# 286/2001 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro

- Úplná citace: Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/2001/286/2004-05-01
- Datum vyhlášení: 7. 8. 2001
- Účinnost od: 7. 8. 2001
- Datum zrušení: 4. 8. 2004
- Částka: 108/2001

## Obsah

- § 1
- § 2
- § 3
- § 4
- § 5
- § 6
- § 7
- § 8
- § 9
- § 10
- § 11
- § 12
- § 13
- § 14
- § 15
- § 16
- § 17

286
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 2. července 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen zákon) k provedení § 11, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích):
Úvodní ustanovení

## § 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s příslušnou mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro3) (dále jen zdravotnické prostředky in vitro).

## § 2

(1) Zdravotnickými prostředky in vitro jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích. Zdravotnické prostředky in vitro jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení se vztahuje i na

a) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené a určené k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,

b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,

c) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu,

d) příslušenství zdravotnických prostředků in vitro, se kterými se zachází jako se samostatnými zdravotnickými prostředky in vitro.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,

b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti zdravotnických prostředků in vitro,

c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,

d) zdravotnické prostředky4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

e) zdravotnické prostředky in vitro, které byly vyrobeny ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byly předány jinému uživateli,5)

f) zdravotnické prostředky4) vyrobené za použití látek lidského původu.

## § 3

Výklad pojmů

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

a) zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebetestování zdravotnický prostředek in vitro, který je určen výrobcem k použití v domácím prostředí,

b) funkční způsobilostí souhrn vlastností zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel použití tohoto prostředku,

c) zdravotnickým prostředkem in vitro pro ověření funkční způsobilosti zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,

d) zplnomocněným zástupcem fyzická osoba s trvalým pobytem nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,

e) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro, který není určen pro ověření funkční způsobilosti, přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji, bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený,

f) uvedením do provozu okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro připravený poprvé pro stanovený účel použití je poskytnut konečnému uživateli,

g) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem použití,

h) příslušenstvím předmět, který není zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství zdravotnických prostředků in vitro se nepovažují zdravotnické prostředky4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla.

## § 4

Obecné zásady

(1) Zdravotnické prostředky in vitro musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen základní požadavky) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky in vitro odpovídají příslušným harmonizovaným normám.6)

(2) Pokud se v tomto nařízení odkazuje na harmonizované normy6) rozumí se tím též mezinárodní technické dokumenty6) (dále jen technické specifikace).

(3) Orgány dozoru a kontroly u zdravotnických prostředků in vitro, jejich působnost a povinnosti stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.7) Povinnosti kontrolovaných osob a úhradu nákladů spojených s kontrolou stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.8)

(4) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen vzorky) a při odběru a použití látek odvozených z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou9) a etickými zásadami.10)

(5) Jestliže zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 5 odst. 1 a § 6 jsou řádně instalované, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.11) Jde zejména o případy

a) nedodržení základních požadavků uvedených v § 4 odst. 1,

b) nesprávného použití technických specifikací podle § 7, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c) nedostatku v samotných normách.

## § 5

Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro

(1) Na trh12) mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují, a bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle zákona.13) Do provozu mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v předchozí větě a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.

(2) Zdravotnické prostředky in vitro určené pro ověření jejich funkční způsobilosti mohou být za tímto účelem poskytovány laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

(3) Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak zdravotnické prostředky in vitro, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu, dokud nebudou uvedeny do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění zdravotnických prostředků in vitro nesmí být použity vzorky převzaté od jeho účastníků.

(4) Informace poskytované uživateli podle přílohy č. 1 části B bodu 8 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce.

(5) Zdravotnické prostředky in vitro po uvedení na trh musí být sledovány z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.

(6) Ustanovení odstavců 1 a 5 se vztahují rovněž na zdravotnické prostředky in vitro poskytnuté pro ověření jejich funkční způsobilosti.

## § 6

Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro

Na trh a do provozu mohou být uvedeny zdravotnické prostředky in vitro, jestliže

a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,

b) splňují předpoklady uvedené v § 5 odst. 1, a

c) k nim bylo připojeno označení CE.14)

## § 7

Technické specifikace

(1) Technické specifikace stanoví

a) kritéria pro

1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro,

2. uvolňování výrobních šarží,

b) referenční

1. metodiky, a

2. materiály,

a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení.

(2) Technické specifikace lze při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne stejné, popřípadě vyšší úrovně bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků in vitro.

## § 8

Postupy posuzování shody

(1) Před uvedením zdravotnických prostředků in vitro na trh, s výjimkou prostředků uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a prostředků pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při připojování označení v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví ve smyslu zákona písemné

a) prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ

1. v České republice a ve státech Evropských společenství, a to do zveřejnění sektorové přílohy Zdravotnické prostředky k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

2. ve státech, se kterými nebyla sjednána příslušná mezinárodní smlouva,2)

b) ES prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ ve státech, mezi nimiž je sjednána příslušná mezinárodní smlouva,2)

s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce u zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování před vyhotovením prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo podle postupů uvedených v odstavci 2 nebo 3.

(2) U zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem připojení označení v souladu s § 9 podle

a) přílohy č. 4, nebo

b) přílohy č. 5

společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(3) U zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem připojení označení v souladu s § 9 podle

a) přílohy č. 4, nebo

b) přílohy č. 5

společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(4) Při poskytování zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před poskytnutím těchto prostředků vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Toto ustanovení se nevztahuje na etické zásady10) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost zdravotnických prostředků in vitro za použití tkání nebo látek lidského původu.

(5) Při posuzování shody zdravotnického prostředku in vitro výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly ve vhodných případech provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(6) Výrobce uchovává po dobu pěti let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku in vitro prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy a certifikáty vyhotovené autorizovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely.

(7) Jestliže výrobce nemá sídlo v České republice, poskytuje na žádost dokumentaci uvedenou v odstavci 7 jeho zplnomocněný zástupce.

(8) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast autorizované osoby, výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace. Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace nebo údaje pro schválení a dodržování zvoleného postupu posuzování shody.

(9) Certifikáty autorizované osoby vydané v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodlouženy o dalších pět let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která certifikát vydala.

(10) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.

(11) Postup v případech, ve kterých se výjimečně u zdravotnického prostředku in vitro nemusí posoudit shoda, stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.15)

(12) Ustanovení odstavců 1 až 10 se přiměřeně vztahuje na osoby, které zdravotnické prostředky in vitro vyrábějí, samy je uvádí do provozu tak, že je v rámci své profesní činnosti používají.

## § 9

Označování zdravotnických prostředků in vitro

(1) Zdravotnické prostředky in vitro, které splňují základní požadavky, s výjimkou těch, u kterých ověření základních požadavků nebylo provedeno nebo dokončeno,

a) musí nést při uvedení na trh označení CE,14) pokud jde o zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 8 odst. 1 písm. b), nebo

b) mohou být označeny českou značkou shody16) při uvedení na trh, pokud jde o zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 8 odst. 1 písm. a).

(2) Česká značka shody nebo označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, musí být česká značka shody nebo označení CE umístěna i na obalu zdravotnického prostředku in vitro, ve kterém se prodává. K české značce shody nebo označení CE musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.

(3) Na zdravotnickém prostředku in vitro nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající české značce shody nebo označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím tento prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost české značky shody nebo označení CE.

(4) Pokud zdravotnické prostředky in vitro podléhají z jiných hledisek jiným zvláštním právním předpisům, které stanoví připojení označení CE nebo připojení české značky shody, vyjadřují v takovém případě tato označení, že zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují z těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však výrobci dovoluje toto nařízení nebo více nařízení vlády vydaných podle zákona, aby si v době platnosti přechodných ustanovení vybral opatření, která použije, pak označení CE nebo česká značka shody vyjadřuje, že zdravotnické prostředky in vitro splňují pouze ustanovení těch zvláštních právních předpisů, které výrobce použil. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek in vitro v souladu s tímto nařízením.

## § 10

Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE

(1) V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro

a) byla připojena nesprávně česká značka shody, výrobce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce;17) autorizovaná osoba může být podle zvláštního právního předpisu18) přizvána k účasti na posuzování dotčeného prostředku,

b) bylo připojeno nesprávně označení CE,

1. výrobce,

2. výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postupuje obdobně podle písmene a).

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.19)

(3) V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 se nepřihlíží k ustanovení § 4 odst. 6; o opatřeních podle uvedených odstavců informuje Úřad Evropskou komisi a příslušné orgány členských států Evropských společenství.

## § 11

Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro

(1) Výrobce nebo osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku in vitro na trh oznamují v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích20) Ministerstvu zdravotnictví (dále jen ministerstvo) údaje podle předtisku na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 10 a 11 k tomuto nařízení.

(2) Výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh a má v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu

a) adresu tohoto místa,

b) informace vztahující se k

1. činidlům, k výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům anebo analytům, a

2. zdravotnickým prostředkům in vitro neuvedeným v bodu 1

se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, k jejich podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,

c) u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování

1. údaje umožňující jejich identifikaci,

2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v příloze č. 1 části A odst. 3 k tomuto nařízení,

3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,

4. certifikáty, a

podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh.

Uvedená registrace nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu.

(3) Pokud předmětem oznámení podle odstavce 2 je rovněž zdravotnický prostředek in vitro, který

a) pro příslušný analyt, popřípadě v souvislosti s jiným základním technickým údajem, nebo

b) při postupu jeho použití využívá analytické technologie,

nebyl v posledních 3 letech nepřetržitě na trhu ve státech Evropských společenství (dále jen nový zdravotnický prostředek in vitro). Jestliže k novému zdravotnickému prostředku in vitro je připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v oznámení podle odstavce 2.

(4) Ke zdravotnickým prostředkům in vitro uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a ke zdravotnickým prostředkům in vitro pro sebetestování může ministerstvo za předpokladu, že jsou tyto prostředky uváděny v České republice na trh a do provozu, vyžadovat

a) informace umožňující jejich identifikaci,

b) informace o jejich označování,

c) návody k jejich použití.

(5) Jestliže výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh, nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje údaje uvedené v odstavci 2 ministerstvu zplnomocněný zástupce.

(6) Údaje uvedené v odstavcích 2 a 5 včetně údajů týkajících se nových zdravotnických prostředků in vitro se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen Soubor údajů) a uchovávají se podle § 13.

## § 12

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku

(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 6 a zákona o zdravotnických prostředcích.21)

(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového zdravotnického prostředku in vitro, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ústav) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým zdravotnickým prostředkem in vitro po jeho uvedení na trh.

## § 13

Soubor údajů

(1) Údaje

a) o výrobcích a distributorech zdravotnických prostředků in vitro, osobách provádějících jejich servis a o zdravotnických prostředcích in vitro podle § 13,

b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a

c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod,22)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;23) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků in vitro, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky; údaje se poskytují ministerstvu.

(2) Údaje

a) o výrobcích zdravotnických prostředků in vitro, popřípadě jejich zplnomocněných zástupcích a o zdravotnických prostředcích in vitro v souladu s § 11 odst. 2 až 6,

b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, popřípadě o odmítnutí vydání certifikátu, podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a

c) údaje získané v souladu s postupem podle § 12 odst. 2 a 3,

se poskytují v normalizovaném formátu; tyto údaje se uchovávají v Evropské databázi,1) která je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství pro plnění jejich úkolů v souladu s právem Evropských společenství.1)

Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2

## § 14

V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro by měla být pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví, popřípadě veřejného zdraví24) dostupnost zdravotnických prostředků in vitro zakázána nebo omezena anebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, přijímají příslušné úřady na přechodnou dobu odpovídající opatření podle zvláštního právního předpisu.25)

## § 15

Autorizované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 9 k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,6) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Autorizovaná osoba a

a) výrobce, nebo

b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce

na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.

(3) Autorizovaná osoba informuje další autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad) a ministerstvo o zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje Úřad a ministerstvo o vydání nebo zamítnutí certifikátů a poskytne další podstatné informace.

(4) V případě, že autorizovaná osoba zjistí, že požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, zruší vydaný certifikát anebo jej změní, pokud shoda zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení není výrobcem zajištěna zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě zrušení nebo změny certifikátu nebo v případech, kdy zásah příslušného úřadu je nutný, autorizovaná osoba o této skutečnosti informuje jiné autorizované osoby, Úřad a ministerstvo.

(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle předchozích odstavců, se postupuje podle zákona.

(6) Autorizovaná osoba poskytne na vyžádání Úřadu podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření kritérií uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

## § 16

## Přechodná ustanovení

(1) Zdravotnické prostředky in vitro, které splňují požadavky podle dosavadních předpisů, mohou být uváděny na trh i po dni nabytí účinnosti tohoto nařízení, nejdéle však do 7. června 2005. Zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh podle předchozí věty lze uvádět do provozu nejdéle do 7. června 2007.

(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh k tomuto nařízení, může plnit u zdravotnických prostředků in vitro dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

(3) Ustanovení § 11 odst. 1 a § 13 odst. 1 se, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy Zdravotnické prostředky k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.

## § 17

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou

a) ustanovení § 6, § 8 odst. 1 písm. b), § 9 odst. 1 písm. a), § 11 odst. 2, 3, 4 a 6, § 12 odst. 2 a § 13 odst. 2, která nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy Zdravotnické prostředky k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

b) ustanovení § 3 písm. d), § 8 odst. 8, § 10 odst. 1 písm. b) bodu 2, § 11 odst. 5, § 15 odst. 2 písm. b), která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

Předseda vlády:

Ing. Zeman v. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

A. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich použití za stanovených podmínek a k určenému účelu neohrozily, přímo nebo nepřímo, klinický stav, bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě majetek. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jejich použitím vzniknout musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který pro pacienty představují a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.

2. Konečné řešení, které výrobce zvolí pro návrh zdravotnických prostředků in vitro, musí vycházet ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy byl tento prostředek vyroben. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:

2.1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí),

2.2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze vyloučit,

2.3. informovat uživatele v případě přetrvávání rizik, která nebyla odstraněna z důvodu nedokonalých ochranných opatření.

3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly vhodné pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích1) v souladu se specifikací výrobce a zároveň musí respektovat stav vědy a techniky odpovídající době, kdy byly vyrobeny. Musí dosáhnout funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference, rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem.

Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní materiály musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod měření případně dostupných materiálů vyšší úrovně.

4. Charakteristické vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v ustanovení bodů 1 až 3 se nesmí změnit tak, že by zdravotnický prostředek in vitro během doby použitelnosti nebo životnosti stanovené výrobcem, ohrozil zdraví a bezpečnost uživatele, ani v případě, že zdravotnický prostředek in vitro je vystaven nevhodným podmínkám nebo zatížení, ke kterému může dojít i za normálních podmínek jeho používání. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.

5. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, aby jejich charakteristiky a funkční způsobilost pro určený účel nebyly nepříznivě ovlivněny nevhodnými podmínkami skladování nebo dopravou (teplotou, vlhkostí vzduchu apod.), přičemž musí být dodrženy pokyny určené výrobcem.

B. POŽADAVKY NA NÁVRH A VÝROBU

1. Chemické a fyzikální vlastnosti.

1.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly zabezpečeny charakteristiky a funkční způsobilost podle části A Všeobecné požadavky. Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky (např. biologickými tkáněmi, buňkami a mikroorganizmy), které jsou určeny k použití spolu se zdravotnickým prostředkem in vitro k jeho určenému účelu.

1.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaných výrobků a dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití zdravotnických prostředků in vitro, přičemž se musí dodržovat pokyny určené výrobcem.

2. Infekce a mikrobiální kontaminace.

2.1. Zdravotnické prostředky in vitro a výrobní postupy s nimi související musí být navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo snížilo riziko infekce pro uživatele. Návrh musí umožnit snadnou manipulaci, a pokud možno minimalizovat kontaminaci a únik kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko znečištění vzorku. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.

2.2. Obsahují-li zdravotnické prostředky in vitro biologické látky, musí být minimalizováno riziko infekce výběrem vhodného dárce a odpovídajících látek a použitím příslušných validovaných inaktivačních, konzervačních, zkušebních a řídicích postupů.

2.3. Zdravotnické prostředky in vitro označené buď jako STERILNÍ nebo jako zdravotnické prostředky in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v odpovídajícím obalu podle vhodných postupů, které zajišťují, že výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu, který odpovídá značení uvedenému na zdravotnickém prostředku in vitro při jeho uvedení na trh.

2.4. Zdravotnické prostředky in vitro označené buď jako STERILNÍ nebo jako zdravotnické prostředky in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být zpracovány odpovídající validovanou metodou.

2.5. Obalové systémy zdravotnických prostředků in vitro kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 2.3. musí uchovat zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršení stupně čistoty uvedené výrobcem, a mají-li být zdravotnické prostředky in vitro před použitím sterilizovány, musí systém v rozumné míře minimalizovat možné riziko mikrobiální kontaminace.

Dále musí být učiněna opatření, která co nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by funkční způsobilost zdravotnických prostředků in vitro mohla být ovlivněna takovým znečištěním.

2.6. Zdravotnické prostředky in vitro, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících řízených podmínek (např. podmínek prostředí).

2.7. Obalové systémy pro nesterilní zdravotnické prostředky in vitro musí uchovávat zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršování kvality na určené úrovni čistoty, a jsou-li zdravotnické prostředky in vitro určeny ke sterilizaci před použitím, musí minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na metodu sterilizace uvedenou výrobcem.

3. Vlastnosti zdravotnických prostředků in vitro ve vztahu k výrobě a prostředí.

3.1. Je-li zdravotnický prostředek in vitro určen k použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky in vitro nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost zdravotnického prostředku in vitro. Každé omezení použití musí být uvedeno na značení popřípadě v návodu k použití.

3.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla nejvyšší možnou měrou minimalizována rizika spojená s jejich použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se kterými za normálních podmínek použití mohou přijít do styku.

3.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla minimalizována

3.3.1. rizika poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků in vitro (zejména prvky součinu objemu a tlaku, rozměru, a kde to přichází v úvahu, i ergonomických vlastností),

3.3.2. rizika spojená s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné vniknutí substancí do zdravotnického prostředku in vitro.

Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou vnitřní odolnost proti elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jejich funkce podle určení.

3.4. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při normálním provozu i při závadě byla co nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům in vitro, při jejichž určeném použití se vyskytují hořlavé látky nebo látky, které by mohly způsobit vznícení.

3.5. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby umožňovaly řízení bezpečné likvidace odpadu.

3.6. Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku in vitro.

4. Zdravotnické prostředky in vitro sloužící jako nástroj nebo přístroj s měřicí funkcí.

4.1. Zdravotnické prostředky in vitro, které jsou nástroji nebo přístroji s primární analytickou měřicí funkcí, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou stabilitu a přesnost měření v odpovídajících mezích přesnosti s přihlédnutím k určenému účelu použití a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.

4.2. Jsou-li hodnoty vyjádřeny číselně, musí být uvedeny v zákonných jednotkách v souladu s příslušnými předpisy.26)

5. Ochrana před zářením.

5.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo vystavení uživatelů emitovanému záření.

5.2. V případě, že jsou zdravotnické prostředky in vitro určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí, pokud je to možné, být

5.2.1. navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že charakteristiky a množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,

5.2.2. opatřeny optickými displeji, popřípadě zvukovými výstrahami o takových emisích.

5.3. Provozní instrukce pro zdravotnické prostředky in vitro emitující záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, zdravotnických prostředcích in vitro k ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.

6. Požadavky na zdravotnické prostředky in vitro připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie.

6.1. Zdravotnické prostředky in vitro obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně programového vybavení, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost těchto systémů podle určeného použití.

6.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo sníženo na minimum riziko vzniku elektromagnetického rušení, které by mohlo ovlivnit provoz jiných zdravotnických prostředků in vitro nebo zařízení v obvyklém prostředí.

6.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu správné instalace bylo co možná nejvíce vyloučeno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem při normálním použití i při výskytu jedné závady.

6.4. Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky.

6.4.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými riziky. Zdravotnické prostředky in vitro musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopné odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.

Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna příslušná ochranná opatření.

Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanizmy zahrnuté ve zdravotnickém prostředku in vitro za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmějí bránit přístupu ke zdravotnickému prostředku in vitro při normálním provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto prostředku podle určení výrobce.

6.4.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se maximálně snížilo riziko vibrací vyvolané těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro.

6.4.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se maximálně snížilo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není specifickou součástí funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro.

6.4.4. Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována všechna možná rizika.

6.4.5. Přístupné části zdravotnického prostředku in vitro (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmějí dosahovat za normálních podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.

7. Požadavky na zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování.

Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich činnost odpovídala určenému účelu použití, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným zdravotnickým prostředkům in vitro uživatelů a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

7.1. Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby

7.1.1. byly pro uživatele snadno použitelné a

7.1.2. snižovaly chybu uživatele při zacházení se zdravotnickým prostředkem in vitro a při interpretaci výsledku.

7.2. Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí, kde je to možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel může přesvědčit, že během doby použití bude zdravotnický prostředek in vitro funkčně způsobilý v souladu s určeným účelem použití.

8. Informace poskytované výrobcem.

8.1. Ke každému zdravotnickému prostředku in vitro musí být poskytnuty informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití zdravotnického prostředku in vitro uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku in vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky zdravotnického prostředku in vitro prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více zdravotnickými prostředky in vitro.

Návod k použití musí být poskytnut uživateli nebo provázet zdravotnický prostředek in vitro nebo být přiložen v balení jednoho nebo více zdravotnických prostředků in vitro.

V řádně zdůvodněných a výjimečných případech takovéto návody k použití nejsou pro zdravotnický prostředek in vitro zapotřebí, jestliže může být řádně a bezpečně použit bez nich.

8.2. V případech, kde to přichází v úvahu, lze informace poskytnout ve formě symbolů.

Každý použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které normy neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v průvodní dokumentaci ke zdravotnickému prostředku in vitro.

8.3. U zdravotnických prostředků in vitro obsahujících látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na charakter a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování podle příslušných předpisů.

V případech, kdy pro nedostatek místa celou informaci nelze připojit na samotný zdravotnický prostředek in vitro nebo na jeho značení, umístí se výstražné symboly na značení a ostatní informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.

8.4. Značení musí obsahovat následující podrobné údaje, které podle vhodnosti mohou být v podobě symbolů:

8.4.1. jméno, příjmení a bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba nebo obchodní firma a její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba (dále jen identifikační údaje).

U zdravotnických prostředků in vitro dovážených do České republiky s předpokladem jejich distribuce v České republice, musí značení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zmocněného zástupce výrobce,

8.4.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci zdravotnického prostředku in vitro a obsahu obalu,

*Zobrazeno prvních 250 z 576 bloků úplného znění. Kompletní text je na kanonické stránce.*

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/2001/286)