# 305/2002 Sb. - Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

- Úplná citace: Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/2002/305/2008-01-01
- Datum vyhlášení: 9. 7. 2002
- Účinnost od: 9. 7. 2002
- Datum zrušení: 18. 10. 2016
- Částka: 112/2002

## Obsah

- § 1
- § 2

305
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 24. června 2002,
kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen ministerstvo) stanoví podle § 4 odst. 7 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen zákon):

## § 1

(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh a podrobnou specifikaci údajů o biocidním přípravku a účinné látce.

(2) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s chemickou účinnou látkou na trh podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v přílohách č. 1 a 2.

(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku, jehož účinnou látkou je mikroorganismus, na trh podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v přílohách č. 3 a 4.

(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem na trh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 7.

(5) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s rámcovým složením na trh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 8.

(6) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek podle § 12 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1, jedná-li se o chemickou účinnou látku, nebo v příloze č. 3, je-li účinnou látkou mikroorganismus. Dále návrh obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 2 pro biocidní přípravek s navrhovanou chemickou účinnou látkou nebo základní údaje uvedené v příloze č. 4 pro biocidní přípravek, jehož účinnou látkou je navrhovaný mikroorganismus, a doplňkové údaje pro účinnou látku uvedené v příloze č. 5, jedná-li se o chemickou látku.

(7) Oznámení o uvedení účinné látky na trh podle § 8 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1, jedná-li se o chemickou účinnou látku, nebo v příloze č. 3, je-li účinnou látkou mikroorganismus.

## § 2

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro účinnou látku (chemickou)

1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

1.1. Identifikační údaje žadatele

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

2. IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY

2.1. Název a synonyma

Uvede se název podle ISO (International Standards Organisation - Mezinárodní organizace pro normalizaci), obchodní název, jiné obecně používané názvy a synonyma.

2.2. Chemický název

Chemický název podle názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry - Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii). U látek, které se mohou vyskytovat jako isomery, uvede se správné označení isomeru, pokud je to možné. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede identifikace a podíl sloučenin v reakční směsi.

2.3. Kódové číslo látky, pokud je výrobce používá

2.4. Číslo CAS a ES

Číslem CAS se rozumí číslo podle Chemical Abstract Services. Číslem ES se rozumí číslo podle seznamu EINECS, ELINCS nebo NLP1a). Pro směs isomerů se uvádí číslo CAS a číslo ES jak pro směs, tak pro jednotlivé isomery, je-li dostupné.

2.5. Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost

Sumární vzorec se uvádí podle Hilla, a je-li odlišný, i podle CAS. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede empirický vzorec. U polymerů se uvede průměrná molekulová hmotnost a charakteristiky distribuce molekulových hmotností.

2.6. Výrobní postup

Popíše se stručně postup syntézy, probíhající chemické reakce, výchozí látky a vzniklé látky. Rovněž se uvede metoda izolace látky. Chemicko-inženýrská data se nepožadují. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby.

2.7. Čistota

Uvede se průměrná čistota a horní a dolní hranice čistoty komerčních výrobků v g/kg nebo v g/l, podle toho, co je příhodnější. Pro látky s nedefinovaným nebo proměnným složením se udává čistota jako 100% minus nezreagované výchozí látky. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby.

2.8. Identifikace nečistot a přísad

Je-li to možné, uvedou se následující údaje pro jednotlivé nečistoty a přísady, včetně vedlejších produktů syntézy, optických isomerů, produktů degradace atd.: obecný a chemický název obdobně jak je uvedeno v bodě 2.1 a 2.2, čísla CAS a ES (jsou-li dostupná), sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost, průměrná koncentrace a rozmezí koncentrací.

2.9. Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látek

Původ látky musí být dostatečně přesně popsán; tak například u extraktu z rostliny je nutno udat vědecký název druhu, obecný název a rod rostliny.

2.10. Údaje o expozici

Uvedené informace musí poskytnout reálné podklady pro hodnocení možné expozice pracovníků ve výrobním procesu a uživatelů, hodnocení rizika ohrožení životního prostředí při výrobě látky, při jejím používání a při jejím zneškodňování. Podrobné údaje o výrobním procesu, které jsou obchodně citlivé, se nepožadují. U látek vyráběných mimo území České republiky a Evropských společenství se nepožadují údaje navazující na výrobní proces. Odhad úrovně expozice musí rovněž zahrnout možné nejhorší situace s výjimkou náhodné expozice a případů zneužití látky. Expoziční hladiny nebo koncentrace musí být odvozeny od příslušných výsledků měření, modelových měření nebo kvalifikovaného odhadu.

3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI

3.1. Bod tání, bod varu, relativní hustota

Jestliže bod tání nebo bod varu účinné látky nelze stanovit, měla by být udána teplota sublimace nebo rozkladu. Stanovení bodu varu a bodu tání se provádějí do 360 °C, pokud k němu nedojde dříve. Stanovení bodu varu se provádí při normálním atmosférickém tlaku, ledaže by došlo k rozkladu. V tom případě lze použít stanovení při sníženém tlaku. Obvykle se stanovuje bod tuhnutí kapalin, pokud je nad - 20 °C. Pro viskózní kapaliny lze udat bod zkapalnění. Hustota plynu se stanoví z molekulové hmotnosti s použitím rovnice ideálního plynu.

3.1.1. Bod tání

3.1.2. Bod varu

3.1.3. Relativní hustota

3.2. Tenze par

Tenze par se stanoví při 20 °C a 25 °C nebo ve formě křivky tenze par. Tenze par se vyjádří v Pascalech (Pa). Jestliže je tenze par nižší než 10-5 Pa, stanoví se tenze par z křivky tenze par. Stanovení není nutno provádět, pokud bod tání látky je vyšší než 300 °C.

Pro tuhé a kapalné látky musí být vždy uvedena Henryho konstanta, pokud ji lze vypočítat. Tato konstanta závisí na rozpustnosti látky ve vodě a na tenzi par látky a vyjadřuje snahu látky vypařovat se z vodných roztoků. Má rozměr Pa.m3.mol-1.

3.3. Fyzikální stav, barva a zápach

Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa.)

3.4. Absorpční spektra (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, molární extinkce při odpovídajících vlnových délkách, pokud je to významné

Absorpční spektra v ultrafialové oblasti (UV), viditelné oblasti (VIS) a z nukleární hmotnostní spektrometrie (NMR) a hmotnostní spektra musí být stanovena pro čistou látku a musí umožňovat stanovení nečistot v látce, pokud je to nutné.

3.5. Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (5 až 9) a teploty na rozpustnost, je-li to významné

Údaje musí být uváděny pro čistou látku a stanoveny při teplotě blízké 20 °C. Pro látku, jejíž rozpustnost závisí na teplotě se uvede rozpustnost při 10 °C a 30 °C, je-li to významné. Rozpustnost se nestanovuje, pokud se látka ve vodném roztoku hydrolyzuje. Údaje jako nerozpustná ve vodě nepostačují. Lze však uvést například, že rozpustnost je nižší než analytická citlivost, uvede-li se metoda a údaj o citlivosti. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozpustnosti, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Rovněž musí být uvedeno dochází-li například k tvorbě gelu.

3.6. Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda, včetně závislosti na pH (5 až 9) a teplotě

Udává se pro čistou látku. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozdělovacího koeficientu, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Pro látky, které jsou extrémně rozpustné v jednom z medií, stanoví se limitní hodnota, případně s použitím dat o individuální rozpustnosti v n-oktanolu a ve vodě. Nemůže-li být zkouška provedena, může se použít výpočtové metody, je-li to účelné.

3.7. Teplotní stabilita, identifikace významných štěpných produktů

Údaje o teplotní stabilitě do bodu tání, sublimace nebo rozkladu. Pokud je to možné, určí se rozkladné produkty zejména se zřetelem na možnost vzniku nebezpečných látek.

3.8. Hořlavost, včetně samovolné vznětlivosti a identifikace produktů hoření

Stanoví se hořlavost zpravidla metodami A.10. (Hořlavost tuhých látek), A.11. (Hořlavost plynů) a A.12 (Hořlavost látek reagujících s vodou za vývinu hořlavých plynů) a pyroforické vlastnosti podle metody A.13. (Pyroforické vlastnosti tuhých látek a kapalin)2.

Látky s velmi nízkým bodem tání ( <50 °C) se zkoušejí zpravidla metodou A.15. (Teplota vznícení kapalin a plynů) nebo A.16. (Relativní teplota vznícení tuhých těles) a zkouška může být ukončena při 400 °C.

3.9. Bod vzplanutí

Bod vzplanutí musí být stanoven u kapalin, jejichž páry lze zapálit. Stanovení se provádí zpravidla metodou A.9.2)

3.10. Povrchové napětí

Povrchové měření se provádí s vodným roztokem o dostatečné koncentraci, tj. při 90% nasycenosti (koncentrace musí být udána) do maximální koncentrace 1 g/l (pokud to viskozita dovolí.

3.11. Výbušné vlastnosti

Zkouška výbušných vlastností nemusí být prováděna, pokud jsou dostupné termodynamické informace o látce ( slučovací nebo rozkladné teplo), nebo nejsou přítomny určité reakční skupiny a existují opodstatněné pochybnosti, že látka je schopna rozkladu za velmi rychlého vývoje plynů a tepla.

3.12. Oxidační vlastnosti

Zkouška se provádí u tuhých látek zpravidla podle metody A.172) a u kapalných látek zpravidla podle metody uvedené v publikaci Recommendations on the Transport Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Doporučení pro dopravu nebezpečného zboží. Testy a kritéria), 3rd edition, US 1999.

Zkoušku není nutno provádět, pokud z rozboru struktury látky vyplývá opodstatněná pochybnost, že látka je schopna reagovat exotermicky s hořlavým materiálem. Pokud není zkouška provedena, je to nutno zdůvodnit.

3.13. Reaktivita s materiálem obalu

Musí být uvedeny obalové materiály odolné proti korozi, které nereagují s látkou, a materiály, které nesmějí být použity jako obal. Přitom je nutno uvažovat s chemickými vlastnostmi látky (například pH, nečistoty) a skladovacími podmínkami (například teplota, tlak). Informace mohou být založeny na poznatcích z praxe a o chemické struktuře látky.

4. ANALYTICKÉ METODY PRO DETEKCI A IDENTIFIKACI LÁTKY

4.1. Analytické metody

Informace o analytických metodách pro stanovení látky, včetně jejích degradačních produktů, isomerů a nečistot a přísad (například stabilizátorů), pokud jsou toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné (tj. jsou významné pro hodnocení rizika), nebo které jsou přítomny v koncentraci >= 1 g/kg účinné látky.

Popis metod musí zahrnovat popis předběžných úprav vzorku, podrobnosti o použitých zařízeních a materiálech, údaje o interferenci jiných látek, kalibrační křivku, mez citlivosti, a další informace nezbytné pro použití analytické metody.

Musí být uvedeno vysvětlení pro jakoukoliv interferenci, která způsobuje větší odchylku měření než ± 3%.

Kalibrační rozmezí musí zahrnovat nejnižší a nejvyšší koncentraci čisté účinné látky v analyzovaném roztoku. Protokol musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a doklady o analýze (například chromatogram).

Provádí se pět zjištění účinné látky a musí se uvést standardní odchylka (v %).

4.2. Analytické metody pro stanovení účinné látky a jejích residuí v půdě, ovzduší, vodě a tělních tekutinách a tkáních

Pro stanovení v půdě citlivost metody nesmí být nižší než 0,05 mg/kg.

Stanovení látky v ovzduší přichází v úvahu jen u těkavých látek, tj. látek, jejichž tenze par >= 0,01 Pa nebo, které jsou používány ve formě spreje. Citlivost metody musí odpovídat hygienickým limitům látek v ovzduší pracovišť stanoveným zvláštním právním předpisem3).

Citlivost metody pro stanovení ve vodě musí odpovídat požadavkům na přípustné hodnoty v pitné vodě.

Jestliže je látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická, citlivost metody musí odpovídat koncentraci látky, při které látka nevyvolá žádné škodlivé účinky.

5. ÚČINNOST NA CÍLOVÉ ORGANISMY A ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

5.1. Účinek

Například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid.

5.2. Cílový organismus (organismy) a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

Udává se obecný název a vědecký název cílového organismu a pokud je to relevantní a vhodné též pohlaví a stadium vývoje. Uvádí se rovněž upozornění, kde se cílový organismus vyskytuje a které organismy mají být chráněny.

5.3. Účinky na cílový organismus a vhodná koncentrace, při které se bude účinná látka používat

Popis účinku na cílový organismus při různém způsobu aplikace, pokud se účinek liší. Závislost účinku na koncentraci účinných látek. Doporučená koncentrace při různém způsobu aplikace, pokud je odlišná. Doporučená koncentrace by měla být minimální účinná koncentrace při zohlednění podmínek, které by mohly mít na účinnost vliv.

5.4. Způsob účinku (včetně časového zpoždění)

Uvede se biochemický a fyziologický princip působení látky. Uvede se, jestliže je to známo, zda účinná je látka nebo její metabolity, produkty jejího rozkladu nebo chemických reakcí. O těchto metabolitech, produktech rozkladu nebo chemických reakcí se uvedou potřebné informace, pokud jsou dostupné, tj. chemický název, empirický a strukturní vzorec, molekulová hmotnost, číslo CAS, mechanismus a chemické reakce přeměny, rychlost přeměny a vlivy, které ovlivňují rozsah a rychlost přeměny. Uvede se rovněž, zda účinnost je výsledkem působení více látek.

5.5. Oblast předpokládaného použití

Uvedou se oblasti použití včetně typu přípravků, pro které je látka určena, a popis způsobu použití.

5.6. Uživatel: profesionální, neprofesionální

Profesionálním uživatelem je výrobce a uživatel, který přípravek používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, výroba chladicích zařízení, deratizace). Ostatní uživatelé jsou uživateli neprofesionálními.

5.7. Informace o výskytu nebo možném vzniku odolnosti (rezistence) a vhodných strategiích, jak jí čelit

5.8. Pravděpodobné množství, které se uvede na trh za rok (v tunách)

6. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE

6.1. Akutní toxicita

Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech látky a nejpravděpodobnější cestě vstupu při expozici lidského organismu. Plyny a těkavé kapaliny se podávají inhalační cestou.

6.1.1. Orální

Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg.

6.1.2. Dermální

Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg.

6.1.3. Inhalační

Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže účinná látka je plynná nebo těkavá kapalina (tlak par > 10-2 Pa při 20 °C), nebo prášková s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) < 50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo má být součástí práškového přípravku nebo přípravku aplikovaného jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem zkoušeny.

6.1.4. Kožní a oční dráždivost

Tato zkouška se neprovádí u látek, které jsou žíravé. Pro stanovení žíravosti se použije zpravidla metoda B.404).U látek, které silně dráždí kůži se neprovádí zkouška oční dráždivosti.

6.1.5. Kožní senzibilizace

Tato zkouška není potřebná, je-li látka klasifikována jako senzibilizující podle zvláštního právního předpisu5) nebo je o ní známo, že je senzibilizující (například z dat o účincích na lidský organismus).

6.2. Studie metabolismu u savců. Základní toxikokinetika včetně studie kožní absorpce

Obvykle postačí jednorázová aplikace se dvěma různými dávkami (nízká a vysoká dávka) a studie při opakované dávce při podání per os a s použitím potkana jako pokusného zvířete.

6.3. Toxicita při krátkodobé opakované dávce (28 dnů)

Dává se přednost podání per os. Pro látky s nízkou toxicitou může být postačují limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os.. Podávání látky cestou dermální se volí v případě, že se předpokládá významná kožní expozice, nebo jestliže je známo, že účinek látky po proniknutí kůží se významně liší od účinku při podání jinou cestou. Podání cestou inhalační se volí v případě těkavých látek (tenze par > 10-2 Pa), nebo jestliže se předpokládá významná inhalační expozice, zejména v případě aerosolových aplikací. Tyto studie se nepožadují, jestliže je předkládána studie subchronické toxicity na hlodavcích.

6.4. Subchronická 90-denní studie, dva druhy

Zkouška se provádí na dvou druzích, z čehož jeden druh je hlodavec. Zkouška na nehlodavcích se nemusí provádět, pokud je to vědecky zdůvodněné a jestliže residua látky nebyla nalezena v potravním řetězci. Pro látky s nízkou toxicitou může být postačující limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os. Pro zkoušku s podáním látky per os se obvykle volí jako hlodavec potkan a jako druhý druh pes. Jestliže z 90-denní studie vyplyne, že pes je významně citlivější a získaná data lze lépe extrapolovat na člověka. může být vhodné doplnit studii o 12-měsíční zkoušku na psu. Touto zkouškou může být i 90-denní zkouška nahrazena. Podávání látky cestou dermální se volí v případě, že se předpokládá významná kožní expozice, nebo jestliže je známo, že účinek látky po proniknutí kůží se významně liší od účinku při podání jinou cestou. Tato zkouška se neprovádí, jestliže látka neměla žádné toxické účinky při 28-denní zkoušce s použitím limitní dávky. Podání cestou inhalační se volí v případě těkavých látek (tenze par > 10-2 Pa), nebo jestliže se předpokládá významná inhalační expozice, zejména v případě aerosolových aplikací.

6.5. Chronická toxicita

Zkouška se provádí na hlodavcích, přednostně na potkanovi. Na základě výsledků zkoušek na hlodavcích se rozhodne, zda je nutné ještě zkoušení na jiném druhu zvířete. Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět pokud to vyplývá z výsledků zkoušek subchronické toxicity, zejména z prokázané reverzibility účinků látky. Zkoušení chronické toxicity a karcinogenity může být provedeno v jedné zkoušce.

6.6. Studie mutagenity

6.6.1. Detekce genových mutací na mikroorganismech s metabolickou aktivací in vitro

6.6.2. Detekce cytogenetických (klastogenních) účinků (chromozómové aberace) na savčích buňkách in vitro s metabolickou aktivací

6.6.3. Detekce genových mutací na savčích buňkách in vitro s metabolickou aktivací

6.6.4. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.1, 6.6.2 nebo 6.6.3 pozitivní, vyžaduje se studie mutagenity in vivo (test chromozomálního poškození v kostní dřeni nebo mikronukleus test)

6.6.5. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.4 negativní, ale zkoušky in vitro pozitivní, je nutno předložit výsledky druhé studie in vivo, aby se zjistilo, zda je možno prokázat mutagenitu nebo poškození DNA v jiných tkáních, než je kostní dřeň.

6.6.6. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.4 pozitivní může být požadována zkouška na posouzení možných účinků na zárodečné buňky

6.7. Studie karcinogenity

Dva druhy - jeden hlodavec a druhý jiný savčí druh. Tyto studie se mohou kombinovat se zkouškou uvedenou v bodě 6.5. Jestliže se za výjimečných okolností prohlásí, že taková zkouška není nezbytná, musí být toto prohlášení plně zdůvodněné například na základě výsledků ostatních provedených zkoušek, charakteru látky nebo literárních údajů.

6.8. Reprodukční toxicita

Jestliže se za výjimečných okolností prohlásí, že taková zkouška není nezbytná, musí být toto prohlášení plně zdůvodněné například na základě výsledků ostatních provedených zkoušek, charakteru látky nebo údajů publikovaných v odborné litaratuře.

6.8.1. Zkouška teratogenity - králík a jeden druh hlodavce

Pro látky s nízkou toxicitou postačí limitní test s dávkou 1000 mg/kg přednostně s použitím králíka jako pokusného zvířete.

6.8.2. Studie fertility - nejméně dvě generace, jeden druh, samci a samice (potkan)

6.9. Lékařské údaje v anonymní formě

6.9.1. Údaje z lékařského dozoru nad pracovníky výrobních provozů, pokud jsou dostupné

6.9.2. Přímá pozorování, například klinické případy, případy otrav, pokud jsou dostupné

Zdrojem těchto údajů je obvykle odborná literatura.

6.9.3. Zdravotní záznamy pracovníků jak z průmyslu, tak i z jiných dostupných zdrojů, pokud jsou k dispozici

6.9.4. Epidemiologické studie populace, pokud jsou dostupné

6.9.5. Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, pokud jsou dostupné

6.9.6. Pozorování vzniku senzibilizace a alergií, pokud jsou dostupná

6.9.7. Specifické přístupy v případě havárie nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, pokud jsou známy

6.9.8. Prognosa po otravě

6.10. Souhrn toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a veškeré další informace týkající se účinné látky. Pokud je to možno, je třeba zahrnout všechna opatření na ochranu pracovníků

7. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE

7.1. Akutní toxicita pro ryby

7.2. Akutní toxicita pro Daphnia magna

7.3. Zkouška inhibice růstu řas

7.4. Inhibice mikrobiologické aktivity

7.5. Biokoncentrace

Provede se stanovení biokoncentračního faktoru látky (poměr koncentrace látky v organismu ke koncentraci látky ve vodním prostředí zpravidla metodou OECD č. 305 (Flow-through Fish Test; OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 3) a hodnocení biokoncentračního potenciálu látky ve vodním prostředí na základě fyzikálních a chemických vlastností látky (například rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda). Pozornost je nutno věnovat zejména biokoncentračnímu potenciálu povrchově aktivních látek (povrchové napětí nižší než 50 mN/m) a disociujících nebo anorganických látek jako jsou kovy. Přitom se vychází z toxikokinetických studií (včetně metabolismu), studií residuí a údajů z monitoringu vodní organismů (údaje z residuí ve tkáních vodních organismů a koncentrací v životním prostředí).

7.6. Rozložitelnost

7.6.1. Biotická

Provede se minimálně zkouška snadné biologické rozložitelnosti. Tato zkouška se provádí vždy u organických sloučenin, pokud není prováděn simulační test. V případě, že látka není snadno rozložitelná provede se simulační test nebo některá ze zkoušek zpravidla podle metody IX nebo XII6). Přednost se dává simulačnímu testu.

7.6.2. Abiotická

Zkouška musí být provedena minimálně při třech rozdílných hodnotách pH. Látky, jejichž hydrolýza je menší než 10% za 5 dnů při 50 °C se považují za stabilní vůči hydrolýze a nemusí být dále zkoušeny. Identifikace rozkladných produktů se požaduje, jestliže v kterémkoliv čase odebírání vzorků je úbytek látky větší než 10% z původního množství.

7.7. Screeningová zkouška adsorpce/desorpce

V případech, kdy to vyplývá z výsledků této zkoušky, požaduje se provedení testu uvedeného v příloze č. 5 bod 7.1.2 nebo 7.2.2.

7.8. Souhrn ekotoxikologických účinků, osudu a chování látky v životním prostředí

8. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

8.1. Doporučený způsob zacházení a opatření na ochranu zdraví při zacházení, používání a přepravě látky

Opatření minimalizující riziko expozice lidského organismu a životního prostředí včetně specifikace technických opatření a osobních ochranných prostředků. V úvahu musí být brány i vlastnosti jako je hořlavost, oxidační vlastnosti a pod. Musí být rovněž uvedeny údaje vztahující se k možným reakcím některých látek s účinnou látkou za vývoje toxických plynů, acidobasické agresivitě, možnému výbuchu prachu a pod.

8.2. V případě požáru povaha reakčních produktů, vznikajících plynů a pod.

Prostředky vhodné a nevhodné k hašení požáru a údaje o plynných zplodinách hoření, zejména identifikace nebezpečných látek, a to na základě pokusů, poznatků z praxe nebo chemické struktury látky.

8.3. Opatření v případě havárie

Opatřeními jsou první pomoc při zasažení osob a opatření na ochranu životního prostředí

8.4. Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do ovzduší, vody a půdy

Postupy neutralizace, rozkladu a odstranění látky po úniku do ovzduší, vody nebo půdy v důsledku havárie.

8.5. Postupy pro nakládání s odpady látky u profesionálních uživatelů

Zneškodňování látky a obalů.

8.5.1. Možnosti opětovného využití nebo recyklace

8.5.2. Možnosti neutralizace účinků

Popis způsobu neutralizace, například alkáliemi při úniku látky, možnosti pro velká a malá množství, zhodnocení vzniklých produktů a možnost jejich likvidace.

8.5.3. Podmínky uložení na skládce nebo vypouštěním do vod

Podmínky uložení na skládce musí zahrnovat i údaj o složení výluhů. Při možnosti vypouštění do vod po velkém zředění musí být doporučované ředění uvedeno konkrétně.)

8.5.4. Podmínky spalování

Musí být specifikovány produkty spalování a doporučené podmínky spalování.

8.6. Sledování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků na jiné než cílové organismy

Uvedou se údaje o pozorovaných nebo předpokládaných účincích látky na užitečné a jiné necílové organismy.

9. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ

9.1. Klasifikace7)

9.2. Text označení obalu

9.3. Bezpečnostní list8)

10. SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9

(Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.)

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro biocidní přípravek (účinná látka - chemická)

1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

1.1. Identifikační údaje žadatele

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a výrobce účinné látky, není-li žadatelem

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

2.1. Obchodní název a kódové číslo přípravku (pokud bylo výrobcem přiděleno)

2.2. Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení biocidního přípravku

Pro každou chemickou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno: 1) Chemický název podle IUPAC nebo CAS, případně obchodní název, 2) Koncentrace v g/kg, 3) Číslo CAS a číslo EINECS, ELINCS nebo NLP), 4) Strukturní vzorec, 5) Funkce v přípravku (například rozpouštědlo, stabilizátor), 6) Klasifikace7). Pokud některá ze složek je přípravkem musí být uvedeno úplné kvantitativní složení tohoto přípravku.

2.3. Fyzikální stav a povaha přípravku

Např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok a pod.

3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI

3.1. Vzhled (fyzikální stav, barva)

Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa. Musí být jmenovitě uvedeny látky, které mají výraznou chuť ve vodě nebo mají výrazný pach, případně s údajem o limitních koncentracích ve vzduchu nebo ve vodě.

3.2. Výbušné vlastnosti

Zkoušku výbušnosti není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako výbušná a na základě dostupných termodynamických informací lze předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s materiály, se kterými přijde do styku

3.3. Oxidační vlastnosti

Zkouška se provádí u tuhých látek zpravidla podle metody A.172) a u kapalných látek zpravidla podle metody uvedené v publikaci Recommendations on the Transport Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Doporučení pro dopravu nebezpečného zboží. Testy a kritéria), 3rd edition, US 1999.

Zkoušku oxidačních vlastností není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako oxidující nebo lze na základě dostupných termodynamických informací předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s hořlavými látkami.

3.4. Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti

Bod vzplanutí kapalin - metoda A.9, hořlavost tuhých látek - metoda A.10, hořlavost plynů - metoda A.11, hořlavost při styku s vodou - metoda A.12, teplota vznícení - metoda A.15 (kapaliny a plyny) nebo A.16 (tuhé látky)2). Zkoušku hořlavých vlastností přípravku není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována ani jako hořlavá nebo ze složení přípravku je zřejmé, že nebude hořlavý.

3.5. Hodnota pH

Stanoví se pH 1% roztoku, emulze nebo disperze přípravku zpravidla metodou MT75 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

3.6. Relativní hustota

Relativní hustota kapalin se stanoví zpravidla metodou III6); jestliže je přípravek práškový nebo granulovaný zpravidla metodou MT33, MT159 nebo MT169 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

3.7. Stabilita při skladování a skladovatelnost

Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku a reaktivita s obalovým materiálem se stanoví zpravidla metodami MT46, MT39, MT48, MT51 nebo MT54 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

3.8. Technické charakteristiky přípravku

Smáčitelnost tuhých přípravků, které mají být ředěny vodou se stanoví zpravidla metodou MT53.3, stabilita pěny přípravků ředěných vodou zpravidla metodou MT47, sypkost granulovaných přípravků zpravidla metodou MT172, vylévatelnost suspenzí zpravidla metodou MT148 a prášivost poprašů zpravidla metodou MT34 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

3.9. Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno

Uvede se inkompatibilita s jinými účinnými látkami nebo přípravky, které mají být používány spolu s biocidním přípravkem.

4. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY

4.1. Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku

Kvantitativní, a pokud je to možné i kvalitativní metoda pro stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být uvedena metoda pro stanovení každé účinné látky v přítomnosti ostatních látek. Případné obtíže při stanovení musí být uvedeny.

4.2. Analytické metody, pokud nejsou zahrnuty v podkladech bodle bodu 4.2 přílohy č. 1, pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí, kde to má praktický význam

Významné může být například pro přípravky typu9) 2, 3, 8, 10, 11, 12 a 21 stanovení v půdě, pro přípravky, které jsou těkavé nebo aplikovány ve formě aerosolu typu 8, 11, 12, 13, 18 a 21 stanovení v ovzduší, pro přípravky typu 3, 4, 5, 14, 19 a 20 stanovení v tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat, pro přípravky typu 3, 4 a 20 stanovení v potravinách a krmivech.

5. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ A ÚČINNOST

5.1. Typ přípravku a oblast předpokládaného použití

V případě přípravků na ošetření materiálů (například typ 6 až 10) je třeba přesněji specifikovat oblast použití (například použití v interiérech, ve stájích, styk s pitnou vodou, ve skladech nebo při výrobě potravin a pod.).

5.2. Metody aplikace včetně popisu použitého systému

Technika aplikace při různém použití (máčení, nátěr, postřik, atd.). Má-li být přípravek ředěn - specifikace ředidla a koncentrace účinné látky v aplikovaném roztoku.

5.3. Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, například chladicí voda, povrchová voda, voda používaná pro účely ohřevu a pod.

U přípravků typu 21 koncentrace účinné látky v každé nátěrové vrstvě a tloušťka nátěrových vrstev.

5.4. Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby všechny informace o klimatických nebo geografických rozdílech a nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat

Možnost použití v různých klimatických podmínkách, doba, po kterou je aplikovaný přípravek účinný, možnost opakované aplikace. U přípravků typu 1 až 5 informace o vlivu teploty a vlhkosti na četnost opakování aplikace. U přípravků typu 3 používaných ve stájích a u přípravků typu 4 a 20 ochranná lhůta nezbytná k zabránění průniku zbytků přípravku z ošetřeného zařízení do potravin a krmiv. U přípravků typu 6 až 10 doba nezbytná pro fixaci přípravku v ošetřeném materiálu, tj. doba nezbytná pro dosažení stavu, ve kterém je ošetřený materiál bezpečný pro člověka, zvířata a životní prostředí, údaje o vlivu teploty a vlhkosti na vysušení nebo fixaci přípravku. U přípravků typu 11 a 12 používaných v otevřených systémech chladicích a technologických vod minimální zředění nebo nezbytná úprava vody před vypuštěním do vodních toků. U přípravků typu 3 a 23 používaných například k fumigaci, ochranná lhůta pro vstup do ošetřených prostor. U přípravků typu 16 a 17 ochranná lhůta pro zabránění přechodu nežádoucích zbytků přípravku do napuštěné vody například v bazénech. U přípravků typu 21 minimální doba schnutí nátěru a vliv teploty a vlhkosti na proces vysychání, případně zda ošetřených povrch musí být omyt před umístěním do vody, aby se snížilo znečištění životního prostředí. U přípravků typu 21 je rovněž nutno určit dobu, po které je nutno nátěr obnovit v závislosti na teplotě vody, rychlosti plavby, charakteru vody a pod.

5.5. Účinek, například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.6. Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny před účinkem škodlivého organismu

Obecný i vědecký název cílového organismu, případně pohlaví a vývojové stadium, pokud je to významné.

5.7. Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut do podkladů podle bodu 5.4 přílohy č. 1

5.8. Doba, po kterou je zachována účinnost přípravku při skladování (expirace)

5.9. Uživatel: profesionální, neprofesionální

Profesionální uživatel přípravku je podnikatel, který přípravek vyrábí nebo používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, deratizace). Ostatní uživatelé se považují za neprofesionální uživatele.

5.10. Text označení obalu a údaje o účinnosti přípravku doložené protokoly o provedených zkouškách

Je nutno prokázat, že přípravek je účinný a vhodný pro doporučované použití, jestliže je používán podle návodu. To se prokazuje na základě provedených laboratorních nebo terénních zkoušek.

5.11. Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence

Omezení a doporučení pro používání přípravku ve specifických podmínkách, faktory, které mohou účinnost přípravku snižovat, například teplota, vlhkost, jiné látky. Doporučení se kterými přípravky lze použití kombinovat a naopak. Doporučení na omezení vzniku resistence. V případě přípravků typu 14 a 15 zhodnocení zbytků účinné látky, případně a jejích metabolitů v cílových organismech s ohledem na riziko ohrožení predátorů.

6. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

6.1. Akutní toxicita

Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech přípravku a nejpravděpodobnější cesty vstupu při expozici člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou. V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití současně s jinými biocidními přípravky, se zkouší tato směs na akutní dermální toxicitu a dráždivost kůže a očí, je-li to možné a vhodné. Jedná se zejména o případy, kdy se přípravek používá společně s jiným přípravkem pro dosažení vyšší účinnosti a nelze vyloučit expozici vznikající směsi.

6.1.1. Orální

(Pro přípravky s nízkou akutní toxicitou může postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg těl. hmotnosti.)

*Zobrazeno prvních 250 z 707 bloků úplného znění. Kompletní text je na kanonické stránce.*

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2002/305)