# 426/2004 Sb. - Vyhláška o registraci chemických látek - Úplná citace: Vyhláška č. 426/2004 Sb., o registraci chemických látek - Stav: Zrušený - Znění: Poslední znění před zrušením - ELI: /eli/cz/sb/2004/426/2006-02-01 - Datum vyhlášení: 21. 7. 2004 - Účinnost od: 1. 8. 2004 - Datum zrušení: 1. 11. 2008 - Částka: 140/2004 ## Obsah - § 1 - § 2 - § 3 - § 4 - § 5 - § 6 - § 7 - § 8 426 VYHLÁŠKA ze dne 2. července 2004 o registraci chemických látek Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 10 odst. 11 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, (dále jen zákon): ## § 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává předpisy Evropských společenství1) a stanoví náležitosti a) žádosti o plnou registraci chemické látky (dále jen látka) podle § 12 odst. 1 zákona, b) doplňujících zkoušek nebo studií podle § 12 odst. 2, c) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona, d) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona, e) žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, f) žádosti o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací (dále jen omezená sada zkoušek) pro registraci meziproduktu podle § 12 odst. 5 zákona, g) žádosti o registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona, h) doplňujících zkoušek nebo studií při registraci meziproduktu podle § 12 odst. 2 zákona. ## § 2 Plná registrace látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek Náležitosti žádosti o plnou registraci podle § 12 odst. 1 zákona a náležitosti žádosti o registraci látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona, které dokládá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba (dále jen podnikatel) nejpozději před uvedením na trh 1 tuny látky za kalendářní rok nebo 5 tun celkového množství látky od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce. ## § 3 Omezená registrace látky (1) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tunu látky za kalendářní rok od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce. (2) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh méně než 100 kg látky za kalendářní rok nebo celkově méně než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. ## § 4 Registrace polymeru (1) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 4. (2) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 3 nebo 5. (3) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nižší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 6 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 5. (4) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost (extrahovatelnost) do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu, obsahuje méně než 1 % složek s molekulovou hmotností nižší než 1000 včetně monomerů s vyloučením přísad a nečistot, a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, žadatel prokáže jejich splnění jiným průkazným způsobem. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen ministerstvo) může v takovém případě požadovat toxikologické a ekotoxikologické zkoušky podle přílohy č. 7 bodů 4 a 5. (5) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nižší než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nižší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 8 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, musí žadatel prokázat jejich splnění jiným průkazným způsobem. ## § 5 Náležitosti doplňujících zkoušek a studií (1) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení může ministerstvo vyžadovat v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. a) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 1. Všechny doplňující zkoušky nebo studie stupně 1 si ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. b) zákona. (2) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. c) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 2. ## § 6 Náležitosti žádosti o registraci látky, registraci látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek nebo o registraci polymeru (1) Osoba, která žádá o registraci látky, látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek nebo o registraci polymeru, předá ministerstvu společně se žádostí v pěti vyhotoveních a) informace o látce, jejichž rozsah (jednotlivé položky) včetně výsledků doplňujících zkoušek nebo studií v závislosti na množství látky uváděné na trh, je upraven v přílohách č. 1 až 3 a č. 9, b) prohlášení, že: 1. látka, přičemž se nejedná o monomer, je vyrobena výhradně pro chemické zpracování, je při něm spotřebována nebo je při něm použita; při zpracování je látka přeměněna na chemicky odlišné molekuly, přičemž se nejedná o polymer, 2. s látkou se zachází nejvýše na dvou dalších místech, kde se meziprodukt zpracovává, to znamená, že látka vyrobená v jednom podniku může být přepravena do jednoho nebo dvou dalších podniků ke zpracování, 3. dodávka na místo, kde se meziprodukt dále zpracovává, musí být uskutečněna přímo osobou, která žádá o registraci, nikoli přes dalšího dodavatele, 4. látka musí být přísně uzavřena během celého životního cyklu, to je při výrobě, přepravě, přečištění, čištění a údržbě zařízení, vzorkování, analýze, plnění a vyprazdňování aparatury nebo nádob, ukládání nebo úpravě odpadů a skladování. V příslušném procesu musí být zahrnuty všechny funkční prvky, například plnicí otvory, vyprazdňovací zařízení jsou při příslušném procesu provedeny buď jako uzavřený konstrukční typ se zajištěnou těsností nebo jako uzavřený konstrukční typ s integrovaným odsávacím systémem, 5. jestliže může dojít k expozici, musí být k dispozici provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise, 6. při čištění a údržbě musí být před otevřením systému nebo před vstupem do systému použity speciální postupy, jako je oplachování a mytí, 7. při nehodě a v případě, kdy vznikají při přečišťování, čištění a údržbě odpady a může dojít k expozici životního prostředí, se ve všech případech použijí provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise a výslednou expozici, 8. existuje interní předpis, který stanovuje úkol každého zaměstnance při práci, 9. na obalu látky bude označení doplněno textem tohoto znění: Pozor - látka není dosud plně otestována, 10. během celého životního cyklu meziproduktu je zajištěna kontrola skutečností uvedených pod body 1 až 9 na všech místech, kde se s meziproduktem zachází. c) informace o polymeru, jejichž rozsah (jednotlivé položky) v závislosti na množství a chemické charakteristice (extrahovatelnosti) polymeru uváděného na trh, je upraven v přílohách č. 4 až 8, d) protokoly o provedených zkouškách látky nebo polymeru včetně názvu a adresy instituce nebo institucí, které provedly zkoušky v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, e) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona, f) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona a kopii rozhodnutí o udělení akreditace, pokud provádí pokusy na zvířatech2), g) kopii potvrzení o zaplacení správního poplatku podle Sazebníku správních poplatků3). (2) Při podání žádosti o registraci příbuzných polymerů (homopolymerů nebo kopolymerů) je možno předložit výsledky zkoušek nebo studií jejich reprezentativními vzorky. Ministerstvo si může vyžádat dodatečné zkoušky dalších reprezentativních vzorků. (3) Skupina příbuzných polymerů je skupina polymerů (buď homopolymerů nebo kopolymerů) s rozdílnými průměrnými molekulovými hmotnostmi nebo s rozdílným složením vyplývajícím z různých poměrů monomerních jednotek. Rozdíl ve střední molekulové hmotnosti nebo ve složení není určen náhodnými vlivy ve výrobním procesu, ale záměrnými změnami podmínek výroby, přičemž samotný výrobní proces zůstává stejný. (4) Homopolymer je polymer, který se skládá jen z jednoho druhu monomerních jednotek. Kopolymer je polymer, který se skládá z více než jednoho druhu monomerních jednotek. (5) Informace o látce nebo polymeru podle odstavce 1 písm. a) nebo c) poskytne žádající osoba ministerstvu kromě v listinné podobě i v podobě elektronické s využitím programu Data Entry Screens (DES) pro Windows. (6) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nemají, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, reálný význam, napíše osoba v příslušné položce neuvádí se. (7) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nejsou, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, zjistitelné, napíše osoba v příslušné položce nezjištěno a uvede stručně důvody, pro které nemohla být informace zjištěna. ## § 7 ## Zrušovací ustanovení Zrušuje se 1. Vyhláška č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek, 2. vyhláška č. 50/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek. ## § 8 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004. Ministr: MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r. Příloha č. 1 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. Náležitosti žádosti při plné registraci látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 2 vyhlášky (množství látky uvedené na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 5 t) 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ MÍSTO VÝROBY Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, je třeba uvést identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství. 1 IDENTIFIKACE LÁTKY 1.1 Název 1.1.1 Chemický název podle nomenklatury IUPAC2) 1.1.2 Jiné názvy (obchodní označení3), zkratky4)) 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje) 1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec 1.3 Chemické složení látky 1.3.1 Stupeň čistoty (%)8) 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9) 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot10) 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství 1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15)nebo hmotnostní spektrum) 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC) 1.4 Metody detekce a stanovení Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu. Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí včetně stanovení přímé expozice člověka. 2. INFORMACE O LÁTCE 2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16) 2.0.2 Odhady expozice při výrobě17) - pracovní prostředí - životní prostředí 2.1 Předpokládaná použití Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím. 2.1.1 Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 1 v této příloze. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití. Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 2 v této příloze. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití. 2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)18) 2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám) 19) - pracovní prostředí - životní prostředí 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20) 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21) - průmysl - zemědělství a živnostenské podnikání - veřejnost 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi) 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo) 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok - první kalendářní rok - následující kalendářní roky Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0. 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech - první kalendářní rok - následující kalendářní roky 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se 2.3.1 Manipulace22) 2.3.2 Skladování23) 2.3.3 Přepravy24) 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25) 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26) 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, je-li ve formě prachu, pokud je to důležité27) 2.4 Opatření v případě náhodného úniku28) 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29) 2.6 Balení30) 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31) 3.1 Bod tání32) 3.2 Bod varu33) 3.3 Hustota34) 3.4 Tenze par35) 3.5 Povrchové napětí36) 3.6 Rozpustnost ve vodě37) 3.7 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda38) 3.8 Bod vzplanutí39) 3.9 Hořlavost 3.10 Výbušnost40) 3.11 Teplota vznícení 3.12 Oxidační vlastnosti 3.13 Granulometrie41) U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh. 4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE 4.1 Akutní toxicita42) U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačně. 4.1.1 Orální aplikace43) 4.1.2 Inhalační aplikace44) 4.1.3 Dermální aplikace45) 4.1.4 Kožní dráždivost46) 4.1.5 Oční dráždivost47) 4.1.6 Senzibilizace kůže48) 4.2 Opakovaná dávka Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu. 4.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní) 4.3 Jiné účinky 4.3.1 Mutagenita49) Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb. 4.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány)50) 4.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury)51) 5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 5.1 Účinky na organismy52) 5.1.1 Akutní toxicita pro ryby53) 5.1.2 Akutní toxicita pro dafnie54) 5.1.3 Inhibice růstu řas55) 5.1.4 Inhibice bakterií56) V případech, kdy může být biologický rozklad ovlivněn inhibičním účinkem látky na bakterie, je třeba provést zkoušku bakteriální inhibice před provedením biologického rozkladu. 5.2 Rozložitelnost - biotická - abiotická. Pokud látka není snadno biologicky rozložitelná, je nutno zvážit potřebu provedení následující zkoušky: hydrolýza jako funkce pH. 5.3 Screeningová zkouška absorpce/desorpce 6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY V této kapitole je potřeba rozlišovat, zda se jedná o oblast podnikatelskou a oblast ostatní. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v tabulce 3 v této příloze. 6.1 Oblast podnikatelská 6.1.1 Možnost recyklace57) 6.1.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58) 6.1.3 Možnost zneškodnění59) - řízená skládka - spalování60) - čištění odpadních vod61) - jiné postupy 6.2 Ostatní oblasti 6.2.1 Možnost recyklace57) 6.2.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58) 6.2.3 Možnost zneškodnění59) - řízená skládka - spalování60) - čištění odpadních vod61) - jiné postupy 7. MEZIPRODUKTY S OMEZENOU SADOU ZKOUŠEK 7.1 Náležitosti žádosti při registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek v množství >=1 tuna za rok Osoba, která žádá o omezenou sadu zkoušek, předkládá ministerstvu pro všechna místa výroby a zpracování následující technickou dokumentaci: a) prohlášení, že osoba, která žádá o registraci a každý uživatel přijímají podmínky uvedené v žádosti o omezenou sadu zkoušek podle § 6 odst. 1 písm. b), b) popis technických opatření, kterými se zajistí přísná kontrola látky, včetně postupů navážení, vzorkování, přepravy a čištění. Je nezbytné, aby byly k dispozici informace o výsledcích kontrol, c) podrobnosti o typu konstrukce a technickou specifikaci (např. těsnost) uzavřeného funkčního prvku, které rozhodují o účinnosti uzavření; technická opatření musí splňovat podmínky uvedené v bodu 7.2 (Klasifikace uzavřených systémů při zacházení s chemikáliemi) a v tabulce 1, d) pokud nejsou splněna kritéria pro posouzení uzavřených systémů při zacházení s látkami, která jsou podrobně popsaná v bodu 7.2, předloží osoba, která žádá o registraci, údaje o expozici na základě dat z monitorování nebo spolehlivých modelových výpočtů, e) podrobný popis procesů na všech místech výroby a zpracování; zejména musí být uvedeno, zda jsou odpady z výroby nebo zpracování vypouštěny do odpadních vod, zda jsou kapalné nebo pevné odpady spalovány a jak je prováděno čištění a údržba celého zařízení, f) podrobný odhad možných emisí64) a možné expozice65) člověka a životního prostředí během celého životního cyklu meziproduktu, včetně podrobností o různých chemických reakcích, ke kterým v procesu dochází, a o postupu a způsobu zacházení se zbytky z výroby a zpracování; může-li emisí docházet k expozici, musí být podrobně popsány prostředky na její omezení, g) změny, které by mohly mít vliv na expozici člověka a životní prostředí, musí být oznámeny v předstihu; například jakákoli změna funkčních prvků zařízení, nový uživatel nebo nové místo výroby a zpracování, h) informace pro omezenou sadu zkoušek podle přílohy č. 2, tedy informace pro omezenou registraci a dále informace o následujících vlastnostech látky: -- tenze par (3.4), -- výbušnost (3.10), -- teplota vznícení (3.11), -- oxidační vlastnosti (3.12), -- granulometrie (3.13), -- akutní toxicita pro dafnie (5.1.2), -- další fyzikálně chemické nebo toxikologické informace nebo informace o chování látky v životním prostředí, včetně souhrnu a zhodnocení dostupných dat o toxicitě, zejména chronické toxicitě, toxicitě pro reprodukci a karcinogenitě, a ekotoxicitě látek, které jsou z hlediska struktury blízké registrované látce, které jsou žadateli o registraci známy, i) identifikace žadatele, výrobce a uživatele (uživatelů). 7.2 Klasifikace uzavřených systémů66), 67) 68), 69), 70), 71), 72) při zacházení s meziprodukty 7.2.1 Použití Při posuzování zařízení se používá hodnotící index. Hodnotícím indexem se klasifikuje zacházení s meziproduktem a výsledná možnost expozice. Osoba, která žádá o registraci, posoudí zařízení nebo provozní jednotku s cílem stanovit hodnotící index. Musí být posouzen každý jednotlivý funkční prvek. Systémy se považují za uzavřené, jestliže posouzení všech dostupných funkčních prvků odpovídá hodnotícímu indexu 0,5 a jestliže jsou použity pouze prvky uzavřeného typu se zaručenou těsností nebo vybavené integrovaným odsávacím systémem. Navíc musí být vyloučen přímý styk s kůží. V seznamu příkladů jsou příslušné funkční prvky označeny tučně číslem 0,5. Funkční prvky částečně otevřeného typu s vysoce účinným odsávacím systémem (rovněž označené hodnotícím indexem 0,5, ale normálním písmem) se nepovažují za uzavřené ve smyslu tohoto kritéria. U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 1, není vždy zaručeno spolehlivé a trvalé dodržení limitů. Takovými funkčními prvky jsou: 1 -- uzavřený typ, těsnost není zaručena, 1 -- částečně otevřený typ s účinným odsávacím systémem. U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 2 a 4, není dodržení limitů vždy zaručeno. Takovými funkčními prvky jsou:
2--částečně otevřený typ, otevírání podle účelu, s jednoduchým odsávacím systémem,
2--otevřený typ s jednoduchým odsávacím systémem,
4--otevřený typ nebo částečně otevřený typ,
4--přirozené větrání.
Seznam příkladů pro klasifikaci funkčních prvků je v tabulce 1. Funkční prvky, které nejsou uvedeny v seznamu příkladů, lze klasifikovat analogicky úsudkem. Zařízení nebo provozní jednotka se následně klasifikují hodnotou indexu toho funkčního prvku, který dosáhl nejvyšší hodnotící index. 7.2.2 Kontrola Použití těchto kritérií vyžaduje dodržování stanovených výrobních parametrů a rovněž provádění kontrol uvedených v seznamu příkladů (například revize a údržba). TABULKA 1 Seznam příkladů
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
1.statická těsnění
1.1statická těsněnínerozebíratelné (pevné) spoje- svařované0,5
- pájené0,5
1.2statická těsněnírozebíratelné spoje- svařované břitové těsnění0,5- omezit spoje na nezbytný počet
- spoj řezacím prstencem a upínacím kroužkem ≤DN 320,5- otevírat spoje co nejméně
- NPT závit ≤DN 50, ∆t ≤ 100 °C0,5- před opětným uvedením do provozu provést zkoušku těsnost
- spoj řezacím prstencem a upínacím kroužkem >DN 3210,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)- při opětném uvedení do provozu opatřit rozebrané spoje novým těsněním
- NPT závit >DN 50, ∆t > 100 °C10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)- příruby, které musí být z provozních důvodů otevřeny, by neměly být opatřeny pérem a drážkou (nebezpečí zpříčení)
- příruba s pérem a drážkou s vhodným těsněním10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)
- příruba s nákružkem a vybráním s vhodným těsněním10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)
- příruba s V-drážkou (klínovým žlábkem) a vhodným těsněním V-drážky10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)
- příruby s hladkou těsnicí lištou a vhodnými těsněními10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
1.3kvazistatická těsnění
1.3.1armaturyhřídelové a vřetenové ucpávky armatur, např. kulových ventilů, uzavíracích kohoutů, ventilů, škrticích klapek, plochých šoupátek- ucpávková těsnění21 v případě pravidelného monitorování a oprav
- (pružinová) samonastavovací ucpávková těsnění10,5 technicky těsný
- dvojitá ucpávka s uzavíracím těsněním10,5 při monitorování uzavíracího tlakového systémupravidelnou vizuální kontrolou nebo pomocí technického zařízení
- těsnění typu O-kroužku10,5 technicky těsný
- těsnění uzavíracího kohoutu10,5 zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou
- pístové těsnění10,5 technicky těsný
- vlnovcové těsnění0,5
- membránové těsnění0,5
- magnetická spojka0,5
1.3.2ostatní těsněnítáhla- ucpávková těsnění21 v případě pravidelného monitorování a oprav
- (pružinová) samonastavovací ucpávková těsnění10,5 technicky těsný
- dvojitá ucpávka s uzavíracím těsněním10,5 při monitorování uzavíracího tlakového systémupravidelnou vizuální kontrolou nebo pomocí technického zařízení
- těsnění typu O-kroužku1
- pístové těsnění1
- vlnovcové těsnění0,5
- membránové těsnění0,5
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
2.dynamická těsnění
2.1těsnění s otočnými částmihermeticky těsný- zapouzdřený uzavřený motor0,5
- magnetické spojky0,5
těsnění, která nejsou bezkontaktní- jednoosové čelní těsnění1
- dvouosové čelní těsnění1
- dvouosové čelní těsnění s uzavírací kapalinou10,5 při monitorování uzavíracího tlakového systému pravidelným kontrolováním, zpravidla lx denně, nebo např. kontrolou zařízení technologického procesu, signalizací
- ucpávková těsnění21 v případě pravidelného monitorování a oprav
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
- (pružinová) samonastavovací ucpávková těsnění20,5 technicky těsný
bezkontaktní těsnění- labyrintové těsnění2
- plynem mazané těsnění10,5 s monitorováním průtoku plynu
2.2těsnění oscilujících částí- vlnovcové těsnění- shrnovací ventily -0,5
- vratná čerpadla s vlnovcovým těsněním0,5
-membránová těsnění- membránová čerpadla0,5
- kuželové membránové ventily0,5
- těsnicí manžety- vratná čerpadla1
- stírací kroužky1
3.přemísťování látky a plnicí místa
3.1pro pevné látky
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
3.1.1pytle
3.1.1.1pytle (vyprazdňování)otevřený průlezný otvor, otevřený kontejner- ruční vyprazdňování42 s jiným odsávacím systémemje-li v kontejneru nebezpečná látka, musí se na to brát zřetel
1s účinným odsávacím systémem
1nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek
0,5s vysoce účinným odsávacím systémem
0,5bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)
pytlová řezačka a vyprazdňovací stroj0,5bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
zapouzdřená pytlová řezačka a vyprazdňovací stroj s integrovaným odsávacím systémem10,5 slisování a sbalení prázdných pytlů uvnitř uzavřeného prostoru, zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou
3.1.1.2pytle (plnění)ruční plnění, otevřené plnění pytlů- ruční plnění42 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
zařízení pro plnění pytlů- stroj pro plnění pytlů opatřených ventilem, např. pneumatický plnič, šnekový plnič, váhy umožňující plnění čistou (netto) hmotností42 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
- vakuový plnič21 s účinným odsávacím systémem
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
- zcela zapouzdřený plnicí stroj s integrovaným odsávacím systémem10,5 zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)
- stroj na tvarování, plnění a uzavírání pytlů10,5 zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
3.1.2vaky a flexibilní IBC
(IBC - kontejnery na volně ložené látky)
3.1.2.1vaky a flexibilní IBC (vyprazdňování)otevřený průlezný otvor- ruční vyprazdňování42 s jiným odsávacím systémem
(IBC - kontejnery na volně ložené látky)
1 s účinným odsávacím systémem
1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
zařízení pro vyprazdňování velkoobjemových vaků42 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)
3.1.2.2vaky a flexibilní IBC(plnění)plnění otevřených velkoobjemových vaků- ruční plnění42 s jiným podtlakovým odvětrávacím zařízením
(IBC - kontejnery na volně ložené látky)
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
1 s účinným odsávacím systémem
1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)
zařízení pro plnění vaků- otevřené plnění42 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)
zřízení pro plnění vaků- zcela uzavřený plnicí stroj s integrovaným podtlakovým odvětrávacím zařízením10,5 při speciálním plnicím uzávěru (např. bočním uzávěru); při bezprašné technice uzavírání; je zabráněno pozdějšímu pronikání plnicím uzávěrem; zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou
- váhy na velkoobjemové vaky42 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
3.1.3kontejnery
3.1.3.1kontejnery (vyprazdňování)s uzavřeným vyprazdňovacím zařízením10,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je k dispozici integrovaný odsávací systém; zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)těsnění uzávěru kontejneru musí splňovat požadavky bodu 1.2
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
0,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je k dispozici vysoce účinný odsávací systém; zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou
otevřený kontejner42 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
3.1.3.2kontejnery (plnění)se speciálním plnicím zařízením10,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem); zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)
otevřené plnění42 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem; zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
3.1.4sudys vyprazdňovacím zařízením- uzavřené10,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je k dispozici integrovaný odsávací systém
3.1.4.1sudy (vyprazdňování)
- mechanický transport, např. šnekovým dopravníkem40,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je k dispozici odsávací systém nebo vysoce účinný odsávací systém
- pneumatický transport, např. stlačeným vzduchem42 s jiným odsávacím systémem
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
1 s účinným odsávacím systémem
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
2 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
otevřený kontejner- mechanický transport, např. šnekovým dopravníkem42 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
- pneumatický transport, např. stlačeným vzduchem2 s jiným odsávacím systémem
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
1 s účinným odsávacím systémem
40,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
3.1.4.2sudy (plnění)se speciálním plnicím zařízením10,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je-li k dispozici integrovaný odsávací systém
otevřené plnění40,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je-li k dispozici vysoce účinný odsávací systém
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
2 s jiným odsávacím systémem
1 s účinným odsávacím systémem
0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem
3.1.5zásobníková vozidla
3.1.5.1zásobníková vozidla (vyprazdňování)pevné potrubí, kloubové rameno10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); úplný záchyt zbytkového množství při odpojování a připojování
hadicové připojení- stacionární použití (připojovací hadice a spojky jsou instalovány podnikem)10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); úplný záchyt zbytkových množství při odpojování a připojování
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
- jiné použití (připojovací hadice a spojky nejsou instalovány podnikem)21 úplný záchyt zbytkových množství
3.1.5.2zásobníková vozidla (plnění)pevné potrubí, kloubové rameno10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); úplný záchyt zbytkového množství při odpojování a připojování
hadicové připojení- stacionární použití (připojovací hadice a spojky jsou instalovány podnikem)10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); úplný záchyt zbytkových množství při odpojování a připojování
- jiné použití (připojovací hadice a spojky nejsou instalovány podnikem)21 úplný záchyt zbytkových množství
3.1.6vstupní a výstupní armaturypro sila, plnicí zařízení a kontejnery na sypký materiál- škrticí klapky10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); pravidelné čištění
ČísloFunkční prvekKonstrukční typHodnotící indexVysvětlující poznámky
Příklady konstrukčního typubez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
- kohouty a uzavírací kohouty10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); pravidelné čištění
- plochá šoupátka10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); pravidelné čištění
- destička plochého šoupátka10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); pravidelné čištění
- svírací ventil s měkkým těsněním1
- clonové šoupátko1
- hadicový ventil1
3.2překladiště kapalin
3.2.1malé kontejnery a sudy
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
malé kontejnery a sudy (vyprazdňování)pevná spojení (potrubí, hadicová spojení, kloubová ramena)- s vytlačováním nebo odtahem plynů na bezpečné místo nebo s odtahem do úpravny nebo spalovny10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); zkouška těsnosti po připojení, úplný záchyt zbytkových množstvípokud jde o spojovací prvky, viz bod 1
- bez vytlačování nebo odtahu plynů na bezpečné místo4
vyprazdňování otevřených sudů- sudové čerpadlo nebo hadice41 v případě bezúnikové a neukapávající konstrukce s vysoce účinným odsávacím systémempravidelná kontrola odsávacího systému; malý kontejner nebo sud musí být ihned po naplnění uzavřen
vyprazdňování v uzavřených jednotkách- uzavření, zakrytování10,5 s integrovaným odsávacím systémem a s otevíráním a uzavíráním sudů v uzavřené jednotcepravidelná kontrola odsávacího systému
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
3.2.1.2malé kontejnery a sudy (plnění)pevná spojení (potrubí, hadicová spojení, kloubová ramena)- s vytlačováním nebo odtahem plynů na bezpečné místo nebo s odtahem do úpravny nebo spalovny

- bez vytlačování nebo odtahu plynů na bezpečné místo		1



4		0,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); zkouška těsnosti po připojení, úplný záchyt zbytkových množství
1 v případě bezúnikové a neukapávající konstrukce s vysoce účinným odsávacím systémem		pokud jde o spojovací prvky, viz bod 1
plnění otevřených sudů- s plnicí hadicí40,5 v případě bezúnikové a neukapávající konstrukce s vysoce účinným odsávacím systémempravidelná kontrola
odsávacího systému; malý kontejner nebo sud musí být ihned po naplnění uzavřen
- uzavření, zakrytování10,5 s integrovaným odsávacím systémem a s uzavíráním sudů v uzavřené jednotcepravidelná kontrola
odsávacího systému
ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
3.2.2cisternové vozy,
cisternové vagony, velkoobjemové
kontejnery
3.2.2.1cisternové vozy,
cisternové vagony, velkoobjemové
kontejnery
(vyprazdňování)		pevné spojení,
např. pevné potrubí,
hadicová spojení, ocelová nakládací ramena




jiná hadicová spojení		- s vytlačováním nebo odtahem plynů
na bezpečné místo nebo s odtahem do úpravny nebo spalovny



- bez vytlačování nebo odtahu plynů na bezpečné místo		1





4


2		0,5 zajištění těsnosti
monitorováním a opravou (*); zkouška těsnosti po připojení,
úplný záchyt zbytkových množství



1 úplný záchyt zbytkových množství		pokud jde o spojovací prvky,
viz bod 1
3.2.2.2cisternové vozy,
cisternové vagony, velkoobjemové kontejnery (plnění)		pevné potrubí, hadicová spojení, ocelová nakládací ramena- s vytlačováním nebo odtahem plynů na bezpečné místo nebo s odtahem do úpravny nebo spalovny10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a opravou (*); zkouška
těsnosti po připojení,
úplný záchyt zbytkových
množství		kontejnery musí být ihned po naplnění uzavřeny
*Zobrazeno prvních 250 z 793 bloků úplného znění. Kompletní text je na kanonické stránce.* --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2004/426)