podává nejméně 90 dnů přede dnem uplynutí platnosti rozhodnutí.

(6) Rostlinolékařská správa neprodlouží platnost rozhodnutí a žádost zamítne, jestliže

a) držitel rozhodnutí porušuje požadavky správné pokusnické praxe nebo skutečnosti stanovené v rozhodnutí, nebo

b) žadatel neprokázal v době rozhodování o prodloužení platnosti rozhodnutí naplnění některého z požadavků správné pokusnické praxe.

(7) Rostlinolékařská správa je oprávněna ve vztahu k osobám podle odstavce 1

a) vykonávat dozor z hlediska požadavků správné pokusnické praxe,

b) stanovit a schvalovat metodiky zkoušení přípravků,

c) vyžadovat informace a dokumentaci o plnění požadavků správné pokusnické praxe,

d) vyžadovat informace o přípravě a průběhu zkoušení přípravků, jakož i předložení dokumentace o zkoušení přípravků a místa, kde pokusy probíhají.

(8) Rostlinolékařská správa rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení požadavků uvedených v odstavci 6. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(9) Dojde-li ze strany držitele rozhodnutí k nápravě zjištěných nedostatků, na jejichž základě byla jeho platnost pozastavena, rostlinolékařská správa zruší rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí. Informace o pozastavení platnosti rozhodnutí a jeho zrušení zveřejňuje rostlinolékařská správa způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(10) Při rozhodování o pozastavení platnosti rozhodnutí přihlédne rostlinolékařská správa k závažnosti porušení požadavků správné pokusnické praxe, k době trvání tohoto stavu, k následkům tímto stavem způsobeným, jakož i k tomu, zda došlo k nápravě tohoto stavu.

(11) Držitel rozhodnutí je povinen nejpozději 3 dny před první aplikací přípravku, výsevem osiva nebo vysázením sadby ošetřené přípravkem oznámit rostlinolékařské správě

a) název nebo kód přípravku,

b) název nebo kód účinných látek,

c) plodinu,

d) účel použití,

e) maximální jednorázovou dávku.

(12) Žádost k vydání rozhodnutí nebo prodloužení platnosti rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek se podává písemně a obsahuje

a) identifikační údaje o

1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení),

2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,

b) návrh na vymezení oblasti zkoušení podle odstavce 2,

c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že

1. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění zkoušek přípravků a za tímto účelem poskytne podle požadavků rostlinolékařské správy potřebnou součinnost,

2. se zavazuje neodkladně oznamovat rostlinolékařské správě změny podmínek, na jejichž základě bude vydáno rozhodnutí.

(13) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek a oblasti zkoušení..

78. V § 46 úvodní části ustanovení se slovo Podnikatelé nahrazuje slovy Profesionální uživatelé a za slovo přípravky se vkládají slova nebo další prostředky.

79. V nadpisu § 46, v § 46 písm. a) a b) a v nadpisu § 46a se za slovo přípravků vkládají slova nebo dalších prostředků.

80. V § 46 písm. a) bodě 2 se slovo registraci nahrazuje slovem povolení.

81. V § 46 písm. a) bodě 5 se slova § 42 nahrazují slovy přímo použitelným předpisem Evropské unie67).

82. V § 46a se odstavec 1 zrušuje.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 1 až 4.

83. V § 46a odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova , s výjimkou přípravků nebo dalších prostředků, které byly podrobeny laboratorní analýze podle § 43 odst. 7 a je k nim vystaveno rostlinolékařskou správou osvědčení o složení přípravku podle § 43 odst. 10.

84. § 47 zní:

## § 47

Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s vlastnostmi, na jejichž základě bylo uděleno povolení. Laboratorní rozbory přípravku pro tento účel zajistí vlastník přípravku u akreditované laboratoře a prodlouženou dobu použitelnosti je povinen vyznačit na obalu přípravku..

85. V § 49 odst. 1 se slova rozhodnutí o jejich registraci a slova použití (§ 37 odst. 1) nahrazují slovem povolení a slova (§ 44) a (§ 45) se zrušují.

86. V § 49 odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova nebo stanovený počet aplikací.

87. V § 49 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

88. V § 49 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:

*Zobrazeno prvních 250 z 604 bloků úplného znění. Kompletní text je na kanonické stránce.*

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2011/245)