# 296/1999 Sb. - Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

- Úplná citace: Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 296/1999 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)
- Stav: Zrušený
- Znění: Poslední znění před zrušením
- ELI: /eli/cz/sb/1999/296/2000-01-01
- Datum vyhlášení: 20. 12. 1999
- Účinnost od: 1. 1. 2000
- Datum zrušení: 1. 9. 2003
- Částka: 97/1999

## Obsah

- Čl. I
- Čl. II
- Článek Ichthammolum, 2. odstavec v záhlaví článku:
- Část roztoku každé kultury se zředí tlumivým roztokem s chloridem sodným a peptonem o pH 7,0 tak, aby suspenze obsahovala asi 1000 živých mikroorganismů v 1 ml. Smíchají se stejné díly od všech suspenzí a použije se 0,4 ml (přibližně 100 mikroorganismů od každého kmene) jako inokulum ve zkouškách na S. aureus, Ps. aeruginosa, E. coli a na Salmonelly, a to za přítomnosti i nepřítomnosti zkoušeného výrobku. Pro všechny mikroorganismy se má dosáhnout pozitivního výsledku. - Klostridie
- Článek se vztahuje na nepřímé genové produkty získané fermentací. Netýká se:

296
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 19. listopadu 1999,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)
Ministerstvo zdravotnictví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu stanoví podle § 75 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů:

## Čl. I

Změny Českého lékopisu 1997 vydaného v příloze k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb. jsou obsaženy v příloze této vyhlášky.

## Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2000.

Ministr:

MUDr. David, CSc. v. r.

Příloha k vyhlášce č. 296/1999 Sb.

ČESKÝ LÉKOPIS 1997

-

DOPLNĚK 1999

Změny Českého lékopisu 1997

V příloze vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 ze dne 9. prosince 1997, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv, se provedou tyto změny1):

1) Změny označené (E) jsou převzaté z Ph. Eur. 3 - Suppl. 1999

<table><tbody><tr><td>str. 13 (E)</td><td>Značky a symboly</td></tr></tbody></table>

10. až 4. řádek zdola:

<table><tbody><tr><td>nový text:</td><td rowspan="4">C.I.P.</td><td> Collection de Bactéries de l'Institut Pasteur</td></tr><tr><td></td><td>B.P. 52, 25 Rue du Docteur Roux</td></tr><tr><td></td><td>75724 Paris Cedex 15, France</td></tr><tr><td></td><td></td></tr><tr><td></td><td rowspan="4">I.P.</td><td>Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.)</td></tr><tr><td></td><td>Institut Pasteur,</td></tr><tr><td></td><td>25 Rue du Docteur Roux</td></tr><tr><td></td><td>75724 Paris Cedex 15, France</td></tr></tbody></table>

<table><tbody><tr><td>str. 32</td><td>Fyzikální a fyzikálně-chemické metody</td></tr></tbody></table>

Odstavec Červený roztok:

5. řádek:

současný text: ... peroxidu vodíku zředěného R ...

nový text: .... peroxidu vodíku zředěného RS ...

6. řádek:

současný text: ... kyseliny sírové zředěné R ...

nový text: ... kyseliny sírové zředěné RS ...

Odstavec Modrý roztok:

5. řádek:

současný text: ... kyseliny octové zředěné R ...

nový text: ... kyseliny octové zředěné RS ...

str. 38

1. řádek zdola:

současný text: **Použije se roztok bromthymolové modři R1

nový text: **Použije se modř bromthymolová RS1

str. 64 (E)

Odstavec Počet teoretických pater, 1. řádek:

současný text: ... izotermických podmínek ...

nový text: ... izokratických podmínek ...

<table><tbody><tr><td>str. 84</td><td>Zkoušky totožnosti</td></tr></tbody></table>

Název odstavce Amoniové soli se nahrazuje názvem Amonné soli

Název odstavce Amoniové soli a soli těkavých bází se nahrazuje názvem Amonné soli a soli těkavých bází

str. 85

Odstavec Bromidy, b), 3. řádek:

současný text: ... kyseliny octové R ...

nový text: ... kyseliny octové RS...

str. 88

3. řádek:

současný text: ... amoniaku 26% RS...

nový text: ... amoniaku 26% R ...

Odstavec Olovo, a) a b), 1. řádek:

současný text: ... kyseliny octové R ...

nový text: ... kyseliny octové RS ...

Odstavec Salicylany, a), 2. řádek:

současný text:... kyseliny octové R ...

nový text: ... kyseliny octové RS...

str. 89

Odstavec Vápník, b) 1. řádek:

současný text: ... kyseliny octové R ...

nový text: ... kyseliny octové RS ...

<table><tbody><tr><td>str. 96</td><td>Limitní zkoušky</td></tr></tbody></table>

Odstavec 2.4.8 Těžké kovy, Metoda A, 4. řádek:

současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...

str. 97

1. řádek:

současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...

Odstavec Metoda B:

6. řádek:

současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

nový text:... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...

8. až 9. řádek:

současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...

Odstavec Metoda C:

6. řádek zdola:

současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

nový text: ... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...

4. řádek zdola:

současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

nový text:... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...

str. 98

Odstavec Metoda D:

6. řádek zdola:

současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

nový text:... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...

4. řádek zdola:

současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

nový text: ... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...

str. 100

Odstavec 2.4.13 Sírany, 4. řádek:

současný text: ... kyseliny octové R ...

nový text: ... kyseliny octové RS ...

str. 110

5. a 6. řádek:

současný text: - vodíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 cm/min až 50cm/min nebo helia pro chromatografii R při průtokové rychlosti 20 cm/min až 35 cm/s. ...

nový text: - vodíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 cm/s až 50 cm/s nebo helia pro chromatografii R při průtokové rychlosti 20 cm/s až 35 cm/s. ...

<table><tbody><tr><td>str. 114</td><td>2.4.25 Zbytkový ethylenoxid a dioxan</td></tr></tbody></table>

Odstavec B, 11. řádek:

současný text: ... a 0,10 ml dioxanu RS1...

nový text: ... a 0,10 ml dioxanu RS...

str. 114 (E)

Odstavec B, 12. řádek:

současný text: ... homogenní roztok.

nový text: ... homogenní roztok a nechá se stát 45 min při 70 °C.

<table><tbody><tr><td>str. 118</td><td>Stanovení obsahu</td></tr></tbody></table>

3. řádek pod Tab. 2.5.4-1:

současný text: ... bromidu jodného R ...

nový text: ... bromidu jodného RS ...

str. 119

4. řádek zdola:

současný text: ... fenolfialein R ...

nový text: ...fenolfialein RS ...

str. 121

Odstavec Vápník, 2. řádek:

současný text: ... kyseliny kalkonkarbonové s chloridem sodným R ...

nový text: ... kyseliny kalkonkarboxylové s chloridem sodným R ...

<table><tbody><tr><td>str. 155</td><td>Biologické zkoušky</td></tr></tbody></table>

Odstavec Tlumivý roztok s chloridem sodným a s peptonem o pH 7,0, 1., 2. a 3. řádek:

Vypouští se 5), včetně patové poznámky: 5) odpovídá 0,067 mol/l.

<table><tbody><tr><td>str. 198 (E)</td><td>2.7.4 Stanovení účinnosti krevního koagulačního faktoru VIII</td></tr></tbody></table>

Odstavec Zkoumadla, 14., 15. a 16. řádek:

současný text: ... Konečná koncentrace fosfolipidu během tvorby faktoru Xa je 1 nmol/l až 50 nmol/l, nejlépe 10 nmol/l až 35 nmol/l. Zkoumadlo obsahuje ionty vápníku v konečné koncentraci 5 nmol/l až 15 mmol/l. ...

nový text: ... Konečná koncentrace fosfolipidu během tvorby faktoru Xa je 1 μmol/l až 50 μmol/l, nejlépe 10 μmol/l až 35 μmol/l. Zkoumadlo obsahuje ionty vápníku v konečné koncentraci 5 mmol/I až 15 mmol/l. ...

<table><tbody><tr><td>str. 216</td><td>Farmakognostické metody</td></tr></tbody></table>

Tab. N-1, sloupec Požadovaný obsah silice v ml/kg, 3. řádek:

současný text: >= 10,0

nový text: >10,0

str. 329

Odstavec Zbytek po odpaření, 2. řádek:

současný text: ... nejvýše 0,2 mg ...

nový text: ... nejvýše 2,0 mg ...

<table><tbody><tr><td>str. 614 (E)</td><td> Statistické analýzy výsledků biologických zkoušek</td></tr></tbody></table>

Tab. 3.2.8.1-VI Analýza rozptylu s vyloučením dat o přípravku Z, sloupec P, 2. řádek:

současný text: > 0,05

nový text: < 0,05

<table><tbody><tr><td>str. 762</td><td>Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat</td></tr></tbody></table>

Odstavec PROCAINI HYDROCHLORIDUM, 5. řádek:

současný text: ... C, F: 2% roztok až na 20 ml (0,2 g)

nový text: ... C, F: 1% roztok až na 20 ml (0,2 g)

str. 767

Odstavec TRIAMCINOLONI ACETONIDUM:

4. řádek:

současný text: F: 0,11-022 mg.kg-1 ...

nový text: F: 0,11-0,22 mg.kg-1 ...

6. řádek:

současný text: intraartric. ...

nový text: intraartic. ...

<table><tbody><tr><td>str. 786 (E)</td><td>Aciclovirum</td></tr></tbody></table>

4. a 5. řádek:

současný text: ... nejméně 7 (počítáno V0 z píku odpovídajícího kyselině octové). ...

nový text: ... nejméně 7 (V0se vypočítá za použití dimethylsulfoxidu R). ...

<table><tbody><tr><td>str. 788</td><td>Acidum aceticum 99%</td></tr></tbody></table>

Odstavec Redukující látky, 2. a 3. řádek:

současný text: ... dichromanu draselného 0,167 mol/l VS ...

nový text: ... dichromanu draselného 0,0167 mol/l VS ...

<table><tbody><tr><td>str. 813</td><td>Acidum hydrochloricum 35%</td></tr></tbody></table>

Odstavec Volný chlor, 3. řádek:

současný text: ... (4 μg/ml).

nový text: ... (4 μg/g).

Odstavec Sírany, 3. řádek:

současný text: ... (20 μg/ml).

nový text: ... (20 μg/g).

Odstavec Arsen, 2. řádek:

současný text: ... (2 μg/ml).

nový text: ... (2 μg/g).

Odstavec Těžké kovy, 3. řádek:

současný text:... (2 μg/ml).

nový text: ... (2 μg/g).

<table><tbody><tr><td>str. 814</td><td>Acidum hydrochloricum 10%</td></tr></tbody></table>

Odstavec Volný chlor, 3. řádek:

současný text: ... (1 μg/ml).

nový text: ... (1 μg/g).

Odstavec Sírany, 3. řádek:

současný text: ... (5 μg/ml).

nový text: ... (5 μg/g).

Odstavec Arsen, 2. řádek:

současný text :... (0,5 μg/ml).

nový text: ... (0,5 μg/g).

<table><tbody><tr><td>str. 836</td><td>Acidum salicylicum</td></tr></tbody></table>

Odstavec Vzhled roztoku, 1. řádek:

současný text: 1,0 g se rozpustí v lihu 96% R. ...

nový text: 1,0 g se rozpustí v 10 ml lihu 96% R. ...

str. 837

Odstavec Sírany, 5. a 6. řádek:

současný text: ... chloridu vápenatého R ...

nový text: ... chloridu bamatého R ...

<table><tbody><tr><td>str. 843</td><td>Acidum tiaprofenicum</td></tr></tbody></table>

Odstavec Těžké kovy, 2. řádek:

současný text: ... roztoku olova (10 μg Pb).

nový text: ... roztoku olova (10 μg Pb/ml).

<table><tbody><tr><td>str. 852</td><td>Adeps lanae</td></tr></tbody></table>

Odstavec Parafíny, 6. a 7. řádek:

současný text: ... Eluáty se spojí, předestilují, odpaří se ...

nový text: ... Eluáty se spojí, zahustí se destilací na malý objem, odpaří se ...

<table><tbody><tr><td>str. 854</td><td>Adeps lanae cum aqua</td></tr></tbody></table>

Odstavec Parafíny, 7. řádek:

současný text: ... Eluáty se spojí, předestilují, odpaří se ...

nový text: ... Eluáty se spojí, zahustí se destilací na malý objem, odpaří se ...

<table><tbody><tr><td>str. 896 (E)</td><td>Alprazolamum</td></tr></tbody></table>

Odstavec Příbuzné látky, 8. a 9. řádek:

současný text: ... naplněné silikagelem fenylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),

nový text: ... naplněné silikagelem fenylsilanizovaným pro chromatografii R1 (5 μm),

<table><tbody><tr><td>str. 926</td><td>Ammonii chloridum</td></tr></tbody></table>

Odstavec Roztok S:

současný text: ... vodě destilované ...

nový text: ... vodě destilované R ...

<table><tbody><tr><td>str. 950</td><td>Ampicillinum natricum</td></tr></tbody></table>

8. a 7. řádek zdola:

Vypouští se věta: Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 92,5 % až 100,5 % sloučeniny C16H18N3NaO4S.

str. 953 (E)

Odstavec Stanovení obsahu, 2. a 1. řádek zdola:

současný text: ... Nastříkne se porovnávací roztok (b). ...

nový text: ... Nastříkne se 50 μl porovnávacího roztoku (b). ...

<table><tbody><tr><td>str. 972</td><td>Anisi stellati fructus</td></tr></tbody></table>

Název odstavce Voda, semimikrostanovení (2.2.13) se nahrazuje názvem Voda, stanovení destilací (2.2.13).

<table><tbody><tr><td>str. 975</td><td>Apomorphini hydrochloridum</td></tr></tbody></table>

Strukturní vzorec se nahrazuje vzorcem:

<table><tbody><tr><td>str. 987</td><td>Aqua puriflcata</td></tr></tbody></table>

8. řádek:

současný text: ... Pseudomonas aerigunosa ...

nový text: ... Pseudomonas aeruginosa ...

<table><tbody><tr><td>str. 1055</td><td>Bergamottae etheroleum</td></tr></tbody></table>

Odstavec Zbytek po odpaření silic:

současný text: 4,2 % až 6,5 %. 5 g se odpařuje na vodní lázni 6 h.

nový text: 4,2 % až 6,5 %; 1,00 g se zahřívá 2 h na vodní lázni.

<table><tbody><tr><td>str. 1070 (E)</td><td>Betamethasoni dipropionas</td></tr></tbody></table>

Odstavec Příbuzné látky, 7. a 6. řádek zdola:

současný text: ... není větší než 0,75násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (2,0 %) ...

nový text: ... není větší než 0,75násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1,5 %) ...

Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:

současný text: 50,0 g se rozpustí ...

nový text: 50,0 mg se rozpustí ...

<table><tbody><tr><td>str. 1087</td><td>Betulae folium</td></tr></tbody></table>

Odstavec Stanovení obsahu, 10. řádek:

současný text: ... roztoku chloridu hlinitého RS ...

nový text: ... chloridu hlinitého RS1 ...

<table><tbody><tr><td>str. 1124</td><td>Butylhydroxyanisolum</td></tr></tbody></table>

10. a 9. řádek zdola:

současný text: Je to 2terc.butyl-4-methoxyphenol. Může obsahovat nejvýše 10,0% 3-terc.butyl-4-methoxyphenolu.

nový text: Je to 2-terc.butyl-4-methoxyfenol. Může obsahovat nejvýše 10,0% 3-terc.butyl-4-methoxyfenolu.

<table><tbody><tr><td>str. 1129</td><td>Butylscopolamini bromidum</td></tr></tbody></table>

Název článku se nahrazuje názvem Butylscopolaminii bromidum.

<table><tbody><tr><td>str. 1131</td><td>Cacao oleum</td></tr></tbody></table>

Odstavec Zkouška totožnosti A, 6. řádek:

současný text: ... roztokem rhodamidu R ...

nový text: ... roztokem rhodaminu B R ...

str. 1132

Odstavec Číslo zmýdelnění:

současný text: ... 192 až 198.

*Zobrazeno prvních 250 z 27611 bloků úplného znění. Kompletní text je na kanonické stránce.*

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/1999/296)