# 81/1969 Sb. - Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků - Úplná citace: Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 81/1969 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků - Stav: Zrušený - Znění: Poslední znění před zrušením - ELI: /eli/cz/sb/1969/81/1969-09-01 - Datum vyhlášení: 21. 7. 1969 - Účinnost od: 1. 9. 1969 - Datum zrušení: 1. 7. 1987 - Částka: 29/1969 81 VYHLÁŠKA ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky ze dne 7. července 1969 o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví České socialistické republiky stanoví v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy České socialistické republiky a s ostatními zúčastněnými orgány podle § 70 odst. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, k provedení § 20 odst. 2 a § 62 téhož zákona: ## § 1 (1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se zavádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků (2) Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen "rejstřík"). ## § 2 (1) Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen "přípravky"): a) jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků anebo k ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy, b) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete. (2) Registraci nejsou podrobeny: a) séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik České socialistické republiky, b) přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného. ## § 3 Žádost o registraci přípravku podává výrobce; žádost se podává u ministerstva zdravotnictví. Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení oborový podnik Zdravotnické zásobování v Praze, popřípadě organizace určená k tomu ministerstvem zdravotnictví. ## § 4 Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména: a) jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění, b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy, c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a chemickými vzorci, d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku, e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorku, které postačí k provedení nejméně tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace, f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku, g) dva vzorky balení přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu. ## § 5 (1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo zdravotnictví; u veterinárních přípravků tak činí v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy. (2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel. ## § 6 (1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí o registraci přípravku; u veterinárních přípravků tak učiní v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy. Na základě rozhodnutí o registraci se provede zápis přípravku do rejstříku. (2) Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci. ## § 7 Ministerstvo zdravotnictví rozhodne, že se zápis přípravku z rejstříku vymazává, a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku, b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jiné nevyhovující vlastnosti, c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito, d) nepožádá-li majitel registračního čísla přípravku o prodloužení registrace. U veterinárních přípravků tak učiní v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy. ## § 8 (1) Rejstřík vede ministerstvo zdravotnictví. (2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy zápisů se uveřejňují ve Věstníku ministerstva zdravotnictví. ## § 9 Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb. ## § 10 (1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci. (2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva zdravotnictví na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem zdravotnictví na žádost podle § 3 druhé věty. V tomto případě není třeba předkládat doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů stanovených pod písm. e) tohoto paragrafu. Žádost musí být předložena do 3 měsíců ode dne počátku účinnosti vyhlášky. ## § 11 Ministerstvo zdravotnictví může povolit v mimořádných zřetele hodných případech výjimky z ustanovení této vyhlášky. ## § 12 Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 1969. Ministr: Dr. Vlček v. r. --- [Kanonická webová stránka](https://pravnianalyza.cz/zakony/sb/1969/81)