# 611/2004 Sb. - Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků

- Úplná citace: Vyhláška č. 611/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/2004/611/2004-12-07
- Datum vyhlášení: 7. 12. 2004
- Účinnost od: 7. 12. 2004
- Datum zrušení: 1. 8. 2016
- Částka: 207/2004

611
VYHLÁŠKA
ze dne 24. listopadu 2004,
kterou se mění vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. m) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 316/2004 Sb., (dále jen zákon):

## Čl. I

Vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků, se mění takto:

1. Poznámka pod čarou č. 1 zní:

1) První Směrnice Komise 79/1067/EHS ze dne 13. listopadu 1979, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro zkoušení určitých druhů zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě. První Směrnice Komise 79/796/EHS ze dne 26. července 1979, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro zkoušení některých cukrů určených k lidské spotřebě. Směrnice Komise 80/891/EHS ze dne 25. července 1980 týkající se analytické metody Společenství pro stanovení obsahu kyseliny erukové v olejích a tucích určených jako takových k lidské spotřebě a v potravinách obsahujících přidané oleje nebo tuky. První Směrnice Komise 81/712/EHS ze dne 28. července 1981, kterou se stanoví metody Společenství, jimiž se ověřuje splnění kritérií pro čistotu u určitých přídatných látek použitých v potravinách. První Směrnice Komise 85/503/EHS ze dne 25. října 1985 o metodách pro analýzu potravinářských kaseinů a kaseinátů. Směrnice Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 týkající se zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě. První Směrnice Komise 86/424/EHS ze dne 15. července 1986, kterou se stanoví metody odběru vzorků k chemickým analýzám potravinářských kaseinů a kaseinátů. První Směrnice Komise 87/524/EHS ze dne 6. října 1987, kterou se stanoví metody Společenství pro odběr vzorků určených k chemické analýze sledovaných mléčných výrobků. Směrnice Komise 92/2/EHS ze dne 13. ledna 1992, kterou se stanoví postup odběru vzorků a metody analýzy Společenství při úředním dozoru nad teplotami zmrazených potravin určených k lidské spotřebě. Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami. Směrnice Komise 98/53/ES ze dne 16. července 1998 stanovující metody odběru vzorků a metody rozboru pro oficiální kontrolu hladiny určitých cizorodých látek v potravinách. Směrnice Komise 2001/22/ES ze dne 8. března 2001, kterou se stanoví metody odběru vzorků a analýzy pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů olova, kadmia, rtuti a 3-MCPD v potravinách. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES ze dne 5. června 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků. Směrnice Komise 2002/26/ES ze dne 13. března 2002, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství ochratoxinu A v potravinách. Směrnice Komise 2002/27/ES ze dne 13. března 2002, kterou se mění směrnice 98/53/ES, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství určitých kontaminujících látek v potravinách. Směrnice Komise 2002/63/ES ze dne 11. července 2002, kterou se stanoví metody Společenství pro odběr vzorků pro úřední kontrolu reziduí pesticidů v produktech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a kterou se zrušuje směrnice 79/700/EHS. Směrnice Komise 2002/69/ES ze dne 26. července 2002, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu dioxinů a stanovení PCB s dioxinovým efektem v potravinách. Směrnice Komise 2003/78/ES ze dne 11. srpna 2003, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách. Směrnice Komise 2003/121/ES ze dne 15. prosince 2003, kterou se mění směrnice 98/53/ES, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství určitých kontaminujících látek v potravinách. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/114/ES ze dne 22. prosince 2003, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla. Směrnice Komise 2004/16/ES ze dne 12. února 2004, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu obsahu cínu v potravinách balených v plechovkách. Směrnice Komise 2004/43/ES ze dne 13. dubna 2004, kterou se mění směrnice 98/53/ES a 2002/26/ES, pokud jde o metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství aflatoxinu a ochratoxinu A v potravinách pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2004/44/ES ze dne 13. dubna 2004, kterou se mění směrnice 2002/69/ES, kterou se stanoví metody odběru vzorků a analytické metody pro úřední kontrolu dioxinů a stanovení PCB s dioxinovým efektem v potravinách..

2. V § 2 písm. v) se slova metodou zkoušení nahrazují slovem hodnotou.

3. V § 2 písm. ee) se slovo zkoušky nahrazuje slovem znaky.

4. V § 2 písm. ii) se slovo normalizované zrušuje.

5. V § 4 se odstavec 6 zrušuje.

Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 6 až 8.

6. V § 4 se doplňují odstavce 9 a 10, které znějí:

(9) Při odběru vzorků pro kontrolu obsahu cínu v potravinách balených v plechovkách se postupuje podle přílohy č. 40.

(10) Při odběru vzorků pro kontrolu množství patulinu v potravinách se postupuje podle přílohy č. 41..

7. V § 5 odst. 2 písmeno b) zní:

b) údaje uvedené v § 6 odst. 1 písm. a) zákona nebo identifikační údaj provozovatele potravinářského podniku,.

8. V § 7 odst. 5 se slova se zaznamenají a zrušují.

9. V § 7 se doplňují odstavce 12 a 13, které znějí:

(12) Při přípravě vzorků pro kontrolu obsahu cínu v potravinách balených v plechovkách se postupuje podle přílohy č. 42.

(13) Při přípravě vzorků pro kontrolu dodržování maximálních limitů patulinu v potravinách se postupuje podle přílohy č. 43..

10. V § 10 se odstavec 12 zrušuje.

Dosavadní odstavce 13 až 19 se označují jako odstavce 12 až 18.

11. V § 10 se doplňují odstavce 19 a 20, které znějí:

(19) Při kontrole vzorků obsahu cínu v potravinách balených v plechovkách se postupuje podle přílohy č. 42.

(20) Při kontrole dodržování maximálních limitů patulinu v potravinách se postupuje podle přílohy č. 43..

12. V § 11 odst. 2 písmeno f) zní:

f) jednoznačnou identifikaci provedené zkoušky,.

13. V příloze č. 1 bod 4.3 zní:

4.3 Přehled postupu odběru vzorků u obilovin a sušených hroznů révy vinné

Tabulka 1: Rozdělení šarží na části v závislosti na produktu a hmotnosti šarže

<table><tbody><tr><th>Komodita</th><th>Hmotnost šarže (t)</th><th>Hmotnost nebo počet částí šarže</th><th>Počet dílčích vzorků</th><th>Hmotnost souhrnného vzorku (kg)</th></tr><tr><td rowspan="4">Obiloviny a výrobky z obilovin</td><td>>= 1500</td><td>500 t</td><td>100</td><td>10</td></tr><tr><td>&gt; 300 a &lt; 1500</td><td>3 části šarže</td><td>100</td><td>10</td></tr><tr><td>>= 50 a ≤ 300</td><td>100 t</td><td>100</td><td>10</td></tr><tr><td>&lt; 50</td><td>-</td><td>10 až 100<sup>1</sup>)</td><td>1 až 10</td></tr><tr><td rowspan="2">Sušené hrozny révy vinné (korintky, rozinky a sultánky)</td><td>>= 15</td><td>15 až 30 t</td><td>100</td><td>10</td></tr><tr><td>&lt; 15</td><td>-</td><td>10 až 100<sup>2</sup>)</td><td>1 až 10</td></tr><tr><td colspan="5"><sup>1</sup>) V závislosti na hmotnosti šarže - viz tabulka 2 této přílohy.</td></tr><tr><td colspan="5"><sup>2</sup>) V závislosti na hmotnosti šarže - viz tabulka 3 této přílohy..</td></tr></tbody></table>

14. V příloze č. 1 se za bod 4.5 vkládá nový bod 4.6, který včetně poznámky pod čarou č. 29 zní:

4.6 Postup odběru vzorků potravin určených pro kojence a malé děti29)

Použije se postup odběru vzorků uvedený pro obiloviny a výrobky z obilovin v bodě 4.5 této přílohy. Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, závisí na hmotnosti šarže. Podle tabulky 2 v bodě 4.5 této přílohy se odebere minimálně 10 a maximálně 100 dílčích vzorků.

Hmotnost dílčího vzorku má být 100 gramů. U šarží ve formě maloobchodního balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního balení.

Hmotnost souhrnného vzorku má být 1 až 10 kg; vzorek musí být dostatečně promísen.

29) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití. .

Dosavadní bod 4.6 se označuje jako bod 4.7.

15. V příloze č. 1 bod 5 zní:

5. Přijetí šarže nebo části šarže

Šarže nebo část šarže se přijímá, jestliže souhrnný vzorek vyhovuje maximálnímu limitu se zohledněním nejistoty měření a po korekci na výtěžnost.

Šarže nebo část šarže se odmítá, jestliže souhrnný vzorek se zohledněním nejistoty měření a po korekci na výtěžnost překračuje maximální limit..

16. V příloze č. 2 se doplňuje bod 4.2, který zní:

4.2 Zvláštní ustanovení pro odběr vzorků u šarží z celých ryb

Počet dílčích vzorků, které se odeberou ze šarže, je stanoven v tabulce 1. Hmotnost souhrnného vzorku, který vznikne sdružením všech dílčích vzorků, musí být alespoň 1 kg (viz bod 3.5).

Pokud vzorkovaná šarže obsahuje také jednotlivé ryby o hmotnosti menší než 1 kg, odebere se pro souhrnný vzorek celá ryba jako dílčí vzorek. Pokud je hmotnost takto vytvořeného souhrnného vzorku větší než 3 kg, může dílčí vzorek sestávat ze středních částí ryb o hmotnosti alespoň 100 g, které tvoří souhrnný vzorek. Celá část, na niž se vztahuje maximální limit, se použije k homogenizaci vzorku.

Pokud vzorkovaná šarže obsahuje jednotlivé ryby o hmotnosti vyšší než 1 kg, je dílčím vzorkem střední část ryby. Každý dílčí vzorek má hmotnost alespoň 100 g. Pokud tvoří vzorkovanou šarži ryba o hmotnosti větší než 6 kg a odebrání střední části by znamenalo významnou hospodářskou ztrátu, odeberou se alespoň tři vzorky minimálně po 350 gramech, bez ohledu na velikost šarže..

17. V příloze č. 2 bod 5 zní:

5. Dodržení specifikací v šarži nebo v části šarže

Šarže se přijímá, pokud výsledek zkoušky nepřekračuje příslušný maximální limit stanovený v nařízení (ES) č. 466/2001, přičemž se zohlední nejistota měření.

Šarže se odmítá, pokud výsledek zkoušky potvrzený zkouškou duplikátního vzorku a vypočtený jako průměr alespoň dvou samostatných stanovení nepochybně překračuje se zohledněním nejistoty měření maximální limit stanovený v nařízení (ES) č. 466/2001.

Nejistotu měření lze zohlednit jedním z následujících způsobů:

a) vypočtením rozšířené nejistoty při použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá intervalu spolehlivosti přibližně 95 %, nebo

b) stanovením rozhodovací meze (CCα) podle rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků..

18. Příloha č. 4 se zrušuje.

19. V příloze č. 5 bod 2 zní:

2. Zpracování vzorku obdrženého laboratoří

Každý laboratorní vzorek se jemně rozemele a důkladně promísí postupem, kterým se dosáhne úplné homogenizace.

Pokud se maximální limit vztahuje na sušinu, stanoví se obsah sušiny v části homogenizovaného vzorku metodou, která prokazatelně umožňuje přesné stanovení obsahu sušiny..

20. V příloze č. 5 bod 4.4 zní:

4.4 Výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků

Výsledky zkoušky se uvedou s korekcí nebo bez korekce na výtěžnost. Musí být uveden způsob uvedení výtěžnosti a její hodnota. Výsledek zkoušky s korekcí na výtěžnost se použije pro kontrolu dodržení limitu (viz příloha č. 41 bod 5).

Výsledek zkoušky musí být uveden ve tvaru (x ± U), kde x je analytický výsledek a U je rozšířená nejistota měření.

U je rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %..

21. V příloze č. 7 se na konci bodu 2 doplňuje text:

Pro účely této přílohy se rozumí přijatou specifickou mezí stanovitelnosti jednotlivého kongeneru koncentrace analytu v extraktu vzorku, který u měřicího přístroje dává pro oba dva různé ionty, které mají být sledovány, odezvu s poměrem signál/šum (S/N) 3:1 pro nejméně citlivý signál a splňuje základní požadavky podle metody stanovení popsané v metodě EPA 1613 Revision B..

22. Přílohy č. 8 až 10 se zrušují.

23. Za přílohu č. 39 se doplňují přílohy č. 40 až 43, které znějí:

Příloha č. 40 k vyhlášce č. 211/2004 Sb.

Metody odběru vzorků pro úřední kontrolu obsahu cínu v potravinách balených v plechovkách

<table><tbody><tr><td rowspan="2">1.</td><td>Účel a oblast působnosti</td></tr><tr><td>Vzorky určené pro úřední kontrolu množství cínu v potravinách balených v plechovkách se odebírají dále uvedenými metodami. Takto získané souhrnné vzorky se považují za reprezentativní pro dotyčné šarže. Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení Komise (ES) č. 466/2001 se určí na základě obsahu zjištěného v laboratorních vzorcích.</td></tr><tr><td>2.</td><td>Definice</td></tr><tr><td>Šarže:</td><td>identifikovatelné množství potravinové komodity dodané ve stejném okamžiku, které má podle osoby uvedené v § 3 odst. 1 jednotné charakteristiky, jako je původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení.</td></tr><tr><td>Část šarže:</td><td>určitá část šarže vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků. Každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná.</td></tr><tr><td>Dílčí vzorek:</td><td>množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže.</td></tr><tr><td>Souhrnný vzorek:</td><td>souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže.</td></tr><tr><td>Laboratorní vzorek:</td><td>vzorek určený pro laboratoř.</td></tr><tr><td>3.</td><td>Obecná ustanovení</td></tr><tr><td rowspan="2">3.1</td><td>Zaměstnanci</td></tr><tr><td>Odběr vzorků musí být proveden osobou splňující požadavky uvedené v § 3 odst. 1.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.2</td><td>Materiál, který má být odebrán</td></tr><tr><td>Každá šarže, která má být vyšetřena, musí být vzorkována samostatně.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.3</td><td>Předběžná opatření</td></tr><tr><td>Při odběru vzorků a při přípravě vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah cínu, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.4</td><td>Dílčí vzorky</td></tr><tr><td>Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže. Odchylky od toho postupu musí být zaznamenány v protokolu.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.5</td><td>Příprava souhrnného vzorku</td></tr><tr><td>Souhrnný vzorek se připraví sdružením všech dílčích vzorků a jejich homogenizací v laboratoři.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.6</td><td>Duplikátní laboratorní vzorky</td></tr><tr><td>Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku.</td></tr><tr><td rowspan="3">3.7</td><td>Balení a přeprava vzorků</td></tr><tr><td rowspan="2">Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje ochranu před kontaminací a před poškozením při přepravě. Musí být přijata všechna nezbytná předběžná opatření s cílem zabránit změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.</td></tr><tr></tr><tr><td rowspan="2">3.8</td><td>Uzavření a označení vzorků</td></tr><tr><td>Každý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle § 6.<br> O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol podle § 5.</td></tr><tr><td rowspan="2">4.</td><td>Plány odběru vzorků</td></tr><tr><td>Použitá metoda odběru vzorků musí zajistit, aby byl souhrnný vzorek reprezentativní pro kontrolovanou šarži.</td></tr><tr><td rowspan="4">4.1</td><td>Počet dílčích vzorků</td></tr><tr><td>Minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán z plechovek v šarži, je uveden v tabulce. Dílčí vzorky odebrané z každé plechovky musí mít podobnou hmotnost a musí vytvořit souhrnný vzorek.</td></tr><tr><td>Tabulka:<br> Počet plechovek (dílčích vzorků), které musí být odebrány, aby vytvořily souhrnný vzorek<br> <table><tbody><tr><th>Počet plechovek v šarži nebo části šarže</th><th>Počet plechovek, které musí být odebrány</th></tr><tr><td>1 až 25</td><td>Nejméně 1 plechovka</td></tr><tr><td>26 až 100</td><td>nejméně 2 plechovky</td></tr><tr><td>&gt; 100</td><td>5 plechovek</td></tr></tbody></table> </td></tr><tr><td>Maximální limity se vztahují na obsah každé plechovky. Z praktických důvodů je pro vyšetření nezbytné vytvořit souhrnný vzorek. Jestliže výsledek pro souhrnný vzorek nepřekračuje maximální limit, ale blíží se k maximálnímu limitu, a existuje-li podezření, že u jednotlivých plechovek může být maximální limit překročen, může být provedeno další vyšetření.</td></tr><tr><td rowspan="2">4.2</td><td>Odběr vzorků v maloobchodním prodeji</td></tr><tr><td>Odběr vzorků v maloobchodním prodeji se provádí podle výše uvedených ustanovení o odběru vzorků nebo jinými postupy podle § 1 odst. 2, § 3 nebo § 4. Tyto postupy musí být pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní.</td></tr><tr><td rowspan="4">5.</td><td>Dodržení specifikací v šarži nebo v části šarže</td></tr><tr><td>Pro účely potvrzení provede kontrolní laboratoř alespoň dvě nezávislé zkoušky a z výsledků vypočte průměr.</td></tr><tr><td>Šarže se přijímá, nepřekračuje-li průměr příslušný maximální limit stanovený v nařízení (ES) č. 466/2001, přičemž se zohlední nejistota měření a korekce na výtěžnost.</td></tr><tr><td>Šarže se odmítá, jestliže se zohledněním nejistoty měření a po korekci na výtěžnost průměr překračuje maximální limit stanovený v nařízení (ES) č. 466/2001.</td></tr></tbody></table>

Příloha č. 41 k vyhlášce č. 211/2004 Sb.

Metody odběru vzorků pro úřední kontrolu množství patulinu v určitých potravinách

<table><tbody><tr><td rowspan="3">1.</td><td colspan="2">Účel a oblast působnosti</td></tr><tr><td colspan="2">Vzorky pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách musí být odebírány níže uvedenými metodami. Takto získané souhrnné vzorky jsou považovány za reprezentativní pro šarže. Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení</td></tr><tr><td colspan="2">Komise (ES) č. 466/2001 se posuzuje na základě množství zjištěného v laboratorních vzorcích.</td></tr><tr><td rowspan="5">2.</td><td colspan="2">Definice</td></tr><tr><td>Šarže:</td><td>identifikovatelné množství potraviny dodané ve stejném okamžiku, které má podle osoby uvedené v § 3 odst. 1 jednotné charakteristiky, jako je původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení.</td></tr><tr><td>Část šarže:</td><td>určitá část šarže vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků. Každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná.</td></tr><tr><td>Dílčí vzorek:</td><td>množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže.</td></tr><tr><td>Souhrnný vzorek:</td><td>souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže.</td></tr><tr><td>3.</td><td colspan="2">Obecná ustanovení</td></tr><tr><td rowspan="2">3.1</td><td colspan="2">Zaměstnanci</td></tr><tr><td colspan="2">Odběr vzorků provádí oprávněná osoba (§ 3 odst. 1).</td></tr><tr><td rowspan="2">3.2</td><td colspan="2">Materiál, který má být odebrán</td></tr><tr><td colspan="2">Každá šarže, která má být vyšetřena, musí být vzorkována samostatně.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.3</td><td colspan="2">Předběžná opatření</td></tr><tr><td colspan="2">Při odběru a přípravě vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah patulinu, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.4</td><td colspan="2">Dílčí vzorky</td></tr><tr><td colspan="2">Dílčí vzorky se odeberou z různých míst celé šarže nebo části šarže. Případná odchylka od toho postupu musí být zaznamenána v protokolu.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.5</td><td colspan="2">Příprava souhrnného vzorku</td></tr><tr><td colspan="2">Souhrnný vzorek o hmotnosti nejméně 1 kg se připraví sdružením dílčích vzorků, pokud se neprovádí odběr jednotlivých balení o hmotnosti vyšší než 1 kg.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.6</td><td colspan="2">Duplikátní vzorky </td></tr><tr><td colspan="2">Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu nebo pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.7</td><td colspan="2">Balení a přeprava vzorků</td></tr><tr><td colspan="2">Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a před poškozením při přepravě. Budou přijata všechna nezbytná opatření s cílem zabránit změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.</td></tr><tr><td rowspan="3">3.8</td><td colspan="2">Uzavření a označení vzorků</td></tr><tr><td colspan="2">Každý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle § 6.</td></tr><tr><td colspan="2">O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol o odběru vzorku podle § 5.</td></tr><tr><td rowspan="11">4.</td><td colspan="2">Plány odběru vzorků</td></tr><tr><td colspan="2">Použitá metoda odběru vzorků zajišťuje, aby byl souhrnný vzorek reprezentativní pro kontrolovanou šarži.</td></tr><tr><td colspan="2">Počet dílčích vzorků<br> Souhrnný vzorek se připraví podle bodu 3.5.</td></tr><tr><td colspan="2">Minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán ze šarže, je uveden v tabulce 1. U kapalných výrobků, které se před odebráním vzorků co nejdůkladněji manuálně nebo mechanicky promíchají, se předpokládá rovnoměrné rozšíření patulinu v dané šarži. K vytvoření souhrnného vzorku u kapalných výrobků proto stačí z každé šarže odebrat tři dílčí vzorky.</td></tr><tr><td colspan="2">Dílčí vzorky mají mít podobnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku má být nejméně 100 gramů, aby sdružením dílčích vzorků vznikl souhrnný vzorek o hmotnosti nejméně 1 kg. Odchylka od toho postupu musí být zaznamenána v protokolu o odběru vzorku.</td></tr><tr><td colspan="2">Tabulka 1:</td></tr><tr><td colspan="2">Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány ze šarže<br> <table><tbody><tr><th>Hmotnost šarže (kg)</th><th>Minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán</th></tr><tr><td>&lt; 50</td><td>3</td></tr><tr><td>50 až 500</td><td>5</td></tr><tr><td>&gt; 500</td><td>10</td></tr></tbody></table> </td></tr><tr><td colspan="2">Sestává-li šarže z jednotlivých balení, je počet balení odebíraných za účelem vytvoření souhrnného vzorku uveden v tabulce 2.</td></tr><tr><td colspan="2">Tabulka 2:</td></tr><tr><td colspan="2">Počet balení (dílčích vzorků) odebíraných za účelem vytvoření souhrnného vzorku, sestává-li šarže z jednotlivých balení</td></tr><tr><td colspan="2"><table><tbody><tr><th>Počet balení nebo jednotek v šarži</th><th>Počet balení nebo jednotek, který má být odebrán</th></tr><tr><td>1 až 25</td><td>1 balení nebo jednotka</td></tr><tr><td>26 až 100</td><td>asi 5 %, nejméně 2 balení nebo jednotky</td></tr><tr><td>&gt; 100</td><td>asi 5 %, maximálně 10 balení nebo jednotek</td></tr></tbody></table> </td></tr><tr><td rowspan="4">5.</td><td colspan="2">Dodržení specifikací v šarži nebo v části šarže</td></tr><tr><td colspan="2">Kontrolní laboratoř provede opakovanou zkoušku laboratorního vzorku pro účely potvrzení výsledku, jestliže je výsledek, který obdržela při první zkoušce, o 20 % nižší nebo vyšší než maximální limit, a vypočte průměr z obou výsledků.</td></tr><tr><td colspan="2">Šarže se přijímá, jestliže je výsledek první zkoušky o 20 % nižší než maximální limit, nebo pokud je nezbytná opakovaná zkouška, vyhovuje-li průměr příslušnému maximálnímu limitu stanovenému v nařízení (ES) č. 466/2001 při zohlednění nejistoty měření a korekce na výtěžnost.</td></tr><tr><td colspan="2">Šarže se odmítá, pokud průměr překračuje při zohlednění nejistoty měření a korekce na výtěžnost maximální limit stanovený v nařízení (ES) č. 466/2001.</td></tr></tbody></table>

Příloha č. 42 k vyhlášce č. 211/2004 Sb.

Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu obsahu cínu v potravinách balených v plechovkách

<table><tbody><tr><td rowspan="5">1.</td><td colspan="2">Předběžná opatření a všeobecné zásady pro cín</td></tr><tr><td colspan="2">Základním požadavkem je získat reprezentativní a homogenní laboratorní vzorek, aniž by došlo k sekundární kontaminaci.</td></tr><tr><td colspan="2">Analytik musí zajistit, aby při přípravě vzorků nedošlo k jejich kontaminaci. Přístroje a pomůcky přicházející do styku se vzorkem by měly být vyrobeny z inertních materiálů, například z plastů jako polypropylen nebo polytetrafluorethylen, a měly by být vyčištěny za použití kyseliny, aby se co nejvíce snížilo nebezpečí kontaminace. Řezné nástroje musí být vyrobeny z vysoce kvalitní korozivzdorné oceli.</td></tr><tr><td colspan="2">Veškeré odebrané množství potraviny obdržené laboratoří se použije k přípravě zkušebního vzorku. Reprodukovatelné výsledky poskytují pouze důkladně zhomogenizované vzorky.</td></tr><tr><td colspan="2">Lze použít i jiné metody pro přípravu vzorků podle § 1.</td></tr><tr><td rowspan="2">2.</td><td colspan="2">Zpracování vzorku obdrženého laboratoří</td></tr><tr><td colspan="2">Celý souhrnný vzorek se jemně rozemele a důkladně promísí postupem, kterým se dosáhne úplné homogenizace.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.</td><td colspan="2">Rozdělení vzorků pro zkoušení za účelem stvrzení a obhajoby</td></tr><tr><td colspan="2">Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem stvrzení, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného vzorku.</td></tr><tr><td>4.</td><td colspan="2">Metody zkoušení a požadavky na řízení laboratoře</td></tr><tr><td rowspan="8">4.1</td><td colspan="2">Definice</td></tr><tr><td colspan="2">Dále je uvedeno několik nejběžnějších definic, které musí laboratoř použít.</td></tr><tr><td>r</td><td>= opakovatelnost; hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků 2 samostatných stanovení za podmínek opakovatelnosti (tj. stejný vzorek, tentýž pracovník, tatáž aparatura, tatáž laboratoř, stanoveno krátce po sobě); r = 2,8 x s<sub>r</sub>.</td></tr><tr><td>s<sub>r</sub></td><td>= směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti.</td></tr><tr><td>RSD<sub>r</sub></td><td>= relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti<br> sr/x¯x100, kde x¯ je průměr výsledků ze všech laboratoří a vzorků.</td></tr><tr><td>R</td><td>= reprodukovatelnost; hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek reprodukovatelnosti (tj. u stejného materiálu získaného pracovníky různých laboratoří, za použití standardizované zkušební metody); R = 2,8 x s<sub>R</sub>.</td></tr><tr><td>s<sub>R</sub></td><td>= směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti.</td></tr><tr><td>RSD<sub>R</sub></td><td>= relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnostisR/x¯x100.</td></tr><tr><td rowspan="2">4.2</td><td colspan="2">Obecné požadavky</td></tr><tr><td colspan="2">Metody zkoušení použité pro účely kontroly potravin musí být v souladu s § 9.</td></tr><tr><td rowspan="3">4.3</td><td colspan="2">Zvláštní požadavky</td></tr><tr><td colspan="2">Nejsou-li přímo použitelným předpisem Evropských společenství stanoveny zvláštní metody pro stanovení cínu v potravinách balených v plechovkách, mohou laboratoře zvolit validovanou metodu za předpokladu, že zvolená metoda splňuje kritéria uvedená v tabulce. Při validaci by měl být použit certifikovaný referenční materiál.</td></tr><tr><td colspan="2">Tabulka: Pracovní charakteristiky analytických metod pro cín<br> <table><tbody><tr><td>Parametr</td><td>Hodnota a komentář</td></tr><tr><td>Použitelnost </td><td>Potraviny specifikované v nařízení (ES) č. 242/2004</td></tr><tr><td>Mez detekovatelnosti</td><td>Nižší nebo roven 5 mg/kg</td></tr><tr><td>Mez stanovitelnosti</td><td>Nižší nebo roven 10 mg/kg</td></tr><tr><td>Přesnost</td><td>Hodnoty HORRAT<sub>r</sub> nebo HORRAT<sub>R</sub> dosažené ve validační kolaborativní studii musí být menší než 1,5</td></tr><tr><td>Výtěžnost </td><td>80 % až 105 % (dosažená v kolaborativní studii)</td></tr><tr><td>Specifičnost </td><td> Stanovení nesmí být rušeno matricovými a spektrálními jevy</td></tr></tbody></table> </td></tr><tr><td rowspan="8">4.3.1</td><td colspan="2">Pracovní charakteristiky - koncepce nejistoty</td></tr><tr><td colspan="2">Vhodnost metody zkoušení, která má být použita v laboratoři, může být posouzena také pomocí koncepce nejistoty. Laboratoř může používat metodu, která bude poskytovat výsledky s maximální standardní nejistotou. Maximální standardní nejistota se vypočítá pomocí rovnice:</td></tr><tr><td colspan="2">Uf=LOD/22+0,1C2</td></tr><tr><td colspan="2">kde:</td></tr><tr><td>U<sub>f</sub></td><td>je maximální standardní nejistota,</td></tr><tr><td>LOD</td><td>je mez detekovatelnosti metody,</td></tr><tr><td>C</td><td>je příslušná koncentrace.</td></tr><tr><td colspan="2">Jestliže metoda zkoušení poskytuje výsledky s nejistotou měření menší než maximální standardní nejistota, bude metoda vhodná stejně tak jako metoda, která splňuje pracovní charakteristiky uvedené v tabulce.</td></tr><tr><td rowspan="4">4.4</td><td colspan="2">Výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků</td></tr><tr><td colspan="2">Výsledky zkoušky se uvedou s korekcí nebo bez korekce na výtěžnost. Musí být uveden způsob uvedení výtěžnosti a její hodnota. Výsledek zkoušky s korekcí na výtěžnost se použije pro kontrolu dodržení limitu.</td></tr><tr><td colspan="2">Mělo by být zohledněno harmonizované doporučení pro používání výtěžnosti v analytickém měření, vypracované mezinárodními normalizačními organizacemi a profesními sdruženími, které napomůže při stanovování faktorů výtěžnosti.</td></tr><tr><td colspan="2">Analytický výsledek musí být uveden ve tvaru (x ± U), kde x je analytický výsledek a í/je nejistota měření.</td></tr><tr><td rowspan="2">4.5</td><td colspan="2">Požadavky na laboratoře</td></tr><tr><td colspan="2">Laboratoře musí splňovat požadavky zvláštního právního předpisu*).</td></tr><tr><td rowspan="9">4.6</td><td colspan="2">Další zásady pro zkoušení</td></tr><tr><td colspan="2">Hodnocení odborné úrovně</td></tr><tr><td colspan="2">Doporučuje se účast na vhodných programech hodnocení odborné úrovně podle mezinárodního harmonizovaného protokolu pro hodnocení odborné úrovně chemických analytických laboratoří, vypracovaného pod patronátem mezinárodních normalizačních organizací a profesních sdružení.</td></tr><tr><td colspan="2">Některé z těchto programů jsou zaměřeny na stanovení cínu v potravinách a účasti v takovém programu se dává přednost před účastí na obecných programech pro stanovení kovů v potravinách.</td></tr><tr><td colspan="2">Interní řízení jakosti</td></tr><tr><td colspan="2">Laboratoře by měly být schopny prokázat, že mají zavedeny vlastní interní postupy řízení jakosti. Příklady v tomto směru jsou uvedeny v doporučení mezinárodních normalizačních organizací a profesních sdružení pro interní řízení jakosti v chemických analytických laboratořích.</td></tr><tr><td colspan="2">Příprava vzorku</td></tr><tr><td colspan="2">Musí být věnována pozornost tomu, aby byl veškerý cín ve vzorku pro zkoušku převeden do roztoku. Postup rozpouštění vzorku má zajistit, aby nedošlo ke srážení hydrolyzovaných sloučenin čtyřmocného cínu (Sn<sup>IV</sup>) (tj. oxidu cíničitého SnO<sub>2</sub>, Sn(OH)<sub>4</sub>, SnO<sub>2 </sub>- H<sub>2</sub>O).</td></tr><tr><td colspan="2">Připravený vzorek se uchovává v prostředí HCl o koncentraci 5 mol/l. Vzhledem ke snadné těkavosti SnCl<sub>4</sub> se vzorek nemá vařit.</td></tr></tbody></table>

*) Například § 3 odst. 3 zákona č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Příloha č. 43 k vyhlášce č. 211/2004 Sb.

Příprava vzorků a kritéria pro metody zkoušení použité při úřední kontrole dodržování maximálních limitů patulinu v určitých potravinách

<table><tbody><tr><td rowspan="3">1.</td><td colspan="3">Předběžná opatření</td></tr><tr><td colspan="3">Patulin může být v určitých potravinách rozšířen nerovnoměrně a vzorky by tedy měly být připraveny a homogenizovány s mimořádnou pozorností.</td></tr><tr><td colspan="3">Veškeré odebrané množství potraviny obdržené laboratoří se použije k přípravě zkušebního vzorku.</td></tr><tr><td rowspan="2">2.</td><td colspan="3">Zpracování vzorku obdrženého laboratoří</td></tr><tr><td colspan="3">Celý souhrnný vzorek se jemně rozemele a důkladně promísí postupem, kterým se dosáhne úplné homogenizace.</td></tr><tr><td rowspan="2">3.</td><td colspan="3">Rozdělení vzorků pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku a obhajoby</td></tr><tr><td colspan="3">Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného vzorku.</td></tr><tr><td>4.</td><td colspan="3">Metody zkoušení, které má laboratoř použít, a požadavky na řízení laboratoře</td></tr><tr><td rowspan="9">4.1</td><td colspan="3">Definice</td></tr><tr><td colspan="3">Dále je uvedeno několik nejběžnějších definic, které musí laboratoř použít.</td></tr><tr><td colspan="3">Nejčastěji uváděnými parametry přesnosti jsou opakovatelnost a reprodukovatelnost.</td></tr><tr><td>r</td><td>= opakovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek opakovatelnosti (tj. stejný vzorek, tentýž pracovník, tatáž aparatura, tatáž laboratoř, stanoveno krátce po sobě), tedy r = 2,8 x s<sub>r</sub>.</td><td></td></tr><tr><td>s<sub>r</sub></td><td>= směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti.</td><td></td></tr><tr><td>RSD<sub>r</sub></td><td>= relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti<br> sr/x¯x100, kde x¯ je průměr výsledků ze všech laboratoří a vzorků</td><td></td></tr><tr><td>R</td><td>= reprodukovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek reprodukovatelnosti (tj. u stejného materiálu získaného zaměstnanci různých laboratoří za použití standardizované zkušební metody); R = 2,8 x s<sub>r</sub></td><td></td></tr><tr><td>s<sub>R</sub></td><td>= směrodatná odchylka vypočtená z výsledků za podmínek reprodukovatelnosti.</td><td></td></tr><tr><td>RSD<sub>R</sub></td><td>= relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnostisR/x¯x100.</td><td></td></tr><tr><td rowspan="2">4.2</td><td colspan="3">Obecné požadavky</td></tr><tr><td colspan="3">Metody zkoušení použité pro účely kontroly potravin musí být, kdykoli je to možné, v souladu s § 9.</td></tr><tr><td rowspan="10">4.3</td><td colspan="3">Zvláštní požadavky</td></tr><tr><td colspan="3">Nejsou-li přímo použitelným předpisem Evropských společenství stanoveny zvláštní metody pro stanovení množství patulinu v potravinách, mohou laboratoře zvolit metodu za předpokladu, že splňuje následující kritéria:</td></tr><tr><td colspan="3">Pracovní charakteristiky pro patulin</td></tr><tr><td colspan="3"><table><tbody><tr><th rowspan="2">Množství<br> μg/kg</th><th colspan="3">Patulin</th></tr><tr><th>RSD<sub>r</sub> %</th><th>RSD<sub>R</sub> %</th><th>Výtěžnost %</th></tr><tr><td>&lt; 20</td><td>≤ 30</td><td>≤ 40</td><td>50 až 120</td></tr><tr><td>20 - 50</td><td>≤ 20</td><td>≤ 30</td><td>70 až 105</td></tr><tr><td>&gt; 50</td><td>≤ 15</td><td>≤ 25</td><td>75 až 105</td></tr></tbody></table> </td></tr><tr><td colspan="3">Detekční limity použitých metod nejsou uvedeny, protože přesnost je uvedena pro uvažované koncentrace.</td></tr><tr><td colspan="3">Přesnost se vyjádří hodnotou vypočtenou z Horwitzovy rovnice:</td></tr><tr><td colspan="3">RSD<sub>R</sub>=2<sup>(1 - 0,5logC)</sup>kde:</td></tr><tr><td colspan="3">-- RSD<sub>R</sub> je relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti(sR/x¯)x100,</td></tr><tr><td colspan="3">-- C je poměr koncentrací (tj. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 mg/kg).</td></tr><tr><td colspan="3">Toto je zobecněná rovnice pro přesnost, u níž se ukázalo, že u většiny rutinních metod analýzy nezáleží na analytu a matrici, nýbrž pouze na koncentraci.</td></tr><tr><td rowspan="3">4.4</td><td colspan="3">Výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků</td></tr><tr><td colspan="3">Jako výsledek zkoušky se uvede výsledek s korekcí nebo bez korekce na výtěžnost. Musí být uveden způsob uvedení výtěžnosti a její hodnota. Pro kontrolu dodržení limitů se použije výsledek zkoušky s korekcí výtěžnosti (viz příloha I bod 5).</td></tr><tr><td colspan="3">Výsledek zkoušky se uvede ve tvaru (x ± U), kde x je výsledek zkoušky a U je nejistota měření.</td></tr><tr><td rowspan="2">4.5</td><td colspan="3">Požadavky na laboratoře</td></tr><tr><td colspan="3">Laboratoře musí splňovat požadavky zvláštního právního předpisu.*)</td></tr></tbody></table>

*) Například § 3 odst. 3 zákona č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů..

## Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

Ing. Palas v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2004/611)