# 120/1999 Sb. - Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

- Úplná citace: Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 120/1999 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování
- Stav: Platný
- Znění: Aktuální znění
- ELI: /eli/cz/sb/1999/120/1999-06-22
- Datum vyhlášení: 22. 6. 1999
- Účinnost od: 22. 6. 1999
- Částka: 44/1999

120
VYHLÁŠKA
Ministerstva zemědělství
ze dne 7. června 1999,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů:

## Čl. I

Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, se mění takto:

1. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3.

2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:

(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto..

3. V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).

Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).

4. V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:

i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,1a)

j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.

1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání..

5. V § 2 odstavec 2 zní:

(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3..

6. Příloha č. 1 zní:

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku

## ČÁST A - Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku

<table><tbody><tr><td>1.</td><td colspan="2">Identifikace účinné látky</td></tr><tr><td>1.1</td><td colspan="2">Údaje o žadateli</td></tr><tr><td>1.2</td><td colspan="2">Údaje o výrobci</td></tr><tr><td>1.3</td><td colspan="2">Obecný název (Common name) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma</td></tr><tr><td>1.4</td><td colspan="2">Chemický název</td></tr><tr><td>1.4.1</td><td colspan="2">Chemický název dle názvosloví IUPAC</td></tr><tr><td>1.4.2</td><td colspan="2">Chemický název dle názvosloví CA</td></tr><tr><td>1.5</td><td colspan="2">Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce</td></tr><tr><td>1.6</td><td colspan="2">Čísla CAS, EHS a CIPAC</td></tr><tr><td>1.7</td><td colspan="2">Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost</td></tr><tr><td>1.8</td><td colspan="2">Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky</td></tr><tr><td>1.9</td><td colspan="2">Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg)</td></tr><tr><td>1.10</td><td colspan="2">Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv</td></tr><tr><td>1.11</td><td colspan="2">Analytický profil výrobních šarží</td></tr><tr><td>2.</td><td colspan="2">Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky</td></tr><tr><td>2.1</td><td colspan="2">Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky)</td></tr><tr><td>2.2</td><td colspan="2">Relativní hustota</td></tr><tr><td>2.3</td><td colspan="2">Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)</td></tr><tr><td>2.4</td><td colspan="2">Popis čisté a technické účinné látky</td></tr><tr><td>2.4.1</td><td colspan="2">Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd.</td></tr><tr><td>2.4.2</td><td colspan="2">Čisté účinné látky a technické účinné látky</td></tr><tr><td>2.5</td><td colspan="2">Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik</td></tr><tr><td>2.5.1</td><td colspan="2">Čisté účinné látky</td></tr><tr><td>2.5.2</td><td colspan="2">Nečistoty a příměsi</td></tr><tr><td>2.6.</td><td colspan="2">Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10)</td></tr><tr><td>2.7</td><td colspan="2">Rozpustnost v organických rozpouštědlech</td></tr><tr><td>2.8</td><td colspan="2">Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10)</td></tr><tr><td>2.9</td><td colspan="2">Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)</td></tr><tr><td>2.10</td><td colspan="2">Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky)</td></tr><tr><td>2.11</td><td colspan="2">Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky</td></tr><tr><td>2.12</td><td colspan="2">Teplota vzplanutí</td></tr><tr><td>2.13</td><td colspan="2">Výbušné vlastnosti</td></tr><tr><td>2.14</td><td colspan="2">Povrchové napětí</td></tr><tr><td>2.15</td><td colspan="2">Oxidační vlastnosti</td></tr><tr><td>3.</td><td colspan="2">Další informace o účinné látce</td></tr><tr><td>3.1</td><td colspan="2">Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor</td></tr><tr><td>3.2</td><td colspan="2">Účinky na škodlivé organismy</td></tr><tr><td>3.2.1</td><td colspan="2">Způsob účinku</td></tr><tr><td>3.2.2</td><td colspan="2">Pohyb účinné látky v rostlině</td></tr><tr><td>3.3</td><td colspan="2">Předpokládaná oblast použití</td></tr><tr><td>3.4</td><td colspan="2">Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty</td></tr><tr><td>3.4.1</td><td colspan="2">Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům</td></tr><tr><td>3.4.2</td><td colspan="2">Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita</td></tr><tr><td>3.4.3</td><td colspan="2">Projevy účinku</td></tr><tr><td>3.5</td><td colspan="2">Mechanismus účinku</td></tr><tr><td>3.5.1</td><td colspan="2">Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů</td></tr><tr><td>3.5.2</td><td colspan="2">Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku</td></tr><tr><td>3.5.3</td><td colspan="2">Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují)</td></tr><tr><td>3.6</td><td colspan="2">Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit</td></tr><tr><td>3.7.</td><td colspan="2">Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru</td></tr><tr><td>3.8</td><td colspan="2">Postupy rozkladu nebo dekontaminace</td></tr><tr><td>3.8.1</td><td colspan="2">Řízené spalování</td></tr><tr><td>3.8.2</td><td colspan="2">Další postupy</td></tr><tr><td>3.9</td><td colspan="2">Opatření pro případ nehody</td></tr><tr><td>3.9.1</td><td colspan="2">Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech</td></tr><tr><td>4.</td><td colspan="2">Analytické metody</td></tr><tr><td>4.1</td><td colspan="2">Metody pro analýzu technické účinné látky</td></tr><tr><td>4.2</td><td colspan="2">Analytické metody pro stanovení reziduí</td></tr><tr><td>4.2.1</td><td colspan="2">Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech</td></tr><tr><td>4.2.2</td><td colspan="2">Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě</td></tr><tr><td>4.2.3</td><td colspan="2">Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě</td></tr><tr><td>4.2.4</td><td colspan="2">Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní)</td></tr><tr><td>4.2.5</td><td colspan="2">Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních</td></tr><tr><td>5.</td><td colspan="2">Toxikologické a metabolické studie účinné látky</td></tr><tr><td>5.1</td><td colspan="2">Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců</td></tr><tr><td>5.2</td><td colspan="2">Akutní toxicita</td></tr><tr><td>5.2.1</td><td colspan="2">Orální</td></tr><tr><td>5.2.2</td><td colspan="2">Dermální</td></tr><tr><td>5.2.3</td><td colspan="2">Inhalační</td></tr><tr><td>5.2.4</td><td colspan="2">Kožní dráždivost</td></tr><tr><td>5.2.5</td><td colspan="2">Oční dráždivost</td></tr><tr><td>5.2.6</td><td colspan="2">Senzibilizace kůže</td></tr><tr><td>5.3</td><td colspan="2">Krátkodobá toxicita</td></tr><tr><td>5.3.1</td><td colspan="2">Studie orální toxicity - 28denní</td></tr><tr><td>5.3.2</td><td colspan="2">Studie orální toxicity - 90denní</td></tr><tr><td rowspan="4">5.3.3</td><td colspan="2">Další způsoby expozice - 28denní dermálně</td></tr><tr><td></td><td>90denní dermálně</td></tr><tr><td></td><td>28denní inhalačně</td></tr><tr><td></td><td>90denní inhalačně</td></tr><tr><td>5.4</td><td colspan="2">Zkoušení genotoxicity</td></tr><tr><td>5.4.1</td><td colspan="2">Studie in vitro</td></tr><tr><td>5.4.2</td><td colspan="2">Studie somatických buněk in vivo</td></tr><tr><td>5.4.3</td><td colspan="2">Studie zárodečných buněk in vivo</td></tr><tr><td>5.5</td><td colspan="2">Chronická toxicita a karcinogenita</td></tr><tr><td>5.6</td><td colspan="2">Reprodukční toxicita</td></tr><tr><td>5.6.1</td><td colspan="2">Vícegenerační studie</td></tr><tr><td>5.6.2</td><td colspan="2">Studie ovlivnění vývoje</td></tr><tr><td>5.7</td><td colspan="2">Studie opožděné neurotoxicity</td></tr><tr><td>5.8</td><td colspan="2">Další toxikologické studie</td></tr><tr><td>5.8.1</td><td colspan="2">Studie toxicity metabolitů</td></tr><tr><td>5.8.2</td><td colspan="2">Doplňkové studie účinné látky</td></tr><tr><td>5.9</td><td colspan="2">Lékařské údaje</td></tr><tr><td>5.9.1</td><td colspan="2">Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu</td></tr><tr><td>5.9.2</td><td colspan="2">Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav</td></tr><tr><td>5.9.3</td><td colspan="2">Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie</td></tr><tr><td>5.9.4</td><td colspan="2">Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky</td></tr><tr><td>5.9.5</td><td colspan="2">První pomoc, protijedy, lékařské ošetření</td></tr><tr><td>5.9.6</td><td colspan="2">Účinky otrav</td></tr><tr><td>5.10</td><td colspan="2">Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI)</td></tr><tr><td>6.</td><td colspan="2">Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech</td></tr><tr><td>6.1</td><td colspan="2">Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech</td></tr><tr><td>6.2</td><td colspan="2">Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu</td></tr><tr><td>6.3</td><td colspan="2">Reziduální studie</td></tr><tr><td>6.4</td><td colspan="2">Zkrmovací studie u hospodářských zvířat</td></tr><tr><td>6.5</td><td colspan="2">Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí</td></tr><tr><td>6.5.1</td><td colspan="2">Vlivy zpracování na charakter reziduí</td></tr><tr><td>6.5.2</td><td colspan="2">Vlivy na hladiny obsahu reziduí</td></tr><tr><td>6.6</td><td colspan="2">Rezidua v následných plodinách</td></tr><tr><td>6.7</td><td colspan="2">Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění</td></tr><tr><td>6.8</td><td colspan="2">Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití</td></tr><tr><td>6.9</td><td colspan="2">Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami</td></tr><tr><td>6.10</td><td colspan="2">Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9</td></tr><tr><td>7.</td><td colspan="2">Rozpad a chování v životním prostředí</td></tr><tr><td>7.1</td><td colspan="2">Rozpad a chování v půdě</td></tr><tr><td>7.1.1</td><td colspan="2">Způsob a rychlost odbourávání</td></tr><tr><td rowspan="3">7.1.1.1</td><td colspan="2">Způsob odbourávání</td></tr><tr><td colspan="2">a) způsob aerobního odbourávání</td></tr><tr><td colspan="2">b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy)</td></tr><tr><td>7.1.1.2</td><td colspan="2">Rychlost odbourávání</td></tr><tr><td rowspan="3">7.1.1.2.1</td><td colspan="2">Laboratorní studie</td></tr><tr><td colspan="2">a) aerobní odbourávání</td></tr><tr><td colspan="2">b) anaerobní odbourávání</td></tr><tr><td rowspan="4">7.1.1.2.2</td><td colspan="2">Polní studie</td></tr><tr><td colspan="2">a) studie půdních reziduí</td></tr><tr><td colspan="2">b) studie rozptylu v půdě</td></tr><tr><td colspan="2">c) studie akumulace v půdě</td></tr><tr><td>7.1.2</td><td colspan="2">Adsorpce a desorpce</td></tr><tr><td>7.1.3</td><td colspan="2">Mobilita v půdě</td></tr><tr><td>7.1.3.1</td><td colspan="2">Studie vyplavování na kolonách</td></tr><tr><td>7.1.3.2</td><td colspan="2">Studie vyplavování vystárnutých reziduí na kolonách</td></tr><tr><td>7.1.3.3</td><td colspan="2">Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách</td></tr><tr><td>7.2</td><td colspan="2">Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší</td></tr><tr><td>7.2.1</td><td colspan="2">Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9)</td></tr><tr><td>7.2.1.1</td><td colspan="2">Hydrolýza</td></tr><tr><td>7.2.1.2</td><td colspan="2">Fotochemické odbourávání</td></tr><tr><td>7.2.1.3</td><td colspan="2">Biologické odbourávání</td></tr><tr><td>7.2.1.3.1</td><td colspan="2">Schopnost biologického odbourávání</td></tr><tr><td>7.2.1.3.2 </td><td colspan="2">Studie voda/sediment</td></tr><tr><td>7.2.1.4</td><td colspan="2">Odbourávání v nasycené zóně</td></tr><tr><td>7.2.2</td><td colspan="2">Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10)</td></tr><tr><td>7.3</td><td colspan="2">Definice reziduí</td></tr><tr><td>7.4</td><td colspan="2">Údaje z monitoringu</td></tr><tr><td>8.</td><td colspan="2">Ekotoxikologické studie</td></tr><tr><td>8.1</td><td colspan="2">Účinky na ptáky</td></tr><tr><td>8.1.1</td><td colspan="2">Akutní orální toxicita</td></tr><tr><td>8.1.2</td><td colspan="2">Krátkodobá orální toxicita</td></tr><tr><td>8.1.3</td><td colspan="2">Subchronická toxicita a reprodukce</td></tr><tr><td>8.2</td><td colspan="2">Účinky na vodní organismy</td></tr><tr><td>8.2.1</td><td colspan="2">Akutní toxicita pro ryby</td></tr><tr><td>8.2.2</td><td colspan="2">Chronická toxicita pro ryby</td></tr><tr><td>8.2.2.1</td><td colspan="2">Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách</td></tr><tr><td>8.2.2.2</td><td colspan="2">Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu</td></tr><tr><td>8.2.2.3</td><td colspan="2">Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb</td></tr><tr><td>8.2.3</td><td colspan="2">Bioakumulace v rybách</td></tr><tr><td>8.2.4</td><td colspan="2">Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin)</td></tr><tr><td>8.2.5</td><td colspan="2">Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní)</td></tr><tr><td>8.2.6</td><td colspan="2">Účinky na růst řas</td></tr><tr><td>8.2.7</td><td colspan="2">Účinky na organismy žijící v sedimentu</td></tr><tr><td>8.2.8</td><td colspan="2">Účinky na vodní rostliny</td></tr><tr><td>8.3</td><td colspan="2">Účinky na členovce</td></tr><tr><td>8.3.1</td><td colspan="2">Účinky na včely</td></tr><tr><td>8.3.1.1</td><td colspan="2">Akutní toxicita</td></tr><tr><td>8.3.1.2</td><td colspan="2">Zkouška krmení potomstva</td></tr><tr><td>8.3.2</td><td colspan="2">Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců</td></tr><tr><td>8.4</td><td colspan="2">Účinky na půdní organismy</td></tr><tr><td>8.4.1</td><td colspan="2">Účinky na žížaly</td></tr><tr><td>8.4.1.1</td><td colspan="2">Akutní toxicita</td></tr><tr><td>8.4.1.2</td><td colspan="2">Subletální účinky</td></tr><tr><td>8.4.2</td><td colspan="2">Účinky na další půdní makroorganismy</td></tr><tr><td>8.4.3</td><td colspan="2">Účinky na necílové půdní mikroorganismy</td></tr><tr><td>8.5</td><td colspan="2">Účinky na další necílové organismy</td></tr><tr><td>8.6</td><td colspan="2">Účinky na biologické metody čištění odpadních vod</td></tr><tr><td>9.</td><td colspan="2">Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.</td></tr><tr><td>10.</td><td colspan="2">Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky</td></tr><tr><td>-</td><td colspan="2">- symboly nebezpečnosti</td></tr><tr><td>-</td><td colspan="2">- indikace nebezpečí</td></tr><tr><td>-</td><td colspan="2">- varovné věty (R - věty)</td></tr><tr><td>-</td><td colspan="2">- bezpečnostní věty (S - věty)</td></tr><tr><td>-</td><td colspan="2">- další varovná nebo bezpečnostní upozornění</td></tr></tbody></table>

## ČÁST B - Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen mikroorganismy) v biologickém přípravku

<table><tbody><tr><td>1.</td><td>Identifikace mikroorganismu</td></tr><tr><td>1.1</td><td>Údaje o žadateli</td></tr><tr><td>1.2</td><td>Údaje o výrobci</td></tr><tr><td>1.3</td><td>Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)</td></tr><tr><td>1.4</td><td>Taxonomické zařazení mikroorganismu</td></tr><tr><td>1.5</td><td>Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení</td></tr><tr><td>1.6</td><td>Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu</td></tr><tr><td>1.7</td><td>Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)</td></tr><tr><td>2.</td><td>Biologické vlastnosti mikroorganismu</td></tr><tr><td>2.1</td><td>Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku</td></tr><tr><td>2.2</td><td>Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření</td></tr><tr><td>2.3</td><td>Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti</td></tr><tr><td>2.4</td><td>Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití</td></tr><tr><td>2.5</td><td>Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů</td></tr><tr><td>2.6</td><td>Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití</td></tr><tr><td>2.7</td><td>Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability</td></tr><tr><td>3.</td><td>Další informace o mikroorganismu</td></tr><tr><td>3.1</td><td>Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)</td></tr><tr><td>3.2</td><td>Mechanismus účinku na škodlivé organismy</td></tr><tr><td>3.3</td><td>Předpokládaná oblast použití</td></tr><tr><td>3.4</td><td>Omezení použití</td></tr><tr><td>3.5</td><td>Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty</td></tr><tr><td>3.6</td><td>Metoda produkce účinného mikroorganismu</td></tr><tr><td>3.7</td><td>Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury</td></tr><tr><td>3.8</td><td>Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru</td></tr><tr><td>3.9</td><td>Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu</td></tr><tr><td>4.</td><td>Analytické a diagnostické metody</td></tr><tr><td>4.1</td><td>Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury</td></tr><tr><td>4.2</td><td>Metoda stanovení mikrobiální čistoty</td></tr><tr><td>4.3</td><td>Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů</td></tr><tr><td>4.4</td><td>Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu</td></tr><tr><td>5.</td><td>Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity</td></tr><tr><td>5.1</td><td>Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy</td></tr><tr><td>5.1.1</td><td>Toxicita, patogenita a infekčnost</td></tr><tr><td>5.1.1.1</td><td>Orální dávka při jednom podání</td></tr><tr><td>5.1.1.2</td><td>V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens</td></tr><tr><td>5.1.1.3</td><td>Perkutánní dávka při jednom podání</td></tr><tr><td>5.1.1.4</td><td>Inhalační dávka při jednom podání</td></tr><tr><td>5.1.1.5</td><td>Intraperitoneální dávka</td></tr><tr><td>5.1.1.6</td><td>Kožní a oční dráždivost</td></tr><tr><td>5.1.1.7</td><td>Senzibilizace kůže</td></tr><tr><td>5.1.2</td><td>Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)</td></tr><tr><td>5.1.2.1</td><td>Orální podání</td></tr><tr><td>5.1.2.2</td><td>Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)</td></tr><tr><td>5.1.3</td><td>Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti</td></tr><tr><td>5.1.3.1</td><td>Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita</td></tr><tr><td>5.1.3.2</td><td>Mutagenita</td></tr><tr><td>5.1.3.3</td><td>Teratogenní studie</td></tr><tr><td>5.1.3.4</td><td>Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)</td></tr><tr><td>5.1.3.5</td><td>Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů</td></tr><tr><td>5.1.3.6</td><td>Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti</td></tr><tr><td>5.1.3.7</td><td>Imunotoxicita, alergenita</td></tr><tr><td>5.1.3.8</td><td>Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese</td></tr><tr><td>5.2</td><td>Viry a viroidy</td></tr><tr><td>5.2.1</td><td>Akutní toxicita, patogenita a infekčnost</td></tr><tr><td>5.2.2</td><td>Krátkodobá toxicita</td></tr><tr><td>5.2.3</td><td>Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3</td></tr><tr><td>5.3</td><td>Toxické účinky na zvířata</td></tr><tr><td>5.4</td><td>Lékařské údaje</td></tr><tr><td>5.4.1</td><td>Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu</td></tr><tr><td>5.4.2</td><td>Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství</td></tr><tr><td>5.4.3</td><td>Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti</td></tr><tr><td>5.4.4</td><td>Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)</td></tr><tr><td>5.4.5</td><td>Pozorování senzibilizace a alergenity</td></tr><tr><td>5.4.6</td><td>Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření</td></tr><tr><td>5.4.7</td><td>Prognóza očekávaných účinků otravy</td></tr><tr><td>5.5</td><td>Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu</td></tr><tr><td>6.</td><td>Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech</td></tr><tr><td>6.1</td><td>Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech</td></tr><tr><td>6.2</td><td>Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin</td></tr><tr><td>6.3</td><td>V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A</td></tr><tr><td>6.4</td><td>Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3</td></tr><tr><td>7.</td><td>Chování mikroorganismu v prostředí</td></tr><tr><td>7.1</td><td>Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě</td></tr><tr><td>7.2</td><td>Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích</td></tr><tr><td>7.3</td><td>V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A</td></tr><tr><td>8.</td><td>Ekotoxikologické údaje</td></tr><tr><td>8.1</td><td>Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost</td></tr><tr><td>8.2</td><td>Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost</td></tr><tr><td>8.3</td><td>Toxicita na vodní bezobratlé</td></tr><tr><td>8.4</td><td>Účinky na růst řas</td></tr><tr><td>8.5</td><td>Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost</td></tr><tr><td>8.6</td><td>Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost</td></tr><tr><td>8.7</td><td>Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost</td></tr><tr><td>8.8</td><td>Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost</td></tr><tr><td>8.9</td><td>Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody</td></tr><tr><td>8.10</td><td>Účinky na další druhy rostlin a živočichů</td></tr><tr><td>8.11</td><td>V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A</td></tr><tr><td>9.</td><td>Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8.</td></tr><tr><td>10.</td><td>Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu</td></tr><tr><td>-</td><td>- symboly nebezpečnosti</td></tr><tr><td>-</td><td>- indikace nebezpečí</td></tr><tr><td>-</td><td>- varovné věty (R - věty)</td></tr><tr><td>-</td><td>- bezpečnostní věty (S - věty)</td></tr><tr><td>-</td><td>- další varovná nebo bezpečnostní upozornění</td></tr></tbody></table>

## ČÁST C - Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen makroorganismy)

<table><tbody><tr><td>1.</td><td>Identifikace makroorganismu</td></tr><tr><td>1.1</td><td>Údaje o žadateli</td></tr><tr><td>1.2</td><td>Údaje o výrobci</td></tr><tr><td>1.3</td><td>Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma)</td></tr><tr><td>1.4</td><td>Taxonomické zařazení makroorganismu</td></tr><tr><td>1.5</td><td>Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo</td></tr><tr><td>1.6</td><td>Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu</td></tr><tr><td>2.</td><td>Biologické vlastnosti makroorganismu</td></tr><tr><td>2.1</td><td>Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu</td></tr><tr><td>2.2</td><td>Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření</td></tr><tr><td>2.3</td><td>Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen</td></tr><tr><td>2.4</td><td>Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence</td></tr><tr><td>3.</td><td>Další informace o makroorganismu</td></tr><tr><td>3.1</td><td>Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)</td></tr><tr><td>3.2</td><td>Mechanismus působení na škodlivé organismy</td></tr><tr><td>3.3</td><td>Předpokládaná oblast použití</td></tr><tr><td>3.4</td><td>Omezení použití</td></tr><tr><td>3.5</td><td>Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty</td></tr><tr><td>3.6</td><td>Popis metody masové produkce účinného makroorganismu</td></tr><tr><td>3.7</td><td>Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu</td></tr><tr><td>3.8</td><td>Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu</td></tr><tr><td>4.</td><td>Analytické a diagnostické metody</td></tr><tr><td>4.1</td><td>Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky</td></tr><tr><td>5.</td><td>Toxikologické studie</td></tr><tr><td>5.1</td><td>Akutní ohrožení zdraví lidí</td></tr><tr><td>5.2</td><td>Kožní, popřípadě oční dráždivost</td></tr><tr><td>5.3</td><td>Senzibilizace kůže</td></tr><tr><td>5.4</td><td>Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem</td></tr><tr><td>5.5</td><td>Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu</td></tr><tr><td>6.</td><td>Chování makroorganismu v prostředí</td></tr><tr><td>6.1</td><td>Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky</td></tr><tr><td>7.</td><td>Ekotoxikologické údaje</td></tr><tr><td>7.1</td><td>Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná</td></tr><tr><td>8.</td><td>Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7.</td></tr></tbody></table>

## ČÁST D - Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku

<table><tbody><tr><td>1.</td><td>Identifikace přípravku</td></tr><tr><td>1.1</td><td>Údaje o žadateli</td></tr><tr><td>1.2</td><td>Údaje o výrobci přípravku a účinné látky</td></tr><tr><td>1.3</td><td>Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce</td></tr><tr><td>1.4</td><td>Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku</td></tr><tr><td>1.4.1</td><td>Kvantitativní údaje o složení formulace</td></tr><tr><td>1.4.2</td><td>Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci)</td></tr><tr><td>1.4.3</td><td>Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo)</td></tr><tr><td>1.4.4</td><td>Funkce formulantů</td></tr><tr><td>1.5</td><td>Fyzikální stav a povaha přípravku</td></tr><tr><td>1.6</td><td>Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.)</td></tr><tr><td>2.</td><td>Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku</td></tr><tr><td>2.1</td><td>Popis (barva, vůně, zápach)</td></tr><tr><td>2.2</td><td>Výbušnost a oxidační vlastnosti</td></tr><tr><td>2.2.1</td><td>Výbušné vlastnosti přípravku</td></tr><tr><td>2.2.2</td><td>Oxidační vlastnosti pevného přípravku</td></tr><tr><td>2.3</td><td>Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení</td></tr><tr><td>2.4</td><td>Acidita, alkalita a případně hodnota pH</td></tr><tr><td>2.4.1</td><td>Acidita nebo alkalita přípravku</td></tr><tr><td>2.4.2</td><td>pH 1% směsi přípravku s vodou</td></tr><tr><td>2.5</td><td>Viskozita a povrchové napětí</td></tr><tr><td>2.5.1</td><td>Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci</td></tr><tr><td>2.5.2</td><td>Viskozita nenewtonovské kapaliny</td></tr><tr><td>2.5.3</td><td>Povrchové napětí</td></tr><tr><td>2.6</td><td>Relativní hustota a sypná hmotnost</td></tr><tr><td>2.6.1</td><td>Relativní hustota kapalného přípravku</td></tr><tr><td>2.6.2</td><td>Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě</td></tr><tr><td>2.7</td><td>Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku</td></tr><tr><td>2.7.1</td><td>Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C</td></tr><tr><td>2.7.2</td><td>Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku</td></tr><tr><td>2.7.3</td><td>Doba skladovatelnosti a podmínky skladování</td></tr><tr><td>2.8</td><td>Technické vlastnosti přípravku</td></tr><tr><td>2.8.1</td><td>Smáčitelnost</td></tr><tr><td>2.8.2</td><td>Persistentní pěnivost</td></tr><tr><td>2.8.3</td><td>Suspendovatelnost a stálost suspenze</td></tr><tr><td>2.8.4</td><td>Stabilita při ředění</td></tr><tr><td>2.8.5</td><td>Zkoušky na suchém a mokrém sítě</td></tr><tr><td>2.8.6</td><td>Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů</td></tr><tr><td>2.8.6.1</td><td>Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule)</td></tr><tr><td>2.8.6.2</td><td>Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu)</td></tr><tr><td>2.8.6.3</td><td>Otěr a drobivost granulátu</td></tr><tr><td>2.8.7</td><td>Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze</td></tr><tr><td>2.8.7.1</td><td>Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze</td></tr><tr><td>2.8.7.2</td><td>Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi</td></tr><tr><td>2.8.8</td><td>Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost</td></tr><tr><td>2.8.8.1</td><td>Tekutost granulovaných přípravků</td></tr><tr><td>2.8.8.2</td><td>Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí</td></tr><tr><td>2.8.8.3</td><td>Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1</td></tr><tr><td>2.9</td><td>Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi</td></tr><tr><td>2.9.1</td><td>Fyzikální snášenlivost</td></tr><tr><td>2.9.2</td><td>Chemická snášenlivost</td></tr><tr><td>2.10</td><td>Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen</td></tr><tr><td>2.11</td><td>Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10</td></tr><tr><td>3.</td><td>Údaje o použití</td></tr><tr><td>3.1</td><td>Předpokládaná oblast použití</td></tr><tr><td>3.2</td><td>Účinky na škodlivé organismy a na rostliny</td></tr><tr><td>3.2.1</td><td>Způsob účinků</td></tr><tr><td>3.2.2</td><td>Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách</td></tr><tr><td>3.3</td><td>Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů</td></tr><tr><td>3.4</td><td>Aplikační dávka</td></tr><tr><td>3.4.1</td><td>Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.4.2</td><td>Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.4.3</td><td>Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.5</td><td>Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu)</td></tr><tr><td>3.6</td><td>Metoda aplikace</td></tr><tr><td>3.6.1</td><td>Popis aplikační metody</td></tr><tr><td>3.6.2</td><td>Typ aplikačního zařízení</td></tr><tr><td>3.6.3</td><td>Druh ředicí látky</td></tr><tr><td>3.6.4</td><td>Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.6.5</td><td>Možnost letecké aplikace</td></tr><tr><td>3.7</td><td>Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku</td></tr><tr><td>3.7.1</td><td>Nejvyšší počet aplikací během sezóny</td></tr><tr><td>3.7.2</td><td>Termíny aplikací</td></tr><tr><td>3.7.3</td><td>Intervaly mezi aplikacemi ve dnech</td></tr><tr><td>3.7.4</td><td>Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace</td></tr><tr><td>3.8</td><td>Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu</td></tr><tr><td>3.9</td><td>Návrh návodu k použití</td></tr><tr><td>4.</td><td>Další informace o přípravku</td></tr><tr><td>4.1</td><td>Balení</td></tr><tr><td>4.1.1</td><td>Popis obalu</td></tr><tr><td>4.1.2</td><td>Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace</td></tr><tr><td>4.1.3</td><td>Odolnost materiálu obalu</td></tr><tr><td>4.2</td><td>Postupy při čištění aplikačního zařízení</td></tr><tr><td>4.3</td><td>Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí</td></tr><tr><td>4.3.1</td><td>Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu</td></tr><tr><td>4.3.2</td><td>Omezení při použití</td></tr><tr><td>4.4</td><td>Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru</td></tr><tr><td>4.5</td><td>Mimořádná opatření v případě nehod</td></tr><tr><td>4.6</td><td>Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů</td></tr><tr><td>4.6.1</td><td>Možnost neutralizace</td></tr><tr><td>4.6.2</td><td>Řízené spalování</td></tr><tr><td>4.6.3</td><td>Další postupy</td></tr><tr><td>5.</td><td>Analytické metody</td></tr><tr><td>5.1</td><td>Metody pro analýzu přípravku</td></tr><tr><td>5.2</td><td>Analytické metody pro stanovení reziduí</td></tr><tr><td>6.</td><td>Údaje o účinnosti</td></tr><tr><td>6.1</td><td>Předběžné zkoušky</td></tr><tr><td>6.2</td><td>Účinnost dosažená při zkoušení</td></tr><tr><td>6.3</td><td>Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení</td></tr><tr><td>6.4</td><td>Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního</td></tr><tr><td>6.4.1</td><td>Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů</td></tr><tr><td>6.4.2</td><td>Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů</td></tr><tr><td>6.4.3</td><td>Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů</td></tr><tr><td>6.5</td><td>Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd</td></tr><tr><td>6.6</td><td>Vedlejší účinky</td></tr><tr><td>6.6.1</td><td>Vlivy na následné plodiny</td></tr><tr><td>6.6.2</td><td>Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů</td></tr><tr><td>6.6.3</td><td>Vliv na rozmnožovací materiál</td></tr><tr><td>6.6.4</td><td>Vliv na užitečné a další necílové organismy</td></tr><tr><td>6.6.5</td><td>Vliv na rostlinné produkty</td></tr><tr><td>6.7</td><td>Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6</td></tr><tr><td>7.</td><td>Toxikologické studie přípravku</td></tr><tr><td>7.1</td><td>Akutní toxicita</td></tr><tr><td>7.1.1</td><td>Orální</td></tr><tr><td>7.1.2</td><td>Dermální</td></tr><tr><td>7.1.3</td><td>Inhalační</td></tr><tr><td>7.1.4</td><td>Kožní dráždivost</td></tr><tr><td>7.1.5</td><td>Oční dráždivost</td></tr><tr><td>7.1.6</td><td>Senzibilizace kůže</td></tr><tr><td>7.1.7</td><td>Doplňkové studie pro kombinace přípravků</td></tr><tr><td>7.2</td><td>Údaje o expozici</td></tr><tr><td>7.2.1</td><td>Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen expozice obsluhy)</td></tr><tr><td>7.2.1.1</td><td>Odhad expozice obsluhy</td></tr><tr><td>7.2.1.2</td><td>Expozice obsluhy zjištěná na základě měření</td></tr><tr><td>7.2.2</td><td>Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy</td></tr><tr><td>7.2.3</td><td>Expozice pracovníků po použití přípravku</td></tr><tr><td>7.2.3.1</td><td>Odhad expozice pracovníka</td></tr><tr><td>7.2.3.2</td><td>Expozice osoby zjištěná na základě měření</td></tr><tr><td>7.3</td><td>Dermální absorpce</td></tr><tr><td>7.4</td><td>Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku</td></tr><tr><td>8.</td><td>Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu</td></tr><tr><td>8.1</td><td>Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu</td></tr><tr><td>8.2</td><td>Reziduální studie</td></tr><tr><td>8.3</td><td>Zkrmovací studie u hospodářských zvířat</td></tr><tr><td>8.4</td><td>Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí</td></tr><tr><td>8.5</td><td>Rezidua v následných plodinách</td></tr><tr><td>8.6</td><td>Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění</td></tr><tr><td>8.7</td><td>Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku</td></tr><tr><td>8.8</td><td>Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami</td></tr><tr><td>8.9</td><td>Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8</td></tr><tr><td>9.</td><td>Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle části A bodu 7.</td></tr><tr><td>9.1</td><td>Chování a rozpad v půdě</td></tr><tr><td>9.1.1</td><td>Rychlost odbourávání v půdě</td></tr><tr><td>9.1.1.1</td><td>Laboratorní studie</td></tr><tr><td>9.1.1.2</td><td>Polní studie</td></tr><tr><td>9.1.2</td><td>Mobilita v půdě</td></tr><tr><td>9.1.2.1</td><td>Laboratorní studie</td></tr><tr><td>9.1.2.2</td><td>Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách</td></tr><tr><td>9.1.3</td><td>Odhady očekávaných koncentrací v půdě</td></tr><tr><td>9.2</td><td>Chování a rozpad ve vodě</td></tr><tr><td>9.2.1</td><td>Odhady koncentrace v podzemní vodě</td></tr><tr><td>9.2.2</td><td>Dopady na technologie úpravy a čištění vod</td></tr><tr><td>9.2.3</td><td>Odhady koncentrací v povrchové vodě</td></tr><tr><td>9. 3</td><td>Chování a rozpad v ovzduší</td></tr><tr><td>10.</td><td>Ekotoxikologické studie</td></tr><tr><td>10.1</td><td>Účinky na ptáky</td></tr><tr><td>10.1.1</td><td>Akutní orální toxicita</td></tr><tr><td>10.1.2</td><td>Zkoušky v klecích nebo v terénu</td></tr><tr><td>10.1.3</td><td>Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen</td></tr><tr><td>10.1.4</td><td>Sekundární otravy</td></tr><tr><td>10.2</td><td>Účinky na vodní organismy</td></tr><tr><td>10.2.1</td><td>Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas</td></tr><tr><td>10.2.2</td><td>Vliv na vodní mikroorganismy a plankton</td></tr><tr><td>10.2.3</td><td>Údaje o reziduích v rybách</td></tr><tr><td>10.2.4</td><td>Doplňkové studie</td></tr><tr><td>10.3</td><td>Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky</td></tr><tr><td>10.4</td><td>Účinky na včely</td></tr><tr><td>10.4.1</td><td>Akutní orální a dotyková toxicita</td></tr><tr><td>10.4.2</td><td>Zkoušky reziduí</td></tr><tr><td>10.4.3</td><td>Zkoušky v klecích</td></tr><tr><td>10.4.4</td><td>Zkoušky v terénu</td></tr><tr><td>10.4.5</td><td>Zkoušky v tunelu</td></tr><tr><td>10.5</td><td>Účinky na členovce mimo včely</td></tr><tr><td>10.5.1</td><td>Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky</td></tr><tr><td>10.5.2</td><td>Zkoušky v terénu</td></tr><tr><td>10.6</td><td>Účinky na necílové půdní makroorganismy</td></tr><tr><td>10.6.1</td><td>Účinky na žížaly</td></tr><tr><td>10.6.1.1</td><td>Zkoušky akutní toxicity</td></tr><tr><td>10.6.1.2</td><td>Zkoušky subletálních účinků</td></tr><tr><td>10.6.1.3</td><td>Zkoušky v terénu</td></tr><tr><td>10.6.2</td><td>Účinky na další půdní necílové makroorganismy</td></tr><tr><td>10.7</td><td>Účinky na necílové půdní mikroorganismy</td></tr><tr><td>10.7.1</td><td>Laboratorní zkoušky</td></tr><tr><td>10.7.2</td><td>Zkoušky v terénu</td></tr><tr><td>10.8</td><td>Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů</td></tr><tr><td>11.</td><td>Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.</td></tr><tr><td>12.</td><td>Další informace</td></tr><tr><td>12.1</td><td>Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích</td></tr><tr><td>12.2</td><td>Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích</td></tr><tr><td>12.3</td><td>Návrhy, včetně zdůvodnění</td></tr><tr><td>12.3.1</td><td>Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4</td></tr><tr><td rowspan="11">12.3.2</td><td>Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5</td></tr><tr><td>a) R - věty</td></tr><tr><td>b) S - věty</td></tr><tr><td>c) Os - věty</td></tr><tr><td>d) Vč - věty</td></tr><tr><td>e) Z - věty</td></tr><tr><td>f) Vo - věty</td></tr><tr><td>g) Pt - věty</td></tr><tr><td>h) Uč - věty</td></tr><tr><td>i) Po - věty</td></tr><tr><td>j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody</td></tr><tr><td>12.3.3</td><td>Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny</td></tr><tr><td>12.3.4.</td><td>První pomoc</td></tr><tr><td>12.3.5</td><td>Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat</td></tr><tr><td>12.3.6</td><td>Podmínky správného skladování</td></tr><tr><td>12.3.7</td><td>Návrh etikety</td></tr></tbody></table>

## ČÁST E - Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen mikroorganismy)

<table><tbody><tr><td>1.</td><td>Identifikace přípravku</td></tr><tr><td>1.1</td><td>Údaje o žadateli</td></tr><tr><td>1.2</td><td>Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu</td></tr><tr><td>1.3</td><td>Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce</td></tr><tr><td>1.4</td><td>Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku</td></tr><tr><td>1.5</td><td>Fyzikální stav a povaha formulace přípravku</td></tr><tr><td>1.6</td><td>Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)</td></tr><tr><td>2.</td><td>Technické vlastnosti přípravku</td></tr><tr><td>2.1</td><td>Popis</td></tr><tr><td>2.2</td><td>Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku</td></tr><tr><td>2.3</td><td>Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů</td></tr><tr><td>2.4</td><td>Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku</td></tr><tr><td>2.4.1</td><td>Smáčitelnost</td></tr><tr><td>2.4.2</td><td>Perzistentní pěnivost</td></tr><tr><td>2.4.3</td><td>Suspendovatelnost a stabilita suspenze</td></tr><tr><td>2.4.4</td><td>Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě</td></tr><tr><td>2.4.5</td><td>Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost</td></tr><tr><td>2.4.6</td><td>U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm</td></tr><tr><td>2.4.7</td><td>Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu</td></tr><tr><td>2.4.8</td><td>Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze</td></tr><tr><td>2.4.9</td><td>Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost</td></tr><tr><td>2.5</td><td>Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán</td></tr><tr><td>2.6</td><td>Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách</td></tr><tr><td>3.</td><td>Údaje o použití</td></tr><tr><td>3.1</td><td>Oblast použití</td></tr><tr><td>3.2</td><td>Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu</td></tr><tr><td>3.3</td><td>Aplikační dávka</td></tr><tr><td>3.3.1</td><td>Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.3.2</td><td>Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.4</td><td>Podmínky, za kterých může být přípravek použit</td></tr><tr><td>3.5</td><td>Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)</td></tr><tr><td>3.6</td><td>Metoda aplikace</td></tr><tr><td>3.6.1</td><td>Popis aplikační metody</td></tr><tr><td>3.6.2</td><td>Typ aplikačního zařízení</td></tr><tr><td>3.6.3</td><td>Druh ředicí látky</td></tr><tr><td>3.6.4</td><td>Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.6.5</td><td>Možnost letecké aplikace</td></tr><tr><td>3.7</td><td>Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku</td></tr><tr><td>3.7.1</td><td>Nejvyšší počet aplikací během sezóny</td></tr><tr><td>3.7.2</td><td>Termíny aplikací</td></tr><tr><td>3.7.3</td><td>Intervaly mezi aplikacemi ve dnech</td></tr><tr><td>3.7.4</td><td>Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace</td></tr><tr><td>3.8</td><td>Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty</td></tr><tr><td>3.9</td><td>Návrh návodu k použití</td></tr><tr><td>4.</td><td>Další informace o přípravku</td></tr><tr><td>4.1</td><td>Balení</td></tr><tr><td>4.1.1</td><td>Popis obalu</td></tr><tr><td>4.1.2</td><td>Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace</td></tr><tr><td>4.1.3</td><td>Odolnost materiálu obalu</td></tr><tr><td>4.2</td><td>Postupy při čištění aplikačního vybavení</td></tr><tr><td>4.3</td><td>Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí</td></tr><tr><td>4.4</td><td>Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování</td></tr><tr><td>4.5</td><td>Mimořádná opatření v případě nehod</td></tr><tr><td>4.6</td><td>Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů</td></tr><tr><td>5.</td><td>Analytické metody</td></tr><tr><td>5.1</td><td>Analytické metody pro stanovení složení přípravku</td></tr><tr><td>5.2</td><td>Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)</td></tr><tr><td>5.3</td><td>Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku</td></tr><tr><td>5.4</td><td>Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel</td></tr><tr><td>5.5</td><td>Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu</td></tr><tr><td>6.</td><td>Údaje o účinnosti</td></tr><tr><td>6.1</td><td>Předběžné zkoušky</td></tr><tr><td>6.2</td><td>Polní zkoušky</td></tr><tr><td>6.3</td><td>Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení</td></tr><tr><td>6.4</td><td>Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního</td></tr><tr><td>6.4.1</td><td>Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů</td></tr><tr><td>6.4.2</td><td>Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů</td></tr><tr><td>6.4.3</td><td>Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů</td></tr><tr><td>6.5</td><td>Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty</td></tr><tr><td>6.6</td><td>Vedlejší účinky</td></tr><tr><td>6.6.1</td><td>Vlivy na následné plodiny</td></tr><tr><td>6.6.2</td><td>Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů</td></tr><tr><td>6.6.3</td><td>Vliv na rozmnožovací materiál</td></tr><tr><td>6.6.4</td><td>Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy</td></tr><tr><td>6.7</td><td>Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6</td></tr><tr><td>7.</td><td>Studie toxicity, patogenity a infekčnosti</td></tr><tr><td>7.1</td><td>Orální dávka při jednom podání</td></tr><tr><td>7.2</td><td>Perkutánní dávka při jednom podání</td></tr><tr><td>7.3</td><td>Inhalace</td></tr><tr><td>7.4</td><td>Kožní a oční dráždivost</td></tr><tr><td>7.5</td><td>Senzibilizace kůže</td></tr><tr><td>7.6</td><td>Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám</td></tr><tr><td>7.7</td><td>Expozice obsluhy</td></tr><tr><td>7.7.1</td><td>Perkutánní absorpce</td></tr><tr><td>7.7.2</td><td>Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice</td></tr><tr><td>8.</td><td>Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech<br> Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D</td></tr><tr><td>9.</td><td>Chování a rozpad přípravku<br> Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.</td></tr><tr><td>10.</td><td>Ekotoxikologické studie</td></tr><tr><td>10.1</td><td>Účinky na vodní organismy</td></tr><tr><td>10.1.1</td><td>Ryby</td></tr><tr><td>10.1.2</td><td>Vodní bezobratlé</td></tr><tr><td>10.1.3</td><td>Vodní mikroorganismy</td></tr><tr><td>10.2</td><td>Účinky na užitečné a jiné necílové organismy</td></tr><tr><td>10.2.1</td><td>Včely</td></tr><tr><td>10.2.2</td><td>Ostatní užiteční členovci</td></tr><tr><td>10.2.3</td><td>Žížaly</td></tr><tr><td>10.2.4</td><td>Další půdní makroorganismy</td></tr><tr><td>10.2.5</td><td>Půdní mikroorganismy</td></tr><tr><td>10.2.6</td><td>Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice</td></tr><tr><td>11.</td><td>Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.</td></tr><tr><td>12.</td><td>Další informace</td></tr><tr><td>12.1</td><td>Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích</td></tr><tr><td>12.2</td><td>Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích</td></tr><tr><td>12.3</td><td>Návrhy opatření včetně zdůvodnění</td></tr><tr><td>12.3.1</td><td>Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4</td></tr><tr><td rowspan="11">12.3.2</td><td>Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5</td></tr><tr><td>a) R - věty</td></tr><tr><td>b) S - věty</td></tr><tr><td>c) Os - věty</td></tr><tr><td>d) Vč - věty</td></tr><tr><td>e) Z - věty</td></tr><tr><td>f) Vo - věty</td></tr><tr><td>g) Pt - věty</td></tr><tr><td>h) Uč - věty</td></tr><tr><td>i) Po - věty</td></tr><tr><td>j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody</td></tr><tr><td>12.3.3</td><td>Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny</td></tr><tr><td>12.3.4.</td><td>První pomoc</td></tr><tr><td>12.3.5</td><td>Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat</td></tr><tr><td>12.3.6</td><td>Podmínky správného skladování</td></tr><tr><td>12.3.7</td><td>Návrh etikety</td></tr></tbody></table>

## ČÁST F - Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů

<table><tbody><tr><td>1.</td><td>Identifikace přípravku</td></tr><tr><td>1.1</td><td>Údaje o žadateli</td></tr><tr><td>1.2</td><td>Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu</td></tr><tr><td>1.3</td><td>Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce</td></tr><tr><td>1.4</td><td>Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů</td></tr><tr><td>1.5</td><td>Fyzikální stav a povaha formulace přípravku</td></tr><tr><td>1.6</td><td>Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.)</td></tr><tr><td>2.</td><td>Technické vlastnosti přípravku</td></tr><tr><td>2.1</td><td>Vzhled přípravku</td></tr><tr><td>2.2</td><td>Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku</td></tr><tr><td>2.3</td><td>Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování</td></tr><tr><td>2.4</td><td>Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku</td></tr><tr><td>2.5</td><td>Kompatibilita s jinými přípravky a látkami</td></tr><tr><td>2.5.1</td><td>Následná aplikace</td></tr><tr><td>2.5.1.1</td><td>Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku</td></tr><tr><td>2.5.1.2</td><td>Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku</td></tr><tr><td>2.5.2</td><td>Forma kombinace (tank-mix)</td></tr><tr><td>3.</td><td>Údaje o použití</td></tr><tr><td>3.1</td><td>Předpokládaná oblast použití</td></tr><tr><td>3.2</td><td>Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu</td></tr><tr><td>3.3</td><td>Aplikační dávka</td></tr><tr><td>3.3.1</td><td>Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.3.2</td><td>Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku</td></tr><tr><td>3.4</td><td>Podmínky, za kterých může být přípravek použit</td></tr><tr><td>3.5</td><td>Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku</td></tr><tr><td>3.6</td><td>Metoda použití, způsob aplikace</td></tr><tr><td>3.7</td><td>Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku</td></tr><tr><td>3.7.1</td><td>Nejvyšší počet aplikací během sezóny</td></tr><tr><td>3.7.2</td><td>Termíny aplikací</td></tr><tr><td>3.7.3</td><td>Intervaly mezi aplikacemi</td></tr><tr><td>3.7.4</td><td>Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace</td></tr><tr><td>3.8</td><td>Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů</td></tr><tr><td>3.9</td><td>Návrh návodu k použití</td></tr><tr><td>4.</td><td>Další informace o přípravku</td></tr><tr><td>4.1.</td><td>Balení</td></tr><tr><td>4.1.1</td><td>Popis obalu</td></tr><tr><td>4.1.2</td><td>Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace</td></tr><tr><td>4.1.3</td><td>Odolnost materiálu obalu</td></tr><tr><td>4.2</td><td>Postupy při čištění aplikačního zařízení</td></tr><tr><td>4.3</td><td>Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí</td></tr><tr><td>4.4</td><td>Doporučená opatření při dopravě a skladování</td></tr><tr><td>4.5</td><td>Opatření v případě nehod</td></tr><tr><td>4.6</td><td>Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu</td></tr><tr><td>5.</td><td>Analytické a diagnostické metody</td></tr><tr><td>5.1</td><td>Analytické metody pro stanovení složení přípravku</td></tr><tr><td>5.2</td><td>Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky</td></tr><tr><td>5.3</td><td>Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty</td></tr><tr><td>6.</td><td>Údaje o biologické účinnosti</td></tr><tr><td>6.1</td><td>Předběžné zkoušky</td></tr><tr><td>6.2</td><td>Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky</td></tr><tr><td>6.3</td><td>Rizika snížení účinnosti</td></tr><tr><td>6.4</td><td>Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty</td></tr><tr><td>6.5</td><td>Vedlejší účinky na necílové organismy</td></tr><tr><td>6.6</td><td>Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů</td></tr><tr><td>6.7</td><td>Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6</td></tr><tr><td>7.</td><td>Studie toxicity, patogenity a infekčnosti</td></tr><tr><td>7.1</td><td>Akutní ohrožení zdraví lidí</td></tr><tr><td>7.2</td><td>Kožní, případně oční dráždivost</td></tr><tr><td>7.3</td><td>Senzibilizace kůže</td></tr><tr><td>7.4</td><td>Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku</td></tr><tr><td>7.5</td><td>Ohrožení osob manipulujících s přípravkem</td></tr><tr><td>8.</td><td>Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují</td></tr><tr><td>8.1</td><td>Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku</td></tr><tr><td>9.</td><td>Chování přípravku v prostředí</td></tr><tr><td>9.1</td><td>Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen</td></tr><tr><td>10.</td><td>Ekotoxikologické studie</td></tr><tr><td>10.1</td><td>Účinky na vodní organismy</td></tr><tr><td>10.2</td><td>Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná</td></tr><tr><td>11.</td><td>Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.</td></tr><tr><td>12.</td><td>Další informace</td></tr><tr><td>12.1</td><td>Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích</td></tr><tr><td>12.2</td><td>Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích</td></tr><tr><td>12.3</td><td>Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D.</td></tr></tbody></table>

7. Příloha č. 3 zní:

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku

<table><tbody><tr><td></td><td>Ukazatel:</td><td colspan="3">Požadavek:</td></tr><tr><td>1.</td><td>Účinek na neživé složky životního prostředí</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>1.1</td><td>persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškách</td><td colspan="3">DT<sub>90</sub> maximálně 1 rok <br> DT<sub>50</sub> maximálně 3 měsíce</td></tr><tr><td>1.2</td><td>vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách</td><td colspan="3">maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů</td></tr><tr><td>1.3</td><td>koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci</td><td colspan="3">maximálně hodnota AOEL</td></tr><tr><td>1.4</td><td>průsak do spodní vody</td><td colspan="3">maximálně 0,1 mikrogram/l</td></tr><tr><td>2.</td><td>Účinek na zdraví lidí</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>2.1</td><td>expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem</td><td colspan="3">maximálně hodnota AOEL</td></tr><tr><td>2.2.</td><td>expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách</td><td colspan="3">maximálně hodnota ADI</td></tr><tr><td>3.</td><td>Účinek na suchozemské obratlovce</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>3.1</td><td>poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice</td><td colspan="3">minimálně 10 na základě LD<sub>50</sub></td></tr><tr><td>3.2</td><td>poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice</td><td colspan="3">minimálně 5</td></tr><tr><td>3.3</td><td>biokoncentrační faktor (BCF)</td><td colspan="3">maximálně 1</td></tr><tr><td>4.</td><td>Účinek na vodní organismy</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>4.1</td><td>účinek na Daphnia sp.</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>4.1.1</td><td>poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice</td><td colspan="3">minimálně 100</td></tr><tr><td>4.1.2</td><td>poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice</td><td colspan="3">minimálně 10</td></tr><tr><td>4.2</td><td>účinek na řasy</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>4.2.1</td><td>poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice</td><td colspan="3">minimálně 10</td></tr><tr><td>4.3</td><td>biokoncentrační faktor (BCF)</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>4.3.1</td><td>u přípravku, který je snadno biodegradovatelný</td><td colspan="3">maximálně 1 000</td></tr><tr><td>4.3.2</td><td>u přípravku, který není snadno biodegradovatelný</td><td colspan="3">maximálně 100</td></tr><tr><td>5.</td><td>Účinek na včelu medonosnou</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>5.1</td><td>rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu</td><td colspan="3">maximálně 50</td></tr><tr><td>5.2</td><td>negativní účinek na vývoj včelstva</td><td colspan="3">nesmí se vyskytnout v závažné míře</td></tr><tr><td>6.</td><td>Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>6.1</td><td>podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce</td><td colspan="3">maximálně 30 %</td></tr><tr><td>7.</td><td>Účinek na žížaly</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>7.1</td><td>poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice</td><td colspan="3">minimálně 10</td></tr><tr><td>7.2</td><td>poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice</td><td colspan="3">minimálně 5</td></tr><tr><td>8.</td><td>Účinek na půdní mikroorganismy</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>8.1</td><td>ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku</td><td colspan="3">maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách</td></tr><tr><td>9.</td><td>Fyzikální a chemické vlastnosti</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>9.1.</td><td>na přípravek se vztahuje specifikace FAO</td><td colspan="3">přípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO</td></tr><tr><td>9.2</td><td>není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak:</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td rowspan="7">9.2.1</td><td rowspan="7">rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti</td><td>deklarovaný obsah <br> v g/kg nebo g/l <br> při 20 °C</td><td colspan="2">přípustný rozdíl</td></tr><tr><td>do 25 </td><td colspan="2">± 15 % homogenní</td></tr><tr><td></td><td colspan="2">± 25 % nehomogenní formulace</td></tr><tr><td>od 25 až do 100 </td><td colspan="2">± 10 %</td></tr><tr><td>přes 100 až do 250</td><td colspan="2">± 6%</td></tr><tr><td>přes 250 až do 500 </td><td colspan="2">± 5%</td></tr><tr><td>více než 500 </td><td colspan="2">± 25 g/kg nebo ± 25 g/l</td></tr><tr><td>9.2.2</td><td>Fyzikální vlastnosti</td><td colspan="3">přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím) v platném znění</td></tr><tr><td>10.</td><td>Analytické metody ke stanovení reziduí</td><td colspan="3"></td></tr><tr><td>10.1</td><td>průměrná výtěžnost</td><td colspan="3">70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %</td></tr><tr><td rowspan="7">10.2</td><td rowspan="7">opakovatelnost</td><td colspan="3">pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty</td></tr><tr><td>hladina<br> reziduí mg/kg </td><td>rozdíl <br> mg/kg </td><td>v %</td></tr><tr><td>0,01</td><td>0,005 </td><td>50</td></tr><tr><td>0,1</td><td>0,025 </td><td>25</td></tr><tr><td>1</td><td>0,125 </td><td>12,5</td></tr><tr><td>&gt;1</td><td></td><td>12,5</td></tr><tr><td colspan="3">mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot</td></tr><tr><td rowspan="6">10.3</td><td rowspan="6">reprodukovatelnost</td><td colspan="3">Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty</td></tr><tr><td>hladina<br> reziduí mg/kg </td><td>rozdíl <br> mg/kg </td><td>v %</td></tr><tr><td>0,01</td><td>0,01 </td><td>100</td></tr><tr><td>0,1</td><td>0,05 </td><td>50</td></tr><tr><td>1</td><td>0,25 </td><td>25</td></tr><tr><td>&gt;1</td><td></td><td>25</td></tr><tr><td rowspan="5">10.4</td><td rowspan="5">mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR</td><td>MLR</td><td>mez stanovení</td><td></td></tr><tr><td>(mg/kg)</td><td>(mg/kg)</td><td></td></tr><tr><td>&gt;0,5</td><td> 0,1</td><td></td></tr><tr><td>0,5 - 0,05</td><td>0,1 - 0,0</td><td></td></tr><tr><td>&lt;0,05 </td><td>MLR x 0,5</td><td></td></tr></tbody></table>

Poznámky:

K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako pro ptáky škodlivý, jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako pro zvěř nebezpečný, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako pro včely jedovatý, popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako slabě škodlivý pro užitečné členovce, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako škodlivý pro žížaly, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako škodlivý pro půdní mikroorganismy, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné)..

8. Příloha č. 4 zní:

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzory varovného označení přípravků

1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.

2. Požadavky na varovná označení:

<table><tbody><tr><td>2.1</td><td colspan="2">tvar: obdélník nebo pruh</td></tr><tr><td>2.2</td><td colspan="2">obrys: v barvě kontrastní k pozadí</td></tr><tr><td>2.3</td><td colspan="2">barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku:</td></tr><tr><td>2.3.1</td><td colspan="2">modrá</td></tr><tr><td rowspan="3">2.3.1.1</td><td colspan="2">přípravky pevné</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, orálně (potkan):</td><td>&gt; 500 mg/kg</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, dermálně (potkan nebo králík):</td><td>&gt;1 000 mg/kg</td></tr><tr><td rowspan="3">2.3.1.2</td><td colspan="2">přípravky kapalné</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, orálně (potkan):</td><td>&gt;2 000 mg/kg</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, dermálně (potkan nebo králík):</td><td>&gt;4 000 mg/kg</td></tr><tr><td>2.3.2</td><td colspan="2">zelená</td></tr><tr><td rowspan="2">2.3.2.1</td><td colspan="2">přípravky pevné</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, orálně:</td><td>&gt;2 000 mg/kg</td></tr><tr><td rowspan="2">2.3.2.2</td><td>přípravky kapalné</td><td></td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, orálně:</td><td>&gt;3 000 mg/kg</td></tr><tr><td>2.4</td><td colspan="2">Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to:</td></tr></tbody></table>

2.4.1 jde-li o chemický přípravek:

<table><tbody><tr><td>VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ!<br> CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK</td></tr></tbody></table>

2.4.2 jde-li o biologický přípravek:

<table><tbody><tr><td>VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ!<br> BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK</td></tr></tbody></table>

<table><tbody><tr><td>3.</td><td colspan="2">Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:</td></tr><tr><td rowspan="3">3.1</td><td colspan="2">přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, orálně (potkan):</td><td>≤ 5 mg/kg</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, dermálně (potkan nebo králík):</td><td>≤ 10 mg/kg</td></tr><tr><td rowspan="3">3.2</td><td colspan="2">přípravky kapalné, návnady, tablety</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, orálně (potkan):</td><td>≤ 25 mg/kg</td></tr><tr><td>LD<sub>50</sub>, dermálně (potkan nebo králík):</td><td>≤ 50 mg/kg</td></tr><tr><td rowspan="2">3.3</td><td colspan="2">přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly</td></tr><tr><td>LC<sub>50</sub>, inhalačně (4 hodiny, potkan):</td><td>≤ 0,5 mg/litr vzduchu.</td></tr><tr><td>4.</td><td colspan="2">Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:</td></tr><tr><td rowspan="5">4.1</td><td colspan="2">přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)</td></tr><tr><td colspan="2"> LD<sub>50</sub>, orálně (potkan):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt; 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kg</td></tr><tr><td colspan="2">LD<sub>50</sub>, dermálně (potkan nebo králík):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt; 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg</td></tr><tr><td rowspan="5">4.2</td><td colspan="2">přípravky kapalné, návnady, tablety</td></tr><tr><td colspan="2">LD<sub>50</sub>, orálně (potkan):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt;25 mg/kg až ≤ 200 mg/kg</td></tr><tr><td colspan="2">LD<sub>50</sub>, dermálně (potkan nebo králík):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt;50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg</td></tr><tr><td rowspan="3">4.3</td><td colspan="2">přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly</td></tr><tr><td colspan="2">LC<sub>50</sub>, inhalačně (4 hodiny, potkan):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt;0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu.</td></tr><tr><td>5.</td><td colspan="2">Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:</td></tr><tr><td rowspan="5">5.1</td><td colspan="2">přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)</td></tr><tr><td colspan="2">LD<sub>50</sub>, orálně (potkan):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt; 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kg</td></tr><tr><td colspan="2">LD<sub>50</sub>, dermálně (potkan nebo králík):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt;100 mg/kg až ≤ 1 000 mg/kg</td></tr><tr><td rowspan="5">5.2</td><td colspan="2">přípravky kapalné, návnady, tablety</td></tr><tr><td colspan="2">LD<sub>50</sub>, orálně (potkan):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt;200 mg/kg až ≤ 2 000 mg/kg</td></tr><tr><td colspan="2">LD<sub>50</sub>, dermálně (potkan nebo králík):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt;400 mg/kg až ≤ 4 000 mg/kg</td></tr><tr><td rowspan="3">5.3</td><td colspan="2">přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly</td></tr><tr><td colspan="2">LC<sub>50</sub>, inhalačně (4 hodiny, potkan):</td></tr><tr><td colspan="2">&gt;2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu..</td></tr></tbody></table>

9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:

Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

VZOR

ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin

Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3

na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:

<table><tbody><tr><th>Položka</th><th colspan="3">Požadavek</th><th>Doklad <br> (příloha č.)</th></tr><tr><td>1.</td><td colspan="3">Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen</td><td></td></tr><tr><td>2.</td><td colspan="3">Přípravek nezpůsobuje</td><td></td></tr><tr><td>2.1</td><td colspan="3">nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin</td><td></td></tr><tr><td>2.2</td><td colspan="3">zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu</td><td></td></tr><tr><td>2.3</td><td colspan="3">genetické změny rostlin</td><td></td></tr><tr><td>3.</td><td colspan="3">Přípravek nezpůsobuje</td><td></td></tr><tr><td>3.1</td><td colspan="3">poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno</td><td></td></tr><tr><td>4.</td><td colspan="3">Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit obecně používanými metodami,</td><td></td></tr><tr><td>4.1</td><td colspan="3">v rostlinách</td><td></td></tr><tr><td>4.2</td><td colspan="3">v rostlinných produktech</td><td></td></tr><tr><td>4.3</td><td colspan="3">v živočišných produktech</td><td></td></tr><tr><td>4.4</td><td colspan="3">ve vodě</td><td></td></tr><tr><td>4.5</td><td colspan="3">v půde</td><td></td></tr><tr><td>4.6</td><td colspan="3">ve vzduchu</td><td></td></tr><tr><td>5.</td><td colspan="3">Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením</td><td></td></tr><tr><td>6.</td><td colspan="3">Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen</td><td></td></tr><tr><td>7.</td><td colspan="3">Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska</td><td></td></tr><tr><td>7.1</td><td colspan="3">druhu</td><td></td></tr><tr><td>7.2</td><td colspan="3">množství</td><td></td></tr><tr><td>7.3</td><td colspan="3">životnosti jedinců</td><td></td></tr><tr><td>8.</td><td colspan="3">Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8</td><td></td></tr><tr><td>9.</td><td colspan="3">Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce způsobem působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení</td><td></td></tr><tr><td>10.</td><td colspan="3">Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto:</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1. účinek na neživé složky životního prostředí</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, v půde při polních zkouškách po správném použití přípravku:</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.1.1 DT<sub>90</sub> maximálně 1 rok</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.1.2 DT<sub>50</sub> maximálně 3 měsíce</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půde při laboratorních zkouškách:</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.3.1 maximálně hodnota AOEL</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.4 průsak do podzemní vody</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">2. Účinek na zdraví lidí</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">2.1 expozice osob při aplikaci přepravku a jiné manipulaci s přípravkem</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">2.1.1 maximálně hodnota AOEL</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">2.2.1 maximálně hodnota ADI</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">3. Účinek na suchozemské obratlovce</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">3.1.1 minimálně 10 na základě LD<sub>50</sub></td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">3.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">3.2.1 minimálně 5</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">3.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">3.3.1 maximálně 1</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4. Účinek na vodní organismy</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.1 účinek na Daphnia sp.</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.1.1.1 minimálně 100</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.1.2.1 minimálně 10</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.2 účinek na řasy</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.2.1.1 minimálně 10</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.3 biokoncentrační faktor (BCF)</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.3.1.1 maximálně 1 000</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">4.3.2.1 maximálně 100</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">5. Účinek na včelu medonosnou</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">5.1.1 maximálně 50</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">5.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout v závažné míře</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných<br> při laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">6.1.1 maximálně 30%</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">7. Účinek na žížaly</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">7.1.1 minimálně 10</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">7.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">7.2.1 minimálně 5</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">8. Účinek na půdní mikroorganismy</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech v laboratorních podmínkách</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">8.1.1 maximálně 25%</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">9. Chemické vlastnosti</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti </td><td></td></tr><tr><td></td><td>Deklarovaný obsah<br> v g/kg nebo g/l při 20 °C</td><td colspan="2">Maximální <br> tolerance</td><td></td></tr><tr><td></td><td>do 25</td><td colspan="2">± 15 % homogenní</td><td></td></tr><tr><td></td><td></td><td colspan="2">± 25 % nehomogenní formulace</td><td></td></tr><tr><td></td><td>přes 25 až do 100</td><td colspan="2">± 10 %</td><td></td></tr><tr><td></td><td>přes 100 až do 250</td><td colspan="2">± 6 %</td><td></td></tr><tr><td></td><td>přes 250 až do 500</td><td colspan="2">± 5 %</td><td></td></tr><tr><td></td><td>přes 500</td><td colspan="2">± 25 g/kg nebo ± 25 g/l</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">9.2 Číslo specifikace FAO:</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">10. Analytické metody ke stanovení reziduí</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">10.1 průměrná výtěžnost</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">10.1.1 70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách</td><td></td></tr><tr><td></td><td>Hodnota reziduí</td><td colspan="2">Rozdíl</td><td></td></tr><tr><td></td><td>mg/kg</td><td>mg/kg</td><td>v %</td><td></td></tr><tr><td></td><td>0,01</td><td>0,005</td><td>50</td><td></td></tr><tr><td></td><td>0,1</td><td>0,025</td><td>25</td><td></td></tr><tr><td></td><td>1</td><td>0,125</td><td>12,5</td><td></td></tr><tr><td></td><td>&gt;1</td><td></td><td>12,5</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách</td><td></td></tr><tr><td></td><td>Hodnota reziduí</td><td colspan="2">Rozdíl</td><td></td></tr><tr><td></td><td>mg/kg</td><td>mg/kg</td><td>v %</td><td></td></tr><tr><td></td><td>0,01</td><td>0,01</td><td>100</td><td></td></tr><tr><td></td><td>0,1</td><td>0,05</td><td>50</td><td></td></tr><tr><td></td><td>1</td><td>0,25</td><td>25</td><td></td></tr><tr><td></td><td>&gt;1</td><td></td><td>25</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot</td><td></td></tr><tr><td></td><td colspan="3">10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu pro</td><td></td></tr><tr><td></td><td>MLR</td><td colspan="2">mez stanovitelnosti</td><td></td></tr><tr><td></td><td>mg/kg</td><td colspan="2">mg/kg</td><td></td></tr><tr><td></td><td>&gt;0,5</td><td colspan="2">0,1</td><td></td></tr><tr><td></td><td>0,5 - 0,05</td><td colspan="2">0,1 - 0,02</td><td></td></tr><tr><td></td><td>&lt;0,05</td><td colspan="2">MLR x 0,5</td><td></td></tr></tbody></table>

Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.

2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.

3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.

K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:

<table><tbody><tr><th>Číselný index</th><th>Příčina</th></tr><tr><td>1.</td><td>není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky</td></tr><tr><td>2.</td><td>není nezbytné vzhledem k povaze přípravku</td></tr><tr><td>3.</td><td>není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu</td></tr><tr><td>4.</td><td>není nezbytné z vědeckého hlediska</td></tr><tr><td>5.</td><td>není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen</td></tr><tr><td>6.</td><td>studie nejsou dosud ukončeny</td></tr><tr><td>7.</td><td>neznámá</td></tr><tr><td>8.</td><td>údaj není žadateli k dispozici</td></tr><tr><td>9.</td><td>údaj není znám</td></tr><tr><td>10.</td><td>jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze</td></tr></tbody></table>

4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání..

## Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

Ing. Fencl v. r.

---

[Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/1999/120)