# 337/2001 Sb. - Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

- Úplná citace: Nařízení vlády č. 337/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/2001/337/2001-09-20
- Datum vyhlášení: 20. 9. 2001
- Účinnost od: 20. 9. 2001
- Datum zrušení: 1. 5. 2004
- Částka: 129/2001

337
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 5. září 2001,
kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:

## Čl. I

Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, se mění takto:

1. V § 3 písm. e) se slova fyzická nebo právnická osoba se sídlem, místem podnikání nebo trvalým pobytem nahrazují slovy fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem.

2. V § 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 se za slovo vydáno vkládá slovo ES.

3. V § 13 odst. 4 se text 2 a 4 nahrazuje textem 2 a 4 nebo 3 a 5.

4. V § 17 odst. 1 písm. b) se za číslici 10 vkládají slova nebo č. 11 a za slovo ministerstvu se vkládají slova a ústavu.

5. V § 18 odst. 2 písm. a) se text 2 až 10 nahrazuje textem 2, 4, 6 a 8.

6. V § 18 odst. 2 písm. b) a c) se text 3 až 11 nahrazuje textem 3, 5, 7 a 9.

7. V § 22 písm. a) se slova § 12 písm. b) zrušují.

8. V příloze č. 3 bodu 6.3. se slova této přílohy nahrazují slovy přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

9. V příloze č. 4 bodu 7.3. se slovo ES zrušuje.

10. V příloze č. 5 bodu 6 se za slova (souhlas autorizované osoby) vkládá slovo ES.

11. V příloze č. 7 bodu 6.5. se za slovo předložení vkládá slovo ES.

12. V příloze č. 9 bodu 2 ve větě první se slova Prohlášení o shodě s typem nahrazují slovy ES prohlášení o shodě s typem.

13. V příloze č. 11 se bod 2 zrušuje a bod 3 se označuje jako bod 2.

14. V příloze č. 11 bodu 2 se slovo dokumentace nahrazuje slovem dokumentaci a slova upravuje bod 3 se nahrazuje slovy upravují body 2 a 3.

15. V příloze č. 12 bodu 1.1. se číslo 4.2.5. nahrazuje číslem 4.2. a číslo 3.7. se nahrazuje číslem 3.

16. V příloze č. 13 bodech 1 a 3.1. se text 2 až 8 nahrazuje textem 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9.

## Čl. II

Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

## Čl. III

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Předseda vlády:

v z. PhDr. Špidla v. r.

1. místopředseda vlády

a ministr práce a sociálních věcí

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2001/337)