# 427/2008 Sb. - Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

- Úplná citace: Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/2008/427/2026-01-01
- Datum vyhlášení: 15. 12. 2008
- Účinnost od: 15. 12. 2008
- Částka: 139/2008

427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. prosince 2008
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

## § 1

Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen Veterinární ústav) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků

## § 2

(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:

a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění1),

b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo

c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).

(2) Jedná-li se o odborné úkony

a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,

b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,

c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b)

a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).

(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).

## § 3

Jedná-li se o odborné úkony

a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,

b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a

c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,

žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

## § 4

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků

(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká veterinárního léčivého přípravku, který v okamžiku předložení příslušné žádosti splňuje podmínky stanovené pokyny Evropské komise7) pro použití čl. 23 nebo čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podmínky stanovené v § 30a zákona o léčivech pro použití uvedených článků.

(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 1.

(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy definované čl. 4 bodem 29 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.

(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie4).

(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se o případ technického seskupení změn registrace administrativní povahy, změn s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku nebo změn s malými dopady do souhrnu údajů o přípravku, které jsou uvedeny v přímo použitelném předpise Evropské unie, kterým se provádí čl. 61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích9) (dále jen změny registrace typu VNRA), se v případě, kdy o to žadatel požádá, náhrady výdajů pro uvedený případ sníží tak, že se

a) v případě, kdy provedení záznamu do databáze veterinárních léčivých přípravků podle čl. 61 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zahrnuje jednu identickou změnu registrace pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechna zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn registrace typu VNRA hradí náhrada výdajů v plné výši a pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

(8) Pro přípravky registrované podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se sazba roční udržovací platby uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-001 snižuje o 75 % a pro přípravky registrované podle § 25 odst. 6 zákona o léčivech se platba uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-001 nehradí.

(9) Pro účely položky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-002 se za veterinární léčivý přípravek považuje jednotka definovaná datovým polem obsaženým v databázi Evropské unie podle čl. 55 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to trvalý identifikátor uvedený pod ID datového pole 3.1 v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/1610).

(10) Pro imunologické veterinární léčivé přípravky, jejichž použití je možné pouze na základě povolení Státní veterinární správy se platba uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-002 nehradí.

## Společná ustanovení

## § 5

(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.

(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6),8).

(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období

a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,

b) údaje o ročním obratu žadatele,

c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,

d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,

e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,

f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a

g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.

(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.

## § 6

(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.

(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.

(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.

## § 7

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Ministr zemědělství:

Mgr. Gandalovič v. r.

## Příloha č. 1

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

Tabulka č. 1

<table><tbody><tr><th colspan="4">OBECNÉ</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie prováděných odborných úkonů</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>U-001</td><td>Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005</td><td>21 345 Kč</td></tr><tr><td>U-002</td><td>Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát</td><td>42 795 Kč</td></tr><tr><td>U-003</td><td>Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika</td><td>3 285 Kč</td></tr><tr><td>U-004</td><td>Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik</td><td>5 475 Kč</td></tr><tr><td>U-005</td><td>Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech</td><td>Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika</td><td>10 400 Kč</td></tr><tr><td>O-001</td><td>Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech</td><td>Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek</td><td>5 475 Kč</td></tr><tr><td>O-002</td><td>Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech</td><td>Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.</td><td>6 350 Kč</td></tr><tr><td>O-003</td><td>Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech.</td><td>Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.</td><td>22 110 Kč</td></tr><tr><td>O-004</td><td>Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem</td><td>Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách</td><td>2 190<br> Kč/hod</td></tr><tr><td>O-006</td><td>Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech</td><td>Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.</td><td>985 <br> Kč/hod.</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 2

<table><tbody><tr><th colspan="5">REGISTRACE</th></tr><tr><th>Kód</th><th colspan="2">Kategorie</th><th>Podkategorie nebo<br> upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>R-001</td><td colspan="2">Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)<br> b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen literární žádost)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)<br> e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)<br> f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>306 460 Kč</td></tr><tr><td>R-002</td><td colspan="2">Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)</td><td>Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>251 735 Kč</td></tr><tr><td>R-003</td><td colspan="2">Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)</td><td>registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)</td><td>87 560 Kč</td></tr><tr><td>R-004</td><td colspan="2">Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)</td><td>další síla nebo léková forma, rozšíření registrace</td><td>120 395 Kč</td></tr><tr><td>R-007</td><td colspan="2">Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>87 560 Kč</td></tr><tr><td>R-049</td><td colspan="2">Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků</td><td></td><td>109 450 Kč</td></tr><tr><td>R-008</td><td colspan="2">Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku</td><td></td><td>6 570 Kč</td></tr><tr><td>R-040</td><td colspan="2">žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)</td><td></td><td>16 420 Kč</td></tr><tr><td>R-009</td><td colspan="2">žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)</td><td>pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika<br> registrovaného zjednodušeným postupem</td><td>164 175 Kč</td></tr><tr><td>R-010</td><td colspan="2">Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)</td><td>pro homeopatikum<br> registrované zjednodušeným postupem</td><td>38 310 Kč</td></tr><tr><td>R-011</td><td colspan="2">Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech</td><td>pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen MRP), decentralizovanou procedurou (dále jen DCP) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen RMS) i dotčeným členským státem (dále jen CMS)</td><td>21 890 Kč</td></tr><tr><td>R-012</td><td colspan="2">Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech</td><td></td><td>4 925 Kč</td></tr><tr><td>R-013</td><td colspan="2">Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech</td><td></td><td>76 615 Kč</td></tr><tr><td>R-050</td><td colspan="2">Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech</td><td>změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti</td><td>16 420 Kč</td></tr><tr><td>R-015</td><td colspan="2">Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech</td><td>pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje</td><td>6 680 Kč</td></tr><tr><td>R-017</td><td>MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)</td><td>Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES<br> b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)<br> d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)<br> e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>306 460 Kč</td></tr><tr><td>R-017a</td><td rowspan="2"></td><td>Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES<br> b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)<br> d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)<br> e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>415 910 Kč</td></tr><tr><td>R-018</td><td>Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)</td><td>Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>240 790 Kč</td></tr><tr><td>R- 018a</td><td></td><td>Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003</td><td>Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>350 240 Kč</td></tr><tr><td>R-020</td><td rowspan="2"></td><td>Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)</td><td>další síla nebo léková forma, rozšíření registrace</td><td>120 395 Kč</td></tr><tr><td>R-021</td><td>Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)</td><td>registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)</td><td>98 505 Kč</td></tr><tr><td rowspan="2">R-022</td><td></td><td rowspan="2">Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále RUP-RMS)</td><td rowspan="2">pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem</td><td rowspan="2">125 870 Kč</td></tr><tr><td></td></tr><tr><td>R-023</td><td rowspan="5"></td><td>Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>125 870 Kč</td></tr><tr><td>R-051</td><td>Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků</td><td></td><td>153 230 Kč</td></tr><tr><td>R-024</td><td>Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>27 365 Kč</td></tr><tr><td>R-025</td><td>Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku</td><td></td><td>13 135 Kč</td></tr><tr><td>R-026</td><td>Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech</td><td></td><td>218 900 Kč</td></tr><tr><td>R-027</td><td>DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)</td><td>Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)<br> b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)<br> d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)<br> e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>136 815 Kč</td></tr><tr><td>R-028</td><td rowspan="2"></td><td>Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS</td><td>Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>114 925 Kč</td></tr><tr><td>R-030</td><td>Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS</td><td>další síla nebo léková forma, rozšíření registrace</td><td>49 255 Kč</td></tr><tr><td>R-031</td><td rowspan="3"></td><td>Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS</td><td>registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)</td><td>38 310 Kč</td></tr><tr><td>R-052</td><td>Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků</td><td></td><td>87 560 Kč</td></tr><tr><td>R-032</td><td>Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>60 200 Kč</td></tr><tr><td>R-033</td><td rowspan="3"></td><td>Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech</td><td></td><td>10 945 Kč</td></tr><tr><td>R-034</td><td>Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku</td><td></td><td>4 380 Kč</td></tr><tr><td>R-035</td><td>Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech</td><td></td><td>87 560 Kč</td></tr><tr><td>R-036</td><td colspan="2">Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech</td><td>povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen</td><td>65 670 Kč</td></tr><tr><td>R-037</td><td colspan="2">Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech</td><td>povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu</td><td>27 365 Kč</td></tr><tr><td>R-038</td><td colspan="2">Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech</td><td>povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)</td><td>87 560 Kč</td></tr><tr><td>R-039</td><td colspan="2">Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech</td><td></td><td>32 835 Kč</td></tr><tr><td>R-041</td><td>DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)</td><td>Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS</td><td>a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)<br> b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)<br> c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)<br> d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)<br> e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)</td><td>470 635 Kč</td></tr><tr><td>R-042</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2">Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS</td><td>Žádosti podle § 27 zákona:<br> a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)<br> b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)<br> c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)<br> d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)</td><td>372 130 Kč</td></tr><tr><td>R-044</td><td>další síla nebo léková forma, rozšíření registrace</td><td>207 955 Kč</td></tr><tr><td>R-045</td><td>DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)</td><td>Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS</td><td>registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)</td><td>153 230 Kč</td></tr><tr><td>R-048</td><td colspan="2">Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru</td><td></td><td>109 450 Kč</td></tr><tr><td>R-053</td><td colspan="2">Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech</td><td>pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)</td><td>5 910 Kč</td></tr><tr><td colspan="5">Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: <br> Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.<br> Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) <br> kde:<br> IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, miI = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 3

<table><tbody><tr><th colspan="4">INSPEKCE</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie</th><th>Podkategorie nebo<br> upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>I-001</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>a) dovoz ze třetích zemí,<br> b) pouze propuštění šarží,<br> c) výroba ostatních léčivých přípravků,<br> d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)</td><td>56 150 Kč</td></tr><tr><td>I-002</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění</td><td>86 685 Kč</td></tr><tr><td>I-003</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně</td><td>23 645 Kč</td></tr><tr><td>I-004</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění</td><td>114 270 Kč</td></tr><tr><td>I-005</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně</td><td>31 770 Kč</td></tr><tr><td>I-006</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně</td><td>68 465 Kč</td></tr><tr><td>I-007</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby</td><td>58 610 Kč</td></tr><tr><td>I-008</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001</td><td>24 630 Kč</td></tr><tr><td>I-009</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.</td><td>samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001</td><td>54 180 Kč</td></tr><tr><td>I-010</td><td>Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech <br> V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.</td><td>a) změna identifikačních údajů<br> b) změna nebo další kvalifikovaná osoba<br> c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti<br> d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny</td><td>16 010 Kč</td></tr><tr><td>I-011</td><td>Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech</td><td>a) s kontrolou jednoho skladu<br> b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce</td><td>45 860 Kč</td></tr><tr><td>I-012</td><td>Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech</td><td>za každý další sklad v rámci jednoho povolení</td><td>23 645 Kč</td></tr><tr><td>I-013</td><td>Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech</td><td>s kontrolou jednoho skladu</td><td>45 860 Kč</td></tr><tr><td>I-014</td><td>Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech</td><td>za každý další sklad v rámci jednoho povolení</td><td>23 645 Kč</td></tr><tr><td>I-015</td><td>Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech</td><td>a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce<br> b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení<br> c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení<br> d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby<br> e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby</td><td>14 010 Kč</td></tr><tr><td>I-016</td><td>Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.</td><td>provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků</td><td>55 655 Kč</td></tr><tr><td>I-017</td><td>Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.</td><td>zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení)</td><td>70 925 Kč</td></tr><tr><td>I-018</td><td>Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech <br> V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.<br> V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. <br> V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.</td><td>a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu<br> b) kontrola dovozu k výrobě, a naopak upřesnění ve stejném rozsahu<br> c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny</td><td>16 010 Kč</td></tr><tr><td>I-019</td><td>Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech <br> V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.</td><td>výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu</td><td>70 925 Kč</td></tr><tr><td>I-020</td><td>Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech</td><td>samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze</td><td>47 775 Kč</td></tr><tr><td>I-021</td><td>Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech</td><td>za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení</td><td>13 055 Kč</td></tr><tr><td>I-022</td><td>Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech <br> V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,<br> - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. <br> V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. <br> V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.</td><td></td><td>16 010 Kč</td></tr><tr><td>I-023</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech</td><td></td><td>2 955 Kč</td></tr><tr><td>I-024</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech</td><td>Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.</td><td>3 940 Kč</td></tr><tr><td>I-025</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky</td><td>68 955 Kč</td></tr><tr><td>I-026</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>za každou další výrobní jednotku/linku</td><td>23 645 Kč</td></tr><tr><td>I-027</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat</td><td>55 655 Kč</td></tr><tr><td>I-028</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>studie za využití<br> laboratorních zvířat</td><td>68 955 Kč</td></tr><tr><td>I-029</td><td>Žádost o zrušení povolení k činnosti</td><td></td><td>0</td></tr><tr><td>I-030</td><td>Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce (certifikát) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech. Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.</td><td>Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí</td><td>Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %<br> + náhrada cestovních a pobytových výdajů</td></tr><tr><td>I-031</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:<br> - správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek<br> - správné laboratorní praxe bez kontroly na místě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td></td><td>2 955 Kč</td></tr><tr><td>I-037</td><td>Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech</td><td></td><td>5 910 Kč</td></tr><tr><td>I-038</td><td>Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech</td><td></td><td>2 740 Kč</td></tr><tr><td>I-039</td><td>Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí; v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.</td><td>84 715 Kč <br> + náhrada cestovních a pobytových výdajů</td></tr><tr><td>I-040</td><td>Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti<br> + náhrada cestovních a pobytových výdajů.</td><td>61 075 Kč</td></tr><tr><td>I-041</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech<br> Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků</td><td>s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad</td><td>44 820 Kč</td></tr><tr><td>I-042</td><td>Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou <br> Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků Žádost podle § 63 zákona o léčivech</td><td>za každý další sklad v rámci jednoho povolení</td><td>23 645 Kč</td></tr><tr><td>I-043</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe</td><td>55 655 Kč</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 4

<table><tbody><tr><th colspan="4">LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>L-001</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td></td><td>13 025 Kč</td></tr><tr><td>L-002</td><td>Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech</td><td>v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách</td><td>39 185 Kč</td></tr><tr><td>L-003</td><td></td><td>a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny<br> b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků<br> c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny</td><td>14 995 Kč</td></tr><tr><td>L-004</td><td></td><td>a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků<br> b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků<br> c) formální změna údajů v závazném stanovisku</td><td>3 725 Kč</td></tr><tr><td>L-005</td><td>Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech</td><td></td><td>Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)</td></tr><tr><td>L-006</td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td></td><td>39 185 Kč</td></tr><tr><td>L-007</td><td>Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech</td><td>s předložením atestu členského státu EU</td><td>1 370 Kč</td></tr><tr><td>L-008</td><td></td><td>bez doložení atestu členského státu EU</td><td>1 370 Kč <br> + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)</td></tr><tr><td>L-009</td><td>Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech</td><td>za jednu lahvičku</td><td>880 Kč</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 5

<table><tbody><tr><th colspan="5">LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie</th><th colspan="2">Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>K-005</td><td>Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech</td><td colspan="2"></td><td>18 720 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem</td></tr><tr><td>K-006</td><td>Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech</td><td colspan="2"></td><td>12 810 Kč</td></tr><tr><td>K-007</td><td>Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech</td><td colspan="2"></td><td>98 505 Kč</td></tr><tr><td>K-008</td><td>Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech</td><td colspan="2"></td><td>21 890 Kč</td></tr><tr><td>K-009</td><td>Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech</td><td colspan="2"></td><td>2 740 Kč</td></tr><tr><td>K-010</td><td>Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td colspan="2"></td><td>23 645 Kč</td></tr><tr><td>K-011</td><td colspan="3">Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech</td><td>11 825 Kč</td></tr></tbody></table>

Tabulka č. 6

<table><tbody><tr><th colspan="4">KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném znění (dále jen nařízení o klinickém hodnocení) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy</th></tr><tr><th>Kód</th><th>Kategorie</th><th>Podkategorie nebo upřesnění</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td>K-012</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení<br> </td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>168 445 Kč</td></tr><tr><td>K-013</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici dotčeného členského státu<br> b) Národní klinické hodnocení<br> c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení<br> f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>130 030 Kč</td></tr><tr><td>K-014</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>136 925 Kč</td></tr><tr><td>K-015</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici dotčeného členského státu<br> b) Národní klinické hodnocení<br> c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>106 385 Kč</td></tr><tr><td>K-016</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>118 210 Kč</td></tr><tr><td>K-017</td><td>Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici dotčeného členského státu<br> b) Národní klinické hodnocení<br> c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení<br> f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>95 550 Kč</td></tr><tr><td>K-018</td><td>Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>82 745 Kč</td></tr><tr><td>K-019</td><td>Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici dotčeného členského státu<br> b) Národní klinické hodnocení<br> c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení<br> e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení<br> f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>63 045 Kč</td></tr><tr><td>K-020</td><td>Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>42 360 Kč</td></tr><tr><td>K-021</td><td>Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>a) ČR v pozici členského státu zpravodaje<br> b) Národní klinické hodnocení</td><td>33 495 Kč</td></tr><tr><td>K-022</td><td>Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>ČR v pozici dotčeného členského státu</td><td>23 645 Kč</td></tr><tr><td colspan="4"><b>Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy</b></td></tr><tr><td>K-023</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>S 1 místem klinického hodnocení v ČR</td><td>48 270 Kč</td></tr><tr><td>K-024</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>S 2 místy klinického hodnocení v ČR</td><td>56 150 Kč</td></tr><tr><td>K-025</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení</td><td>5 910 Kč</td></tr><tr><td>K-026</td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td>Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení</td><td>11 825 Kč</td></tr><tr><td>K-027</td><td>Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>12 810 Kč</td></tr><tr><td>K-028</td><td>Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>7 880 Kč</td></tr><tr><td colspan="4"><b>Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele</b></td></tr><tr><td>K-029</td><td>Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>3 450 Kč</td></tr><tr><td>K-030</td><td>Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení</td><td></td><td>8 865 Kč</td></tr></tbody></table>

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

<table><tbody><tr><th>Položka</th><th>Zkouška</th><th>Výše náhrady</th></tr><tr><td colspan="3"><b>PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE</b></td></tr><tr><td>1.</td><td>Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky</td><td>900 Kč</td></tr><tr><td>2.</td><td>Přípravné práce před analýzou</td><td>1 230 Kč</td></tr><tr><td>3.</td><td>Validace biologických metod</td><td>3 495 Kč</td></tr><tr><td colspan="3"><b>FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY</b></td></tr><tr><td>4.</td><td>Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku</td><td>80 Kč</td></tr><tr><td>5.</td><td>Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku</td><td>80 Kč</td></tr><tr><td>6.</td><td>Potenciometrické stanovení pH</td><td>1 460 Kč</td></tr><tr><td>7.</td><td>Hustota a relativní hustota</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>8.</td><td>Index lomu</td><td>1 460 Kč</td></tr><tr><td>9.</td><td>Optická otáčivost</td><td>1 995 Kč</td></tr><tr><td>11.</td><td>Viskozita - měření rotačním viskozimetrem</td><td>2 870 Kč</td></tr><tr><td>13.</td><td>Destilační rozmezí</td><td>1 105 Kč</td></tr><tr><td>14.</td><td>Teplota varu</td><td>1 105 Kč</td></tr><tr><td>15.</td><td>Stanovení vody destilací</td><td>1 105 Kč</td></tr><tr><td>16.</td><td colspan="2">Teplota tání - kapilární metoda</td></tr><tr><td>16a.</td><td>u látky deklarované</td><td>1 105 Kč</td></tr><tr><td>16b.</td><td>u látky nedeklarované</td><td>2 185 Kč</td></tr><tr><td>17.</td><td>Teplota skápnutí</td><td>1 105 Kč</td></tr><tr><td>18.</td><td>Teplota tuhnutí</td><td>1 105 Kč</td></tr><tr><td>19.</td><td>Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí</td><td>2 925 Kč</td></tr><tr><td>20.</td><td>Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií</td><td>5 100 Kč</td></tr><tr><td>21.</td><td>Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií</td><td>5 100 Kč</td></tr><tr><td>22.</td><td>Stanovení UV-VIS spektrofotometrií</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>23.</td><td colspan="2">Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií</td></tr><tr><td>23a.</td><td>kvalitativní stanovení - za každou soustavu</td><td>2 050 Kč</td></tr><tr><td>23b.</td><td>semikvantitativní stanovení - za každou soustavu</td><td>3 145 Kč</td></tr><tr><td>24.</td><td colspan="2">Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií</td></tr><tr><td>24a.</td><td>stanovení jednoduché</td><td>10 215 Kč</td></tr><tr><td>24b.</td><td>stanovení složitější</td><td>11 660 Kč</td></tr><tr><td>25.</td><td colspan="2">Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií</td></tr><tr><td>25a.</td><td>stanovení jednoduché</td><td>9 090 Kč</td></tr><tr><td>25b.</td><td>stanovení složitější</td><td>13 465 Kč</td></tr><tr><td>26.</td><td>Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem</td><td>22 985 Kč</td></tr><tr><td>27.</td><td colspan="2">Vylučovací chromatografie</td></tr><tr><td>27a.</td><td>vylučovací chromatografie albuminu</td><td>18 125 Kč</td></tr><tr><td>27b.</td><td>vylučovací chromatografie imunoglobulinů</td><td>22 985 Kč</td></tr><tr><td>28.</td><td>Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů</td><td>7 290 Kč</td></tr><tr><td>29.</td><td>Měrná elektrická vodivost</td><td>1 460 Kč</td></tr><tr><td>30.</td><td>Zkoušky totožnosti iontů a skupin</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>31.</td><td>Pach</td><td>365 Kč</td></tr><tr><td>32.</td><td>Amonium (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>33.</td><td>Arsen (limitní zkouška)</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>34.</td><td>Vápník (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>35.</td><td>Chloridy (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>36.</td><td>Fluoridy (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>37.</td><td>Hořčík (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>38.</td><td>Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>39.</td><td>Těžké kovy (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>40.</td><td>Železo (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>41.</td><td>Fosforečnany (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>42.</td><td>Draslík (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>43.</td><td>Sírany (limitní zkouška)</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>44.</td><td>Síranový popel</td><td>4 370 Kč</td></tr><tr><td>45.</td><td>Celkový popel</td><td>4 370 Kč</td></tr><tr><td>46.</td><td>Ztráta sušením</td><td>2 915 Kč</td></tr><tr><td>47.</td><td colspan="2">Volný formaldehyd</td></tr><tr><td>47a.</td><td>metoda A</td><td>865 Kč</td></tr><tr><td>47b.</td><td>metoda B</td><td>2 915 Kč</td></tr><tr><td>48.</td><td>Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel</td><td>11 660 Kč</td></tr><tr><td>49.</td><td>Zbytkový ethylenoxid a dioxan</td><td>11 660 Kč</td></tr><tr><td>50.</td><td>Číslo kyselosti</td><td>2 185 Kč</td></tr><tr><td>51.</td><td>Číslo esterové</td><td>2 185 Kč</td></tr><tr><td>52.</td><td>Číslo hydroxylové</td><td>2 185 Kč</td></tr><tr><td>53.</td><td>Číslo jodové</td><td>2 185 Kč</td></tr><tr><td>54.</td><td>Číslo peroxidové</td><td>2 185 Kč</td></tr><tr><td>55.</td><td>Číslo zmýdelnění</td><td>3 430 Kč</td></tr><tr><td>56.</td><td>Dusík mineralizací s kyselinou sírovou</td><td>7 290 Kč</td></tr><tr><td>57.</td><td>Chelatometrické titrace</td><td>1 830 Kč</td></tr><tr><td>58.</td><td>Semimikrostanovení vody</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>59.</td><td>Fenol v imunních sérech a vakcínách</td><td>1 865 Kč</td></tr><tr><td>60.</td><td>Oxidanty</td><td>1 830 Kč</td></tr><tr><td>61.</td><td>Celkové bílkoviny</td><td>2 925 Kč</td></tr><tr><td>62.</td><td colspan="2">Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)</td></tr><tr><td>62a.</td><td>rozpadavost ve vodě</td><td>725 Kč</td></tr><tr><td>62b.</td><td>rozpadavost v žaludeční šťávě</td><td>1 830 Kč</td></tr><tr><td>62c.</td><td>rozpadavost v duodenální šťávě</td><td>3 285 Kč</td></tr><tr><td>63.</td><td>Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)</td><td>725 Kč</td></tr><tr><td>64.</td><td colspan="2">Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)</td></tr><tr><td>64a.</td><td>disoluce krátkodobá</td><td>1 830 Kč</td></tr><tr><td>64b.</td><td>disoluce dlouhodobá</td><td>8 755 Kč</td></tr><tr><td>65.</td><td>Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)</td><td>8 755 Kč</td></tr><tr><td>66.</td><td>Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku</td><td>190 Kč</td></tr><tr><td>67.</td><td>Oděr neobalených tablet</td><td>725 Kč</td></tr><tr><td>68.</td><td>Pevnost tablet</td><td>375 Kč</td></tr><tr><td>69.</td><td>Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích</td><td>11 660 Kč</td></tr><tr><td>70.</td><td>Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích</td><td>11 660 Kč</td></tr><tr><td>71.</td><td>Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků</td><td>375 Kč</td></tr><tr><td>72.</td><td>Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech</td><td>190 Kč</td></tr><tr><td>73.</td><td>Stejnoměrnost dávkových jednotek</td><td>190 Kč</td></tr><tr><td>74.</td><td colspan="2">Odměrné stanovení látek</td></tr><tr><td>74a.</td><td>Titrace</td><td>1 830 Kč</td></tr><tr><td>74b.</td><td>Retitrace</td><td>3 430 Kč</td></tr><tr><td>74c.</td><td>titrace v heterogenním prostředí</td><td>3 430 Kč</td></tr><tr><td>74d.</td><td>titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)</td><td>3 430 Kč</td></tr><tr><td>75.</td><td>Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku</td><td>190 Kč</td></tr><tr><td>76.</td><td>Makroskopický popis, vzhled</td><td>375 Kč</td></tr><tr><td colspan="3"><b>MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY</b></td></tr><tr><td>77.</td><td colspan="2">Zkouška na sterilitu</td></tr><tr><td>77a.</td><td>zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)</td><td>2 185 Kč</td></tr><tr><td>77b.</td><td>zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)</td><td>2 540 Kč</td></tr><tr><td>77c.</td><td>zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace</td><td>3 985 Kč</td></tr><tr><td>77d.</td><td>zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace</td><td>3 985 Kč</td></tr><tr><td>78.</td><td colspan="2">Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)</td></tr><tr><td>78a.</td><td>nevodné perorální přípravky</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>78b.</td><td>vodné perorální přípravky</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>78c.</td><td>přípravky pro rektální podání</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>78d.</td><td>přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>78e.</td><td>přípravky pro vaginální podání</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>78f.</td><td>transdermální náplasti</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>78g.</td><td>přípravky pro inhalační podání</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>78h.</td><td>lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>78i.</td><td>látky pro farmaceutické použití</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>79.</td><td colspan="2">Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití</td></tr><tr><td>79a.</td><td>rostlinné léčivé přípravky kategorie A</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>79b.</td><td>rostlinné léčivé přípravky kategorie B</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>79c.</td><td>rostlinné léčivé přípravky kategorie C</td><td>3 615 Kč</td></tr><tr><td>80.</td><td>Účinnost protimikrobních konzervačních látek</td><td>10 825 Kč</td></tr><tr><td>81.</td><td>Bakteriální endotoxiny</td><td>2 925 Kč</td></tr><tr><td>82.</td><td>Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test</td><td>5 115 Kč</td></tr><tr><td>83.</td><td colspan="2">Imunochemické metody</td></tr><tr><td>83a.</td><td>metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)</td><td>7 290 Kč</td></tr><tr><td>83b.</td><td>imunoprecipitační metody - Ouchterlony</td><td>7 290 Kč</td></tr><tr><td>83c.</td><td>imunoprecipitační metody - Mancini</td><td>4 370 Kč</td></tr><tr><td>84.</td><td>Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)</td><td>126 305 Kč</td></tr><tr><td>85.</td><td colspan="2">Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách</td></tr><tr><td>85a.</td><td>Monovakcína</td><td>9 855 Kč</td></tr><tr><td>85b.</td><td>Divakcína</td><td>14 175 Kč</td></tr><tr><td>85c.</td><td>Trivakcína</td><td>23 620 Kč</td></tr><tr><td>86.</td><td>Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách</td><td>21 380 Kč</td></tr><tr><td>87.</td><td>Stanovení aktivátoru Prekalikreinu</td><td>11 945 Kč</td></tr></tbody></table>

## Příloha č. 2

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

<table><tbody><tr><th>Kód pro účely generování variabilního symbolu</th><th>Kategorie (úkon)</th><th>Úhrada</th></tr><tr><td colspan="3"><b>ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA</b></td></tr><tr><td>U-001<br> <br> <b>001</b></td><td>Roční udržovací platba pro veterinární léčivé přípravky registrované Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.</td><td>8 800 Kč</td></tr><tr><td>U-002<br> <b><br> 002</b></td><td>Roční udržovací platba za farmakovigilanční úkony a další úkony spojené s trváním registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných Evropskou komisí, které v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích vykonává Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.</td><td>3 000 Kč</td></tr><tr><td colspan="3"><b>OBECNÉ</b></td></tr><tr><td>O-01<br> <br> <b>01</b></td><td>Žádost o poskytnutí hodinové ústní konzultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí).</td><td>3 500 Kč</td></tr><tr><td>O-02<br> <br> <b>02</b></td><td>Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv.</td><td>7 300 Kč</td></tr><tr><td>O-03<br> <br> <b>03</b></td><td>Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiným výrobkem, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek.</td><td>9 600 Kč</td></tr><tr><td colspan="3"><b>REGISTRACE</b></td></tr><tr><td></td><td><b>NÁRODNÍ REGISTRACE</b></td><td></td></tr><tr><td>RN-01<br> <br> <b>01</b></td><td>Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - <b>registrace</b> podložená <b>úplnými</b> experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek - veterinární léčivý přípravek <b>pro více než dva cílové druhy zvířat</b> (národní registrace).</td><td>150 000 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-51<br> <br> <b>51</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>33 100 Kč</td></tr><tr><td>RN-02<br> <br> <b>02</b></td><td>Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - <b>registrace</b> podložená <b>úplnými</b> experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek - veterinární léčivý přípravek pro <b>nejvýše dva cílové druhy zvířat</b> (národní registrace).</td><td>115 700 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-52<br> <br> <b>52</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>33 100 Kč</td></tr><tr><td>RN-03<br> <br> <b>03</b></td><td>Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat <b>(generická žádost)</b>.</td><td>70 700 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-53<br> <br> <b>53</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>13 200 Kč</td></tr><tr><td>RN-04<br> <br> <b>04</b></td><td>Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - <b>hybridní registrace</b>, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat.</td><td>102 500 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-54<br> <br> <b>54</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>26 500 Kč</td></tr><tr><td>RN-05<br> <br> <b>05</b></td><td><b>Vícenásobná žádost</b> o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).</td><td>23 800 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-55<br> <br> <b>55</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>6 615 Kč</td></tr><tr><td>RN-06<br> <br> <b>06</b></td><td>Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě <b>informovaného souhlasu</b> jiného držitele.</td><td>23 800 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-56<br> <br> <b>56</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci, které odpovídají platným požadavkům.</td><td>6 615 Kč</td></tr><tr><td>RN-07<br> <br> <b>07</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn registrace, které svojí povahou vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy přípravku - <b>E (90)</b>.</td><td>42 900 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-57<br> <br> <b>57</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>6 600 Kč</td></tr><tr><td>RN-08<br> <br> <b>08</b></td><td>Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - <b>registrace homeopatika</b>.</td><td>65 500 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-58<br> <b><br> 58</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>13 200 Kč</td></tr><tr><td>RN-10<br> <br> <b>10</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H-S <b>(60)</b>, kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18.</td><td>32 400 Kč</td></tr><tr><td>RN-D-60<br> <br> <b>60</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>6 600 Kč</td></tr><tr><td>RN-11<br> <br> <b>11</b></td><td>Změny registrace administrativní povahy, změny s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku a změny s malými dopady do znění souhrnu údajů o přípravku, které nevyžadují provedení podrobného odborné hodnocení a které jsou uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 (dále jen změny registrace typu VNRA) označené klasifikačními kódy A, B, C, D (změny nevyžadující posouzení).</td><td>6 600 Kč</td></tr><tr><td>RN-43<br> <br> <b>43</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H-R <b>(30)</b> a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.</td><td>9 300 Kč</td></tr><tr><td>RN-90<br> <br> <b>90</b></td><td>Žádost o <b>opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností</b>.</td><td>9 300 Kč</td></tr><tr><td>RN-93<br> <br> <b>93</b></td><td>Žádost o <b>opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh</b>.</td><td>9 300 Kč</td></tr><tr><td>RN-14<br> <br> <b>14</b></td><td>Žádost o <b>převod</b> registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele.</td><td>6 600 Kč</td></tr><tr><td>R-15<br> <br> <b>15</b></td><td>Žádost o <b>zrušení</b> registrace veterinárního léčivého přípravku - <b>bez dalších požadavků</b>.</td><td>není úhrada</td></tr><tr><td>RN-16<br> <br> <b>16</b></td><td>Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s <b>požadavkem postupného doprodeje</b>.</td><td>4 000 Kč</td></tr><tr><td></td><td><b>ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT</b></td><td></td></tr><tr><td>RRMS/NR-17a<br> <br> <b>17a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 5 CMS.</b></td><td>267 000 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-17b<br> <b><br> </b><b>17b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek <b>není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 6-15 CMS</b>.</td><td>306 450 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-17c<br> <b><br> </b><b>17c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně <b>registrace</b> přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek <b>není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto více než 15 CMS</b>.</td><td>345 600 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-D-67<br> <b><br> </b><b>67</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>33 100 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-18a<br> <br> <b>18a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci</b> (postup vzájemného uznání) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 5 CMS</b>.</td><td>145 400 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-18b<br> <br> <b>18b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci</b> (postup vzájemného uznání) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 6-15 CMS</b>.</td><td>184 900 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-18c<br> <br> <b>18c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci</b> (postup vzájemného uznání) a v proceduře je <b>zahrnuto více než 15 CMS</b>.</td><td>224 800 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-D-68<br> <br> <b>68</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>19 800 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-19a<br> <br> <b>19a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 5 CMS</b>.</td><td>138 100 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-19b<br> <br> <b>19b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 6-15 CMS</b>.</td><td>157 900 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-19c<br> <br> <b>19c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto více než 15 CMS</b>.</td><td>177 800 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-D-69<br> <br> <b>69</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>13 200 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-20a<br> <br> <b>20a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci</b> (postup vzájemného uznání) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 5 CMS</b>.</td><td>105 700 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-20b<br> <br> <b>20b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci</b> (postup vzájemného uznání) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 6-15 CMS</b>.</td><td>125 500 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-20c<br> <br> <b>20c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>registrace</b> předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci</b> (postup vzájemného uznání) a v proceduře je <b>zahrnuto více než 15 CMS</b>.</td><td>145 400 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-D-70<br> <br> <b>70</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>13 200 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-21a<br> <br> <b>21a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>hybridní registrace</b>, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 5 CMS</b>.</td><td>185 800 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-2b1<br> <br> <b>21b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>hybridní registrace</b>, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto max. 6-15 CMS</b>.</td><td>212 200 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-21c<br> <br> <b>21c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>hybridní registrace</b>, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek není v České republice registrován</b> (decentralizovaný postup) a v proceduře je <b>zahrnuto více než 15 CMS</b>.</td><td>238 500 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-D-71<br> <br> <b>71</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>26 500 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-22a<br> <b><br> 22a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>hybridní registrace</b>, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci</b> <b>(MRP)</b> a v proceduře je <b>zahrnuto max. 5 CMS</b>.</td><td>125 500 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-22b<br> <br> <b>22b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>hybridní registrace</b>, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci (MRP)</b> a v proceduře je <b>zahrnuto 6-15 CMS</b>.</td><td>152 010 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-22c<br> <br> <b>22c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>hybridní registrace</b>, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý <b>přípravek má v České republice platnou registraci (MRP)</b> a v proceduře je <b>zahrnuto více než 15 CMS</b>.</td><td>178 500 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/R-72<br> <br> <b>72</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>19 800 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/EX-23a<br> <br> <b>23a</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - <b>E (90), je zahrnuto max. 5 CMS</b>.</td><td>99 100 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/EX-23b<br> <br> <b>23b</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - <b>E (90), je zahrnuto max. 6-15 CMS</b>.</td><td>118 900 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/EX-23c<br> <br> <b>23c</b></td><td>Změny označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - <b>E (90), je zahrnuto více než 15 CMS</b>.</td><td>138 800 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/EX-D-73<br> <br> <b>73</b></td><td>Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.</td><td>9 900 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/CC-24a<br> <b><br> </b><b>24a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>vícenásobná žádost</b> o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je <b>zahrnuto max. 5 CMS</b>.</td><td>42 900 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/CC-24b<br> <br> <b>24b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>vícenásobná žádost</b> o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je <b>zahrnuto max. 6-15 CMS</b>.</td><td>56 200 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/CC-24c<br> <br> <b>24c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>vícenásobná žádost</b> o registraci (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je <b>zahrnuto více než 15 CMS</b>.</td><td>62 800 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/RU-25a<br> <br> <b>25a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>opakování postupu</b> vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání <b>pro maximálně 5 nových CMS</b>.</td><td>92 500 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/RU-25b<br> <br> <b>25b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>opakování postupu</b> vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání <b>pro maximálně 6-15 nových CMS</b>.</td><td>105 700 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/RU-25c<br> <br> <b>25c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - <b>opakování postupu</b> vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání <b>pro více než 15 nových CMS</b>.</td><td>112 300 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-29a<br> <br> <b>29a</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě <b>informovaného souhlasu</b> jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je <b>zahrnuto max. 5 CMS</b>. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.</td><td>42 900 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-29b<br> <br> <b>29b</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě <b>informovaného souhlasu</b> jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je <b>zahrnuto</b> <b>max. 6-15 CMS</b>. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.</td><td>56 200 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/NR-29c<br> <br> <b>29c</b></td><td>Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě <b>informovaného souhlasu</b> jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je <b>zahrnuto více než 15 CMS</b>. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.</td><td>62 800 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/ZII-26a<br> <br> <b>26a</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H-S <b>(60)</b>, kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 <b>pro maximálně 5 CMS</b>.</td><td>38 300 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/ZII-26b<br> <br> <b>26b</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H-S <b>(60)</b>, kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 <b>pro maximálně 6-15 CMS</b>.</td><td>41 600 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/ZII-26c<br> <b><br> 26c</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H-S <b>(60)</b>, kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 <b>pro více než 15 CMS</b>.</td><td>45 000 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/ZIB-27<br> <b><br> 27</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H-R <b>(30)</b> a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.</td><td>9 900 Kč</td></tr><tr><td>RRMS/ZIA-28<br> <b><br> 28</b></td><td>Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D.</td><td>6 600 Kč</td></tr><tr><td>RRMS-91<br> <br> <b>91</b></td><td>Žádost o <b>opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností</b>.</td><td>9 900 Kč</td></tr><tr><td>RRMS-92<br> <br> <b>92</b></td><td>Žádost o <b>opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh</b>.</td><td>9 900 Kč</td></tr><tr><td></td><td><b>ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT</b></td><td></td></tr><tr><td>RCMS-30<br> <br> <b>30</b></td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - <b>registrace</b> podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek.d><td>126 900 Kč</td></tr><tr><td>RCMS-31<br> <br> <b>31</b></td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat <b>(generická žádost)</b>.</td><td>70 700 Kč</td></tr><tr><td>RCMS-32<br> <br> <b>32</b></td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - <b>hybridní registrace</b>, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat.</td><td>98 400 Kč</td></tr><tr><td>RCMS-33<br> <br> <b>33</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - E <b>(90)</b>.</td><td>58 900 Kč</td></tr><tr><td>RCMS-34<br> <br> <b>34</b></td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - <b>vícenásobná žádost</b> o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).</td><td>35 600 Kč</td></tr><tr><td>RCMS-38<br> <br> <b>38</b></td><td>Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě <b>informovaného souhlasu</b> jiného držitele.</td><td>35 600 Kč</td></tr><tr><td>RCMS/ZII-35<br> <br> <b>35</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H-<b>S (60)</b>, kromě změny G.I.18.</td><td>32 400 Kč</td></tr><tr><td>RCMS/ZIB-36<br> <br> <b>36</b></td><td>Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H - <b>R (30)</b> a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.</td><td>7 900 Kč</td></tr><tr><td>RCMS/ZIA-37<br> <br> <b>37</b></td><td>Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D.</td><td>6 600 Kč</td></tr><tr><td>RCMS-92<br> <br> <b>92</b></td><td>Žádost o <b>opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností</b>.</td><td>7 900 Kč</td></tr><tr><td>RCMS-95<br> <br> <b>95</b></td><td>Žádost o <b>opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh</b>.</td><td>7 900 Kč</td></tr><tr><td></td><td><b>SOUBĚŽNÝ DOVOZ = PARALELNÍ OBCHOD</b></td><td></td></tr><tr><td>RSD-39<br> <br> <b>39</b></td><td>Žádost o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek.</td><td>43 600 Kč</td></tr><tr><td>RSD-40<br> <br> <b>40</b></td><td>Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek.</td><td>23 800 Kč</td></tr><tr><td></td><td><b>VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK</b></td><td></td></tr><tr><td>RC-41<br> <br> <b>41</b></td><td>Žádost o vydání certifikátu pro veterinární léčivý přípravek v souladu se schématem WHO.</td><td>2 300 Kč.</td></tr><tr><td></td><td><b>REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ NESPADAJÍ DO PŮSOBNOSTI </b>NAŘÍZENÍ O VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH</td><td></td></tr><tr><td>RZ-42<br> <br> 42</td><td>Registrace veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.</td><td class="CT CR CB CL" style="text-align:right;vertical-align:middle;">5 000 Kč</td></tr><tr><td>RZ-43<br> <br> 43</td><td>Změna registrace typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.</td><td> class="CT CR CB CL" style="text-align:right;vertical-align:middle;">500 Kč</td></tr><tr><td>RZ-44<br> <br> 44</td><td>Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.</td><td>lass="CT CR CB CL" style="text-align:right;vertical-align:middle;">1 000 Kč</td></tr><tr><td>RZ-45<br> <br> 45</td><td>Registrace zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle ata-odkaz-id="200826765" href="#" class="ext_odkaz">§ 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech.</td><td>5 000 Kč</td></tr><tr><td>RZ-46<br> <br> 46</td><td>Změna registrace typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech.</td><td>500 Kč</td></tr><tr><td>RZ-47<br> <br> 47</td><td>Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech.</td><td>1 000 Kč</td></tr><tr><td>RZ-48<br> <br> 48</td><td>Registrace veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech.</td><td>5 000 Kč</td></tr><tr><td>RZ-49<br> <br> 49</td><td>Změna registrace typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech.</td><td>500 Kč</td></tr><tr><td>RZ-50<br> <br> 50</td><td>Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech.</td><td>1 000 Kč</td></tr><tr><td colspan="3"><b>INSPEKCE</b></td></tr><tr><td></td><td><b>VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ</b></td><td></td></tr><tr><td>I-01<br> <br> <b>01</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí.</td><td>23 900 Kč</td></tr><tr><td>I-02<br> <br> <b>02</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.</td><td>36 300 Kč</td></tr><tr><td>I-03<br> <br> <b>03</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka.</td><td>18 200 Kč</td></tr><tr><td>I-04<br> <br> <b>04</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.</td><td>57 900 Kč</td></tr><tr><td>I-05<br> <br> <b>05</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka.</td><td>26 730 Kč</td></tr><tr><td>I-06<br> <br> <b>06</b></td><td>Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - přidání skladu výrobce.</td><td>11 300 Kč</td></tr><tr><td>I-07<br> <b><br> 07</b></td><td>Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčivých přípravků biologického původu.</td><td>32 900 Kč</td></tr><tr><td>I-08<br> <br> <b>08</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.</td><td>28 300 Kč</td></tr><tr><td>I-09<br> <br> <b>09</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka.</td><td>14 200 Kč</td></tr><tr><td>I-10<br> <br> <b>10</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby.</td><td>24 400 Kč</td></tr><tr><td>I-11<br> <br> <b>11</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby.</td><td>12 000 Kč</td></tr><tr><td>I-12<br> <br> <b>12</b></td><td>Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - bez inspekce v místě výroby.</td><td>3 900 Kč</td></tr><tr><td>I-13<br> <br> <b>13</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech - pro jedno místo výroby.</td><td>13 500 Kč</td></tr><tr><td>I-14<br> <br> <b>14</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech nebo o změnu v povolení - pro každé další místo výroby.</td><td>6 500 Kč</td></tr><tr><td>I-15<br> <br> <b>15</b></td><td>Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech - bez inspekce v místě výroby.</td><td>2 800 Kč</td></tr><tr><td>I-16<br> <br> <b>16</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech - pro jedno místo výroby.</td><td>13 500 Kč</td></tr><tr><td>I-17<br> <br> <b>17</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech nebo o změnu v povolení - pro každé další místo výroby.</td><td>6 500 Kč</td></tr><tr><td>I-18<br> <b><br> 18</b></td><td>Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech - bez inspekce v místě výroby.</td><td>2 800 Kč</td></tr><tr><td>I-19<br> <br> <b>19</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech - pro jedno místo výroby.</td><td>8 000 Kč</td></tr><tr><td>I-20<br> <br> <b>20</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení - pro každé další místo výroby.</td><td>4 000 Kč</td></tr><tr><td>I-21<br> <br> <b>21</b></td><td>Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech - bez inspekce v místě výroby.</td><td>1 500 Kč</td></tr><tr><td>I-22<br> <br> <b>22</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře - pro jedno místo výroby.</td><td>8 000 Kč</td></tr><tr><td>I-23<br> <br> <b>23</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře nebo o změnu v povolení - pro každé další místo výroby.</td><td>4 000 Kč</td></tr><tr><td>I-24<br> <br> <b>24</b></td><td>Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře - bez inspekce v místě výroby.</td><td>1 500 Kč</td></tr><tr><td>I-25<br> <br> <b>25</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech - pro jedno místo výroby.</td><td>8 000 Kč</td></tr><tr><td>I-26<br> <br> <b>26</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení - pro každé další místo výroby.</td><td>4 000 Kč</td></tr><tr><td>I-27<br> <br> <b>27</b></td><td>Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech - bez inspekce v místě výroby.</td><td>1 500 Kč</td></tr><tr><td></td><td><b>DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV</b></td><td></td></tr><tr><td>I-28<br> <br> <b>28</b></td><td>Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci - s kontrolou jednoho skladu.</td><td>23 400 Kč</td></tr><tr><td>I-29<br> <br> <b>29</b></td><td>Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti.</td><td>11 300 Kč</td></tr><tr><td>I-30<br> <br> <b>30</b></td><td>Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek - s kontrolou jednoho skladu.</td><td>15 400 Kč</td></tr><tr><td>I-31<br> <br> <b>31</b></td><td>Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek - každý další sklad v rámci jednoho povolení.</td><td>11 300 Kč</td></tr><tr><td>I-32<br> <br> <b>32</b></td><td>Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků - bez inspekce.</td><td>3 900 Kč</td></tr><tr><td></td><td><b>KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV</b></td><td></td></tr><tr><td>I-33<br> <br> <b>33</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly.</td><td>22 700 Kč</td></tr><tr><td>I-34<br> <br> <b>34</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly.</td><td>30 600 Kč</td></tr><tr><td>I-35<br> <br> <b>35</b></td><td>Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality - každé další místo kontroly.</td><td>11 600 Kč</td></tr><tr><td>I-36<br> <br> <b>36</b></td><td>Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality - bez inspekce v místě kontroly.</td><td>3 900 Kč</td></tr><tr><td></td><td><b>OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE</b></td><td></td></tr><tr><td>I-40<br> <br> <b>40</b></td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení a registrací.</td><td>1 800 Kč</td></tr><tr><td>I-41<br> <br> <b>41</b></td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - jedna výrobní jednotka/linka.</td><td>37 500 Kč</td></tr><tr><td>I-42<br> <br> <b>42</b></td><td>Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka/linka.</td><td>17 600 Kč</td></tr><tr><td>I-43<br> <br> <b>43</b></td><td>Žádost o zrušení povolení k činnosti.</td><td>není úhrada</td></tr><tr><td>I-44<br> <br> <b>44</b></td><td>Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce (certifikát) podle § 16 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.</td><td>Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů</td></tr><tr><td colspan="3"><b>LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ</b></td></tr><tr><td>L-01<br> <b><br> 01</b></td><td>Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh za základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - s předložením atestu členského státu Evropské unie.</td><td>700 Kč</td></tr><tr><td>L-02<br> <b><br> 02</b></td><td>Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh na základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - bez doložení atestu členského státu Evropské unie.</td><td>2 000 Kč<br> + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)</td></tr><tr><td>L-03<br> <br> <b>03</b></td><td>Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem členského státu Evropské unie (OBPR).</td><td>700 Kč</td></tr><tr><td>L-04<br> <br> <b>04</b></td><td>Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu členského státu Evropské unie (OBPR).</td><td>2 000 Kč</td></tr><tr><td>L-05<br> <br> <b>05</b></td><td>Laboratorní rozbor na žádost.</td><td>Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy).</td></tr><tr><td></td><td><b>STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH</b></td><td></td></tr><tr><td>M-01</td><td>Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou kapalinové chromatografie s hmotnostní detekcí (LC-MS/MS).</td><td>7 300 Kč</td></tr><tr><td>M-02</td><td>Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou plynové chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS nebo GC-MS/MS).</td><td>8 000 Kč</td></tr><tr><td colspan="3"><b>KLINICKÉ HODNOCENÍ</b></td></tr><tr><td>K-01<br> <br> <b>01</b></td><td>Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.</td><td>28 200 Kč</td></tr><tr><td>K-02<br> <br> <b>02</b></td><td>Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.</td><td>9 300 Kč</td></tr><tr><td>K-03<br> <br> <b>03</b></td><td>Žádost o povolení ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.</td><td>75 900 Kč</td></tr><tr><td>K-04<br> <br> <b>04</b></td><td>Žádost o změnu podmínek ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.</td><td>6 900 Kč</td></tr><tr><td>K-05<br> <br> <b>05</b></td><td>Žádost o schválení neintervenční poregistrační veterinární studie.</td><td>Není náhrada</td></tr><tr><td>K-06<br> <br> <b>06</b></td><td>Žádost o změnu schválené neintervenční poregistrační veterinární studie.</td><td>Není náhrada</td></tr><tr><td colspan="3"><b>ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE</b></td></tr><tr><td>E-01<br> <br> <b>01</b></td><td>Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). *</td><td>V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EMA a s podmínkami stanovenými přímo použitelným předpisem Evropské unie. *</td></tr><tr><td>E-02<br> <b><br> 02</b></td><td>Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM).</td><td>V souladu se smluvním ujednáním mezi<br> Veterinárním ústavem a EDQM.</td></tr></tbody></table>

* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

<table><tbody><tr><th>Položka</th><th>Zkouška</th><th>Úhrada</th></tr><tr><td colspan="3"><b>FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY</b></td></tr><tr><td>1</td><td>Vzhled</td><td>590 Kč</td></tr><tr><td>2</td><td>Stanovení velikosti částic</td><td></td></tr><tr><td>2a</td><td><i>Mikroskopicky</i></td><td>2 400 Kč</td></tr><tr><td>2b</td><td><i>sítováním - 1 síto</i></td><td>1 870 Kč</td></tr><tr><td>2c</td><td><i>za každé další síto se přičítá k položce 2b</i></td><td>380 Kč</td></tr><tr><td>3</td><td>Vzduchotěsnost</td><td>390 Kč</td></tr><tr><td>4</td><td>Stanovení rozpustnosti</td><td>710 Kč</td></tr><tr><td>5</td><td>Ztráta sušením</td><td>2 920 Kč</td></tr><tr><td>6</td><td>Karl Fisher titrace</td><td>3 720 Kč</td></tr><tr><td>7</td><td>Stanovení sušiny, odparku</td><td>1 490 Kč</td></tr><tr><td>8</td><td>Stanovení popela</td><td></td></tr><tr><td>8a</td><td><i>celkový popel</i></td><td>3 220 Kč</td></tr><tr><td>8b</td><td><i>síranový popel příp. složitější zpopelnění</i></td><td>3 800 Kč</td></tr><tr><td>9</td><td>Stanovení teploty tání instrumentálně</td><td>1 140 Kč</td></tr><tr><td>10</td><td>Stanovení hustoty</td><td></td></tr><tr><td>10a</td><td><i>Pyknometricky</i></td><td>1 340 Kč</td></tr><tr><td>10b</td><td><i>Hustoměrem</i></td><td>1 340 Kč</td></tr><tr><td>11</td><td>Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem</td><td>2 150 Kč</td></tr><tr><td>12</td><td>Stanovení indexu lomu (refraktometrie)</td><td>1 320 Kč</td></tr><tr><td>13</td><td>Stanovení spektrofotometrické</td><td>5 290 Kč</td></tr><tr><td>14</td><td>Titrační stanovení</td><td>2 950 Kč</td></tr><tr><td>15</td><td>Měření pH (elektrometricky)</td><td>1 030 Kč</td></tr><tr><td>16</td><td>Měření elektrické vodivosti</td><td>1 030 Kč</td></tr><tr><td>17</td><td>Chromatografie na tenké vrstvě</td><td>4 760 Kč</td></tr><tr><td>18</td><td>Chromatografie kapalinová vysokoúčinná</td><td></td></tr><tr><td>18a</td><td><i>1 analyt</i></td><td>8 480 Kč</td></tr><tr><td>18b</td><td><i>1 analyt ve dvou vzorcích</i></td><td>10 640 Kč</td></tr><tr><td>18c</td><td><i>1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o</i></td><td>2 200 Kč</td></tr><tr><td>18d</td><td><i>1 analyt - 3 vzorky</i></td><td>12 840 Kč</td></tr><tr><td>18e</td><td><i>1 analyt - 4 vzorky</i></td><td>15 040 Kč</td></tr><tr><td>18f</td><td><i>2 analyty v jednom stanovení</i></td><td>11 700 Kč</td></tr><tr><td>18g</td><td><i>3 a více analytů v 1 stanovení</i></td><td>15 030 Kč</td></tr><tr><td>19</td><td>Plynová chromatografie</td><td>8 040 Kč</td></tr><tr><td>20</td><td>Barevné a srážecí reakce</td><td>1 040 Kč</td></tr><tr><td>21</td><td>Čirost a opalescence tekutin (vizuálně)</td><td>1 570 Kč</td></tr><tr><td>22</td><td>Stupeň zbarvení tekutin (vizuálně)</td><td>1 670 Kč</td></tr><tr><td>23</td><td>Stanovení účinnosti pepsinu</td><td>8 170 Kč</td></tr><tr><td>24</td><td>Disoluce - UV/VIS</td><td>8 810 Kč</td></tr><tr><td>25</td><td>Disoluce - HPLC</td><td>9 750 Kč</td></tr><tr><td>26</td><td>Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost</td><td>1 040 Kč</td></tr><tr><td>27</td><td>Pevnost tablet</td><td>1 650 Kč</td></tr><tr><td>28</td><td>Zkoušky totožnosti iontů a skupin</td><td>730 Kč</td></tr><tr><td>29</td><td>Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)</td><td></td></tr><tr><td>29a</td><td><i>rozpadavost ve vodě</i></td><td>2 460 Kč</td></tr><tr><td>29b</td><td><i>rozpadavost v žaludeční šťávě</i></td><td>2 910 Kč</td></tr><tr><td>29c</td><td><i>rozpadavost v duodenální šťávě</i></td><td>3 010 Kč</td></tr><tr><td>30</td><td>Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků</td><td>1 160 Kč</td></tr><tr><td>31</td><td>Rozměry dávkové jednotky - přístrojem</td><td>1 350 Kč</td></tr><tr><td>32</td><td>Rozměry dávkové jednotky - posuvným měřítkem</td><td>1 020 Kč</td></tr><tr><td>33</td><td>Obsahová stejnoměrnost</td><td>12 770 Kč</td></tr><tr><td colspan="3"><b>MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY</b></td></tr><tr><td>34</td><td>Zkouška na sterilitu</td><td>9 570 Kč</td></tr><tr><td>35</td><td>Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)</td><td></td></tr><tr><td>35a</td><td>Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)</td><td>5 750 Kč</td></tr><tr><td>35b</td><td>Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání</td><td>5 530 Kč</td></tr><tr><td>35c</td><td>Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit</td><td>6 960 Kč</td></tr><tr><td>35d</td><td>Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - premixy pro medikaci krmiva pro veterinární použití s pomocnými látkami, u kterých nelze provést protimikrobní ošetření</td><td>6 820 Kč</td></tr><tr><td>35e</td><td>Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání</td><td>5 670 Kč</td></tr><tr><td>36</td><td>Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou</td><td>4 580 Kč</td></tr><tr><td>37</td><td>Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách</td><td>3 260 Kč</td></tr><tr><td>38</td><td>Stanovení počtu bakterií probiotických kmenů</td><td>3 210 Kč</td></tr><tr><td>39</td><td>Identifikace bakteriálního kmene</td><td>1 770 Kč</td></tr><tr><td>40</td><td>Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace</td><td>4 190 Kč</td></tr><tr><td>41a</td><td>Zkouška na mykoplazmata - kultivačně</td><td>8 310 Kč</td></tr><tr><td>41b</td><td>Zkouška na mykoplazmata - PCR</td><td>6 520 Kč</td></tr><tr><td>42</td><td>Bakteriální endotoxiny</td><td>4 000 Kč</td></tr><tr><td>43</td><td>Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití NIH testem</td><td>56 640 Kč</td></tr><tr><td>44</td><td>Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT)</td><td>23 010 Kč</td></tr><tr><td>45</td><td>Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA</td><td>15 360 Kč</td></tr><tr><td>46</td><td>Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)</td><td>14 900 Kč</td></tr><tr><td>47</td><td>Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí</td><td>26 740 Kč</td></tr><tr><td>48</td><td>Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích</td><td>13 920 Kč</td></tr><tr><td>49</td><td>Stanovení počtu hyf ve vakcínách</td><td>1 980 Kč</td></tr><tr><td>50</td><td>Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže</td><td>13 220 Kč</td></tr><tr><td>51</td><td>Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou</td><td>14 900 Kč</td></tr><tr><td>52</td><td>Zkouška na přítomnost virového agens metodu PCR</td><td>5 920 Kč</td></tr><tr><td>53</td><td>Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR</td><td>5 920 Kč</td></tr><tr><td>54</td><td>Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD</td><td>39 150 Kč</td></tr><tr><td>55</td><td>Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD</td><td>24 070 Kč</td></tr><tr><td>56</td><td>Stanovení glykoproteinu v inaktivovaných vakcínách proti vzteklině metodou ELISA</td><td>12 840 Kč</td></tr><tr><td>57</td><td>Stanovení titru viru infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR) mikrotitrační metodou</td><td>12 790 Kč</td></tr><tr><td>58</td><td>Stanovení účinnosti inaktivovaných vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) na morčatech metodou ELISA, detekce protilátek gE</td><td>26 480 Kč</td></tr><tr><td colspan="3"><b>PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ</b></td></tr><tr><td>OC-01</td><td>Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - ELISA)</td><td>15 950 Kč</td></tr><tr><td>OC-02</td><td>Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, počet zárodků, čistota, typizace kmene)</td><td>9 810 Kč</td></tr><tr><td>OC-03</td><td>Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)</td><td>15 490 Kč</td></tr><tr><td>OC-04</td><td>Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost) NIH testem</td><td>57 230 Kč</td></tr><tr><td>OC-05</td><td>Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)</td><td>23 600 Kč</td></tr><tr><td>OC-06</td><td>Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)</td><td>27 330 Kč</td></tr><tr><td>OC-07</td><td>Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)</td><td>63 810 Kč</td></tr><tr><td>OC-08</td><td>Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení glykoproteinu)</td><td>13 430 Kč</td></tr><tr><td>OC-09</td><td>Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) živé pro veterinární použití (vzhled, stanovení titru viru)</td><td>13 380 Kč</td></tr><tr><td>OC-10</td><td>Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost, detekce protilátek gE)</td><td>27 070 Kč</td></tr></tbody></table>

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

Kalkulační vzorec

Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b

kdy:

x = počet hodin práce (každá započatá hodina)

b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 642 Kč pro výdaje Ústavu a 660 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.

1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.

5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.

7) Oznámení Komise C/2024/1443 Pokyny pro žadatele - veterinární léčivé přípravky.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.

9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, v platném znění.

10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky).

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2008/427)