# 121/2011 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb

- Úplná citace: Vyhláška č. 121/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb.
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/2011/121/2011-09-01
- Datum vyhlášení: 12. 5. 2011
- Účinnost od: 1. 6. 2011
- Datum zrušení: 1. 12. 2012
- Částka: 47/2011

121
VYHLÁŠKA
ze dne 30. dubna 2011,
kterou se mění vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb. a zákona č. 120/2008 Sb.:

## Čl. I

Vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb., se mění takto:

1. Poznámka pod čarou č. 1 zní:

1) Směrnice Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla. Směrnice Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2009/10/ES ze dne 13. února 2009, kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla. Směrnice Komise 2010/37/EU ze dne 17. června 2010, kterou se mění směrnice 2008/60/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel. Směrnice Komise 2010/67/EU ze dne 20. října 2010, kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla. Směrnice Komise 2011/3/EU ze dne 17. ledna 2011, kterou se mění směrnice 2008/128/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách..

2. V příloze č. 1 položka E 160d LYKOPEN zní:

E 160d LYKOPEN

1. SYNTETICKÝ LYKOPEN

<table><tbody><tr><td>Synonyma</td><td colspan="2">lykopen získaný chemickou syntézou</td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td colspan="2">Syntetický lykopen je směs geometrických izomerů lykopenů a vyrábí se Wittigovou kondenzací syntetických meziproduktů běžně používaných při výrobě ostatních karotenoidů v potravinách. Syntetický lykopen se skládá především z all-trans-lykopenu a 5-cis-lykopenu a menších množství dalších izomerů. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlých olejích nebo prášku rozměnitelného nebo rozpustného ve vodě.</td></tr><tr><td>Číslo C.I.</td><td colspan="2">75125</td></tr><tr><td>Einecs</td><td colspan="2">207-949-1</td></tr><tr><td>Chemický název</td><td colspan="2">ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametlhyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td colspan="2">C<sub>40</sub>H<sub>56</sub></td></tr><tr><td>Relativní molekulová hmotnost</td><td colspan="2">536,85</td></tr><tr><td rowspan="2">Obsah</td><td colspan="2">nejméně 96% lykopenů celkem (nejméně 70% all-translykopenu)</td></tr><tr><td colspan="2">E<sub>1 cm</sub><sup>1%</sup> 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100% čistý all-lykopen</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td colspan="2">červený krystalický prášek</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td colspan="2"></td></tr><tr><td>Spektrofotometrie</td><td colspan="2">maximální absorpce roztoku v hexanu při cca 472 nm</td></tr><tr><td>Zkouška na karotenoidy</td><td colspan="2">Barva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové.</td></tr><tr><td>Rozpustnost</td><td colspan="2">nerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu</td></tr><tr><td>Vlastnosti 1%ního roztoku v chloroformu</td><td colspan="2">čirý roztok sytě červenooranžové barvy</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td colspan="2"></td></tr><tr><td>Úbytek hmotnosti sušením</td><td colspan="2">nejvýše 0,5 % při 40° C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg</td></tr><tr><td>Apo-12′-lykopenal</td><td colspan="2">nejvýše 0,15 %</td></tr><tr><td>Trifenylfosfin-oxid</td><td colspan="2">nejvýše 0,0 1 %</td></tr><tr><td rowspan="3">Zbytky rozpouštědel</td><td>methanol </td><td>nejvýše 200 mg/kg</td></tr><tr><td>hexan, propan-2-ol </td><td>nejvýše 10 mg/kg, jednotlivě</td></tr><tr><td>dichlormethan </td><td>nejvýše 10 mg/kg (pouze v komerčních přípravcích)</td></tr><tr><td>olovo</td><td colspan="2">nejvýše 1,0 mg/kg</td></tr></tbody></table>

2. ZE ZRALÝCH RAJČAT

<table><tbody><tr><td>Synonyma</td><td colspan="2">přírodní žluť 27</td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td colspan="2">Lykopen se získává extrakcí rozpouštědly ze zralých rajčat (Lycopersicon esculentum L.) s následným odstraněním rozpouštědla. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: oxid uhličitý, octan ethylnatý, aceton, propan-2-ol, methanol, ethanol, hexan. Hlavní barevnou látkou rajčat je lykopen, mohou být přítomna menší množství jiných karotenoidových pigmentů. Kromě barevných pigmentů může výrobek obsahovat oleje, tuky, vosky a aromatické složky přirozeně se vyskytující v rajčatech.</td></tr><tr><td>Číslo C.I.</td><td colspan="2">75125</td></tr><tr><td>Einecs</td><td colspan="2">207-949-1</td></tr><tr><td>Chemický název</td><td colspan="2">ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31 -oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td colspan="2">C<sub>40</sub>H<sub>56</sub></td></tr><tr><td>Relativní molekulová hmotnost</td><td colspan="2">536,85</td></tr><tr><td>Obsah</td><td colspan="2">nejméně 5,0 % barevných látek celkem E<sub>1 cm</sub><sup>1%</sup> 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100%ní čistý all-translykopen</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td colspan="2">tmavě červená viskózní kapalina</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td colspan="2"></td></tr><tr><td>Spektrofotometrie</td><td colspan="2">maximum při cca 472 nm v hexanu</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td colspan="2"></td></tr><tr><td rowspan="6">Zbytky rozpouštědel</td><td>octan ethylnatý</td><td rowspan="6">nejvýše 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci</td></tr><tr><td>methanol</td></tr><tr><td>ethanol</td></tr><tr><td>aceton</td></tr><tr><td>hexan</td></tr><tr><td>propan-2-ol</td></tr><tr><td>Síranový popel</td><td colspan="2">nejvýše 1,0 %</td></tr><tr><td>Arzen</td><td colspan="2">nejvýše 3 mg/kg</td></tr><tr><td>Olovo</td><td colspan="2">nejvýše 2 mg/kg</td></tr><tr><td>Rtuť</td><td colspan="2">nejvýše 1 mg/kg</td></tr><tr><td>Kadmium</td><td colspan="2">nejvýše 1 mg/kg</td></tr></tbody></table>

3. Z BLAKESLEA TRISPORA

<table><tbody><tr><td>Synonyma</td><td colspan="2">přírodní žluť 27</td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td colspan="2">Lykopen z Blakeslea trispora se extrahuje z houbové biomasy a následně se čistí krystalizací a filtrací. Tvoří ho zejména all-trans-lykopen. Rovněž obsahuje menší množství dalších karotenoidů. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: isopropanol <br> a isobutylacetát. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlích olejích nebo prášku rozmělněného nebo rozpustného ve vodě.</td></tr><tr><td>Číslo C.I.</td><td colspan="2">75125</td></tr><tr><td>Einecs</td><td colspan="2">207-949-1</td></tr><tr><td>Chemický název</td><td colspan="2">ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td colspan="2">C<sub>40</sub>H<sub>56</sub></td></tr><tr><td>Relativní molekulová hmotnost</td><td colspan="2">536,85</td></tr><tr><td>Obsah</td><td colspan="2">nejméně 95 % lykopenů celkem a nejméně 90 % all-trans-lykopenu z barevných látek celkem E<sub>1 cm</sub><sup>1%</sup> 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100%ní čistý all-translykopen</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td colspan="2">červený krystalický prášek</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td colspan="2"></td></tr><tr><td>Spektrofotometrie</td><td colspan="2">maximální absorpce roztoku v hexanu při 470 nm</td></tr><tr><td>Zkouška na karotenoidy</td><td colspan="2">Barva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové.</td></tr><tr><td>Rozpustnost</td><td colspan="2">nerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu</td></tr><tr><td>Vlastnosti 1%ního roztoku v chloroformu</td><td colspan="2">čirý roztok sytě červenooranžové barvy</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td colspan="2"></td></tr><tr><td>Úbytek hmotnosti sušením</td><td colspan="2">nejvýše 0,5 % při 40° C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg</td></tr><tr><td>Ostatní karotenoidy</td><td colspan="2">nejvýše 5,0 %</td></tr><tr><td rowspan="3">Zbytky rozpouštědel</td><td>isobutylacetát </td><td>nejvýše 1,0 %</td></tr><tr><td>propan-2-ol </td><td>nejvýše 0,1 %</td></tr><tr><td>dichlormethan </td><td>nejvýše 10 mg/kg, pouze v komerčních přípravcích</td></tr><tr><td>Olovo</td><td colspan="2">nejvýše 1,0 mg/kg</td></tr><tr><td>Síranový popel</td><td colspan="2">nejvýše 0,3 %.</td></tr></tbody></table>

3. V příloze č. 3 položka E 290 OXID UHLIČITÝ zní:

E 290 OXID UHLIČITÝ

<table><tbody><tr><td>A. Synonyma</td><td>plynný oxid uhličitý, suchý led (v pevné formě), anhydrid kyseliny uhličité</td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td></td></tr><tr><td>Chemický název</td><td>oxid uhličitý</td></tr><tr><td>Einecs</td><td>204-696-9</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td>CO<sub>2</sub></td></tr><tr><td>Relativní molekulová hmotnost</td><td>44,01</td></tr><tr><td>Obsah</td><td>nejméně 99 % V/V, v plynném stavu</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td>bezbarvý plyn, za normálních podmínek se slabě štiplavým zápachem. Komerčně je oxid uhličitý dodáván jako kapalina v tlakových lahvích nebo ve velkých zásobních systémech nebo ve stlačených pevných blocích suchého ledu. Pevné formy (suchý led) obvykle obsahují jako pojidla příměsi, např. propylenglykol nebo minerální olej.</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>A. tvorba sraženiny</td><td>Pokud je proud plynného vzorku zaváděn do roztoku hydroxidu barnatého, tvoří se bílá sraženina, která se za vývoje plynu rozpouští ve zředěné kyselině octové</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>acidita</td><td>915 ml plynu probublaného 50 ml čerstvě převařené vody nesmí posunout její reakci při použití methyloranže do kyselé oblasti více, než učiní přídavek 1 ml 0,01N HCl do 50 ml čerstvě převařené vody</td></tr><tr><td>Redukující látky, fosfan a sulfan</td><td>915 ml plynu probublaného 25 ml amoniakálního roztoku KNO<sub>3</sub>, ke kterému byly přidány 3 ml amoniaku, nesmí způsobit zakalení nebo zčernání tohoto roztoku</td></tr><tr><td>Oxid uhelnatý</td><td>nejvýše 10 μg/l</td></tr><tr><td>Obsah oleje</td><td>nejvýše 5 mg/kg.</td></tr></tbody></table>

4. Do přílohy č. 3 se za položku E 385 vkládá položka E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY, která zní:

E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY

OBECNÉ POŽADAVKY

<table><tbody><tr><td>Synonyma</td><td>Extrakt z listů rozmarýny (antioxidant)</td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td>Extrakty rozmarýny obsahují několik složek, u nichž bylo prokázáno, že mají antioxidační účinky. Tyto složky patří zejména do skupiny fenolických kyselin, flavonoidů, diteroenoidů. Vedle antioxidačních sloučenin mohou extrakty obsahovat také triterpeny a látky extrahovatelné organickými rozpouštědly konkrétně definované v následující specifikaci.</td></tr><tr><td>Chemický název</td><td>Rozmarýnový extrakt (Rosmarinus officinalis)</td></tr><tr><td>Einecs</td><td>283-291-9</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td>Extrakt z listů rozmarýny jako antioxidant se připravuje extrakcí listů rostliny Rosmarinus officinalis pomocí soustavy rozpouštědel povolených pro potravinářské použití. Extrakty poté mohou být dezodorizovány a odbarveny. Extrakty mohou být standardizovány.</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>Referenční antioxidační</td><td>kyselina karnosová (C<sub>20</sub>H<sub>28</sub>O<sub>4</sub>) a karnosol (C<sub>20</sub>H<sub>26</sub>O<sub>4</sub>) - nejméně</td></tr><tr><td>sloučeniny: fenolové diterpeny</td><td>90 % celkových fenolových diterpenů</td></tr><tr><td>Referenční hlavní těkavé látky</td><td>borneol, bornylacetát, kafr, 1,8-cineol, verbenon</td></tr><tr><td>Hustota</td><td>více než 0,25 g/ml</td></tr><tr><td>Rozpustnost</td><td>nerozpustný ve vodě</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>Úbytek hmotnosti sušením</td><td>nejvýše 5 %</td></tr><tr><td>Arzen</td><td>nejvýše 3 mg/kg</td></tr><tr><td>Olovo</td><td>nejvýše 2 mg/kg</td></tr></tbody></table>

1. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY VYROBENÉ ZE SUŠENÝCH LISTŮ ROZMARÝNY EXTRAKCÍ ACETONEM

<table><tbody><tr><td><b>Popis</b></td><td>Extrakty rozmarýny se vyrábějí ze sušených listů rozmarýny extrakcí acetonem, filtrací, čištěním a odpařením rozpouštědla, po níž následuje sušení a prosévání s cílem získat jemný prášek nebo kapalinu.</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>Obsah referenčních antioxidačních sloučenin</td><td>rovno nebo více než 10 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu</td></tr><tr><td>Poměr - antioxidanty/těkavé látky</td><td>rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek<sup>*</sup>)<br> <sup>*</sup> jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) </td></tr><tr><td>Zbytková rozpouštědla: aceton</td><td>nejvýše 500 mg/kg</td></tr></tbody></table>

2. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY PŘIPRAVENÉ EXTRAKCÍ SUŠENÝCH LISTŮ ROZMARÝNY POMOCI SUPERKRITICKÉHO OXIDU UHLIČITÉHO

Extrakty rozmarýny vyrobené ze sušených listů rozmarýny extrakcí pomocí superkritického oxidu uhličitého s malým množstvím ethanolu jako pomocného rozpouštědla.

<table><tbody><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>Obsah referenčních antioxidačních <br> sloučenin</td><td>rovno nebo více než 13 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu</td></tr><tr><td>Poměr - antioxidanty/těkavé látky</td><td>rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek<sup>*</sup>)<br> <sup>*</sup> jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) </td></tr><tr><td>Zbytková rozpouštědla: ethanol</td><td>nejvýše 2%</td></tr></tbody></table>

3. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY PŘIPRAVENÉ Z DEZODORIZOVANÉHO ETHANOLOVÉHO EXTRAKTU ROZMARÝNY

Extrakty rozmarýny, které se připravují z dezodorizováného ethanolového extraktu rozmarýny.

Extrakty mohou být dále čištěny, například působením aktivního uhlí anebo molekulární destilací.

Mohou být suspendovány ve vhodném schváleném nosiči nebo sušeny rozprašováním.

<table><tbody><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>Obsah referenčních antioxidačních sloučenin</td><td>rovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní</td></tr><tr><td>Poměr - antioxidanty/těkavé látky</td><td>rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek<sup>*</sup>)<br> <sup><br> *</sup> jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) </td></tr><tr><td>Zbytková rozpouštědla: ethanol</td><td>nejvýše 500 mg/kg</td></tr></tbody></table>

4. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY ODBARVENÉ A DEZODORIZOVANÉ, ZÍSKANÉ DVOUSTUPŇOVOU EXTRAKCÍ POMOCÍ HEXANU A ETHANOLU

Extrakty rozmarýny, které se připravují z dezodorizovaného ethanolového extraktu rozmarýny, podrobené extrakci hexanem. Extrakty mohou být dále čištěny, například působením aktivního uhlí nebo molekulární destilací. Mohou být suspendovány ve vhodném schváleném nosiči nebo sušeny rozprašováním.

<table><tbody><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>Obsah referenčních antioxidačních sloučenin</td><td>rovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní</td></tr><tr><td>Poměr - antioxidanty/těkavé látky</td><td>rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek<sup>*</sup>)<br> <sup>*</sup> jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) </td></tr><tr><td>Zbytková rozpouštědla: hexan</td><td>nejvýše 25 mg/kg</td></tr><tr><td>ethanol</td><td>nejvýše 500 mg/kg.</td></tr></tbody></table>

5. V příloze č. 3 položka E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA zní:

E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA

<table><tbody><tr><td><b>Definice</b></td><td>Sójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný ve vodě získávaný z přirozeného kmene sójové vlákniny extrakcí horkou vodou. Kromě ethanolu se nesmí použít žádná jiná organická srážecí činidla.</td></tr><tr><td>Chemické názvy</td><td>sójové polysacharidy rozpustné ve vodě<br> sójová vláknina rozpustná ve vodě</td></tr><tr><td>Obsah</td><td>nejméně 74 % sacharidů</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td>polétavý bílý nebo nažloutle bílý prášek</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>A. rozpustnost</td><td>rozpustný v horké nebo studené vodě, bez tvorby gelu</td></tr><tr><td>B. pH 1%ního roztoku</td><td>5,5 ± 1,5</td></tr><tr><td>C. viskozita 10%ního roztoku</td><td>nejvýše 200 mPa.s</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>Úbytek hmotnosti sušením</td><td>nejvýše 7 %, po sušení při 105° C po dobu 4 hodin</td></tr><tr><td>bílkoviny</td><td>nejvýše 14,0 %</td></tr><tr><td>Celkový popel</td><td>nejvýše 9,5 %, po žíhání při 600° C po dobu 4 hodin</td></tr><tr><td>Arzen</td><td>nejvýše 2 mg/kg</td></tr><tr><td>Olovo</td><td>nejvýše 5 mg/kg</td></tr><tr><td>Rtuť</td><td>nejvýše 1 mg/kg</td></tr><tr><td>Kadmium</td><td>nejvýše 1 mg/kg</td></tr><tr><td>Ethanol</td><td>nejvýše 2 %</td></tr><tr><td>Celkový počet mikroorganismů</td><td>nejvýše 3000/l g</td></tr><tr><td>Kvasinky a plísně</td><td>nejvýše 100/l g</td></tr><tr><td>Escherichia coli</td><td>negativní v 10 g.</td></tr></tbody></table>

6. Do přílohy č. 3 se za položku E 426 vkládá položka E 427 KASIOVÁ GUMA, která zní:

E 427 KASIOVÁ GUMA

<table><tbody><tr><td>Synonyma</td><td></td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td>Kasiová guma je rozemletý čištěný endosperm semen rostliny Cassia tora a Cassia obtusifoli (Leguminosae) obsahující méně než 0,05 % Cassia occidentalis. Hlavní složkou jsou polysacharidy s vysokou molekulovou hmotností složené především z lineárních řetězců jednotek 1,4-β-D-mannopyranosy spojených s jednotkami 1,6-α-D-galaktopyranosy. Poměr mannosy ke galaktóze je přibližně 5:1. Při výrobě se semena zbaví slupek a zárodků tepelným mechanickým ošetřením, po němž následuje mletí a třídění endospermu. Rozemletý endosperm se dále čistí extrakcí isopropanolem.</td></tr><tr><td>Obsah</td><td>nejméně 75 % galaktomannanu</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td>světle žlutý až krémově bílý prášek bez zápachu</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>A. rozpustnost</td><td>nerozpustný v ethanolu, dobře se rozptyluje ve studené vodě a vytváří koloidní roztok</td></tr><tr><td>B. tvorba gelu pomocí boritanu</td><td>K vodné disperzi vzorku se přidá dostatečné množství zkušebního roztoku boritanu sodného, tím se zvýší pH na hodnotu vyšší než 9 a vytvoří se gel.</td></tr><tr><td>C. tvorba gelu pomocí xanthanu</td><td>Naváží se 1,5 g vzorku a 1,5 g xanthanu a obě množství se smíchají. Tato směs se přidá za rychlého míchání ke 300 ml vody o teplotě 80° C v kádince o objemu 400 ml. Směs se míchá, dokud se nerozpustí, a po rozpuštění míchání pokračuje dalších 30 minut. Při míchání se teplota udržuje nad 60° C. Poté se míchání přeruší a směs se nechá chladnout při pokojové teplotě nejméně 2 hodiny.<br> Poté, co teplota klesne pod 40° C, se vytvoří pevný viskozo-elastický gel. Takový gel nevznikne v 1%ním kontrolním roztoku samotné kasiové gumy nebo xanthanu připraveném obdobným způsobem.</td></tr><tr><td>D. viskozita</td><td>nejvýše 500 mPa.s (25° C, 2 hodiny, 1 % roztok), což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 200000 - 300000 D</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>Úbytek hmotnosti sušením</td><td>nejvýše 12 %, po sušení při 105° C po dobu 5 hodin</td></tr><tr><td>Bílkoviny</td><td>nejvýše 7,0 %</td></tr><tr><td>Celkový popel</td><td>nejvýše 1,2 %</td></tr><tr><td>Látky nerozpustné v kyselině</td><td>nejvýše 2,0 %</td></tr><tr><td>pH 1%ního vodného roztoku</td><td>5,5-8,0</td></tr><tr><td>Hrubý tuk</td><td>nejvýše 1 %</td></tr><tr><td>Celkový obsah antrachinonů</td><td>nejvýše 0,5 mg/kg (mezní hodnota detekce)</td></tr><tr><td>Zbytky rozpouštědel</td><td>nejvýše 750 mg/kg isopropylalkoholu</td></tr><tr><td>Olovo</td><td>nejvýše 1 mg/kg</td></tr><tr><td>Celkový počet mikroorganismů</td><td>nejvýše 5000 KTJ/l g</td></tr><tr><td>Kvasinky a plísně</td><td>nejvýše 100 KTJ/l g</td></tr><tr><td>Escherichia coli</td><td>negativní v 1 g</td></tr><tr><td>Salmonella sp.</td><td>negativní v 25 g.</td></tr></tbody></table>

7. V příloze č. 3 položka E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA zní:

E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA

<table><tbody><tr><td>Synonyma</td><td>hydroxypropylether celulózy</td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td>hydroxypropylcelulóza je celulóza získaná přímo z přirozených rostlinných pletiv a částečně etherifikovaná hydroxypropylovými skupinami</td></tr><tr><td>Chemický název</td><td>hydroxypropylether celulózy</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td>Polymery obsahují substituované jednotky anhydroglukózy s obecným vzorcem C<sub>6</sub>H<sub>7</sub>O<sub>2</sub>(OR<sub>1</sub>)(OR<sub>2</sub>)(OR<sub>3</sub>), kde každý z R<sub>1</sub>, R<sub>2</sub>, R<sub>3</sub> může být buď H, CH<sub>2</sub> CHOHCH<sub>3</sub>,<br> CH<sub>2</sub> CHO(CH<sub>2</sub>CHOHCH<sub>3</sub>)CH<sub>3</sub> nebo<br> CH<sub>2</sub>CHO[CH<sub>2</sub>CHO(CH<sub>2</sub>CHOHCH<sub>3</sub>)CH<sub>3</sub>]CH<sub>3</sub></td></tr><tr><td>Relativní molekulová hmotnost</td><td>asi 30 000 - 1 000 000</td></tr><tr><td>Obsah</td><td>nejvýše 80,5 % hydroxypropoxylových skupin (-OCH<sub>2 </sub>CHOHCH3) odpovídajících nejvýše 4,6-hydroxypropoxylovým skupinám na jednotku anhydroglukózy, vztaženo na sušinu</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td>mírně hygroskopický, bílý nebo slabě nažloutlý nebo našedlý, zrnitý nebo vláknitý prášek bez pachu a chuti</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>A. rozpustnost</td><td>Ve vodě bobtná, vytváří čiré až opaleskující, viskózní, koloidní roztoky, dobře rozpustná v ethanolu, nerozpustná v etheru</td></tr><tr><td>B. plynová chromatografie</td><td>substituenty se stanovují plynovou chromatografií</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>Úbytek hmotnosti sušením</td><td>nejvýše 10 %, po sušení při 105°C po dobu 3 hodin</td></tr><tr><td>Síranový popel</td><td>nejvýše 0,5 % stanoveno po žíhání při 800 ± 25° C</td></tr><tr><td>pH 1%ního koloidního roztoku</td><td>5,0-8,0</td></tr><tr><td>Propylenchlorhydriny</td><td>nejvýše 0,1 mg/kg</td></tr><tr><td>Arzen</td><td>nejvýše 3 mg/kg</td></tr><tr><td>Kadmium</td><td>nejvýše 1 mg/kg</td></tr><tr><td>Olovo</td><td>nejvýše 5 mg/kg</td></tr><tr><td>Rtuť</td><td>nejvýše 1 mg/kg</td></tr><tr><td>Těžké kovy (jako Pb)</td><td>nejvýše 20 mg/kg.</td></tr></tbody></table>

8. V příloze č. 3 položka E 948 KYSLÍK zní:

E 948 KYSLÍK

<table><tbody><tr><td><b>Definice</b></td><td></td></tr><tr><td>Chemický název</td><td>kyslík</td></tr><tr><td>Einecs</td><td>231-956-9</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td>O<sub>2</sub></td></tr><tr><td>Relativní molekulová hmotnost</td><td>32,00</td></tr><tr><td>Obsah</td><td>nejméně 99,0 %</td></tr><tr><td>Popis</td><td>bezbarvý nehořlavý plyn bez zápachu</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>Obsah vody</td><td>nejvýše 0,05 %</td></tr><tr><td>Methan a jiné uhlovodíky</td><td>nejvýše 100 μl/l.</td></tr></tbody></table>

9. V příloze č. 3 položka E 949 VODÍK zní:

E 949 VODÍK

<table><tbody><tr><td><b>Definice</b></td><td></td></tr><tr><td>Chemický název</td><td>vodík</td></tr><tr><td>Einecs</td><td>215-605-7</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td>H<sub>2</sub></td></tr><tr><td>Relativní molekulová hmotnost</td><td>2,00</td></tr><tr><td>Obsah</td><td>nejméně 99,9 %</td></tr><tr><td>Popis</td><td>bezbarvý vysoce hořlavý plyn bez zápachu</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>Methan</td><td>nejvýše 0,005 % obj.</td></tr><tr><td>Kyslík</td><td>nejvýše 0,001 % obj.</td></tr><tr><td>Dusík</td><td>nejvýše 0,070 % obj..</td></tr></tbody></table>

10. Do přílohy č. 3 se za položku E 1202 vkládá položka E 1203 POLYVINYLALKOHOL, která zní:

E 1203 POLYVINYLALKOHOL

<table><tbody><tr><td>Synonyma</td><td>Polymer vinylalkoholu, PVOH</td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td>Polyvinylalkohol je syntetická pryskyřice připravená polymerací vinylacetátu, po níž následuje částečná hydrolýza vzniklého esteru v přítomnosti alkalického katalyzátoru. Fyzikální vlastnosti produktu závisí na polymeračním stupni a stupni hydrolýzy.</td></tr><tr><td>Chemický název</td><td>Ethenol homopolymer</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td>(C<sub>2</sub>H<sub>3</sub>OR)<sub>n</sub>, kde R = H nebo COCH<sub>3</sub></td></tr><tr><td>Obsah</td><td>11,0 - 12,8 % dusíku (N), vztaženo na bezvodou bázi</td></tr><tr><td><b>Popis</b></td><td>Průsvitný bílý nebo krémově zbarvený zrnitý prášek bez zápachu a bez chuti</td></tr><tr><td><b>Identifikace</b></td><td></td></tr><tr><td>A. rozpustnost</td><td>rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu</td></tr><tr><td>B. srážení reakce</td><td>Vzorek o hmotnosti 0,25 g se zahříváním rozpustí v 5 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Po přidání 10 ml ethanolu k tomuto roztoku vznikne bílá zakalená nebo vločkovitá sraženina.</td></tr><tr><td>C. barevná reakce</td><td>Vzorek o hmotnosti 0,01 g se zahříváním rozpustí ve 100 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Modré zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu a několika kapek kyseliny borité k 5 ml roztoku. <br> Vzorek o hmotnosti 0,5 g se zahříváním rozpustí v 10 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Tmavě červené zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu k 5 ml roztoku.</td></tr><tr><td>D. viskozita 4%ního roztoku při 20° C</td><td>4,8 -5,8 mPa.s, což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 26 000-30 000 D</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>Esterové číslo</td><td>125 -153 mg KOH/g</td></tr><tr><td>Stupeň hydrolýzy</td><td>86,5 - 89,0 %</td></tr><tr><td>Látky nerozpustné ve vodě</td><td>nejvýše 0,1 %</td></tr><tr><td>Kyselost</td><td>nejvýše 3,0</td></tr><tr><td>pH 4%ního roztoku</td><td>5,6 - 6,5</td></tr><tr><td>Zbytky rozpouštědel</td><td>nejvýše 1,0 % methanolu, 1,0 % methylacetátu</td></tr><tr><td>Úbytek hmotnosti sušením</td><td>nejvýše 5,0 % při 105° C po dobu 3 hodin</td></tr><tr><td>Nespalitelný zbytek</td><td>nejvýše 1,0 %</td></tr><tr><td>Olovo</td><td>nejvýše 2,0 mg/kg.</td></tr></tbody></table>

11. V příloze č. 3 se položka POLYETHYLENGLYKOL 6000 nahrazuje položkou E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY, která zní:

E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY

<table><tbody><tr><td>Synonyma</td><td>PEG, makrogol, polyethylenoxid</td></tr><tr><td><b>Definice</b></td><td>Adiční polymery ethylenoxidu a vody obvykle označované číslem přibližně odpovídajícím molekulové hmotnosti.</td></tr><tr><td>Chemický název</td><td>α-hydro-Ω-hydroxypoly(oxy-1,2ethandiol)</td></tr><tr><td>Chemický vzorec</td><td>HOCH<sub>2</sub>-(CH<sub>2</sub>-O-CH<sub>2</sub>)<sub>n</sub>-CH<sub>2</sub>OH</td></tr><tr><td>Průměr relativních molekulových hmotností</td><td>380 - 9 000 D</td></tr><tr><td rowspan="6">Obsah</td><td>PEG 400: 95 -105 %</td></tr><tr><td>PEG 3000: 90 -110 %</td></tr><tr><td>PEG 3350: 90 -110 %</td></tr><tr><td>PEG 4000: 90 -110 %</td></tr><tr><td>PEG 6000: 90 -110 %</td></tr><tr><td>PEG 8000: 87,5 -112,5 %</td></tr><tr><td>Popis</td><td>PEG 400 je čirá, viskózní, bezbarvá nebo téměř bezbarvá hygroskopická kapalina<br> PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou bílé nebo téměř bílé pevné látky voskového nebo parafinového vzhledu</td></tr><tr><td>Identifikace</td><td></td></tr><tr><td rowspan="6">A. bod tání</td><td>PEG 400: 4 - 8°C</td></tr><tr><td>PEG 3000: 50 - 56°C</td></tr><tr><td>PEG 3350: 53 - 57°C</td></tr><tr><td>PEG 4000: 53 - 59°C</td></tr><tr><td>PEG 6000: 55 - 61°C</td></tr><tr><td>PEG 8000: 55 - 62°C</td></tr><tr><td rowspan="7">B. viskozita</td><td>PEG 400: 105 - 130 mPa.s při 20°C</td></tr><tr><td>PEG 3000: 75 - 100 mPa.s při 20° C</td></tr><tr><td>PEG 3350: 83 - 120 mPa.s při 20° C</td></tr><tr><td>PEG 4000: 110 - 170 mPa.s při 20° C</td></tr><tr><td>PEG 6000: 200 - 270 mPa.s při 20° C</td></tr><tr><td>PEG 8000: 260 - 510 mPa.s při 20° C</td></tr><tr><td>V případě polyethylenglykolů, které mají průměrnou molekulovou hmotnost vyšší než 400, se viskozita určuje na 50%ním hmot. roztoku příslušné látky ve vodě.</td></tr><tr><td>C. rozpustnost</td><td>PEG 400 je mísitelný s vodou, velmi dobře rozpustný v acetonu, v alkoholu a v methylenchloridu, prakticky nerozpustný v mastných a minerálních olejích.<br> PEG 3000 a PEG 3350 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, velmi těžce rozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích.<br> PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, prakticky nerozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích.</td></tr><tr><td><b>Čistota</b></td><td></td></tr><tr><td>Kyselost nebo zásaditost</td><td>Navážka 5,0 g se rozpustí v 50 ml vody bez oxidu uhličitého a přidá se 0,15 ml roztoku bromthymolové modři. Roztok je žlutý nebo zelený. Na změnu zabarvení indikátoru do modra není potřeba více než 0,1 ml 0,1M hydroxidu sodného.</td></tr><tr><td rowspan="6">Hydroxylové číslo</td><td>PEG 400:264 - 300</td></tr><tr><td>PEG 3000: 34 - 42</td></tr><tr><td>PEG 3350: 30 - 38</td></tr><tr><td>PEG 4000: 25 - 32</td></tr><tr><td>PEG 6000: 16 - 22</td></tr><tr><td>PEG 8000: 12 - 16</td></tr><tr><td>Síranový popel</td><td>nejvýše 0,2 %</td></tr><tr><td>1,4-dioxan</td><td>nejvýše 10,0 mg/kg</td></tr><tr><td>Ethylenoxid</td><td>nejvýše 0,2 mg/kg</td></tr><tr><td>Ethylenglykol a diethylenglykol</td><td>celkem nejvýše 0,25 % hmot. jednotlivě nebo v kombinaci</td></tr><tr><td>Olovo</td><td>nejvýše 1 mg/kg.</td></tr></tbody></table>

## Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2011, s výjimkou čl. I bodu 2, který nabývá účinnosti dnem 1. září 2011.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2011/121)