# 453/2004 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

- Úplná citace: Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/2004/453/2012-07-01
- Datum vyhlášení: 4. 8. 2004
- Účinnost od: 4. 8. 2004
- Datum zrušení: 1. 4. 2015
- Částka: 151/2004

## Obsah

- § 1
- § 2
- § 3
- § 4
- § 5
- § 6
- § 7
- § 8
- § 9
- § 10
- § 11
- § 12
- § 13
- § 14
- § 15
- § 16
- § 17
- § 18

453
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 7. července 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen zákon) k provedení § 11, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích):

## § 1

Toto nařízení upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie1)

a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro2) (dále jen in vitro diagnostika) a

b) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.

## § 2

(1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení se použije i pro

a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,

b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,

c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,

d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,

e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem3).

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,

b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti,

c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,

d) zdravotnické prostředky4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

e) in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli,

f) jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].

## § 3

Výklad pojmů

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

a) in vitro diagnostiky pro sebetestování in vitro diagnostika, která jsou určena výrobcem k použití laikem v domácím prostředí,

b) funkční způsobilostí souhrn vlastností in vitro diagnostik stanovený výrobcem pro jím určený účel použití těchto in vitro diagnostik,

c) in vitro diagnostikem pro ověření funkční způsobilosti in vitro diagnostikum určené výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,

d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen členský stát), která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány v členských státech, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,

e) uvedením na trh okamžik, kdy in vitro diagnostika, která nejsou určena pro ověření funkční způsobilosti, přecházejí poprvé úplatně nebo bezúplatně do distribuce jako zboží určené k prodeji v členských státech, bez ohledu na to, zda jsou nová nebo plně obnovená,

f) uvedením do provozu okamžik, kdy in vitro diagnostika připravená poprvé pro stanovený účel použití jsou poskytnuta konečnému uživateli,

g) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti in vitro diagnostik v souladu s jejich určeným účelem použití,

h) příslušenstvím předmět, který není in vitro diagnostikem, ale je určen výrobcem specificky k použití společně s in vitro diagnostikem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství in vitro diagnostik se nepovažují zdravotnické prostředky pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

i) novým in vitro diagnostikem takové, které

1. během předcházejících 3 let nebylo pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech,

2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu v členských státech.

## § 4

Obecné zásady

(1) In vitro diagnostika musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen základní požadavky) s přihlédnutím k určenému účelu použití. Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže in vitro diagnostika odpovídají příslušným harmonizovaným normám5); za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro in vitro diagnostika6).

(2) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen vzorky) a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou7) a etickými zásadami8).

(3) Jestliže in vitro diagnostika uvedená v § 5 odst. 1 a 2 jsou řádně instalovaná, udržovaná a používaná v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu9). Za důvod k takovému postupu se považuje zejména

a) nedodržení základních požadavků uvedených podle odstavce 1,

b) nesprávné použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c) nedostatek v samotných harmonizovaných normách.

(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 8 části B přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě10).

## § 5

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu

(1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh11), jestliže

a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,

b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,

c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a

d) byla opatřena označením CE12).

(2) Do provozu mohou být in vitro diagnostika uvedena pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v odstavci 1 a byla dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.

(3) In vitro diagnostika po uvedení na trh musí být sledována z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují rovněž na in vitro diagnostika poskytnutá pro ověření jejich funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

## § 6

Vystavování in vitro diagnostik

Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak in vitro diagnostika, která neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označena tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděna na trh a do provozu, dokud nebudou uvedena do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění in vitro diagnostik nesmí být použity vzorky odebrané od účastníků tohoto předvádění.

## § 7

Společné technické specifikace

(1) Společné technické specifikace stanoví

a) kritéria pro

1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a

2. uvolňování výrobních šarží,

b) referenční

1. metodiky a

2. materiály,

a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

(2) Společné technické specifikace lze v řádně odůvodněných případech při návrhu a výrobě in vitro diagnostik nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik.

(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropské unie12a).

(4) Jestliže společnými technickými specifikacemi nelze zcela ověřit splnění základních požadavků, postupuje se podle zákona13).

## § 8

Postupy posuzování shody

(1) Před uvedením in vitro diagnostik na trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení, a těch, které jsou určeny pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování označením CE v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné ES prohlášení o shodě. Výrobce u in vitro diagnostik pro sebetestování před vyhotovením písemného ES prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo postupuje podle odstavce 2 nebo 3.

(2) U in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle

a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(3) U in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle

a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(4) V případech in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před jejich zpřístupněním vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Tímto ustanovením nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek8) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.

(5) Při posuzování shody in vitro diagnostik výrobce, popřípadě notifikovaná osoba14) zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly ve vhodných případech provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(6) Výrobce po dobu 5 let po vyrobení posledního in vitro diagnostika uchovává prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy, certifikáty, popřípadě jiná rozhodnutí vyhotovená notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely.

(7) Výrobce může vydat pokyn svému zplnomocněnému zástupci, aby zahájil postupy uvedené v přílohách č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení.

(8) Jestliže dokumentaci podle odstavce 6 neposkytl výrobce, poskytne ji na žádost zplnomocněný zástupce, byl-li výrobcem ustanoven.

(9) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace. Notifikovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace nebo údaje pro schválení a dodržování zvoleného postupu posuzování shody.

(10) Certifikáty notifikované osoby vydané v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let, jejich platnost může být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce.

(11) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.

(12) Postup v případech, ve kterých se výjimečně u in vitro diagnostik nemusí posoudit shoda, stanoví zákon o zdravotnických prostředcích15).

(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 se přiměřeně vztahují na fyzické a právnické osoby, které in vitro diagnostika vyrábějí a samy je uvádějí do provozu tak, že je v rámci své profesní činnosti používají.

## § 9

Označování in vitro diagnostik

(1) In vitro diagnostika, jiná než pro ověřování funkční způsobilosti, která splňují základní požadavky, musí být před uvedením na trh opatřena označením CE.

(2) Označení in vitro diagnostika podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. K označení CE musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.

(3) Na in vitro diagnostika nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na in vitro diagnostika, jejich obal nebo v návodech doprovázejících tyto in vitro diagnostika za předpokladu, že tím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.

(4) Jednotlivé části označení CE u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí mít zásadně stejnou výšku, která nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr může být pro in vitro diagnostika malých rozměrů upraven.

(5) Pokud in vitro diagnostika podléhají z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost je opatřit označením CE, vyjadřují v takovém případě tato označení, že in vitro diagnostika jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.

## § 10

Nesprávné použití označení CE

(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikum bylo nesprávně opatřeno označením CE, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce16).

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů17).

(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se vztahují i na případy, kdy výrobky byly opatřeny označením CE v souladu s postupy podle tohoto nařízení, avšak tyto výrobky nespadají do působnosti tohoto nařízení.

## § 11

Oznamovací povinnosti

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen ministerstvo)

a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,

b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,

c) uvedení in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostika na trh,

d) ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení a

e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení.

(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.

(3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, které sloužily k posouzení shody.

(4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce.

(5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků18) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.

(6) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis in vitro diagnostik oznamují v elektronické podobě ministerstvu

a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení,

b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a

c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).

## § 12

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku

(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 3 a zákona o zdravotnických prostředcích19).

(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového in vitro diagnostika, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě20).

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým in vitro diagnostikem po jeho uvedení na trh.

## § 13

Soubor údajů

(1) Údaje

a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,

b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a

c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21)

se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.

## § 14

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2

(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikům by měla být pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví, popřípadě veřejného zdraví23), zakázána nebo omezena jejich dostupnost, anebo by in vitro diagnostika měla podléhat zvláštním požadavkům, přijímají ministerstvo, Ústav, Česká obchodní inspekce, popřípadě další příslušné úřady na přechodnou dobu odpovídající opatření podle zvláštních právních předpisů24); těmito opatřeními jsou zejména omezení či zákaz uvádění in vitro diagnostik na trh, stažení z trhu, nebo omezení a zákaz používání při poskytování zdravotní péče. Tato opatření musí obsahovat přesné důvody, na nichž se zakládají; opatření se neprodleně oznamují tomu, koho se bezprostředně dotýkají, a to spolu s informací o opravných prostředcích a lhůtách, v nichž lze opravné prostředky podat.

(2) V době přípravy opatření podle odstavce 1 může výrobce nebo zplnomocněný zástupce sdělit k němu své stanovisko, pokud nejde o nebezpečí z prodlení s ohledem na ochranu zdraví24).

(3) Pokud ministerstvo dospěje k názoru, že by

a) seznam in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení měl být opraven nebo rozšířen, nebo

b) shoda in vitro diagnostik nebo jejich kategorie by měly být stanoveny odchylně, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných podle § 8,

předloží Evropské komisi řádně zdůvodněnou žádost o rozhodnutí.

(4) Před předložením žádosti podle odstavce 3 je třeba zohlednit

a) jakékoliv podstatné informace dostupné z postupů při předcházení nežádoucím příhodám nebo při jejich vzniku a z programů externího posuzování jakosti,

b) zda

1. se lze přesně spolehnout na výsledek získaný daným in vitro diagnostikem vzhledem k tomu, že tento výsledek má přímý vliv na následný lékařský výkon,

2. výkon učiněný na základě nesprávného výsledku získaného použitím in vitro diagnostika by se mohl ukázat jako nebezpečný pro pacienta a další osoby, zejména následkem nesprávně pozitivních nebo nesprávně negativních výsledků, a

3. účast notifikované osoby by přispěla k zajištění shody in vitro diagnostika.

## § 15

Notifikované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 9 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých technických norem, přebírají-li plně požadavky stanovené evropskou normou nebo harmonizačním dokumentem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.

(3) Notifikovaná osoba informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o pozastavení nebo zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.

(4) V případě, že notifikovaná osoba zjistí, že požadavky podle tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo zruší vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, omezení nebo zrušení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad.

(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle předchozích odstavců, se postupuje podle zákona nebo zákona o zdravotnických prostředcích podle jejich působnosti.

(6) Notifikovaná osoba poskytne na vyžádání Úřadu podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření kritérií uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

## § 16

## Přechodná ustanovení

(1) In vitro diagnostika, která splňují požadavky podle dosavadních právních předpisů25), mohou být uváděna do provozu nejdéle do 7. prosince 2005.

(2) In vitro diagnostika registrovaná podle § 11 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se považují za in vitro diagnostika oznámená podle § 11.

(3) In vitro diagnostika, u nichž byla posouzena shoda podle § 8 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, lze uvádět na území České republiky na trh nejdéle do 7. prosince 2005, a to pro uvedení do provozu pouze v České republice.

## § 17

## Zrušovací ustanovení

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se zrušuje.

## § 18

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.

Předseda vlády:

PhDr. Špidla v. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

A. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby jejich použití za stanovených podmínek a k určenému účelu neohrozila, přímo nebo nepřímo, klinický stav, bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě majetek. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jejich použitím vzniknout, musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který pro pacienty představují a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.

2. Konečné řešení, které výrobce zvolí pro návrh in vitro diagnostik, musí vycházet ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy bylo toto in vitro diagnostikum vyrobeno. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:

2.1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí),

2.2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze vyloučit,

2.3. informovat uživatele v případě přetrvávání rizik, která nebyla odstraněna z důvodu nedokonalých ochranných opatření.

3. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby byla vhodná pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích v souladu se specifikací výrobce a zároveň musí respektovat stav vědy a techniky odpovídající době, kdy byla vyrobena. Musí dosáhnout funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference, rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem.

Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní materiály, musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod měření, případně dostupných materiálů vyšší úrovně.

4. Charakteristické vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v ustanovení bodů 1 až 3 se nesmí změnit tak, že by in vitro diagnostikum během doby použitelnosti nebo životnosti stanovené výrobcem, ohrozilo zdraví a bezpečnost uživatele, ani v případě, že in vitro diagnostikum je vystaveno nevhodným podmínkám nebo zatížení, ke kterému může dojít i za normálních podmínek jeho používání. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost in vitro diagnostika stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti in vitro diagnostika tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.

5. In vitro diagnostika musí být navržena, vyrobena a zabalena takovým způsobem, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při určeném účelu použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při skladování nebo dopravě (teplotou, vlhkostí vzduchu a podobně), přičemž musí být zachovány pokyny nebo informace určené výrobcem.

B. POŽADAVKY NA NÁVRH A VÝROBU

1. Chemické a fyzikální vlastnosti.

1.1. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby byly zabezpečeny charakteristiky a funkční způsobilost podle části A Všeobecné požadavky. Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky (např. biologickými tkáněmi, buňkami a mikroorganizmy), které jsou určeny k použití spolu s in vitro diagnostikem k jeho určenému účelu.

1.2. In vitro diagnostika musí být navržena, vyrobena a zabalena tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaných výrobků a dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití in vitro diagnostik, přičemž se musí dodržovat pokyny určené výrobcem.

2. Infekce a mikrobiální kontaminace.

2.1. In vitro diagnostika a výrobní postupy s nimi související musí být navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo snížilo riziko infekce pro uživatele. Návrh musí umožnit snadnou manipulaci, a pokud možno minimalizovat kontaminaci a únik kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko znečištění vzorku. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.

2.2. Obsahují-li in vitro diagnostika biologické látky, musí být minimalizováno riziko infekce výběrem vhodného dárce a odpovídajících látek a použitím příslušných validovaných inaktivačních, konzervačních, zkušebních a řídicích postupů.

2.3. In vitro diagnostika označená buď jako STERILNÍ nebo jako in vitro diagnostika ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navržena, vyrobena a zabalena v odpovídajícím obalu podle vhodných postupů, které zajišťují, že výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu, který odpovídá značení uvedenému na in vitro diagnostiku při jeho uvedení na trh.

2.4. In vitro diagnostika označená buď jako STERILNÍ nebo jako in vitro diagnostika ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být zpracována odpovídající validovanou metodou.

2.5. Obalové systémy in vitro diagnostik kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 2.3. musí uchovat in vitro diagnostikum bez zhoršení stupně čistoty uvedené výrobcem, a mají-li být in vitro diagnostika před použitím sterilizována, musí systém v rozumné míře minimalizovat možné riziko mikrobiální kontaminace.

Dále musí být učiněna opatření, která co nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by funkční způsobilost in vitro diagnostik mohla být ovlivněna takovým znečištěním.

2.6. In vitro diagnostika, která mají být sterilizována, musí být vyrobena za odpovídajících řízených podmínek (například podmínek prostředí).

2.7. Obalové systémy pro nesterilní in vitro diagnostika musí uchovávat in vitro diagnostikum bez zhoršování kvality na určené úrovni čistoty, a jsou-li in vitro diagnostika určena ke sterilizaci před použitím, musí minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na metodu sterilizace uvedenou výrobcem.

3. Vlastnosti in vitro diagnostik ve vztahu k výrobě a prostředí.

3.1. Je-li in vitro diagnostikum určeno k použití v kombinaci s jinými in vitro diagnostiky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost in vitro diagnostika. Každé omezení použití musí být uvedeno na značení popřípadě v návodu k použití.

3.2. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby byla nejvyšší možnou měrou minimalizována rizika spojená s jejich použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se kterými za normálních podmínek použití mohou přijít do styku.

3.3. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby byla minimalizována

3.3.1. rizika poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik in vitro diagnostik (zejména prvky součinu objemu a tlaku, rozměru, a kde to přichází v úvahu, i ergonomických vlastností),

3.3.2. rizika spojená s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné vniknutí substancí do in vitro diagnostika. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby poskytovala dostatečnou vnitřní odolnost proti elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jejich funkce podle určení.

3.4. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby při normálním provozu i při závadě byla co nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat in vitro diagnostikům, při jejichž určeném použití se vyskytují hořlavé látky nebo látky, které by mohly způsobit vznícení.

3.5. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby umožňovala řízení bezpečné likvidace odpadu.

3.6. Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu in vitro diagnostika.

4. In vitro diagnostika sloužící jako nástroj nebo přístroj s měřicí funkcí.

4.1. In vitro diagnostika, která jsou nástroji nebo přístroji s primární analytickou měřicí funkcí, musí být navržena a vyrobena tak, aby poskytovala dostatečnou stabilitu a přesnost měření v odpovídajících mezích přesnosti s přihlédnutím k určenému účelu použití a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.

4.2. Jsou-li hodnoty vyjádřeny číselně, musí být uvedeny v zákonných jednotkách v souladu s příslušnými předpisy.26)

5. Ochrana před zářením.

5.1. In vitro diagnostika musí být navržena, vyrobena a zabalena tak, aby se minimalizovalo vystavení uživatelů emitovanému záření.

5.2. V případě, že jsou in vitro diagnostika určena k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí, pokud je to možné, být

5.2.1. navržena a vyrobena tak, aby bylo zaručeno, že charakteristiky a množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,

5.2.2. opatřena optickými displeji, popřípadě zvukovými výstrahami o takových emisích.

5.3. Provozní instrukce pro in vitro diagnostika emitující záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření in vitro diagnostik, informace o ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.

6. Požadavky na in vitro diagnostika připojená ke zdroji energie nebo vybavená zdrojem energie.

6.1. In vitro diagnostika obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně programového vybavení, musí být navržena tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost těchto systémů podle určeného použití.

6.2. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby bylo sníženo na minimum riziko vzniku elektromagnetického rušení, které by mohlo ovlivnit provoz jiných in vitro diagnostik nebo zařízení v obvyklém prostředí.

6.3. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby za předpokladu správné instalace bylo co možná nejvíce vyloučeno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem při normálním použití i při výskytu jedné závady.

6.4. Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky.

6.4.1. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými riziky. In vitro diagnostika musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopná odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.

Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna příslušná ochranná opatření.

Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanizmy zahrnuté v in vitro diagnostiku za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmějí bránit přístupu k in vitro diagnostiku při normálním provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto prostředku podle určení výrobce.

6.4.2. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby se maximálně snížilo riziko vibrací vyvolané těmito in vitro diagnostiky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí funkční způsobilosti in vitro diagnostik.

6.4.3. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby se maximálně snížilo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení hluku, zejména u jejich zdroje, pokud emitovaný hluk není specifickou součástí funkční způsobilosti in vitro diagnostika.

6.4.4. Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována všechna možná rizika.

6.4.5. Přístupné části in vitro diagnostika (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmějí dosahovat za normálních podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.

7. Požadavky na in vitro diagnostika pro sebetestování.

In vitro diagnostika pro sebetestování musí být navržena a vyrobena tak, aby jejich činnost odpovídala určenému účelu použití, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným prostředkům uživatelů a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

7.1. In vitro diagnostika pro sebetestování musí být navržena a vyrobena tak, aby

7.1.1. byla pro uživatele snadno použitelná a

7.1.2. snižovala chybu uživatele při zacházení s in vitro diagnostikem a při interpretaci výsledku.

7.2. In vitro diagnostika pro sebetestování musí, kde je to možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel může přesvědčit, že během doby použití bude in vitro diagnostikum funkčně způsobilé v souladu s určeným účelem použití.

8. Informace poskytované výrobcem.

8.1. Ke každému in vitro diagnostiku musí být poskytnuty informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití in vitro diagnostika uvedeny na samotném in vitro diagnostiku, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky in vitro diagnostika prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více in vitro diagnostiky.

Návod k použití musí být poskytnut uživateli nebo provázet in vitro diagnostikum nebo být přiložen v balení jednoho nebo více in vitro diagnostik.

V řádně zdůvodněných a výjimečných případech takovéto návody k použití nejsou pro in vitro diagnostikum zapotřebí, jestliže může být řádně a bezpečně použit bez nich.

8.2. V případech, kde to přichází v úvahu, lze informace poskytnout ve formě symbolů.

Každý použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které harmonizované normy neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v průvodní dokumentaci k in vitro diagnostiku.

8.3. U in vitro diagnostik obsahujících látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na charakter a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování podle příslušných předpisů.

V případech, kdy pro nedostatek místa celou informaci nelze připojit na samotné in vitro diagnostikum nebo na jeho značení, umístí se výstražné symboly na značení a ostatní informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.

8.4. Značení musí obsahovat následující podrobné údaje, které podle vhodnosti mohou být v podobě symbolů:

8.4.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba (dále jen identifikační údaje).

U in vitro diagnostik dovážených do členských států s předpokladem jejich distribuce v České republice, musí značení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zplnomocněného zástupce,

8.4.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci in vitro diagnostika a obsahu obalu,

8.4.3. v případě potřeby slovo "STERILNÍ" ("STERILE") nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,

8.4.4. kód šarže, před kterým je uveden symbol "ŠARŽE" ("LOT") nebo sériové číslo,

8.4.5. v případě potřeby určení data, do kterého by in vitro diagnostikum nebo jeho část měly být bezpečně použity bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí: rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,

8.4.6. v případě in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti, slova pouze pro ověření funkční způsobilosti,

8.4.7. v případě potřeby prohlášení udávající, že in vitro diagnostikum je pro použití in vitro,

8.4.8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,

8.4.9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,

8.4.10. odpovídající výstrahy případně nutná bezpečnostní opatření,

8.4.11. pokud je in vitro diagnostikum určeno pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.

8.5. Není-li určený účel použití uživateli zřejmý,výrobce uvede tento účel v návodech k použití a na značení in vitro diagnostiku, přichází-li to v úvahu.

*Zobrazeno prvních 250 z 600 bloků úplného znění. Kompletní text je na kanonické stránce.*

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2004/453)