o nahrazení projevu vůle k uzavření smlouvy

1. Napadeným rozsudkem soud I. stupně nahradil projev vůle žalované k uzavření smlouvy, jejíž znění je obsaženo ve výroku I napadeného rozsudku, a přiznal jí i náhradu nákladů řízení ve výši [částka] (výrok II).

2. Takto soud rozhodl o nároku žalobkyně na nahrazení projevu vůle žalované s uzavřením smlouvy o dodávce humánního léčivého přípravku žalovanou žalobkyni. Svůj nárok žalobkyně odvozuje z § 33 odst. 3, písm. g) bod 4. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech (dále také jen „ZoL“ nebo „zákon o léčivech“; uvedené ustanovení dále také jen „§ 33 ZoL“) ve znění účinném do [datum], upravujícího režim tzv. chráněného distribučního kanálu.

3. Žalovaná s žalobou [Anonymizováno] a navrhovala zamítnutí žaloby. Argumentovala, že předmětný léčivý přípravek ([název]) dodává koncovým nemocnicím a lékárnám skrze model přímé distribuce, a tím je v České republice zajištěn dostatečný přístup k tomuto léčivému přípravku. Brojila proti znění ustanovení § 33 ZoL, které považovala za vágní, nevymahatelné a zasahující do ústavně zaručeného principu autonomie vůle. Uvedla také, že s účinností od [datum] byla koncepce chráněného distribučního kanálu ze zákona vypuštěna.

4. Soud I. stupně vyšel ze skutkových zjištění popsaných především v bodě 9 napadeného rozsudku. K legislativnímu procesu přijetí koncepce chráněného distribučního kanálu upravené v právní úpravě účinné do [datum] v ustanovení § 33 ZoL činil skutková zjištění v bodě 7 napadeného rozsudku. Odvolací soud v podrobnostech na tato zjištění odkazuje. Z těchto zjištění mj. vyplývá, že žalovaná je držitelkou povolení k distribuci léčivých přípravků v ČR, včetně léčivého přípravku [název]. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví [číslo] z [datum] podrobným způsobem stanoví ceny jednotlivých druhů léčivých přípravků. Dne [datum] zaslala žalobkyně žalované dopis nazvaný „Opakovaná výzva k zahájení zásobování humánními léčivými přípravky“, kde ji informuje o poptávce léčivých přípravků a vyzývá ji k jejich dodání v režimu tzv. chráněného distribučního kanálu. Příloha č. [hodnota] dopisu obsahuje seznam poptávaných přípravků, včetně léčiva [název], přílohou č. [hodnota] je čestné prohlášení žalobkyně, že se zapojuje do chráněného distribučního kanálu a že léčivé přípravky jsou poptávány pro pacienty v ČR. V dalším dopisu z [datum] „Objednávka číslo [hodnota]“ žalobkyně od žalované objednává léčivo [název] v počtu 24 ks balení. Dle Čestného prohlášení z [datum] společnost [právnická osoba]. prohlašuje, že má zájem pravidelně odebírat léčivo [název] primárně od žalobkyně, když v roce 2022 tato společnost ve svých lékárnách vydala celkem [hodnota] ks tohoto léčiva. Ve vyjádření z [datum] informuje žalovaná žalobkyni, že s ohledem na svůj objednávkový a distribuční systém fungujícím v modelu DTP/DTH, nemůže žalobkyni vyhovět ohledně dodání přípravku [název]. Téhož dne pak žalobkyně žalovanou vyzvala k dodání léčiva [název] formou předžalobní výzvy, jejíž součástí je výzva k uzavření smlouvy o dodávce léčivého přípravku [název]. Tato Smlouva o dodávce humánního léčivého přípravku, jejíž text je součástí žalobního petitu, byla žalobkyní dodána toliko s podpisy na straně žalobkyně. Ve druhém čestném prohlášení od [právnická osoba]. tato společnost zopakovala údaje o výdeji léčiva [název] v roce 2022, přičemž měla a stále má zájem toto léčivo primárně odebírat od žalobkyně. K prokázání množství vydaného léčiva poskytla společnost [firma] výpis z lékárenského systému Lekis. Z těchto celkem [hodnota] výpisů nazvaných „Statistiky výdejů skladové karty“ se podává množství vydaného léčiva [název] ve specifikovaných lékárnách v průběhu roku 2022. K výzvě soudu pak žalobkyně doplnila další čestné prohlášení od společnosti [firma], která uvedla, že v roce 2023 vydala koncovým uživatelům celkem [hodnota] balení léčiva [název], za první tři měsíce roku 2024 pak 303 ks balení. Dále byly doloženy další „Statistiky výdejů skladové karty“, z nichž plyne množství vydaného léčiva [název] za období ledna 2023 až března 2024. Z výpisu z Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb se podává seznam lékáren spjatých se spolčeností [firma]. Z výpisů z obchodního rejstříku pro společnosti [právnická osoba] a [právnická osoba]. plyne, že 100% společníkem těchto společností je [právnická osoba]. Z výpisu pro samotnou společnost [právnická osoba]. se podává, že tato vznikla v důsledku fúze sloučením mimo jiné se společnostmi [právnická osoba] a [právnická osoba]

5. Soud I. stupně uvedl, že pro právní posouzení je rozhodné znění ustanovení § 33 odst. 3, písm. g) bod 4. ZoL platné a účinné k datu podání žaloby (v další části rozsudku, a to v bodě 8 pak soud I. stupně považuje za rozhodný okamžik doručení výzvy ze dne [datum] – pozn. odvolacího soudu). Toto ustanovení soud I. stupně cituje v bodě 5 napadeného rozsudku stejně jako související ustanovení § 77 odst. 1, písm. h) ZoL. Dále odkazuje na § 1787 odst. 1 a 2 zákona č. 89/2014 Sb., občanský zákoník (dále jen „o. z.“).

6. I přes určité nedostatky rozhodné právní úpravy (§ 33 ZoL) shledal soud I. stupně žalobu důvodnou. V bodě 12 napadeného rozsudku konstatoval s odkazem na ústavně zakotvenou dělbu moci, že úkolem soudu je vykládat a aplikovat právní normy přijaté zákonodárcem a využít pro to „obvyklých interpretačních postupů“, jak o nich hovoří Nález Ústavního soudu ze dne [datum], sp. zn. Pl. ÚS 25/06 („Obecně lze konstatovat, že neurčitost některého ustanovení právního předpisu nutno považovat za rozpornou s požadavkem právní jistoty, a tudíž i právního státu (čl. 1 odst. 1 Ústavy) toliko tehdy, jestliže intenzita této neurčitosti vylučuje možnost stanovení jeho normativního obsahu pomocí obvyklých interpretačních postupů.“). V posuzovaném případě tak dle soudu I. stupně nedostatky zákonné úpravy § 33 ZoL nevedou k závěru o její neaplikovatelnosti, neboť je lze překlenout výkladovými postupy. Výkladem teleologickým (účelovým) lze seznat, že předmětná novela byla přijata za účelem řešení přesně daného typu sporného vztahu, jaký je mezi účastníky tohoto řízení, tedy mezi výrobcem léčiva a distributorem, kterému výrobce léčivo odmítá dodat. Pakliže zákonodárce stanovil pro výrobce povinnost léčivo za splnění stanovených podmínek distributorovi dodat a ten tak odmítá učinit, je na soudu, aby předmětná ustanovení zákona vyložil, přezkoumal podmínky předpokládané zákonem a případně žalované (výrobci) uložil splnění povinnosti ze zákona vyplývající.

7. Soud I. stupně tedy uvedl, že byť § 33 ZoL neobsahuje mechanismus, jak se domáhat zajištění dodávek léčiva, lze se tak domáhat nahrazením projevu vůle s uzavřením smlouvy. Zde soud I. stupně odkázal na obdobný případ řešený Nejvyšším soudem v rozhodnutí sp. zn. [spisová značka]. Jednalo se o porušení povinnosti uzavřít smlouvu podle zákona o vodovodech a kanalizacích. V poměrech posuzovaného případu soud I. stupně uzavřel, že žalobkyně splnila podmínky předpokládané zákonem pro vznik nároku na dodávku léčiva od žalované, a to držení distribučního oprávnění, přihlášení se do tzv. chráněného distribučního kanálu, výzvu vůči žalované na dodávku léčiva. Jakkoli žalovaná namítala, že provozovaný distribuční model DTP/DTH (tzv. přímá distribuce nemocnicím a lékárnám) jí brání žalobkyni léčivo dodat, nebyly dle soudu I. stupně ani po poučení o neunesení břemene tvrzení v této části argumentace žalovanou tvrzeny žádné zásadní překážky, které by jí objektivně znemožňovaly požadovaný přípravek dodat, nadto v poměrně malém objemu 24 ks balení léčiva. Ohledně průměrného dvoutýdenní poptávky stanovené v § 33 ZoL, měl soud I. stupně poptávané množství od koncových lékáren, potažmo pacientů za dostatečně prokázané žalobkyní předloženými výpisy z lékárenského systému ohledně vydaného léčiva, které bylo prokázáno jak za rok 2022, tak za rok 2023 a první tři měsíce roku 2024. Bez významu ohledně množství poptávaného léčiva jsou námitky žalované stran majetkového propojení společnosti [firma] a žalobkyně, naopak provedenými výpisy z obchodního rejstříku bylo prokázáno spojení všech odkazovaných lékáren a společnosti [firma].

8. K dalším námitkám žalované soud I. stupně uvedl, že povinnosti vyplývající pro výrobce léčiv z režimu chráněného distribučního kanálu nezasahují do autonomie vůle žalované, a neshledal důvody pro postup dle článku 95 odst. 2 Ústavy. Farmaceutický průmysl ze své podstaty představuje (minimálně v rámci ČR) oblast silně právně regulovanou a státem kontrolovanou, tudíž výrobci, distributoři i další osoby do tohoto systému zapojené musí očekávat zvýšenou míru předepsaných povinností. Zákonodárce ustanovením § 33 ZoL (jakkoli neobratně formulovaným) sledoval legitimní cíl zajištění léčiva, přičemž zde stanovená povinnost má být realizována za odpovídající úplatu. [jméno FO] překážku vydání rozsudku na nahrazení projevu vůle není ani novelizace ZoL, ke které zákonodárce přestoupil v mezidobí. Dle § 154 odst. 1 o. s. ř. je pro rozsudek rozhodující stav v době jeho vyhlášení. Ve věcech, v nichž rozsudkem dochází ke vzniku, změně nebo zániku právního vztahu mezi účastníky, je pro právní posouzení věci rozhodující stav v době vyhlášení rozsudku. Zde soud I. stupně odkázal na rozsudek Nejvyššího soudu ze dne [datum], sp. zn. [spisová značka]. Soud I. stupně však dospěl k závěru, že rozhodný okamžik pro vznik nároku je spojen s doručením výzvy ze [datum], kterým dala žalobkyně žalované najevo svůj zájem o dodávku specifikovaného léčiva. Tento nárok pro požadované množství trval jak v době, kdy byla činěna výzva, tak v době vyhlášení rozsudku. Konečně vyhovění žalobnímu nároku žalobkyně nebrání ani neprovedení notifikace zákona č. 262/2019 Sb., neboť pro aplikaci předmětného ustanovení tuzemskými soudy je podstatné řádné schválení zákonné normy tuzemským legislativním procesem s následným vyhlášením ve sbírce zákonů, přičemž tyto okolnosti zpochybňovány nebyly.

9. O povinnosti hradit náklady řízení rozhodl soud I. stupně dle § 142 odst. 1 zákona č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád (dále jen „o. s. ř.“) dle zásady úspěchu ve věci.

10. Proti tomuto rozsudku podala žalovaná včasné odvolání, v němž namítala nesprávné právní posouzení věci. Tvrdila, že se soud I. stupně bez řádného odůvodnění odchýlil od znění právních předpisů České republiky i Evropské unie, a neřídil se ustálenou judikaturou vyšších soudů, včetně Nejvyššího soudu České republiky, jakož i evropskou judikaturou. Svým rozhodnutím se tak dopustil nejen porušení o. s. ř., ale ve svém důsledku i ústavního principu právního státu vyjádřeného v článku 2 odst. 4 Ústavy, podle kterého nikdo nesmí být nucen činit to, co mu zákon neukládá. Z odůvodnění napadeného rozsudku je rovněž patrné, že se soud I. stupně nedokonale zorientoval v materii, a tudíž nesprávně vyložil příslušná ustanovení ZoL.

11. Konkrétně žalovaná namítala, že žalobkyně podala svou žalobu ze dne [datum] výlučně na základě ustanovení § 33 odst. 3, písm. g) bod 4. zákona o léčivech, ve znění účinném do [datum]. Dne [datum] nabyla účinnosti podstatná část zákona č. 456/2023 Sb., na jejímž základě došlo k úplnému zrušení konceptu chráněného distribučního systému (tj. jak povinnosti držitele rozhodnutí o registraci dodat léčiva distributorovi, tak následná povinnost distributora dodat tato léčiva provozovatelům oprávněným léčiva vydávat), a shora uvedené ustanovení zákona o léčivech bylo zrušeno a nahrazeno zcela jinou povinností držitele rozhodnutí o registraci. S účinností od [datum] byla tedy povinnost držitele rozhodnutí o registraci dodávat léčiva distributorům ze zákona o léčivech zcela odstraněna, tzn., že držitel rozhodnutí o registraci nemá povinnost zásobit distributora na základě jeho výzvy. I navazující povinnost distributora, která do [datum] vyplývala z ustanovení § 77 odst. 1, písm. h) ZoL, byla zcela zrušena. Ani na distributora, kterým je žalobkyně, tak již nedopadá povinnost, na kterou se odvolává žalobkyně ve své žalobě, dodávat léčivé přípravky získané od držitele rozhodnutí o registraci provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky. Ke dni vyhlášení napadeného rozsudku tak již právní úprava, na jejímž základě se žalobkyně domáhala dodání léčivého přípravku [název] po žalované a na jejímž základě žalobkyně podala svou žalobu, nebyla platná ani účinná. Soud I. stupně tak rozhodoval v rozporu s ustanovením § 154 odst. 1 o. s. ř., které jasně stanoví, že pro rozsudek je rozhodující stav v době jeho vyhlášení. Zde žalovaná dále odkázala na konkrétní rozhodnutí odvolacího soudu. Dále namítala neprovedenou notifikaci dle zákona č. 262/2019 Sb., kterým byla do zákona o léčivech zavedena právní úprava, na níž žalobkyně staví svůj nárok dle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/1535, a tím i nemožnost domáhat se aplikace této nenotifikované úpravy. Také namítala, že soud I. stupně nepochopil základní principy zákona o léčivech, a to vedlo k jeho protiústavnímu výkladu. Vytýkala mu, že zaměňuje pojmy „držitel rozhodnutí o registraci“ a „výrobce léčiv“, přičemž jde o dva odlišné pojmy. Pokud jde o náklady řízení, nesouhlasila s přiznáním cestovních výdajů, když advokátní kancelář má pobočku v Praze. Navrhla proto změnu napadeného rozsudku a zamítnutí žaloby.

12. Při jednání soudu ještě žalovaná upozornila na skutečnost, že novela zákona o léčivech č. 262/2019 Sb., která do zákona o léčivech zavedla žalobkyní odkazovanou právní úpravu, byla účinná až od [datum], přičemž prvotní výzva, od které žalobkyně také odvozuje svůj nárok, byla učiněna ještě před účinností této úpravy, a to dne [datum]; o této výzvě se také hovoří v textu smlouvy, u které má dojít k nahrazení projevu vůle žalované. Tato skutečnost je také překážkou vyhovění žalobě. K absenci notifikace novely zákona o léčivech č. 262/2019 Sb. dále uvedla, že předchozí novely zákona o léčivech v tomto smyslu notifikovány byly. Pokud si tedy soud I. stupně nebyl jistý nutností notifikace, měl s předběžnou otázkou předložit věc Soudnímu dvoru Evropské unie (dále jen „SDEU“). Není dále zřejmé, jak určit průměrnou poptávku provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u konkrétního distributora po dobu 2 týdnů. Došlo také k zásahu do autonomie vůle, neboť právní úprava, o kterou by tento zásah mohl být opřen, byla vágní, neúplná a neurčitá.

13. Žalobkyně naopak navrhovala potvrzení napadeného rozsudku a vyvracela argumentaci žalované. Trvala na tom, že rozhodující je právní úprava zákona o léčivech k datu doručení výzvy k uzavření smlouvy, tedy uplatnění požadavku žalobkyně.

14. Odvolací soud po zjištění, že odvolání je přípustné, bylo podáno včas osobou k tomu oprávněnou a že splňuje náležitosti uvedené v § 205 o. s. ř., přezkoumal napadený rozsudek a řízení, které jeho vydání předcházelo, dle § 212 a 212a o. s. ř. a dospěl k závěru, že odvolání je důvodné.

15. Soud I. stupně zjistil skutkový stav v míře dostatečné pro své rozhodnutí a odvolací soud z jeho skutkových zjištění vychází. Odvolací soud však nesouhlasí se soudem I. stupně, pokud jde o právní posouzení, a to ve zcela zásadní otázce, jak nárok žalobce ovlivnila skutečnost, že v době rozhodování soudu I. stupně platila již jiná právní úprava ustanovení § 33 ZoL, o který žalobkyně opírá svůj nárok.

16. Dle § 154 odst. 1 o. s. ř. pro rozsudek je rozhodující stav v době jeho vyhlášení.

17. Dle § 33 odst. 3, písm. g) bod 4. ve znění účinném do [datum] držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen, jde-li o humánní léčivý přípravek, zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1, písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů. Držitel rozhodnutí o registraci nemá povinnost stanovenou v tomto bodě, pokud a) distributor má vůči držiteli rozhodnutí o registraci alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, b) distributorovi byla v posledních 2 letech před podáním objednávky udělena Státním ústavem pro kontrolu léčiv pokuta za dodání hrazeného léčivého přípravku do jiného členského státu nebo třetí země v rozporu s § 77 odst. 1, písm. h), která již nabyla právní moci, c) je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice.

18. Dle § 33 odst. 3, písm. g) bod 4. v aktuálním znění držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o humánní léčivý přípravek prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby podle bodu 1, zveřejňuje seznam, v němž je uveden distributor nebo distributoři zajišťující distribuci humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b na trhu v České republice.

19. Odvolací soud souhlasí se závěrem soudu I. stupně vyjádřeným v bodě 12 napadeného rozsudku s odkazem čl. 2 Ústavy a na rozhodovací praxi Ústavního soudu, že je třeba využít obvyklých interpretačních postupů při výkladu ne zcela dokonalé a jednoznačné právní úpravy. Souhlasí i s tím (viz bod 13 napadeného rozsudku), že při absenci upraveného postupu v zákoně o léčivech je možné postupovat analogicky dle § 1787 o. z. a požadovat nahrazení projevu vůle k uzavření smlouvy o dodávce humánního léčivého přípravku. Problém však odvolací soud spatřuje v tom, že v mezidobí od podání žaloby došlo ke změně právní úpravy, která již povinnost držitele rozhodnutí o registraci zásobit každého distributora, který o dodání humánního léčivého přípravku požádá popsaným prohlášením, tímto léčivým přípravkem neobsahuje.

20. Nahrazení projevu vůle ve smyslu § 1787 o. z. i při analogické aplikaci je s ohledem na soudem I. stupně uváděnou judikaturu, a to rozhodnutí sp. zn. [spisová značka], nutné považovat za rozhodnutí konstitutivní. Ke dni rozhodování soudu zde tedy musí být i platná a účinná právní úprava, o kterou lze nahrazení projevu vůle opřít. Pro posouzení věci samé není rozhodné, že se nároku bylo možné domáhat podle předchozí právní úpravy, když aktuálně to již možné není.

21. Odvolací soud tedy konstatuje, že z důvodu změny právní úpravy nelze žalobě vyhovět. Pouze z tohoto důvodu tak napadený rozsudek mění a žalobu zamítá. Obiter dictum však dodává, že pokud by k této změně nedošlo, dospěl by odvolací soud s největší pravděpodobností k závěru, že žaloba důvodná je. Pokud jde o otázku absence notifikace dle výše uvedené směrnice, zde odvolací soud souhlasí s argumentací žalované, že zákon č. 262/2019 Sb., kterým byla koncepce chráněného distribučního systému do právní úpravy zavedena, nenaplňoval definici „technického předpisu“, který by podléhal notifikaci dle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/1535. Ani Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ve své odpovědi ze dne [datum], na kterou poukazuje žalovaná, nekonstatoval, že by zákon č. 262/2019 Sb. skutečně podléhal obligatorní notifikaci. Tvrzení žalované, že u předchozích novel zákona o léčivech k notifikaci došlo, není rozhodné, neboť minimálně měly jiný obsah. Pokud jde o zásah do autonomie vůle, ten lze ve veřejném zájmu, kam oblasti zajištění a distribuce léčiv nepochybně patří, připustit, a pokud není výslovná zákonná úprava vymáhání určité povinnosti, lze mezeru v zákoně nahradit výkladem a zásahem soudu. Pokud jde o odkaz na předčasnou výzvu v textu smlouvy, a to výzvu ze dne 18. 11. 20219, tato skutečnost by zřejmě sama o sobě nebyla důvodem zamítnutí žaloby za situace, kdy výzev bylo více. Tato situace by se dala řešit opravou petitu žaloby k výzvě soudu. Opačný přístup by byl přílišným formalismem. S ohledem na množství požadovaného léčivého přípravku by ani nenastal problém s objemem průměrné poptávky provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů. Ostatní drobné námitky žalované jsou pak nepodstatné a též by nevedly k zamítnutí žaloby.

22. Odvolací soud z důvodů výše uvedených tedy změnil napadený rozsudek dle § 220 odst. 1, písm. a) o. s. ř. tak, že žalobu na nahrazení projevu vůle zamítl, přičemž znovu opakuje, že tak učinil výlučně z důvodu změny rozhodné právní úpravy, k níž v průběhu předmětného soudního řízení došlo.

23. O náhradě nákladů řízení rozhodl odvolací soud po upozornění stran na možnost tohoto postupu dle § 124 odst. 2 ve spojení s § 150 o. s. ř. a ve věci jinak úspěšné žalované náhradu nákladů řízení nepřiznal, neboť žalobkyně podala žalobu v době, kdy se svým nárokem mohla být úspěšná a její neúspěch byl dán změnou právní úpravy, jejíž přijetí a načasování nemohla nijak ovlivnit. Odvolací soud současně vzal v úvahu skutečnost, že jde o specifický spor sice dvou subjektů soukromého práva mající však veřejnoprávní přesah a že řešení celé problematiky je převážně úkolem legislativním a nemělo by spočívat „na bedrech“ obecných soudů, byť odvolací soud shodně se soudem I. stupně neodepřel v daném případě spravedlnost a ve věci věcně rozhodl s ohledem na konkrétní okolnosti této věci, které se však jiných obdobných případech mohou lišit.